Bokslutskommuniké

Perioden januari – december 2016

Peptonic Medical AB (publ) org nr 556776-3064

(www.aktietorget.se, kortnamn: PMED)

2016 KVARTAL 4 (okt-dec)

• Rörelseresultat -3 016 (-4 793) KSEK
• Resultat per aktie -0,14 (-0,25) SEK

HELÅRET 2016 (jan-dec)

• Rörelseresultat -11 320 (-13 983) KSEK
• Resultat per aktie -0,55 (-0,73) SEK

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN

• Hans von Celsing valdes till ny ordförande och Arne Ferstad till ordinarie ledamot i Peptonic Medical under maj respektive juli månad.
  
  
• Den 3 maj meddelades att de första patienterna behandlats i Peptonic Medical ABs fas 2b studie. Syftet med studien är att undersöka effekten av produktkandidat Vagitocin® för behandling av vaginal atrofi (torra slemhinnor i slidan). Fas 2b –studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter studie med två studiearmar innefattande 80 patienter i vardera d.v.s. totalt 160 patienter. I studien används glasspruta för förvaring och administrering av vaginalgelen.   I en explorativ studie med ytterligare 40 patienter kommer en ny tub och engångsapplikator att användas för lagring respektive admnistration av oxytocinngelen.
  
  
• Bolaget har med stöd av bolagsstämmans bemyndigande under juli genomfört en riktad nyemission på 6 000 000 kr (före emissionskostnader om 10% av emissionsbeloppet) till ett 10-tal nya investerare. Totalt emitterades 1 428 572  aktier med teckningskursen 4,20 kronor per aktie.
  
  
• Per den 30 september 2016 hade 177 patienter screenats och 119 patienter hade startat behandling efter randomisering (av 160 planerade i denna första del av studien).
  
  
• Den 25:e oktober meddelade bolaget att de patienter som skall ingå i den pågående kliniska fas 2b studien har bokats in och att sista patienten beräknas påbörja behandling inom de närmaste två veckorna. Totalt är det 160 patienter som deltar i studien, vars syfte är att undersöka effekten av Peptonic Medicals produktkandidat Vagitocin® (oxytocin) för behandling av vaginal atrofi (torra slemhinnor i slidan).
  
  
• Den 21 december meddelade bolaget att två nya patentansökningar lämnats in. Detta med användning av oxytocin för behandling av vestibulit respektive genital herpes.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Den 13 januari meddelade Bolaget att den explorativa delen av Peptonic Medical ABs fas 2b studie var färdigrekryterad och att den sista patienten som skall ingå i Bolagets kliniska fas 2b -studie har påbörjat sin behandling. Detta gäller den s.k. explorativa delen, i vilken en laminattub används för förvaring av vaginalgelen och administreringen av gelen sker med hjälp av en engångsapplikator. I denna slutliga del av studien deltar sammanlagt 40 patienter.
  
  
• Den 2 februari 2017 meddelade Bolaget att sista patienten har slutfört sin behandling i första delen av Peptonic Medicals fas 2b -studie  avseende vaginal atrofi. Alla randomiserade patienter i den första delen (huvudstudien) av den pågående fas 2b-studien hade således avslutat behandlingen och gått ur studien. I studien undersöks effekterna av behandling med Peptonic Medicals oxytocingel (Vagitocin®) på menopausala kvinnor som lider av vaginal atrofi. I denna del av studien har en glasspruta använts för förvaring och administrering av gelen.

VD har ordet

Planeringen och genomförandet av den kliniska fas 2b-studien har präglat verksamheten i bolaget under året. Tack vare kompetent och erfaren personal både i bolaget och på klinikerna kunde studien starta redan i april då de första patienterna screenades.

Patientrekryteringen förlöpte enligt plan fram till på sensommaren då semestrarna medförde viss personalbrist på klinikerna och att patienttillströmningen saktade in. Det medförde en förskjutning i studiens tidsplan så att resultaten inte blev klara innan årsskiftet som planerat.

I övrigt har studien förlöpt utan störningar. Inga allvarliga biverkningar som kan kopplas till behandling med Vagitocin® har inrapporterats.

