Delårsrapport för Ortoma AB (publ) 2017-01-01 - 2017-09-30

Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed rapport för årets första nio månader 2017.Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2017-01-01 – 2017-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 100 000 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 561 180 SEK (-2 988 653).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,49 SEK (-0,26) före utspädning och -0,35 efter utspädning.
• Soliditeten uppgick till 78,8 % (87,17 %).

Tredje kvartalet (2017-07-01 – 2017-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 414 194SEK (-297 182).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,12 SEK (-0,03) före utspädning och -0,09 efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 15 716 610 aktier per 2017-09-30.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2017

Ortoma har den 2 augusti 2017 beviljats europeiskt patent för en systemlösning i 3D-planeringssystemet Ortoma Plan™. Det beviljade patentet skyddar en metod för 3D-planering av ett implantat inför en operation. Patent är sedan tidigare beviljat i Sverige och bolagets unika planeringsmetod får i och med det beviljade patentet ett stärkt skydd. Under Q3 har det grafiska gränssnittet i Ortoma Plan™ ytterligare förbättrats utifrån de erfarenheter som vi fått från de operationer som gjordes med systemet Q2 2017.

Ortoma har inlämnat en ansökan för 510(k) godkännande från FDA. Ett sådant godkännande medger försäljning av Ortoma Treatment Solution™ (OTS™) i USA. Den 12 september meddelades att Ortoma erhållit ”administrative acceptance review” från FDA för Ortoma Treatment Solution™. Det innebär att den slutliga granskning ansökan om 510(k)-godkännande för Ortoma Treatment SolutionTM har inletts. FDA skriver “An administrative acceptance review was conducted on your premarket notification (510(k)) K172515/S002, and it was found to contain all of the necessary elements and information needed to proceed with the substantive review”. Ett slutligt besked kan därmed förväntas under Q1 2018.

Händelser efter periodens utgång

Verksamheten med operationer (höftledsplastiker) av patienter med höftledsartros har åter startat efter sjukvårdens sommaruppehåll. Fortsatt arbete pågår med att optimera integreringen av OTS™ i den kliniska miljön.

VD Matts Andersson kommenterar

Ortoma har en mycket intensiv period bakom sig. Vi jobbade intensivt med att genomföra ytterligare tekniska uppdateringar av OTS systemet utan att äventyra systemets CE-märkning. Systemet har därefter testats framgångsrikt vid två operationer i Lindesberg.

Samtidigt testades uppgraderade versioner av Ortoma Plan och Ortoma Guide. Flera operationer kommer att genomföras under hösten, både på ortopedkirurgiska kliniken i Lindesberg och Örebro.

Under Ortopediveckan i Umeå fick Ortoma en bra exponering i mässans bästa monter tillsammans med LINK Scandinavia. Vi är mycket nöjda över att vi fick möjlighet att demonstrera vårt system för den svenska ortopedkåren. Möten under mässan resulterade i många bra kontakter med såväl potentiella kunder som tänkbara samarbetspartners.

I övrigt har vi fokuserat på kvalitetsarbete och förfining av vårt produktsystem.

Ortoma har haft en oanmäld inspektion av SP (Sveriges Tekniska Forskningsinstitut) i slutet av oktober. Inspektionen avsåg vårt kvalitetssystem och den avklarades utan anmärkning.

Vi är nöjda med perioden i sin helhet och blickar fram mot nya spännande resultat.

Göteborg, 2017-11-10
Matts Andersson
VD, Ortoma AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Styrelseordförande Gunnar Németh
Mobil: 070-529 20 00
e-post: gunnar@nemeth.se

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Ortoma har cirka 1 600 aktieägare och bolagets B-aktie är noterad på Aktietorget.