Svenska

Delårsrapport för perioden januari 2017 – mars 2017

Report this content

Peptonic Medical AB (publ) org nr 556776-3064
(www.aktietorget.se, kortnamn: PMED)

2017 KVARTAL 1 (jan-mar)

  • Rörelseresultat -2 681 (-3 551) KSEK
  • Resultat per aktie -0,13 (-0,18) SEK
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
  • Under januari månad meddelades att sista patienten, av totalt 40, som ingår i Bolagets explorativa del av den kliniska fas 2b -studie har påbörjat sin behandling. I vilken en laminattub används för förvaring av vaginalgelen och administreringen av gelen sker med hjälp av en engångsapplikator.
  • I februari meddelades att alla randomiserade patienter i den första delen (huvudstudien med glasspruta) av den pågående fas 2b-studien har avslutat behandlingen och gått ur studien.
  • Den 10 mars informerade Bolaget om att de uppsatta kliniska effektmåtten i huvudstudien (160 patienter) av bolagets fas IIb-studie där gelen Vagitocin® utvärderades som behandling av vaginal atrofi, ej uppnåddes. En vidare analys av studiens data visar dock att gelen, både med och utan aktiv substans (oxytocin), hade en kraftigt signifikant effekt mot Mest Besvärande Symtom (MBS) efter tolv veckors behandling. För att gå in i fas III med en produkt innehållande oxytocin, behöver först en ny fas IIb-studie genomföras. Bolaget väljer därför att prioritera framtagning av den oxytocinfria gelen till en receptfri produkt.


VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
  • Vid aktieägarmötet den 11 april informerade VD Johan Inborr att styrelsen avser att lägga ett förslag till nyemission/bemyndigande inför årsstämman den 18:e maj. Syftet är att finansiera framtagande av vaginalgelen och dess marknadslansering som en receptfri CE-märkt produkt.
  • Den 4 maj meddelade Bolaget villkoren för den planerade nyemissionen. Beslut kommer att fattas vid ordinarie bolagsstämma den 18 maj 2017.

 

VD har ordet

Första kvartalet har varit minst sagt omtumlande för Peptonics ledning, styrelse och aktieägare. Fas 2b –resultaten, som skulle utgöra språngbräda till fas 3 i den kliniska utvecklingen av Vagitocin®, blev en stor besvikelse. Inga av de uppställda effektmålen uppnåddes, vilket var ytterst förvånande och obegripligt med tanke på tidigare resultat, de noggranna förberedelserna och den väl genomförda studien. Resultatet betyder att vi inte kan gå vidare till fas 3 med Vagitocin just nu. En grundlig undersökning av alla resultat och all information från studien pågår fortfarande med förhoppning att hitta förklaringar till de oväntade resultaten och ta fram en plan för hur utvecklingsarbetet skall fortsätta.

Lika förvånande som de uteblivna effekterna av oxytocinet är de positiva resultat som placebogelen uppvisade i studien. Effekten på de viktigaste kliniska effektmåtten – både subjektiva och objektiva - var markant stor och i paritet med resultat som publicerats från studier med olika läkemedelsprodukter. De ansvariga prövarna på klinikerna som deltagit i studien vittnade om att många patienter hade upplevt symtomlindring och detta bekräftades när resultaten redovisades. Det som dock förvånade mest var att en så stor andel av patienterna hade upplevt symtomlindring och att denna andel var något större hos dem som behandlats med placebogelen (8 av 10 patienter) jämfört med dem som behandlats med oxytocin (7 av 10 patienter). Resultaten är så övertygande att vi har beslutat oss för att lansera gelen – utan oxytocin – som en receptfri egenvårdsprodukt.

Innan produkten kan lanseras skall den CE –märkas och kommer att klassas som en medicinteknisk produkt. CE –märkningen beräknas ta ca 9 månader och därefter kan produkten säljas i hela Europa. En motsvarande märkning (sk. 510k -certifiering) kommer att göras för den amerikanska marknaden så snart vi kan. Vi har redan registrerat ett nytt varumärke för produkten - VagiVital®.

