Sista patienten har slutfört sin behandling i första delen av Peptonic Medicals fas 2b -studie  avseende vaginal atrofi

Stockholm, den 2 februari 2017. Peptonic Medical (publ)  - ett bolag som utvecklar läkemedel baserade på oxytocin – meddelar idag att alla randomiserade patienter i den första delen (huvudstudien) av den pågående fas 2b-studien har avslutat behandlingen och gått ur studien. I studien undersöks effekterna av behandling med Peptonic Medicals oxytocingel (Vagitocin®) på menopausala kvinnor som lider av vaginal atrofi. I denna del av studien har en glasspruta använts för förvaring och administrering av gelen.

Totalt randomiserades 161 patienter till studien. Mer än 97% av patienterna har fullföljt studien d.v.s. har genomgått 12-veckorsbehandlingen och en slutlig bedömning. Detta får i sammanhanget anses som ett mycket tillfredsställande utfall som ger ett bra underlag för bedömningen av effekterna av oxytocinbehandlingen. Förutom en något långsammare patientrekrytering än planerat så har studien i sin helhet förlöpt helt enligt plan och det finns inga större avvikelser eller behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar att rapportera.

All insamlad information kommer nu att analyseras enligt studieprotokollet och de första resultaten förväntas vara klara innan utgången av mars.

”Jag vill tacka alla som varit engagerade och bidragit till att allt gått så bra hittills – inte minst alla patienter”, säger bolagets vd Johan Inborr, ” Vi ser med spänning fram emot resultaten av denna studie”.

_____

För ytterligare information om Peptonic Medical AB (publ), vänligen kontakta:
Johan Inborr, VD
Telefon: 0708 853 893
E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se  

Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl 08.00 den 2 februari 2017.

Om fas 2b –studien

Fas 2b –studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter studie med två studiearmar innefattande 80 patienter i vardera d.v.s. totalt 160 patienter. Syftet med studien är att undersöka effekten av Vagitocin® (400 IU/dag) jämfört med placebo vid behandling av vaginal atrofi. Vagitocin® -gelen förvaras i glasspruta och hålls kyld under studien. Studien har även en explorativ del innefattande 40 patienter, där Vagitocin® -gelen förvaras i en laminattub, hålls kyld och administreras med en engångsapplikator. Laminattuben är en billigare och kommersiellt mera attraktiv förpackning än glassprutan.

I studien deltar tre kliniker i Sverige. Docent Aino Fianu Jonasson, överläkare i urogynekologi vid enheten för obstetrik och gynekologi vid Karolinska sjukhuset i Huddinge är koordinerande prövare (Eng. principal investigator).

Om oxytocin

Oxytocin är ett peptidhormon som produceras i hjärnan och frisätts till blodet. Det är välkänt för sina effekter i samband med barnafödsel och amning, eftersom det stimulerar värkarbetet och mjölkutdrivningen. Oxytocin har använts för att påskynda förlossningsarbetet sedan 1960-talet och ges då som intravenöst dropp. Oxytocin ges också som injektion efter förlossningen för att minska blödningar genom att livmodern dras samman. Relativt nyligen har man upptäckt att oxytocin har många ytterligare effekter såsom sårläkande och anti-inflammatoriska effekter. Oxytocin kan också dämpa vissa typer av smärta.

Oxytocin är den aktiva substansen i Vagitocin®, som för närvarande testas mot vaginal atrofi hos kvinnor i menopaus. Oxytocingelen administreras då vaginalt för att verka lokalt på slemhinnan.

Om Peptonic

Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel baserade på oxytocin. Bolaget grundades 2009 och dess första produktkandidat, Vagitocin®, är ett östrogenfritt alternativ, för lokal behandling av vaginal atrofi. Det faktum att oxytocin är en välkänd och välstuderad substans möjliggör en snabbare utvecklingsprocess. Bolaget har genomfört kliniska fas I och II studier (behandling av vaginal atrofi) där man erhållit positiva resultat i paritet med de effekter som påvisats för de östrogenpreparat som finns på marknaden idag.