En riktad emission om 5,4 Mkr (efter emissionskostnader) genomfördes i juli dels för att sprida ägandet och dels för att säkra finansiell uthållighet tills fas 2 –resultaten offentliggörs. Pengarna skall dessutom användas för förberedelser inför fas 3 och för att utvärdera nya medicinska indikationer för oxytocin.

I december lämnade bolaget in patentansökningar för användning av oxytocin för två nya indikationer, nämligen vestibulit och genital herpes. Dokumenterade fysiologiska effekter av oxytocin gör att sannolikheten för att uppnå goda behandlings- och symptomlindrande effekter är hög inom dessa indikationer. Bolaget har nyligen lämnat in ansökningar till Läkemedelsverket för att erhålla tillstånd att påbörja kliniska studier på både vestibulit och genital herpes.

Bolaget är fullt inriktat på att så snart resultaten från den pågående fas 2b –studien är klara snabbt gå in i fas 3. Olika finansieringsalternativ för fas 3 programmet har utvärderats. Den slutliga strukturen på finansieringen kommer att bli ett resultat av diskussioner och intresse hos aktörerna på både läkemedels- och finansmarknaden.

Kontakterna med potentiella samarbetspartners har varit fortsatt aktiva och nätverket av potentiella partners har utvidgats under året bl.a. genom en grundlig marknadsundersökning och initierade kontakter i Kina.

Jag vill tacka alla aktieägare, styrelsen, kliniska prövarna och leverantörer för stöd, hjälp och visat förtroende och mina närmaste medarbetare för en ovärderlig arbetsinsats under året.

Stockholm, den 27 februari 2017

Johan Inborr

VD, Peptonic Medical AB

BOLAGSÖVERSIKT

Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel baserade på oxytocin. Bolaget grundades 2009 och dess första produktkandidat, Vagitocin®, är ett östrogenfritt alternativ, för lokal behandling av vaginal atrofi. Det faktum att oxytocin är en välkänd och välstuderad substans möjliggör en snabbare utvecklingsprocess. Bolaget har genomfört kliniska fas I och II studier (behandling av vaginal atrofi) där man erhållit positiva resultat i paritet med de effekter som påvisats för de östrogenpreparat som finns på marknaden idag.

Om oxytocin

Oxytocin är ett peptidhormon som produceras i hjärnan och frisätts till blodet. Det är välkänt för sina effekter i samband med barnafödsel och amning, eftersom det stimulerar värkarbetet och mjölkutdrivningen. Oxytocin har använts för att påskynda förlossningsarbetet sedan 1960-talet och ges då som intravenöst dropp. Oxytocin ges också som injektion efter förlossningen för att minska blödningar genom att livmodern dras samman. Relativt nyligen har man upptäckt att oxytocin har många ytterligare effekter såsom sårläkande och anti-inflammatoriska effekter. Oxytocin kan också dämpa vissa typer av smärta.

Oxytocin är den aktiva substansen i Vagitocin®, som för närvarande testas mot vaginal atrofi hos kvinnor i menopaus. Oxytocingelen administreras då vaginalt för att verka lokalt på slemhinnan.

FINANSIELL INFORMATION

Intäkter – Bolaget har i dagsläget ingen nettoomsättning.

Kostnader – Kostnader för fjärde kvartalet uppgick till -3 016 (-4 793) KSEK. Kostnaderna för helåret uppgick till -11 320 (-13 983) KSEK.

Resultat – Bolagets resultat efter finansnetto för fjärde kvartalet uppgick till -2 964 (-4 785) KSEK. Resultat efter finansnetto för helåret uppgick till -11 258 (-13 960) KSEK.

Finansiell ställning och likviditet – Kassa och bank uppgick per den 31 december 2016, till  12 169 (28 431) KSEK. Under året har bolaget fått in 5 386 (40 564)KSEK i nyemitterat kapital.

Eget kapital – Bolagets eget kapital per den 31 december 2016 uppgick till 61 643 (67 513) KSEK, vilket ger en soliditet om 91 (91) procent.

Organisation – Under perioden uppgick genomsnittligt antal anställda till 2 (2). Vid periodens slut uppgick antalet anställda till 2 (2). 

Aktie – Totalt antal aktier per den 31 december, 2016 var 20 602 984 stycken.