Halvårsrapport 2018-01-01 till 2018-06-30

1. Sammanfattning

2018-01-01 – 2018-06-30 (6 månader)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 007 718 SEK (-2 869 630).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,14 SEK (-0,14).
• Soliditeten uppgick per 2018-06-30 till 78,5 %.

2018-04-01 – 2018-06-30 (3 månader)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 869 845 SEK (-1 653 747).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,09 SEK (-0,08).

* Periodens resultat dividerat med 21 274 621 (20 280 344) utestående aktie vilket inkluderar tecknade aktier i nyemissionen som registrerades 2018-07-27.

• I vårens nyemission tecknades 994 277 aktier motsvarande 3 479 969,50 kronor, vilket gav en teckningsgrad på 34,3 %. Bolaget fokuserar nu på projekt som ligger närmast marknadslansering. 
• EcoFilter-patent gick in i nationell fas på sju marknader. 
• Flera positiva patentbesked för KOL-projektet.  
• Genomför nu ”skarpa” tester på EcoFilter-systemet under realistiska förhållanden. 
• Planerar klinisk studie med IodoCarb novum till 40 patienter med kronisk bronkit.  
• Söker samarbete med större partner för KOL-projektet.

2. Projektstatus

Med anledning av att det kom in rätt lite kapital i vårens nyemission har styrelsen genomfört en justering av bolagets strategi, med fokusering på de projekt som ligger närmast marknadslansering. För KOL-projektet undersöker vi om det är lämpligt att ta in en extern partner för finansiering.

EcoFilter® 

Detta projekt har högst prioritet för närvarande eftersom det bedöms ligga närmast marknad.

EcoFilter-systemet har under våren genomgått omfattande tester i lab-miljö. Det är nu dags att genomföra ”skarpa” tester under realistiska förhållanden. Det teknikkonsultbolag som utvecklar EcoFilter® för PharmaLundensis räkning kommer att ansluta några personaltoaletter till EcoFilter-systemet och tester kommer att utföras för att klargöra hur systemet fungerar rent tekniskt/praktiskt. Detta kommer att möjliggöra en ”avlusning” av eventuella buggar i systemet. När dessa praktiska tester är klara kommer även reningsförmågan hos systemet att utvärderas. Personer som använder toaletterna kommer att instrueras att hälla i en tesked av vanliga sjukhusantibiotika i toaletten efter användning, för att simulera avloppsvattnets sammansättning på sjukhus (vatten, urin/avföring samt läkemedelsrester). Avloppsvattnet kommer därefter att renas i EcoFilter-evaporatorn (förångningsenheten). Antibiotikahalten före och efter evaporatorn kommer att analyseras för att fastställa att reningen är fullständig. Dessa tester genomförs under början på hösten. När de är klara har en viktig milstolpe för EcoFilter-systemet uppnåtts, varvid systemet är klart för marknadslansering.    

Behandling av kronisk bronkit
Detta projekt har näst högst prioritet eftersom det kan förväntas ta längre tid att nå marknaden än EcoFilter, men är betydligt enklare och snabbare att registrera än KOL-behandlingen. En annan fördel med att fokusera på behandling av kronisk bronkit i stället för KOL är att det inte finns någon etablerad bronkitbehandling idag. Vi behöver således inte ta marknadsandelar från andra läkemedelsbolag, utan kan arbeta på ”jungfrulig mark”.

Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta och slem i bröstet och förekommer hos hundratusentals människor i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling. I PharmaLundensis kliniska studie med Jodkol1 rapporterade patienterna en minskning av hosta och slem med 18 % efter 4 veckors behandling med IodoCarb, jämfört med -3 % i placebo-gruppen. Detta tyder på att IodoCarb kan bli en effektiv behandling mot kronisk bronkit. För att kunna registrera denna behandling behöver vi genomföra kliniska studier. Dessa kommer dock att bli betydligt enklare, snabbare och billigare än KOL-studierna, eftersom vid kronisk bronkit finns det inga avancerade sjukhusundersökningar av till exempel lungfunktion eller arbetskapacitet som man måste utföra. I stället är det endast patienterna egenrapportering av hur mycket hosta och slem de haft de sista dagarna som man kan bedöma. Patienterna kommer att få fylla i ett livskvalitetsformulär där de bedömer hur mycket besvär det haft på en skala från 1 – 5 varje vecka under två veckor före behandlingsstart samt under pågående behandling. Det nya jodkolet IodoCarb novum, med starkare kvicksilverbindande effekt och mindre jodfrisättning, kommer att vara testsubstans. Detta blir en dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppstudie med 40 kronisk bronkitsjuka patienter med fyra veckors behandlingstid.

