Peptonic Medical meddelar resultat från fas IIb-studiens explorativa del – ger ytterligare stöd för att lansera en receptfri produkt

Stockholm den 17 maj 2017. Peptonic Medical AB (publ) meddelar i dag att resultaten från den explorativa delen av Bolagets fas 2b –studie visar på likadana behandlingseffekter som i den inledande sk. huvudstudien. Det innebär att inga skillnader kunde påvisas mellan placebo och aktiv substans (oxytocin) för någon av de uppställda effektmålen, medan placebogelen även i denna studie gav en kraftig effekt mot Mest Besvärande Symtom (MBS). Alla patienter i placebogruppen (10 av 10) upplevde symtomlindring och hälften blev helt symtomfria.

Syftet med denna studie var att visa att en laminattub med engångsapplikator ger samma resultat som den glasspruta som användes i huvudstudien och därmed utgör ett fullgott alternativ för att användas kommersiellt, vilket även pågående stabilitetsstudier av gelen visar. Detta mål uppnåddes med klar marginal, vilket styrker Bolagets planer på att lansera vaginalgelen utan oxytocin som en receptfri behandling mot torra slemhinnor i slidan.

I studien randomiserades totalt 41 patienter fördelade på 10 patienter i placebogruppen och 31 patienter i den aktiva gruppen. P.g.a. det låga antalet patienter nådde effekterna inom grupperna inte samma statistiska signifikansnivåer som i huvudstudien, men storleken av effekterna var på samma nivå.

– I det här läget känns de här resultaten som en stor framgång. De visar på samma goda behandlingseffekt av placebogelen som i huvudstudien, vilket stärker vår tro på gelen som en mycket attraktiv produkt inom egenvårdssegmentet, säger Johan Inborr, VD för Peptonic Medical.

Bolaget har registrerat varumärket VagiVital® för produkten och förberedelser för att lämna in en patentansökan för produkten pågår. 

Initialt planeras VagiVital® att lanseras i Sverige under 2018 och därefter i de närliggande nordiska länderna. Marknaden för produkter som används för behandling av vaginal atrofi/torra slemhinnor i slidan uppskattas till ca 700 Mkr i Norden. Majoriteten av försäljningen utgörs av receptfria östrogenprodukter. Dock finns en ökad medvetenhet bland kvinnor i målgruppen kring riskerna med användning av östrogen. Behovet av effektiva och säkra alternativa behandlingar är stort och växande. VagiVital® kan tillgodose detta behov. Primärt kommer försäljningen att ske via apotek, men även andra kanaler kan bli aktuella. Marknadsföringen kommer att luta sig mot de kliniskt dokumenterade effekterna, vilket gör VagiVital® helt unikt bland egenvårdsprodukterna. Parallellt med CE –märkningen och uppskalningen av tillverkningsprocessen kommer Bolaget att söka distributörer och kommersiella samarbetspartners – både för hemmamarknaden (Sverige/Norden) och övriga marknader. Detta för att utvärdera olika alternativ för hur VagiVital® bäst och mest kostnadseffektivt kan lanseras och marknadsföras.

– Lanseringen av VagiVital® är självklart en kursändring i Peptonic, men det är ingen helomvändning. Vi är fortfarande aktiva inom segmentet kvinnohälsa, vår fokus är fortfarande vaginal atrofi och vi kommer även i fortsättningen att utveckla produkter på basen av gedigen klinisk forskning, säger Johan Inborr, VD för Peptonic Medical.

Inför årsstämman den 18 maj har bolaget aviserat att man planerar att genomföra en företrädesemission för att finansiera CE-märkningen och förbereda för en första lansering. Genom emissionen tillförs Bolaget drygt 12 miljoner kronor (före emissionskostnader) vid full teckning. För ytterligare information, vänligen se www.peptonicmedical.se .

En grundlig undersökning av alla resultat och all information från de båda studierna pågår fortfarande med förhoppning att hitta förklaringar till att oxytocinet inte verkar ha haft någon effekt och ta fram en plan för hur utvecklingsarbetet kring oxytocin skall fortsätta.

För mer information, kontakta:

Johan Inborr, VD
Mobil: +46 708 853 893
E-post:  johan.inborr@peptonicmedical.se 

Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 maj 2017.

Om fas IIb-studien
Fas IIb-studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie med två studiearmar innefattande 80 patienter i vardera d.v.s. totalt 160 patienter. Syftet med studien är att undersöka effekten av Vagitocin® (400 IU/dag) jämfört med placebo vid behandling av vaginal atrofi. Vagitocin®-gelen förvaras i glasspruta och hålls kyld under studien.

Studien har även en explorativ del innefattande 40 patienter, där Vagitocin®-gelen förvaras i en laminattub, hålls kyld och administreras med en engångsapplikator. Laminattuben är en billigare och kommersiellt mera attraktiv förpackning än glassprutan. 

Det primära kliniska målet i den nu avslutade huvudstudien var att påvisa en statistiskt signifikant sänkning av nivån för Mest Besvärande Symptom (MBS) genom behandling med Vagitocin® (oxytocin) – både från nivån i början av behandlingen och gentemot placebo under behandlingstiden. Kvinnorna som deltagit i studien har vid studiens början angett vilket av dessa symptom som är mest besvärande för henne och hur allvarliga besvären är på en skala från 0 (lägsta graden av besvär) till 3 (högsta graden av besvär). Vid behandlingstidens slut görs en ny bedömning för att mäta effekten av behandlingen.

I studien deltar tre kliniker i Sverige. De är Karolinska Sjukhuset i Huddinge, Uppsala Akademiska Sjukhus och Norrlands Universitetssjukhus i Umeå. Docent Aino Fianu Jonasson, överläkare i urogynekologi vid enheten för obstetrik och gynekologi vid Karolinska sjukhuset i Huddinge är koordinerande prövare (Eng. principal investigator).

Om Peptonic
Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter inom området kvinnohälsa. Bolaget grundades 2009 och dess första läkemedelskandidat, Vagitocin®, är ett östrogenfritt alternativ baserat på oxytocin, för lokal behandling av vaginal atrofi.

VagiVital® är en medicinteknisk produkt för behandling av torra slemhinnor i slidan. Bolaget har genomfört kliniska fas I och II studier (behandling av vaginal atrofi) där man erhållit positiva resultat i paritet med de effekter som påvisats för de östrogenpreparat som finns på marknaden idag. Peptonic har även lämnat in patentansökningar för användning av oxytocin för att behandla symptom vid vestibulit samt genital herpes. Mer information finns på bolagets hemsida www.peptonicmedical.se .