Delårsrapport för perioden januari 2015 – september 2015

2015 KVARTAL 3 (jul-sep)

  • Rörelseresultat -2 683 (-2 713) KSEK
  • Resultat per aktie -0,28 (-0,34) SEK

FÖRSTA TRE KVARTALEN 2015 (jan-sep)

  • Rörelseresultat -9 190 (-6 467) KSEK
  • Resultat per aktie -0,97 (-0,81) SEK

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN

  • Sista patient genomförde sista besök under juli månad fas IIb studien.
  • Under september månad meddelades att fas IIb studien inte nådde uppsatta kliniska mål. Styrelsen har bestämt att före publicering av studieresultatet behövs en grundlig undersökning av studiens genomförande.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

  • Styrelsen meddelar i oktober månad att undersökningen är avslutad. Av undersökningen framgår att den mest sannolika orsaken till de otillfredsställande resultaten är att materialet i den tub som användes för att förvara gelen har reagerat med oxytocingelen, vilket lett till en viskositetssänkning i gelen, särskilt vid lagring i rumstemperatur. Detta har gjort att den kliniska effekten uteblivit. Kliniska observationer och återkoppling från patienter att gelen var rinnig föranledde en rekommendation om att förvara geltuberna i kylskåp för att därmed bevara viskositeten. Detta berörde 76 av totalt 224 patienter i studien. En analys av denna subgrupp av patienter, efter att resultaten från studien blivit kända, visade en signifikant minskning av det mest besvärande symtomet (ett av de tre primära kliniska målen) jämfört med placebo. Detta stärker uppfattningen om att den låga viskositeten var orsaken till de otillfredsställande resultaten i studien.
  • Styrelsen kallar till extra bolagsstämma för att besluta om en företrädesemission på 22,7 Mkr. Se separat kallelse.

VD har ordet

Vaginal atrofi är en åkomma som drabbar närmare hälften av alla kvinnor under eller efter klimakteriet. Symtomen, som bl.a. innefattar torrhet i slidan och smärta vid samlag, försämrar livskvaliteten och påverkar samlivet negativt för många drabbade. Behovet för en säker och effektiv behandling är stort. Det har vi bl.a. märkt genom det stora intresse för att delta i våra kliniska studier med oxytocin (Vagitocin®) hos dem som lider av symtomen. Många söker hjälp, men vill inte eller kan inte använda östrogenbaserade produkter, som har visat sig ge många allvarliga biverkningar.

Fram till 2013 visade kliniska studier med oxytocin på både god effekt och hög säkerhet. Syftet med den senaste studien under 2014-2015 var att ta steget mot klinisk utvecklingsfas 3 och visa på en kommersiellt gångbar produkt. Detta skedde genom att byta en glasspruta för engångsdos och kylförvaring till en aluminiumtub med engångsapplikator och förvaring i rumstemperatur. Trots stabilitetsstudier som visade på en bra hållbarhet för oxytocinet i den nya tuben, så blev utfallet inte så bra som förväntat. Ingen effekt av behandling med oxytocin kunde påvisas för någon av de primära kliniska målen jämfört med placebo.

Under studien inkom enstaka rapporter från klinikerna om att gelen upplevdes som rinnig, vilket gav misstanke om att gelens viskositet var lägre nu än i tidigare studier. Vi gick då ut med en rekommendation till de patienter som skulle gå in i studien om att förvara tuberna i kyl. En analys av resultaten i efterhand visade på en signifikant förbättring av primärvariabeln Mest Besvärande Symptom hos de patienter som gick in i studien efter rekommendationen om kylförvaring. Ytterligare undersökningar har stärkt vår misstanke om att gelens viskositet var för låg, vilket medfört en för dålig vidhäftning till vaginalslemhinnan och en otillräcklig oxytocindos.

Vi planerar nu att upprepa studien, men med både glasspruta och en ny typ av tub. Den nya tuben har visat på lika god stabilitet avseende viskositet som glassprutan. Vi är därför övertygade om att vi kan uppnå de kliniska målen och ta det viktiga steget mot fas 3 och en efterföljande marknadslansering. Denna studie kommer att genomföras under 2016 lika kostnadseffektivt och professionellt som den senaste. De gynekologer vi samarbetar med har lång erfarenhet av kliniska studier och är väl förtrogna med både vaginal atrofi och oxytocin. Det ger trygghet i både patientomhändertagandet och datainsamlingen.

Marknaden för vaginal atrofi uppskattas till över 2 miljarder dollar per år. Genom sina unika egenskaper tror vi att Vagitocin® kan ta en stor del av denna marknad och dessutom bidra till att få den att växa. Vi kan därmed erbjuda ett säkert och effektivt alternativ till dagens behandlingsalternativ – både till dem som inte vill, men även till dem som inte kan använda östrogenprodukter.

Peptonic Medical är inte enbart fokuserat på produkten Vagitocin®. Bolaget har även patent för användning av oxytocin inom ett flertal intressanta terapiområden såsom smärtlindring, sårläkning och cancer. Patentansökningar för nya indikationer är inlämnade eller håller på att tas fram. Dessutom har nya oxytocinformuleringar utvecklats för att kunna användas inom både befintliga och nya indikationsområden.

Oxytocin har många medicinska användningsområden som ännu är outnyttjade. Peptonic Medical har för avsikt att utveckla oxytocinprodukter för indikationer där behovet för nya behandlingsalternativ är stort och marknadspotentialen attraktiv.

Stockholm, november 2015

Johan Inborr

VD, Peptonic Medical AB

BOLAGSÖVERSIKT

Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel baserade på oxytocin. Bolaget grundades 2009 och har utvecklat ett östrogenfritt alternativ, Vagitocin®, en gel för lokal behandling av vaginal atrofi, som nu är i klinisk utvecklingsfas IIb. Vagitocin® innehåller oxytocin, ett naturligt kroppseget hormon som har använts för andra medicinska ändamål sedan 1960-talet. Det faktum att oxytocin är välkänt och välstuderat möjliggör en snabbare utvecklingsprocess. Bolaget har genomfört kliniska fas I och II studier och där erhållit positiva resultat i paritet med de effekter som påvisats för de östrogenpreparat som finns på marknaden idag för samma indikation.

FINANSIELL INFORMATION

Intäkter – Bolaget har i dagsläget ingen nettoomsättning.

Kostnader – Kostnader för tredje kvartalet uppgick till -2 683 (-2 722) KSEK. Första nio månaderna uppgick kostnaderna till -9 190 (-6 476) KSEK.

Resultat – Bolagets resultat efter finansnetto för tredje kvartalet uppgick till -2 683 (-2 714) KSEK. Resultat efter finansnetto för första nio månaderna uppgick till -9 175 (-6 469) KSEK.

Finansiell ställning och likviditet – Kassa och bank uppgick per den 30 september 2015, till 10 537 (15 212) KSEK. Under första halvåret har bolaget fått in 14 522 KSEK via en riktad nyemission.

Eget kapital – Bolagets eget kapital per den 30 september 2015 uppgick till  46 257 (44 119) KSEK, vilket ger en soliditet om 81 (97) procent.

Organisation – Under perioden uppgick genomsnittligt antal anställda till 2 (1). Vid periodens slut uppgick antalet anställda till 2 (2).

Aktie – Totalt antal aktier per den 30 september, 2015 var 9 441 960 stycken.

Prenumerera

Dokument & länkar