PAXMAN erhåller utökat FDA-godkännande i USA för bolagets skalpkylningssystem

PAXMAN meddelar att man nu erhållit ett utökat FDA-godkännande som inkluderar användning av bolagets avancerade skalpkylningssystem vid behandling av solida tumörer. Godkännandet utökar väsentligen antalet potentiella cancerfall per år som systemet är godkänt för i USA, från ca 250 000 bröstcancerfall till över 1 miljon fall av bröstcancer och solida tumörer. 

PAXMANs initiala ansökan om ett utökat godkännande lämnades in till FDA i oktober 2017. Den kompletterades därefter i början av maj 2018, i enlighet med önskemål från FDA om viss komplettering samt ytterligare analys av det omfattande kliniska underlaget. 

PAXMAN har i dagsläget installerat totalt cirka 225 system i USA, och har därutöver erhållit bekräftade order om ytterligare drygt 65 system. Det utökade godkännandet skapar utmärkta möjligheter för PAXMAN att väsentligen öka patientrekryteringen i USA för redan installerade system. Samtidigt ökar sannolikheten att redan anslutna kliniker och cancercenter beställer fler system. 

- Det är tillfredsställande att vi nu kan erbjuda denna viktiga teknologi till mångdubbelt fler patienter i USA, då den bevisligen ökar deras livskvalitet under behandlingsperioden. Vårt skalpkylningssystem används redan för solida tumörer på i stort sett samtliga övriga marknader där vi är etablerade, så det här är ett viktigt besked för vår fortsatta globala expansion, säger PAXMANs VD Richard Paxman. 

För ytterligare information, kontakta
Richard Paxman, VD
Tel: +44 7968 020641
E-post: richard@paxmanscalpcooling.com
www.paxman.se 

Denna information är sådan information som PAXMAN AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande klockan 17.15 CET den 7 juni 2018. 

Om PAXMAN
PAXMAN’s Scalp Cooling System har utvecklats av familjen Paxman i syfte att minimera risken för håravfall hos patienter som genomgår cellgiftsbehandling. Idén till systemet föddes när fyrabarnsmamman Sue Paxman själv drabbades av håravfall i samband med cellgiftsbehandling. PAXMAN är idag branschledande inom skalpkylningsteknologi och har hittills levererat över 3 000 skalpkylningssystem till sjukhus, cancerkliniker och vårdgivare över hela världen. Själva kylhättan tillverkas av återvinningsbar lättviktssilikon som är mjuk, flexibel och bekväm att bära. PAXMAN AB (publ) har sitt huvudkontor i Karlshamn, Sverige, med dotterbolag i Huddersfield, Storbritannien, samt i Houston, Texas i USA.

PAXMANs aktie är noterad på Nasdaq First North. FNCA Sweden AB är bolagets Certified Adviser.

Om oss

Om Paxman AB Paxman är en pionjär inom skalpkylning i samband med cytostatikabehandling. Bolaget lanserade det första vätskekylda systemet redan 1997, och har i dag installerat över 2 500 system över hela världen. En nyckelmarknad för Paxman är USA, där bolaget nyligen slutfört en klinisk studie. Paxmans vision är att samtliga patienter som genomgår cytostatikabehandling ska ha möjlighet att minimera risken med håravfall genom att välja skalpkylning.

Prenumerera

Dokument & länkar