Kvartalsrapport 2015-01-01 till 2015-09-30

1. Sammanfattning

2015-01-01 – 2015-09-30 (9 månader)
    Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
    Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 669 234 SEK (-4 605 126).
    Resultatet per aktie* uppgick till -0,15 SEK (-0,27).
    Soliditeten uppgick per 2015-09-30 till 91,7 %.

2015-07-01 – 2015-09-30 (3 månader)
    Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
    Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 159 994 SEK (-1 373 557).
    Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 SEK (-0,08).

* Periodens resultat dividerat med 17 510 467 (17 023 667) utestående aktier.

•    Nyemission tecknades för ca 7,9 miljoner kronor. Styrelse och VD vill framföra ett hjärtligt tack till alla som deltog i emissionen!
•    Prövningssubstanser till kommande KOL-studie blev färdigtillverkade enligt plan.
•    Första patienten bedöms gå in i i KOL-studien i mitten-slutet av januari.
•    EcoFilter® blev CE-certifierad.
•    Två nya patentansökningar inlämnade för EcoFilter®.
•    Förhandlingar med flera stora sjukhus om test av EcoFilter® pågår.

2. Projekt (utförlig info finns i punkt 6. Bakgrund)

I. PharmaLundensis huvudprojekt är att utveckla ett nytt och effektivt läkemedel mot den svåra lungsjukdomen KOL. Målet är att få ut det på marknaden inom 3 år.
 
II. Bolaget har även ett projekt som syftar till att eliminera antibiotikautsläpp från patienter på sjukhus genom EcoFilter®.

III. PharmaLundensis har vidare ett intressant projekt som syftar till att på ett snabbt och enkelt sätt ta fram ett läkemedel mot den vanliga och besvärliga lungsjukdomen kronisk bronkit. Behandlingen har potential att snabbt nå marknaden.
 
IV. Bolaget har även ett långsiktigt projekt för att utveckla nya substanser och testa dem kliniskt mot bl a Alzheimer och Parkinsons.

3. Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015

Prövningssubstanser till KOL-studie klara
Apoteket Produktion och Laboratorier (APL) meddelade att testsubstanserna för PharmaLundensis kliniska KOL-studie blev klara enligt plan med analys och frisläppning. Behandlingen består av IodoCarb/Kaliumperklorat respektive Placebo.

EcoFilter® CE-certifierat
EcoFilter® blev CE-certifierat under perioden. Detta betyder att apparaten kan testas och säljas inom hela EU. Vidare beskrevs utseende och funktion på apparaten.

Två nya patentansökningar inlämnade för EcoFilter®
Den gamla patentansökan för EcoFilter erhöll inte uppfinningshöjd i patentgranskningen. Efter konsultation av tre oberoende patentombud modifierades PharmaLundensis patentstrategi för EcoFilter® enligt följande:

1.    Två nya patentansökningar lämnades in. Dessa ansökningar skyddar speciellt viktiga funktionella aspekter av EcoFilter® och har formulerats på ett sätt som de nya ombuden anser optimerar patenteringsmöjligheterna.
2.    Den gamla patentansökan för EcoFilter® drogs tillbaka, och kommer inte att publiceras. Detta syftar till att behålla sekretessen i projektet i ytterligare 18 månader. Generell är det så att en patentansökan alltid publiceras 18 månader efter inlämning, om inte patentverket dessförinnan får instruktion att ansökan skall dras tillbaka.
3.    Fler patentansökningar som skyddar andra aspekter av EcoFilter® planeras.


4. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Nyemission tecknades för ca 7,9 miljoner kronor

En nyemission genomfördes med teckningstid huvudsakligen förlagd efter periodens utgång. Det inkom totalt teckningar på 1 312 451 aktier motsvarande 7 874 706 kronor. Efter emissionskostnader på ca 300 000 kr tillfördes bolaget således 7 574 706 kr. Aktierna tecknades till 24, 6 % med företräde. Övriga aktier tecknades utan företräde av 376 investerare. Samtliga tecknare erhöll önskat antal aktier.

5. VD Staffan Skogvall kommenterar

Inledningsvis vill jag hjärtligt tacka alla som tecknade aktier i vår emission! Det är tack vare er hjälp som PharmaLundensis projekt kan drivas vidare, och så småningom förhoppningsvis resultera i värdefulla läkemedel!

