Bokslutskommuniké för Ortoma AB

mån, feb 27, 2017 08:00 CET

Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed rapport för verksamhetsåret 2016.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2016-01-01 – 2016-12-31)

Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 591 030 SEK (-4 399 487).
Resultatet per aktie uppgick till -0,40 SEK (-0,40) före utspädning och -0,40 efter utspädning.
Soliditeten uppgick till 70,4 % (60,0 %).

Fjärde kvartalet (2016-10-01 – 2016-12-31)

Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 602 193 SEK (-549 589).
Resultatet per aktie uppgick till -0,14 SEK (-0,05) före utspädning och -0,14 efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 412 458 aktier per 2016-12-31.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611-7585.

Väsentliga händelser under 2016

Första kvartalet

Efter extra bolagstämma i december 2015, genomfördes i januari 2016 en företrädesemission. Nyemissionen kommer att vid full teckning och före kostnader för emissionen tillföra bolaget närmare 15,2 MSEK. Nyemissionen garanteras till fullo av Ortomas huvudägare, Roy Forslund. Avsikten med emissionen är att tillskapa resurser inför marknadslanseringen av Ortoma Treatment Solution™.

Under första kvartalet 2016 nyttjades totalt 130 000 teckningsoptioner av serie 2013, där en teckningsoption är lika med en B-aktie. Nyttjarna, Bertil G Larsson med 100 000 teckningsoptioner, Linus Byström med 20 000 teckningsoptioner och Lina Odhe med 10 000 optioner. Totalt tillförs bolaget 1,04 MSEK. Antalet kvarvarande optioner av serie 2013 vid kvartalets slut är därmed 90 000.

Emissionen meddelas avslutad 12 februari 2016 och blir tecknad till 189 procent. Emissionen blir till 98 procent tecknad av teckningsrätter, vilket innebär att de som tecknat utan stöd av teckningsrätter inte kan förvänta sig någon tilldelning. Bolaget tillförs 15,2 MSEK och kostnaderna för emissionen uppgick till cirka 170 KSEK.

Ortoma erhåller CE-certifiering för andra delen i Ortoma Treatment Solution™, Ortoma Hip Guide™. För första delen, Ortoma Plan™, erhölls CE-certifiering under sommaren 2015. Certifieringen innebär således att Ortoma Treatment Solution™ kan börja användas vid patientoperationer. Bolagets målsättning var att under 2016 introducera systemet på flera kliniker i Sverige.

Andra kvartalet

Förnyat samarbetsavtal mellan Ortoma AB och Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Ortoma AB har ingått ett samarbetsavtal med Avdelningen för Yrkesortopedi och forskning på Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU). Arbetet leds av Docent Adad Baranto, Överläkare i ortopedi och ryggkirurgi. Avtalet är skrivet på årsbasis. Genom avtalet får SU tillgång till Ortoma Treatment Solution™ (OTS™) för klinisk användning och forskning. Detta ger möjlighet till ett fördjupat samarbete mellan Chalmers, Sahlgrenska och Ortoma. Matts Andersson, VD för Ortoma och Adjungerad professor vid Chalmers Tekniska Högskola kommenterar: ”Jag är mycket nöjd med att Sahlgrenska Universitetssjukhuset ser en möjlighet att utvidga användningsområdet för vårt system, och att vi på förmånliga villkor och en låg omkostnad får tillgång till ett välutrustat ortopediskt laboratorium samt personal med internationell spetskompetens”.

OTS™ har använts vid en patientoperation. Därmed är en viktig milstolpe uppnådd för Ortoma. Ortoma Treatment Solution (OTS™) har för första gången installerats och använts i en klinisk miljö vid en patientoperation. Integrationen av OTS™ systemet i operationsrummet passade väl in i den befintliga kirurgiska miljön vid en höftoperation. Ortomas 3D planering möjliggör för kirurgen att i förväg bestämma den mest optimala positionen för protesen. Syftet med Ortoma Guide är att hjälpa kirurgen att nå det målresultat som planerats i förväg. Viktig information samlades in vid operationen och utvärdering fortskrider. I arbetet framöver ingår helt enligt plan fortsatta förbättringar, baserade på de erfarenheter som framkommit under användningen av OTS™. Systemet kommer ytterligare att optimeras för klinisk användning, för att involvera ett större antal kliniker och kirurger.

