VagiVital® erhåller CE-märkning

Stockholm den 31 maj 2018 - Peptonic Medical AB (publ) (’Peptonic’ eller ’Bolaget’) meddelar idag att bolagets första produkt - VagiVital® - har fått godkännande för CE-märkning. Godkännandet har utfärdats av Lloyd’s Register Quality Assurance, Ltd. (LRQA) i England, som agerar som sk. Notified Body (sv. anmält organ) för produkten.

Bolaget fick sitt kvalitetssystem (enligt ISO 13485:2016) godkänt i december 2017 och lämnade in en s.k. Technical File i januari 2018 för granskning för att erhålla CE-märkningen. Stor arbetsbelastning hos LRQA har gjort att CE-märkningen kunde bli klar först nu.

-          Vi är fantastiskt glada över att ha undanröjt det sista hindret för en lansering av VagiVital®. Det betyder också att vi kan stå fast vid den tidsplan vi har för lanseringen, säger Johan Inborr, VD i Peptonic Medical.

CE –märkningen för VagiVital® gäller initialt i 3 år och kan därefter förlängas.

För mer information, kontakta:

Johan Inborr, VD

Mobil: +46 708 853 893

E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se 

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Peptonic Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom VD Johan Inborrs försorg, för offentliggörande den 31 maj 2018. 

Om Peptonic Medical

Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter inom området kvinnohälsa. Vår vision är att erbjuda säkra och effektiva behandlingar för kvinnor som lider av vaginal atrofi (VA) i samband med eller efter klimakteriet.

Peptonic Medical skall lansera VagiVital™ - en hormonfri produkt för behandling av vaginal atrofi.  

I bolagets utvecklingsprogram finns även Vagitocin® - en produkt som innehåller oxytocin för behandling av vaginal atrofi. Utvecklingen av Vagitocin® har lagts på is i väntan på ny information avseende oxytocinets verkningsmekanism i denna indikation.

Bolaget grundades 2009 och aktien handlas sedan 2014 på Aktietorget (www.aktietorget.se, kortkod: PMED) i Stockholm.

Om VagiVital™ 

VagiVital™ är en hormonfri medicinteknisk produkt för behandling av torra slemhinnor i slidan.

VagiVital™ har genomgått ett kliniskt utvecklingsprogram i randomiserade, dubbelblinda studier och gett en kraftigt positiv behandlingseffekt – både på objektiva (t.ex. vaginalt pH och andel ytceller i vaginalslemhinnan) och subjektiva (mest besvärande symtom såsom vaginal torrhet, vaginal klåda och irritation, smärta vid samlag och smärta vid vattenkastning) parametrar. Behandlingseffekten är i paritet med de effekter som påvisats för de östrogenpreparat som finns på marknaden idag. Produkten har tolererats väl och den har inte gett några allvarliga biverkningar. 

Peptonic Medical har för avsikt att lansera VagiVital™ som en receptfri egenvårdsprodukt. Mer information finns på bolagets hemsida www.peptonicmedical.se