KOL-studiens finansiering ser nu bra ut, och de sista förberedelserna påbörjas. Vi hoppas att den första patienten kan tas in i studien mot mitten-slutet av januari. Vi kommer tydligt att meddela när och var man som patient kan anmäla sig, om man vill delta i studien. Jag ser verkligen fram mot att påbörja denna mycket intressanta studie. Om den ger de resultat som vi hoppas kan detta blir början på något fantastiskt!

Förberedelserna för att testa EcoFilter® på sjukhus är snart klara. Det skall bli mycket intressant att se om apparaten fungerar precis så bra på kliniken som i utvecklingsfasen. Idag bryter svenska sjukhus mot sina miljömål genom att släppa ut tonvis av antibiotika i naturen. Min uppfattning är att EcoFilter® är den enda realistiska metoden för att eliminera dessa utsläpp.

Med vänliga hälsningar

Dr Staffan Skogvall
VD

6. Bakgrund

I. Nytt effektivt läkemedel mot lungsjukdomen KOL
Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) är en folksjukdom med mer än 500 000 sjuka bara i Sverige. Patienterna drabbas av successivt försämrad kondition, tilltagande andnöd, hosta, slemproduktion och en rad andra symptom. Även om patienterna erhåller all befintlig behandling, fortsätter vanligtvis försämringen av lungfunktionen obönhörligt. Närmare 3 000 patienter dör av KOL varje år i Sverige.

Positiva resultat i klinisk studie
PharmaLundensis har genomfört en klinisk studie på 40 patienter med KOL. IodoCarb gav en signifikant förbättring av lungfunktionen (FEV1) på 130 ml jämfört med placebo. En grupp på sex patienter fick en kraftigt förbättrad lungfunktion på i genomsnitt 215 ml, och några patienter fick en stor ökning med nästan en halv liter. Detta är avsevärda förbättringar med hänsyn till att svårt KOL-sjuka ofta bara har omkring en liter i lungfunktion. Även patienternas livskvalitet förbättrades, och deras lidande reducerades med närmare 20 %. Att förbättringen av lungfunktionen uppnådde statistisk säkerhet trots det begränsade antalet patienter tyder på att det här är en stark effekt. Den enda klara biverkan var påverkan på sköldkörteln.

Hypotes
PharmaLundensis projekt baseras på hypotesen att cigarettrökens innehåll av kvicksilver har en central betydelse för sjukdomsutvecklingen. PharmaLundensis grundare och VD Dr Staffan Skogvall har i sin forskning visat att så kallade NeuroEpiteliala Endokrina (NEE) celler frisätter en viktig avslappnande faktor (EpDRF) som normalt håller luftvägarna öppna1. Enligt hypotesen sjunker frisättningen av denna faktor då kvicksilver lagras i lungorna, medan PharmaLundensis läkemedelskandidat IodoCarb kan återställa den normala halten av EpDRF genom att minska lungornas kvicksilverhalt. Detta förbättrar eller helt återställer lungfunktionen.

Allt fler i världen drabbas av KOL utan att ha rökt. Man anser nu att även luftföroreningar och olika industriutsläpp är riskfaktorer för KOL. Man bör då notera att även många typer av luftföroreningar innehåller betydande halter kvicksilver. Den största källan till kvicksilverutsläpp kommer från koleldade värmekraftverk (ca 50 %). Vidare kommer närmare 25 % från guldutvinning, 10 % från cementtillverkning och 10 % från malmbrytning2. Det är fullt möjligt att individer med en genetisk känslighet för kvicksilver kan utveckla lungsjukdomar som ett resultat av dessa industriella föroreningar.

1. Skogvall S, Korsgren M, Grampp W. Evidence that neuroepithelial endocrine cells control the spontaneous tone in guinea pig tracheal preparations. J Appl Physiol. 1999 Mar;86(3):789-98.

2. http://www.garfieldfoundation.org/resources/docs/ZMWG9_MercuryAirEmissions_FS0111_01.pdf

Möjlig medicinsk betydelse
Den uppmätta förbättringen av lungfunktionen som IodoCarb gav kan ha stort värde för svårt sjuka KOL-patienter som kanske slipper att drabbas av lungsvikt och för tidig död. Det är även möjligt att längre tids behandling med IodoCarb kan förbättra lungfunktionen ytterligare, genom att successivt dränera kvicksilver från luftvägarna. I den aktuella studien fick patienterna behandling under endast två månader.