Initialt planeras VagiVital® att lanseras i Sverige under 2018 och därefter i de närliggande nordiska länderna. Marknaden för produkter som används för behandling av vaginal atrofi/torra slemhinnor i slidan uppskattas till ca 700 Mkr i Norden. Primärt kommer försäljningen att ske via apotek, men även andra kanaler kan bli aktuella. Marknadsföringen kommer att luta sig mot de kliniskt dokumenterade effekterna, vilket gör VagiVital® helt unikt bland egenvårdsprodukterna.

Vi kommer parallellt med CE –märkningen och uppskalningen av tillverkningsprocessen att söka distributörer och kommersiella samarbetspartners – både för hemmamarknaden (Sverige/Norden) och övriga marknader. Detta för att ge oss själva flera alternativ för hur VagiVital® bäst och mest kostnadseffektivt kan lanseras och marknadsföras.

Framtagandet och lansering av VagiVital® är självklart en kursändring i Bolaget, men inte någon helomvändning. Vi är fortfarande en seriös aktör inom området kvinnohälsa, vi fokuserar fortfarande på vaginal atrofi och vi baserar fortsättningsvis vår verksamhet på högklassigt kliniskt utvecklingsarbete. Fördelen med att lansera VagiVital® är främst att Bolaget får intäkter redan under nästa år. Det ger dessutom möjlighet att utreda orsakerna till den uteblivna effekten av oxytocin och vad som krävs för att lyckas med oxytocin i denna indikation.

Jag är entusiastisk över den möjlighet som oväntat har uppstått som en följd av den nyss genomförda fas 2b –studien. VagiVital® erbjuder en snabb och resursbesparande väg till marknaden för Peptonic och jag hoppas att även ni aktieägare ser denna möjlighet och deltar i den aviserade företrädesemissionen.

Stockholm den 16 maj 2017

Johan Inborr
CEO, Peptonic Medical AB

BOLAGSÖVERSIKT

Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter inom området kvinnohälsa. Bolaget grundades 2009 och dess första läkemedelskandidat, Vagitocin®, är ett östrogenfritt alternativ baserat på oxytocin, för lokal behandling av vaginal atrofi. Det faktum att oxytocin är en välkänd och välstuderad substans möjliggör en snabbare utvecklingsprocess. VagiVital® är en medicinteknisk produkt för behandling av torra slemhinnor i slidan. Bolaget har genomfört kliniska fas I och II studier (behandling av vaginal atrofi) där man erhållit positiva resultat i paritet med de effekter som påvisats för de östrogenpreparat som finns på marknaden idag. Peptonic har även lämnat in patentansökningar för användning av oxytocin för att behandla symptom vid vestibulit samt genital herpes. Mer information finns på bolagets hemsida www.peptonicmedical.se .

FINANSIELL INFORMATION

Intäkter – Bolaget har i dagsläget ingen nettoomsättning.

Kostnader – Kostnader för första kvartalet uppgick till 2 681 (-3 551) KSEK.

Resultat – Bolagets resultat efter finansnetto för första kvartalet uppgick till 2 681 (-3 537) KSEK.

Finansiell ställning och likviditet – Kassa och bank uppgick per den 31 mars 2017, till 7 373 (21 650) KSEK.

Eget kapital – PEPTONIC medical ABs eget kapital per den 31 mars 2017 uppgick till 58 961 (63 975) KSEK, vilket ger en soliditet om 91 (86) procent.

Organisation – Under perioden uppgick genomsnittligt antal anställda till 2 (2). Vid periodens slut uppgick antalet anställda till 2 (2).

Aktie – Totalt antal aktier per den 31 mars, 2017 var 20 602 984 stycken.

Prenumerera

Dokument & länkar