Vid god förbättring av patienternas besvär utan sköldkörtelbiverkningar kan det finnas möjlighet att snabbt registrera behandlingen som en medicinteknisk produkt. Ett annat alternativ kan vara att registrera substansen som ett läkemedel genom Fast-track-förfarande (stegvis registrering).
1. Skogvall S, Erjefält JS, Olin AI, Ankerst J, Bjermer L. Oral iodinated activated charcoal improves lung function in patients with COPD. Respir Med. 2014 Jun;108(6):905-9 

IodoCarb, ett nytt effektivt läkemedel mot KOL
Detta projekt är tillfälligt pausat i väntan på finansiering.
Vi genomför för närvarande sonderingar gentemot ett flertal större läkemedelsbolag för att klargöra om det kan vara lämpligt att sluta ett samarbetsavtal kring KOL-projektet.

3. Väsentliga händelser under andra kvartalet 2018

Genomförde företrädesemission av aktier 

Vid styrelsesammanträde i PharmaLundensis AB (publ) fredag den 16 mars 2018 beslutades, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 14 juni 2017, att genomföra en företrädesemission av om högst ca 2.9 miljoner aktier. Emissionskursen sattes till 3.50 kr/aktie och teckningstiden till 4-20 april 2018. Totalt kunde detta ge 10,1 miljoner kronor i emissionslikvid. Efter förlängning av teckningstiden hade det totalt inkommit teckningar på 994 277 aktier motsvarande 3 479 969,50 kronor, vilket gav en teckningsgrad på 34,3 %. Efter emissionskostnader på ca 500 000 kr tillfördes bolaget således 2 979 969,50 kr. Aktierna tecknades till 64 % med företräde. Samtliga tecknare erhöll önskat antal aktier. Styrelse och VD önskar framföra ett varmt tack till alla som tecknat i emissionen!

VD Dr Staffan Skogvall: Det kom in klart mindre kapital i emissionen än planerat. Vi kommer därför den närmaste tiden att fokusera på de projekt som bedöms ligga närmast marknadslansering, och som inte har så stort kapitalbehov. I vanliga fall brukar upp mot 60 % av bolagets kapital gå till att utveckla KOL-behandlingen, medan EcoFilter-projektet och behandlingen av kronisk bronkit brukar kräva betydligt mindre kapital. När bolaget fått igång en pålitlig intäktsström från dessa projekt kommer vi att återuppta utvecklingen av den nya, effektiva behandlingen mot KOL, samt att inleda försöken med den nya behandlingen mot influensa-orsakad lungsvikt. Genom dessa åtgärder bedömer jag att befintlig finansiering räcker en bra bit in på 2019.  

Patent godkänt i USA (180405)
Det amerikanska patentverket har nu beviljat patent för PharmaLundensis ansökan avseende Iodocarb comp. Patentnummer blir US9943542. Patentet varar till 2038. Patentet har tidigare godkänts i Sydafrika och Israel. Ansökan behandlas för närvarande i Europa, Kina, Japan, Chile, Saudiarabien, Sydkorea och Ryssland.

VD Dr Staffan Skogvall: Patentansökan för kombinationen av Iodocarb och perklorat har blivit godkänd på världens största läkemedelsmarknad, USA. Det glädjer mig att vår patentstrategi nu bär frukt. Patentet förväntas bli användbart främst vid behandling av patienter med svår KOL, eftersom tillägg av perklorat förefaller ge en synergistisk (extra) förbättring av lungfunktionen.  

EcoFilter-patent går in i nationell fas (180511)
PharmaLundensis har nu lämnat in nationella patentansökningar för Bolagets EcoFilter-ansökan SE1551412A1 i Europa, USA, Canada, Australien, Kina, Indien och Japan. Denna ansökan erhöll nyligen en positiv Fas2-rapport från PCT-granskare (se pressmeddelande 180227).
VD Dr Staffan Skogvall: Detta blir ett starkt och bra patent som Awapatent bedömer att andra bolag får svårt att kringgå. Vår strategi att bli ett ledande företag avseende rening av läkemedelsrester från sjukhus ligger fast. 

