Halvårsrapport 2016-01-01 till 2016-06-30

1. Sammanfattning

2016-01-01 – 2016-06-30 (6 månader)

•     Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
•     Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 955 853 SEK (-1 509 240).
•     Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 SEK (-0,09).
•     Soliditeten uppgick per 2016-06-30 till 86,1 %.

2016-04-01 – 2016-06-30 (3 månader)

•     Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
•     Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 414 178 SEK (-840 425).
•     Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 SEK (-0,05).

* Periodens resultat dividerat med 18 796 418 (17 510 467) utestående aktier. Bolaget har emitterat 200 000 teckningsoptioner till delar av styrelsen. Om teckningsoptionerna omvandlas till aktier innebär det en utspädning med 1,05%.

• Fortsatt stort intresse för PharmaLundensis KOL-studie hos Sveriges lungmedicinska experter. Nu har även KOL-centrum i Göteborg anmält intresse för att delta.
• KOL-studien blir en dubbelblind, placebo-kontrollerad parallellgrupps multicenter studie på 80 patienter med svår-medelsvår KOL med testkliniker i Lund, Stockholm, Göteborg och Umeå.
• Rekrytering av KOL-patienter har påbörjats i Lund, övriga kliniker förväntas börja rekrytera till studien inom kort.
• Studien bedöms ta 6-12 månader att genomföra.
• För att finansiera PharmaLundensis pågående kliniska KOL-studie med testsubstansen IodoCarb comp, planerar PharmaLundensis styrelse att utnyttja det bemyndigande för nyemission som beslutades på bolagets årsstämma den 22 juni. Exakta villkor för nyemissionen kommer att meddelas så snart detta har fastställts. 

2. Väsentliga händelser under andra kvartalet 2016

Nytt testcentrum inkluderat i KOL-studien

Avtal slöts med Lung- och Allergisektion vid Norrlands Universitetssjukhus i Umeå som under ledning av Professor Anders Blomberg kommer delta som testcentrum i PharmaLundensis nya KOL.

Sedan tidigare finns avtal med Lung- och Allergikliniken vid Lunds Universitetssjukhus där Professor Leif Bjermer fungerar som nationell koordinator av studien. Förhandlingar pågår med fler intresserade lungkliniker. Ytterligare två testcentra identifierades och visade intresse att delta i studien.  

Det finns flera fördelar med många testkliniker, bland annat:

* fler testcentra ger möjlighet att snabbare kunna testa samtliga patienter i studien (80 st)

* KOL-sjuka i fler städer får möjlighet att delta i studien

Positivt patentbesked för EcoFilter

Patent- och Registreringsverket lämnade sin granskningsrapport avseende företagets patentansökan som skyddar en viktig aspekt av EcoFilter. Granskaren anser att alla krav avseende metoden har Nyhetsvärde, Uppfinningshöjd och Industriell tillämpbarhet. Således finns alla formella krav på plats för att patent skall kunna beviljas. Granskaren påtalar några oklarheter i kraven, som PharmaLundensis patentombud bedömer kan bemötas genom smärre omformuleringar i kraven.

Ansökan kommer därefter att övergå till PCT-fas, och så småningom till nationell fas. Det kan förväntas att det tar 2-3 år innan nationella patent kan beviljas.

Det bör dock noteras att en patentansökan kan utgöra skydd mot konkurrenter även under tiden som ansökan behandlas.

Ytterligare testcentrum inkluderat i KOL-studien

Avtal har nu slutits med Lung- och Allergikliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, som under ledning av Professor Magnus Sköld kommer att delta som testcentrum i PharmaLundensis KOL-studie.

Sedan tidigare finns avtal med Lung- och Allergikliniken vid Norrlands Universitetssjukhus i Umeå under ledning av Professor Anders Blomberg, samt Lung- och Allergikliniken vid Lunds Universitetssjukhus där Professor Leif Bjermer fungerar som nationell koordinator av studien. Ytterligare något testcentrum avses att tas in i studien.  

Inlämning av nationella patentansökningar för IodoCarb comp

PharmaLundensis lämnade in nationella patentansökningar som skyddar kombinationen av jodkol och perklorat (IodoCarb comp) vid behandling av KOL och astma. Det förväntas ta ca 1-2 år för nationella patent att beviljas.

Skydd har sökts i följande länder:

Chile
Europa
Israel
Japan
Kina
Ryssland
Saudi Arabien
Sydkorea
Sydafrika
USA

Länderna har valts ut enligt den strategi som presenterades i Bokslutskommunikén 2016-02-18, Punkt 3: Affärsplan för IodoCarb.

Start av Patientrekryteringen i samband med PharmaLundensis nya KOL studie

Samtliga förberedelser till PharmaLundensis kliniska studie är nu klara, och KOL-studien kan därmed inledas.

Lung- och Allergikliniken vid Lunds Universitetssjukhus under ledning av Professor Överläkare Leif Bjermer har börjat att rekrytera patienter till PharmaLundensis studie. Patienter som är intresserade av att delta kan kontakta Forskningssköterska Susann Ferm, Tel: 046-17 53 32 eller Tel: 046-17 58 70.

Övriga testcentra i studien (Stockholm och Umeå) planerar att påbörja rekrytering av patienter under hösten.

Detta är en dubbelblind, placebo-kontrollerad parallellgruppstudie med 80 patienter med svår-medelsvår KOL. Studien förväntas pågå i 6-12 månader. 

3. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Försenad Q2 rapport

Förseningen orsakades av gallbesvär hos VD. Då gallblåsan avser avlägsnas torde risken för återfall vara liten.

Information om nyemission

För att finansiera PharmaLundensis pågående kliniska KOL-studie med testsubstansen IodoCarb comp, planerar PharmaLundensis styrelse att utnyttja det bemyndigande för nyemission som beslutades på bolagets årsstämma den 22 juni. Exakta villkor för nyemissionen kommer att meddelas så snart detta har fastställts. Detta blir en företrädesemission, där befintliga aktieägare således har möjlighet att försvara sin ägarandel.

PharmaLundensis KOL-studie är en dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie med 80 patienter med svår – medelsvår KOL. Studien planeras att utföras vid fyra testkliniker i Sverige (Lung- och Allergikliniken vid Lunds Universitetssjukhus, Lung- och Allergikliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Norrlands Universitetssjukhus i Umeå samt KOL-centrum i Göteborg). 

4. VD kommenterar

Det finns fortsatt stort intresse för PharmaLundensis KOL-studie hos Sveriges lungmedicinska experter och nu har även KOL-centrum i Göteborg förklarat att man önskar bli testklinik. Detta är mycket glädjande, och visar på ett genuint intresse för PharmaLundensis projekt.

En annan fördel är att patienter som är intresserade av att testa IodoCarb comp sannolikt kan hitta en testklinik i sin direkta närhet, och därmed slippa långa resor.

Jag förväntar mig att studien kan genomföras på ett noggrant och kompetent sätt, och hoppas på bra resultat!

Med vänliga hälsningar

Dr Staffan Skogvall
VD