Uppdatering från Oncology Venture
Hørsholm, Danmark den 25:e augusti 2016 – Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) uppdaterar med information om bolagets läkemedelskandidater APO010, Irofulven och LiPlaCis i bolagets pipeline och informerar om potentiella läkemedel i ett Special Purpose Vehicle (SPV) i USA där fokus riktas på cancer hos kvinnor genom användning av Drug Response Predictor – DRP – som väljer ut de patienter med den högsta sannolikheten att dra nytta av behandling. Vid Oncology Ventures notering på AktieTorget i juli 2015 angavs att bolaget ska inlicensiera och utvärdera fem produkter inom en treårsperiod. Oncology Venture har inlicensierat och startat utveckling av tre av dessa och ligger på ett övergripande plan före bolagets ursprungliga tidslinjer.
APO010 – Fram till nu har alla stabilitetstester varit tillfredsställande och endast ett test är utestående innan bolaget kan skicka in ansökan om en klinisk proof of concept-studie avseende multipelt myelom. Tre center är inkluderade i screeningen. Bolaget hoppas att starta inkludering av patienter i den kliniska proof-of-concept-studien avseende APO010 under nästa kvartal eller i början av 2017. Tidigare har kommunicerats att inklusion av patienter var beräknad att ske tidigast under Q3, 2016. Kostnaderna skjuts därav fram i tiden varmed de ekonomiska konsekvenserna bedöms minimala. Produktionen av Irofulven pågår, där två tillverkare med expertis inom området arbetar tillsammans. Tre center inkluderar patienter i screeningprotokollet. Bolaget hoppas att kunna starta fas 2-studien avseende Irofulven i januari 2017. Tidigare har kommunicerats att starten var beräknad tidigast Q3, 2016. Kostnaderna skjuts därav fram i tiden varmed de ekonomiska konsekvenserna bedöms minimala.
Fler än 1 100 patienter med metastaserande bröstcancer har gett samtycke att delta i DRP-screeningstudien som bildar ett register varifrån DRP-positiva patienter kan erbjudas att inkluderas i LiPlaCis-studien om och när detta blir aktuellt. Antalet LiPlaCis-center kommer att ökas med 2-4 center för att påskynda inklusionen av patienterna mot bakgrund av den positiva inledningen i den utökade proof-of-concept-fasen avseende LiPlaCis.
APO010 – en immunonkologiprodukt
Som tidigare meddelats kan det APO010-läkemedel som finns i lager och som producerades av den tidigare läkemedelsägaren komma att användas i den planerade studien avseende multipelt myelom (en benmärgscancer) om APO010 fortfarande är ett stabilt läkemedel. Detta medför potentiella stora initiala besparingar på produktionskostnaderna. Hittills har alla stabilitetstester varit tillfredsställande och endast ett test är utestående innan bolaget kan skicka in ansökan om en klinisk proof-of-concept-studie avseende multipelt myelom. Om APO010-produkten som finns i lager blir godkänd förväntas den kliniska proof-of-concept-studien starta att inkludera patienter under nästa kvartal eller början av 2017. Tidigare har kommunicerats att inklusion av patienter är planerat att ske tidigast under Q3, 2016. Då kostnaderna skjuts fram i tiden bedöms de ekonomiska konsekvenserna vara minimala.
Ytterligare två center har inkluderats och påbörjat screening av patienter med multipelt myelom i Oncology Ventures APO010-studie. Tre av fyra planerade danska hematologicenter är därmed delaktiga i studien och patienter med den högsta sannolikheten att dra nytta av behandling enligt Drug Response Predictor-analysen beräknas vara klara att inkluderas i studien vid den tidpunkt bolaget erhåller godkännande från de danska myndigheterna. Cirka 150 patienter kommer att screenas med hjälp av DRP™ (Drug Response Predictor). Screening syftar till att identifiera 15 patienter med multipelt myelom som skall ingå i en fokuserad fas 2-multicenterstudie. Svarsdata kommer att finnas tillgängliga under den kliniska prövningen.
Genom Oncology Ventures samarbetspartner Smerud Medical Research International AS (SMERUD) har bolaget beviljats ett bidrag från Norges forskningsråd genom EUROSTARS-programmet för utveckling av immunonkologiprodukten APO010. Genom bidraget stöds en klinisk proof-of-concept-studie för att undersöka effekt av APO010 hos patienter med multipelt myelom. Bidraget mottogs av SMERUD som samfinansierar studien och bidrar med privata investeringar. Det totala värdet av EUROSTARS-bidraget och SMERUDs bidrag uppgår till cirka 13 MSEK.
