PAXMAN kompletterar ansökan om utökat FDA-godkännande i USA

PAXMAN AB (publ) har kompletterat bolagets ansökan om ett utökat FDA-godkännande i USA i enlighet med myndighetens önskemål. Det utökade godkännandet kommer att möjliggöra användning av bolagets skalpkylning i samband med cellgiftsbehandling av samtliga solida tumörer.

Den kompletterande informationen, som har lämnats in till och mottagits av FDA, består av en fördjupad analys av de kliniska resultat som utgör underlaget i bolagets utökade ansökan.

Det kliniska underlaget till vår utökade FDA-ansökan krävde en mer omfattande analys för att kunna hanteras optimalt än vi hade förväntat oss. Det har förlängt behandlingstiden av denna ansökan, men skapar samtidigt potential att snabba upp kommande ansökningar i andra regioner, säger PAXMANs VD Richard Paxman.

PAXMAN förväntar sig att FDA kommer att kunna slutföra behandlingen av bolagets ansökan utan behov av ytterligare kompletteringar. 

För ytterligare information, kontakta
Richard Paxman, VD
Tel: +44 7968 020641
E-post: richard@paxmanscalpcooling.com
www.paxman.se 

Denna information är sådan information som PAXMAN AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande klockan 10.35 CET den 8 maj 2018. 

Om PAXMAN
PAXMAN’s Scalp Cooling System har utvecklats av familjen Paxman i syfte att minimera risken för håravfall hos patienter som genomgår cellgiftsbehandling. Idén till systemet föddes när fyrabarnsmamman Sue Paxman själv drabbades av håravfall i samband med cellgiftsbehandling. PAXMAN är idag branschledande inom skalpkylningsteknologi och har hittills levererat närmare 3 000 skalpkylningssystem till sjukhus, cancerkliniker och vårdgivare över hela världen. Själva kylhättan tillverkas av återvinningsbar lättviktssilikon som är mjuk, flexibel och bekväm att bära. PAXMAN AB (publ) har sitt huvudkontor i Karlshamn, Sverige, med dotterbolag i Huddersfield, Storbritannien, samt i Houston, Texas i USA.

PAXMANs aktie är noterad på Nasdaq First North. FNCA Sweden AB är bolagets Certified Adviser.

Om oss

Om Paxman AB Paxman är en pionjär inom skalpkylning i samband med cytostatikabehandling. Bolaget lanserade det första vätskekylda systemet redan 1997, och har i dag installerat över 2 500 system över hela världen. En nyckelmarknad för Paxman är USA, där bolaget nyligen slutfört en klinisk studie. Paxmans vision är att samtliga patienter som genomgår cytostatikabehandling ska ha möjlighet att minimera risken med håravfall genom att välja skalpkylning.

Prenumerera

Dokument & länkar