PAXMAN ansöker om FDA-godkännande i USA för väsentligt utökad användning av bolagets skalpkylningssystem

PAXMAN har lämnat in en 510(k) ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för utökad användning av bolagets avancerade skalpkylningssystem, som minimerar risken för håravfall vid cellgiftsbehandling, i samband med behandling av solida tumörer. Vid ett utökat FDA-godkännande skulle antalet nya cancerfall per år som systemet är godkänt för öka från 250 000 bröstcancerfall till över 1 miljon fall av bröstcancer och solida tumörer, enbart i USA.

PAXMANs så kallade 510(k)-ansökan har tagits emot av FDA, och myndigheten inleder nu en formell granskning. Den officiella handläggningstiden beräknas till 90 dagar innan beslut.

– Vi har upplevt en stark efterfrågan och positiv patientrespons i USA sedan vårt skalpkylningssystem godkändes av FDA för bröstcancerpatienter i april 2017. Det är därför glädjande att vi nu närmar oss ett beslut som vid positivt utfall gör att vi kan erbjuda denna livskvalitetshöjande teknologi även till patienter som genomgår cellgiftsbehandling för solida tumörer, säger PAXMANs VD Richard Paxman.

PAXMAN satsar stort på den amerikanska marknaden, och målsättningen är att leverera 250 sålda skalpkylningssystem för behandling av bröstcancerpatienter innan utgången av april 2018. Navet i denna satsning är det administrativa centret PAXMAN Hub som hanterar all kontakt med vårdgivarna.

– Etableringen av PAXMAN Hub, tillsammans med effektiva rutiner för logistik och patientsupport, gör att vi kan erbjuda utmärkt service till våra kunder, från patientens allra första kontakt med oss och fram till slutförd behandling. Vi är därmed väl förberedda för den betydande marknadsexpansion som ett utökat FDA-godkännande kan innebära, säger Richard Paxman.

För ytterligare information, kontakta
Richard Paxman, VD
Tel: +44 7968 020641
E-post: richard@paxmanscalpcooling.com
www.paxman.se 

Denna information är sådan information som PAXMAN AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande klockan 8.00 CET den 6 oktober 2017. 

Om PAXMAN

PAXMAN’s Scalp Cooling System har utvecklats av familjen Paxman i syfte att minimera risken för håravfall hos patienter som genomgår cellgiftsbehandling. Idén till systemet föddes när fyrabarnsmamman Sue Paxman själv drabbades av håravfall i samband med cellgiftsbehandling. PAXMAN är idag branschledande inom skalpkylningsteknologi och har hittills levererat närmare 3 000 skalpkylningssystem till sjukhus, cancerkliniker och vårdgivare över hela världen. Själva kylhättan tillverkas av återvinningsbar lättviktssilikon som är mjuk, flexibel och bekväm att bära. PAXMAN AB (publ) har sitt huvudkontor i Karlshamn, Sverige, med dotterbolag i Huddersfield, Storbritannien, samt i Houston, Texas i USA.

PAXMANs aktie är noterad på Nasdaq First North. Erik Penser Bank AB är bolagets Certified Adviser.

Om oss

Om Paxman AB Paxman är en pionjär inom skalpkylning i samband med cytostatikabehandling. Bolaget lanserade det första vätskekylda systemet redan 1997, och har i dag installerat över 2 500 system över hela världen. En nyckelmarknad för Paxman är USA, där bolaget nyligen slutfört en klinisk studie. Paxmans vision är att samtliga patienter som genomgår cytostatikabehandling ska ha möjlighet att minimera risken med håravfall genom att välja skalpkylning.

Prenumerera

Dokument & länkar