Entreprenörerna Roy Forslund, Peter Möller och Jonny Nordqvist har utökat sitt ägande i Ortoma. Det har skett genom förvärv av 150 000 A-aktier från GU Ventures, motsvarande sammanlagt 1,3% av kapitalet och 7,1% av rösterna.

Den 15 juni 2016 hölls årsstämma i Ortoma. Information om de beslut som fattats finns att tillgå i ”Kommuniké från årsstämma i Ortoma AB (publ)” publicerad den 15 juni 2016 på AktieTorgets hemsida (www.aktietorget.se).

Tredje kvartalet

Vi har implementerat en molnbaserad lösning för uppgradering och underhåll av programvaran som möjliggör centralt underhåll för alla våra klienter.

Ett intelligentproduktsystem har knutits till OTSTM för att hantera samtliga implantatsystem på marknaden. Ett stort antal proteskomponenter är under inmatning.

Systemet är installerat i ett landsting och testning pågår. Detta kommer att utgöra en utmärkt testbädd.

En prövarinitierad studie planeras att genomföras vid tre universitetssjukhus.

Fjärde kvartalet

Ökad klinisk användning av Ortoma Treatment Solution™ efter framgångsrikt samarbete med nyckelklinik. Ett beslut fattas att Ortoma levererar det första systemet efter att lyckade tester har genomförts på ortopedkliniken i Lindesberg. Systemet kommer att utvärderas i ett projekt, som startats i Örebro län inom ramen för regeringens satsning på testbäddar i Sverige. Professor och överläkare Per Wretenberg har arbetat i nära samarbete med Ortoma för att utveckla systemet, för att kunna implementera det som första system på universitetssjukhusets ortopedklinik i Lindesberg. En rad åtgärder initierades för att på ett enkelt sätt implementera Ortomas planeringsprogram på regionens samtliga datorer och utnyttja det normala flödet för hämtning av röntgeninformation (enligt de lokala rutinerna tillsammans med IT/Röntgen i Örebro län). Personalen på Sterilenheten utbildades i hanteringen av samtliga instrument som ingår i OTS för att passa in i det normala operationsflödet med befintliga implantatsystem och verktyg. Efter genomgång av uppdukningsprocesser med operationspersonalen har man konstaterat att Ortoma fungerar väl inom de normala processerna för en patientoperation. Installation av mätutrustningen i operationssal har genomförts tillsammans med personal från den Medicintekniska avdelningen (MTA). Utfallet har påvisat att Ortomas utrustning samverkar väl med den övriga utrustningen i operationsrummet vilket medför att det normala operationsförfarandet kan användas. Sammanfattningsvis har alla tester samt förberedelsearbetet skapat mycket goda förutsättningar för en framgångsrik implementering av Ortoma Treatment Solution™(OTS) i kommande utvärderingar inom patientbehandlingar vid Lindesberg. Ortomas planerings- och navigationssystem gör det möjligt för varje kirurg att fortsätta använda normal kirurgisk utrustning, eftersom Ortomas system är utvecklat för att stödja alla tillgängliga implantatsystem på marknaden. Målet med systemet är att förbättra mätbarheten och öka vårdkvaliteten utan att förlänga operationstiden. Efter en utvärderingsperiod planeras Ortomas system att nå ut till fler kliniker i Sverige och globalt.

Händelser efter periodens utgång

Lyckade operationer med ny unik 3D-teknik – Ortoma Treatment Solution™ (OTS)

