FDA godkänner Fragmin

FDA godkänner Fragmin för behandling av instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt Pharmacia & Upjohn meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt Fragmin (natriumdalteparin injektionslösning) för behandling av livshotande instabil angina (kärlkramp) och icke-Q-vågsinfarkt (mild hjärtatack) för att förebygga ischemiska komplikationer på grund av blodproppar hos patienter som samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra. Fragmin är ett lågmolekylärt heparin som minskar den sammanlagda förekomsten av dödsfall eller hjärtattack hos patienter med instabil angina eller icke-Q- vågsinfarkt som samtidigt får acetylsalicylsyra, vid behandling under upp till åtta dagar. "Användning av Fragmin vid instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt är ytterligare ett alternativ för kardiologerna när patienten löper risk att drabbas av livshotande hjärtattack", säger James Chesebro, M.D., Professor of Medicine, chef för den kliniska forskningen vid institutet för hjärt- kärlsjukdomar på Mount Sinai Medical Center i New York. "Fragmin ger kardiologen möjlighet att stabilisera situationen för en patient under den akuta fasen i avvaktan på ytterligare prover och behandling av bakomliggande faktorer. Därigenom minskar risken för oväntade hjärtattacker, som ofta följer på instabil angina." Antalet personer runt om i världen som får instabil angina och icke-Q- vågsinfarkt uppskattas till fyra miljoner och över en miljon människor per år dör av hjärtsjukdomar. Instabil angina kännetecknas av återkommande och svår smärta i bröstet, som kan uppträda även under vila. Dessa episoder bör betraktas som medicinskt farliga och är ofta ett tecken på snabbt försämrad cirkulation i hjärtats kranskärl eller en förvarning om en nära förestående hjärtattack. En icke-Q-vågsinfarkt inträffar när hjärtats kranskärl har kraftiga förträngningar med åderförfettning och blodproppar som skadar delar av hjärtmuskeln. Nästan 15 procent av de patienter som drabbas av instabil angina dör eller får en svår hjärtattack inom sex månader. FDA baserar sitt godkännande av Fragmin på resultaten från två stora internationella kliniska studier, som visat att användningen av Fragmin ger en signifikant lägre risk för hjärtattack och dödsfall vid tillförsel två gånger dagligen tillsammans med acetylsalicylsyra under den akuta behandlingsfasen (fem till åtta dagar) efter instabil angina eller en icke-Q-vågsinfarkt. Signifikanta resultat I en randomiserad studie som omfattade flera medicinska centra, FRISC (Fragmin in Revascularization During Instability in Coronary Artery Disease), redovisad i The Lancet den 2 mars 1996, behandlades 1 506 patienter med instabil angina med antingen Fragmin eller placebo, samtidigt som de fick acetylsalicylsyra, under fem till åtta dagar efter inläggning på sjukhus på grund av smärtor i bröstet. Studien visade att Fragmin under sex dagar signifikant minskade den sammanlagda förekomsten av dödsfall eller hjärtattacker jämfört med placebo (1,8 procent mot 4,8 procent); den relativa riskminskningen var 63 procent. Förekomsten av större blödningar i gruppen som behandlats med Fragmin var 0,8 procent mot 0,5 i placebogruppen; smärre blödningar förekom hos 8,2 procent i gruppen som behandlats med Fragmin mot 0,3 i placebogruppen. En andra randomiserad, kontrollerad dubbelblindstudie där Fragmin jämfördes med ofraktionerat heparin (standardheparin) - som är standardbehandlingen vid dessa tillstånd - vid behandling av 1 482 patienter med instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, visade att Fragmin var ett alternativ till heparin vid akut behandling av instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt. Denna undersökning betecknades FRIC (Fragmin in Unstable Coronary Artery Disease) och redovisades i Circulation den 1 juli 1997. Den sammanlagda förekomsten av de tre händelserna dödsfall, hjärtattack och återkommande kärlkramp skilde sig inte signifikant mellan olika behandlingsformer under den akuta fasen (fem till åtta dagar). Vid detta försök var förekomsterna av större och mindre blödningar under den akuta fasen jämförbara mellan behandlingsgrupperna, och inträffade hos omkring 1 respektive 3 procent av patienterna. Trombocytopeni (onormal minskning av antalet blodplättar) var mindre vanlig i Fragmin-gruppen än i heparingruppen (0,3 procent respektive 0,7 procent), liksom förekomsten av allergier (0,4 procent för Fragmin mot 0,8 procent för heparin). "Pharmacia & Upjohn noterar med glädje godkännandet av Fragmin för denna nya indikation. Godkännandet är ett resultat av den satsning vi gör på behandling av hjärt-kärlsjukdomar", säger Mike Tansey, M.D., Senior Vice President och Chief Medical Officer vid Pharmacia & Upjohn. "Fragmin har visat sig effektivt för att förebygga risken för livshotande blodproppar vid bukkirurgi och höftledsoperationer och vid behandling av instabil angina samt icke-Q- vågsinfarkt. Vi kommer att fortsätta att undersöka möjligheterna att sätta in Fragmin i andra områden av hjärt-kärlmedicinen och inom andra sektorer." Om Fragmin Fragmin@ är ett registrerat varumärke som ägs av Pharmacia & Upjohn. Tidigare i år träffade Pharmacia & Upjohn ett avtal med Centocor, Inc., ett biofarmacevtiskt företag med säte i Malvern, Pennsylvania, om att gemensamt marknadsföra Fragmin till specialister inom hjärt-kärlmedicin som ett alternativ vid behandling av instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt. Fragmin var det första lågmolekylära heparinet som godkändes över hela världen och det finns nu i över 40 olika länder. Uppskattningsvis 22 miljoner patienter runt om i världen har blivit behandlade med Fragmin. Under 1998 uppgick försäljningen för Fragmin till 181 miljoner dollar eller nästan 1,5 miljarder kronor. Dess blodproppsförebyggande effekt är förutsägbar, varför kontinuerlig provtagning inte behövs Fragmin godkändes första gången i USA 1995 för förebyggande behandling mot djupa ventromboser (potentiellt livshotande blodproppar) hos patienter som genomgår bukoperationer och löper risk för komplikationer i form av blodproppar. En annan indikation är förebyggande av djupa ventromboser hos patienter som genomgår höftledsbyte. Patienter som får regional anestesi bör inte behandlas med Fragmin vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt. Fragmin bör inte användas av patienter som har pågående större blödningar och bör användas med stor försiktighet av patienter som får neuroaxiell anestesi eller ryggmärgspunktion, och av patienter som tidigare fått trombocytopeni på grund av behandling med heparin. För ytterligare information: Sören Densjö, Informationschef, Pharmacia & Upjohn, Sverige, telefon 08 - 695 4597 eller 070 - 585 05 25 ------------------------------------------------------------ Mer information finns att få på http://www.bit.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.bit.se/bitonline/1999/05/27/19990526BIT00420/bit0001.doc http://www.bit.se/bitonline/1999/05/27/19990526BIT00420/bit0002.pdf

Prenumerera

Dokument & länkar