Irofulven
Irofulven är ett anticancerläkemedel inlicensierat från Lantern Pharma. Oncology Venture och Lantern Pharma har erhållit ett bidrag om 800 000 USD från Massachusetts Life Science Center och Medicon Valley (Köpenhamn och Skåne-regionen) till att utveckla Irofulven i prostatacancer. Produktionen av Irofulven pågår, där två tillverkare med expertis inom området arbetar tillsammans. Det första och mest kritiska steget där cellinjer producerar illudin S har framgångsrikt slutförts med höga utbyten och den andra tillverkaren arbetar nu med att producera Irofulven från illudin S. Oncology Venture inväntar tidslinjen från den amerikanska tillverkaren – och hoppas kunna starta fas 2-studien i januari 2017. Tidigare har kommunicerats att starten var beräknad tidigast under Q3, 2016. Då kostnaderna skjuts fram i tiden bedöms de ekonomiska konsekvenserna vara minimala. Oncology Venture kommer att kommunicera en mer specifik tidsplan så snart bolaget har erhållit den specificerade tidslinjen. Under tiden kommer svenska och danska patienter med prostatacancer att screenas med DRPTM så att de 10 % av patienterna med prostatacancer i registret som har den högsta sannolikheten att dra nytta av behandling med Irofulven är redo att inkluderas i studien. Svarsdata kommer att finnas tillgängliga under den kliniska prövningen.
Irofulven DRP™, en genexpressionsdatabaserad Irofulven responsiv prediktor, har utvecklats av Medical Prognosis Institute (MPI) och inlicensierats av Oncology Venture. Irofulven har studerats i 38 kliniska tester (varav 19 publicerade) mellan 1995 och 2007. Läkemedlet har uppvisat lovande egenskaper som enkel agent vid en rad indikationer, inklusive prostatacancer, äggstocks- lever-, och bukspottskörtelcancer. Exempelvis uppvisade Irofulven en responsnivå på 10 % hos patienter med prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
LiPlaCis
Fas 1 doseskaleringsdelen och den utökade proof-of-concept-fasen av LiPlaCis-studien för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet gentemot LiPlaCis i patienter med avancerade tumörer har genomförts på två onkologicenter på universitetssjukhus i Köpenhamn. 20 patienter har inkluderats i doseskaleringsdelen för solida tumörer. LiPlaCis-programmet har nu övergått till en utökad proof-of-concept-studie och den första DRP-positiva patienten med bröstcancer har visat partiell remission (dvs. > 30 % reduktion av tumören) efter behandling med LiPlaCis. 75mg LiPlaCis per patient administreras intravenöst på dag 1 och dag 8 i cykler på
3 veckor. Mer än 1 100 patienter med metastaserad bröstcancer har samtyckt till att få sin tumörvävnad analyserad, varav 15 patienter av de 10 % med den högsta sannolikheten att dra nytta av behandling kommer att erbjudas att delta i proof-of-concept-studien. För att ytterligare påskynda inklusionen av patienter är Oncology Venture i färd med att inkludera ytterligare 2-4 center i Danmark – av totalt 4-6 centers.
Special Purpose Vehicle/Företag inriktat på cancer hos kvinnor
Oncology Venture är i färd med att upprätta ett nytt bolag i USA – ett så kallat Special Purpose Vehicle (SPV). Detta initiativ lanseras för att öka antalet ”skott på mål” med DRP-tekniken utan att behöva gå till OV-investerare och finansiering är i första hand planerad att komma från amerikanska investerare. Detta bolag kommer att fokusera på att utveckla läkemedel för behandling av cancer hos kvinnor med hjälp av Drug Response Predictor – DRP. Läkemedel relevanta för bröst- och äggstockscancer med mycket goda DRP:er har identifierats av onkologispecialister i sökteamet och villkor förhandlas för närvarande med ägarna till läkemedelskandidaterna. Enligt Oncology Venture förväntar detta initiativ ge ett starkt och intressant nyhetsflöde.
Om screeningverktyget Drug Response Predictor – DRP™
Oncology Venture använder MPIs DRP™ för att välja ut de patienter som genom sin gensignatur i deras cancer befinns ha en hög sannolikhet att dra nytta av behandling. Målet är att utveckla läkemedel till rätt patienter och genom att screena patienter före behandling kan svarsfrekvensen ökas betydligt.
DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer, med genetisk information från cellinjer, i kombination med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systemiskt biologiskt nätverk. DRP™, baserad på mikroRNA, används på vissa produkter där DRP™ baserat på budbärar-RNA är bredare användbart och mer validerade.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Buhl Jensen, CEO Ulla Hald Buhl, COO, IR & Communication
Telefon: +45 21 60 89 22 Telefon: +45 21 70 10 49
E-post: pbj@oncologyventure.com E-post: uhb@oncologyventure.com
Denna information är sådan information som Oncology Venture Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 augusti 2016.
Om Oncology Venture Sweden AB
Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 utförda kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer, väljs patienter ut via genetisk screening. Endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på en behandling kommer att genomgå densamma. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.
Vår nuvarande portfölj av läkemedelskandidater: LiPlaCis™ för bröstcancer, Irofulven – utvecklad ur en naturlig svamp för prostatacancer och APO010 – en immuno-onkologisk produkt för Multipelt Myelom (benmärgscancer).