Peptonic Medical meddelar resultat från inledande fas IIb-studie

Stockholm den 10 mars 2017. Peptonic Medical AB (publ) meddelar i dag att de uppsatta kliniska effektmåtten i den inledande delen av bolagets fas IIb-studie där är gelen Vagitocin ® utvärderades som behandling av vaginal atrofi, ej uppnåddes. En vidare analys av studiens data visar dock att gelen, både med och utan aktiv substans (oxytocin), hade en kraftigt signifikant effekt mot Mest Besvärande Symtom (MBS) efter tolv veckors behandling. För att gå in i fas III med en produkt innehållande oxytocin, behöver först en ny fas IIb-studie genomföras. Bolaget väljer därför att prioritera framtagning av den oxytocinfria gelen till en receptfri produkt.

Det primära kliniska effektmåttet för studien var att påvisa en statistiskt signifikant sänkning av nivån för MBS genom behandling med Vagitocin® (oxytocin) – både från nivån i början av behandlingen och gentemot placebo under behandlingstiden. De två sekundära effektmåtten var att signifikant öka andelen vaginala ytceller respektive att sänka vaginalt pH. Varken de primära eller sekundära effektmåtten uppnåddes med statistisk signifikans i studien. Däremot visar topline-resultat från studien att gelen, både med och utan aktiv substans, hade kraftigt signifikant effekt mot MBS efter tolv veckors behandling.

Med anledning av resultatet väljer Peptonic Medical att slutföra den pågående explorativa fortsättningsstudien, där Vagitocin®-gelen förvaras och utvärderas i en mer kommersiellt gångbar laminattub i stället för den glasspruta som använts i den nu avslutade fas IIb-studien.

– Det är självklart en besvikelse att studien inte visade de resultat vi önskat, både för oss som bolag och våra aktieägare. Inledningsvis innebär det att vi inte går vidare med fas III-studier enligt uppsatt tidsplan. Samtidigt gläds vi åt att resultaten visar att vår egenutvecklade gel i sig har signifikant effekt mot MBS. Det gör att vi ser en helt ny möjlighet – att fortsätta utvecklingen av gelen som en receptfri produkt för kvinnor som lider av vaginal atrofi, säger Johan Inborr, VD för Peptonic Medical.

Peptonic Medical bedömer att bolaget har tillräckligt med data som krävs för en ansökan om CE-märkning. Bolaget kommer nu att prioritera produktframtagningen av gelen utan oxytocin. För att gå vidare till fas III med oxytocin som aktiv substans, behöver bolaget först genomföra en ny fas IIb-studie.

– Det här beslutet innebär en viss omställning för oss som bolag, men baserat på de data som vi nu har fått, ser vi en väg framåt som har såväl kommersiell som finansiell potential. Vi blev positivt överraskade över att vår egenutvecklade gel, även utan oxytocin som aktiv substans, visar så pass stor symtomlindring. Vi kommer nu arbeta med produktframtagning av gelen till en receptfri medicinteknisk produkt och därmed har väsentligt kortare väg till marknaden, säger Johan Inborr.  

Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl 09.00 den 10 mars 2017.

Med anledning av utfallet av studien kommer Peptonic Medical AB inom kort att bjuda in aktieägarna till ett informationsmöte. Bolaget kommer då att lämna en mer detaljerad redogörelse för studieresultaten och berätta om bolagets planer för framtiden. Bolaget kommer även i samband med informationsmötet att återkomma till marknaden med mer information i ett nytt pressmeddelande.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Johan Inborr, VD
Mobil: +46 708 853 893
E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se  

Om fas IIb-studien
Fas IIb-studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie med två studiearmar innefattande 80 patienter i vardera d.v.s. totalt 160 patienter. Syftet med studien är att undersöka effekten av Vagitocin® (400 IU/dag) jämfört med placebo vid behandling av vaginal atrofi. Vagitocin®-gelen förvaras i glasspruta och hålls kyld under studien.

Studien har även en explorativ del innefattande 40 patienter, där Vagitocin®-gelen förvaras i en laminattub, hålls kyld och administreras med en engångsapplikator. Laminattuben är en billigare och kommersiellt mera attraktiv förpackning än glassprutan.

Det primära kliniska målet i den nu avslutade huvudstudien var att påvisa en statistiskt signifikant sänkning av nivån för Mest Besvärande Symptom (MBS) genom behandling med Vagitocin® (oxytocin) – både från nivån i början av behandlingen och gentemot placebo under behandlingstiden. Kvinnorna som deltagit i studien har vid studiens början angett vilket av dessa symptom som är mest besvärande för henne och hur allvarliga besvären är på en skala från 0 (lägsta graden av besvär) till 3 (högsta graden av besvär). Vid behandlingstidens slut görs en ny bedömning för att mäta effekten av behandlingen.

I studien deltar tre kliniker i Sverige. De är Karolinska Sjukhuset i Huddinge, Uppsala Akademiska Sjukhus och Norrlands Universitetssjukhus i Umeå. Docent Aino Fianu Jonasson, överläkare i urogynekologi vid enheten för obstetrik och gynekologi vid Karolinska sjukhuset i Huddinge är koordinerande prövare (Eng. principal investigator ).

Om Peptonic
Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel baserade på oxytocin. Bolaget grundades 2009 och dess första produktkandidat, Vagitocin®, är ett östrogenfritt alternativ, för lokal behandling av vaginal atrofi. Det faktum att oxytocin är en välkänd och välstuderad substans möjliggör en snabbare utvecklingsprocess. Bolaget har genomfört kliniska fas I och II studier (behandling av vaginal atrofi) där man erhållit positiva resultat i paritet med de effekter som påvisats för de östrogenpreparat som finns på marknaden idag. Peptonic har även lämnat in patentansökningar för användning av oxytocin för att behandla symptom vid vestibulit samt genital herpes.

Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl 09.00 den 10 mars 2017.

Prenumerera

Dokument & länkar