Patent godkänt i Europa (180529)
Europeiska patentverket EPO har meddelat att man beviljat patent för PharmaLundensis ansökan avseende Iodocarb comp (WO2015075111). Patentet giltigt till 2038. Patentet har tidigare godkänts i USA, Sydafrika och Israel. Ansökan behandlas för närvarande i Kina, Japan, Chile, Saudiarabien, Sydkorea och Ryssland.
VD Dr Staffan Skogvall: Patentansökan för kombinationen av Iodocarb och perklorat blir nu godkänt på vår huvudmarknad Europa. Patentet förväntas bli användbart främst vid behandling av patienter med svår KOL, eftersom tillägg av perklorat förefaller ge en synergistisk (extra) förbättring av lungfunktionen. KOL-projektet är för närvarande vilande men kommer att återstartas då lämplig finansiering erhållits. 

4. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Patent godkänns i Japan (180718)

Japans patentverk har nu meddelat att flertalet krav i PharmaLundensis ansökan avseende IodoCarb comp kommer att godkännas. IodoCarb comp består av en kombination av jodkol (som i tidigare klinisk studie befunnits ge en signifikant förbättring av lungfunktionen på KOL-sjuka) och perklorat (som förhindrar upptag av jod i kroppen). Kombinationen av dessa två substanser förväntas ge en god förbättring av lungfunktionen utan negativ påverkan på sköldkörteln. Patentet varar till 2038.  

VD Dr Staffan Skogvall: Det nya patentet innebär att vi nu har skydd för IodoCarb comp på alla de tre största läkemedelsmarknaderna i världen (USA, Europa och Japan) samt ytterligare en del länder, och fler väntas.

PharmaLundensis KOL-projekt har ett omfattande patentskydd:

Patentfamilj 1: WO2009067067) Skyddar användningen av jodkol för behandling av KOL. Giltigt i de flesta länder i Europa, Kina, Japan och Ryssland. Patent giltigt i ytterligare 15 år.

Patentfamilj 2: (WO2015075111) Skyddar kombinationen av jodkol och perklorat, IodoCarb comp, för behandling av KOL utan sköldkörtelbiverkningar. Godkänt i USA, Europa, Japan, Sydafrika och Israel. Behandlas för närvarande i Kina, Chile, Saudiarabien, Sydkorea och Ryssland. Patent giltigt i ytterligare 20 år.

Patentfamilj 3: Skyddar det nya jodkolet, IodoCarb novum, med bättre kvicksilverbindande förmåga och mindre jodfrisättning. Lämnas in snart och kan ge skydd i 25 år.

PharmaLundensis genomför för närvarande sonderingar gentemot ett flertal större läkemedelsbolag för att klargöra om det kan vara lämpligt att sluta ett samarbetsavtal kring KOL-projektet. 

5. VD kommenterar

Som jag berättade i senaste årsredovisningen bedömer jag att bolagets nya strategi, där vi först och främst fokuserar på de projekt som ligger närmast marknaden, ökar chansen att få fram en effektiv behandling mot KOL. När vi får regelbundna intäkter från EcoFilter och bronkitbehandlingen kommer vi att sätta full fart med KOL-projektet. Det är även viktigt att hålla i minnet att de kliniska studier som vi gör på kronisk bronkit kommer att vara av nytta för utvecklingen av KOL-behandlingen, då det ju rör sig som samma substans (IodoCarb novum). En intressant tanke är att om vi registrerar IodoCarb novum som en behandling mot kronisk bronkit så kan en förbättring av lungfunktionen bli en extra bonus till de bronkitpatienter som även har trånga luftrör, vilket säkert ökar deras intresse för behandlingen ytterligare!

Vi inleder nu skarpa tester med EcoFilter för att fånga eventuella ”barnsjukdomar” i systemet samt för att kunna bevisa att systemet fungerar praktiskt och reningsmässigt. När det är klart har systemet uppnått en viktig milstolpe och är färdigt för lansering. Jag kommer även att arbeta med sjukvårdskontakter för att sondera var det initialt passar att sätta ut systemet. Även möjliga företagspartners kommer att övervägas.

Vi genomför även förberedelser för en klinisk studie på kronisk bronkit. Det kommer dock att krävas mer finansiering innan den kan påbörjas.

Det skall även bli intressant att se om vi hittar en bra större partner för KOL-projektet. Med tanke på hur svårt det varit för storföretagen att ta fram nya, effektiva KOL-behandlingar skulle jag inte bli förvånad om man är intresserad av vårt projekt. Återstår att se hur mycket man är villig att lägga upp i detta skede!

Avslutningsvis vill jag önska alla aktieägare en fortsatt trevlig sommar och en spännande höst för PharmaLundensis!

Med vänliga hälsningar

Dr Staffan Skogvall
VD