De första tre operationerna med Ortomas nya planerings- och operationsguide, OTS, genomförs komplikationsfritt på patienter med höftledsartros. Tre patienter opererades med ledning av Ortoma Treatment Solution™ (OTS), ett helt nytt system som utvecklats av medicinteknikföretaget Ortoma. Ingreppen gjordes vid Ortopedkirurgiska kliniken, Universitetssjukhuset Örebro, och utfördes vid klinikens enhet för proteskirurgi belägen vid Lindesbergs lasarett. Operationsteamet leddes av professor Per Wretenberg. Det var tre patienter som opererades, samtliga med diagnosen höftledsartros. Inför operationen gjordes en planering med Ortomas planeringsguide, Ortoma Plan™, som hjälper den planerande kirurgen att placera protesdelarna på ett för resultatet optimalt sätt. Kirurgen placerade sedan under operationen in delarna enligt de uppgivna positionerna med hjälp av Ortoma Guide™. OTS-systemet visade sig fungera mycket väl tillsammans med de processer och rutiner som används vid enheten i Lindesberg, där ett stort antal höft- och knäledsoperationer planeras att utföras under 2017. Operationstiden förlängdes något vid dessa tre första operationer med OTS-systemet men när systemet är inkört förväntas ingen förlängning av operationstiden. ”De lyckade operationerna i klinisk rutinmiljö innebär att Ortoma Treatment Solution™ därmed kommit närmare en bredare introduktion på marknaden. Regulatoriskt är OTS-systemet under 2016 CE-märkt och en 510(k) ansökan är under utformande till FDA i USA. Samtidigt startades en prövar-initierad randomiserad studie med OTS vid två svenska universitetskliniker. OTS-systemet motsvarar högt ställda förväntningar och det är också glädjande att vi erfar ett allt större intresse från industrin”, säger VD Matts Andersson. OTS syftar bland annat till att ge ett bättre behandlingsresultat med bl.a. ett minskat antal höftproteser som hoppar ur led under de första två åren och därmed färre re-operationer och mindre lidande för patienten.

VD Matts Andersson kommenterar

Under första kvartalet 2016 blev CE-märkningen av Ortoma Guide klar och vi har fått Ortomas tekniska plattform på plats, därmed kunde Ortomas system introduceras i sjukvården. Under andra kvartalet genomfördes testet i operationsrummet där Ortomasystemet provades skarpt för första gången och viktiga data insamlades.

I december 2016 beviljades Region Örebro anslag från Vinnovas satsning på Verklighetslabb inom Offentlig verksamhet. Region Örebro har valt att använda Ortomas system för att utvärdera om man med digitalt stöd av Ortomasystemet kan förbättra och effektivisera ortopediska operationer. För Ortoma innebär detta att vi får en oberoende stark utvärdering med nationell och internationell förankring, som möjliggör att vi får tillgång till en stor volym data med hög trovärdighet från den kliniska verkligheten.

Det nya året startade med tre patientoperationer i januari, och i februari har ytterligare två patienter opererats vid Skånes Universitetssjukhus. Operationerna genomfördes av Professor Per Wretenberg, Örebro Universitetssjukhus och Docent Gunnar Flivik, Skånes Universitetssjukhus.

Efter de genomförda patientoperationerna hade läkarna följande kommentarer:

- Dr. Per Wretenberg: ”Fungerade bättre än förväntat!”

- Dr. Gunnar Flivik: ”Just nu förlänger systemet operationen maximalt tio minuter, vilket är helt acceptabelt. När systemet är i rutindrift kan vi tjäna tid på att slippa fundera på hur man sätter komponenterna.”

Operationerna genomfördes på klinikerna i Trelleborg och Lindesberg. Både Lindesberg och Trelleborg är högspecialiserade sjukhus där man har höga krav på en effektiv patientbehandling och snabb patientgenomströmning. Deltagande assisterande personal upplevde inga problem med Ortoma-utrustningen och tyckte att den smälte in i de normala rutinerna.

För oss på Ortoma, är de genomförda operationerna vår viktigaste milstolpe hittills och de gjorda erfarenheterna bekräftar att vår tekniska plattform är fundamentalt stark.

Det faktum att vi redan nu kan visa att införandet av digital planering och efterföljande datorstödda placering/navigering kan genomföras inom ramen för normal operationstid, och att det inte stör den opererande klinikens inarbetade rutiner, gör att vi känner stark tillförsikt för vår fortsatta satsning.

För ytterligare information om Ortoma, vänligen kontakta:

Matts Andersson, VD

Telefon: 0708-21 70 51

E-post: matts.andersson@ortoma.com

Denna information är sådan information som Ortoma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 februari 2017.

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) gör det möjligt för kirurgen att inför operation exakt mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Bolagets B-aktie är noterad på AktieTorget.