FDA rekommenderar godkännande av Zyvoxa

FDA:s rådgivande kommitté rekommenderar godkännande av Zyvoxa (linezolid). Första nya antibiotikum i en helt ny klass på 35 år Gaithersburg, Maryland - FDA:s rådgivande kommitté för infektionsläkemedel rekommenderar idag godkännande av Zyvoxa från Pharmacia & Upjohn (linezolid injektionsvätska, tabletter och oral suspension) för behandling av patienter med sjukhus- och samhällsförvärvad lunginflammation, komplicerade och okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, inklusive fall med samtidig blodförgiftning. Den rådgivande kommittén rekommenderar också att Zyvoxa godkänns för behandling av infektioner orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och vankomycinresistenta stammar av Enterococcus faecalis och E. faecium (VRE). Zyvoxa är det första antibiotikum i en helt ny klass, oxazolidinonerna, som har utvecklats på 35 år. Kliniska studier av över 4 000 patienter har visat att Zyvoxa är effektivt mot Grampositiva bakterier, även de som är resistenta mot andra antibiotika. Till de Grampositiva bakterierna hör stafylokocker, streptokocker, pneumokocker och enterokocker - som alla kan vara huvudorsak till sådana infektioner som kan behandlas med Zyvoxa. "Zyvoxa kommer att finnas både som injektionsvätska och i tablettform, vilka är likvärdiga med varandra. Med Zyvoxa kan läkarna, när så är lämpligt, föra över patienter från injektions- till tablettbehandling, utan att det kräver dosjustering", säger Dennis L. Stevens, läkare och chef för infektionskliniken vid Boise Veterans Affairs Medical Center. "Kommitténs rekommendation är ett viktigt steg och ger läkarna ett välbehövligt alternativ för behandling av infektioner med Grampositiva bakterier." Zyvoxa tillhör en helt ny klass antibiotika, som hindrar bakteriernas proteinsyntes i ett tidigare skede än andra antibiotika. När bakterierna inte kan tillverka sina proteiner kan de inte föröka sig. Resultaten från de kliniska prövningarna med över 4 000 patienter tyder på att Zyvoxa normalt tolereras väl. De vanligaste biverkningarna som rapporterats i de kliniska prövningarna var huvudvärk, illamående och diarré. Dessa biverkningar var vanligen milda till måttliga och ingen biverkan drabbade mer än fem procent av patienterna. Grampositiva bakterier anses för närvarande av många inom hälso- och sjukvården och infektionsspecialister som en av de största utmaningarna när det gäller sjukhusinfektioner. Varje år drabbas omkring två miljoner människor i USA, och över nio miljoner runt om i världen, av infektioner under sjukhusvistelse. Zyvoxa utvecklas för global användning. I november 1999 inlämnades en ansökan om godkännande för försäljning till läkemedelsverket i Storbritannien, som blir referensland för Zyvoxa inom EU. Ansökningar kommer också att lämnas in i Asien och Latinamerika. Kontaktperson för media: Marianne Bäärnhielm, Informationschef Pharmacia & Upjohn, Sverige Tel 08-695 72 82 alt. 0703-19 50 60 Kontaktperson för finansanalytiker: Craig Tooman Tel 001 908 901 8851 ------------------------------------------------------------ Mer information finns att få på http://www.bit.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.bit.se/bitonline/2000/03/24/20000324BIT00990/bit0001.doc http://www.bit.se/bitonline/2000/03/24/20000324BIT00990/bit0002.pdf

Prenumerera

Dokument & länkar