Nästa kliniska KOL-studie
I den nya studien kommer 80 män och kvinnor i åldern 45 – 75 år med svår – medelsvår KOL att ingå. Tester omfattar lungfunktion med spirometri, arbetsförmåga genom gångprov, livskvalitet med ett frågeformulär samt ett antal laboratorieprover. Testsubstans blir IodoCarb med tillägg av en låg dos kaliumperklorat för att blockera sköldkörtelbiverkan. Syftet är att få lika god förbättring av lungfunktionen som i förra studien men utan påverkan på sköldkörteln. Testcentra planeras i Stockholm och Lund.

Framtiden
Den nya KOL-studien bedöms ta omkring ett år att genomföra. Om denna kliniska studie får

positiva resultat (god förbättring av lungfunktionen utan biverkningar) avser vi därefter rådgöra med Läkemedelsverket för att klargöra vilka ytterligare studier som behöver genomföras för att få ut PharmaLundensis läkemedel på marknaden. Det finns nya program som syftar till att få ut angelägna läkemedel på marknaden så fort som möjligt (stegvis godkännande). Om IodoCarb beviljas ”stegvis godkännande” kan läkemedlet snabbt nå marknaden, och PharmaLundensis behov av ytterligare externt kapital för kommandekliniska studier kan minskas dramatiskt.

Blockbuster potential
Kostnaderna för behandling av KOL är mycket stora. I USA kostade vården år 2010 hela 59,3 miljarder dollar, vilket förväntas stiga till 90,6 miljarder år 2020. Även i andra delar av världen är kostnaderna mycket stora. År 2012 genererade de 10 största läkemedlen mot lungsjukdomar totalt 25 miljarder dollar i försäljning. Det finns idag ett skriande behov av nya, effektiva läkemedel mot KOL. Om IodoCarb ger en lika bra förbättring av lungfunktionen som i den förra studien utan att ge påtagliga biverkningar, bedömer

styrelsen att IodoCarb har potential att bli en ”blockbuster” inom 5-10 år, dvs ett läkemedelsom ger en försäljning på mer än 1 miljard dollar per år globalt.Det finns 600 miljoner patienter med KOL i världen idag. Redan om endast 2 % använderIodoCarb med en årskostnad på 1000 kronor genererar detta en försäljning på 12 miljarder kronor/år.

II. EcoFilter®

Svenska sjukhus släpper varje år ut tonvis av antibiotika i naturen, vilket leder till ökad förekomst av antibiotikaresistenta bakterier3. Inlagda patienter med infektioner behandlas med antibiotika i höga doser. Denna antibiotika utsöndras i urinen, går ut i avloppet, passerar genom reningsverken och hamnar i naturen. Speciellt bekymmersamt är att patienter på sjukhus ofta behandlas med bredspektrumantibiotika, vilket är den viktigaste formen av antibiotika. Det skulle vara mycket allvarligt om dessa antibiotika blev verkningslösa.

3. http://www.plospathogens.org/article/info:doi/10.1371/journal.ppat.1002158

Sjukhusen bryter idag miljömålen för utsläpp av antibiotika
De flesta sjukhus i Sverige har miljömål som innebär att man inte får släppa ut antibiotika i naturen. Då det inte har funnits teknologier för att förhindra detta, bryter sjukhusen således idag mot dessa mål. Vid användning av EcoFilter® på avdelningar med antibiotikaanvändning upphör dock utsläppen från dessa avdelningar, och sjukhusen får möjlighet att uppfylla sina miljömål.

ANTIBIOTIKA MÅSTE STOPPAS VID KÄLLAN
Det verkar närmast vara en naturlag att när det finns långvarig kontakt mellan antibiotika och stora mängder bakterier så dyker det ALLTID upp antibiotikaresistens. Man kan därför vara säker på att det finns antibiotikaresistenta bakterier i avloppssystemen på alla svenska sjukhus. Det enda som förhindrar att dessa bakterier tar sig upp till vårdavdelningarna och patienterna är vattenlåsen. Om något vattenlås torkar ut, till exempel i en golvbrunn, blåser det upp dålig lukt och då kan bakterierna följa med. Om det blir stopp i ett rör på sjukhusområdet kan det svämma ut avloppsvatten med stora mängder antibiotikaresistenta bakterier.

Dessutom finns det sannolikt antibiotikaresistenta bakterier i sköljrummets vask, där urinpåsar normalt töms ut. Även om det används bakteriedödande rengöringsmedel i vasken är det omöjligt att döda alla bakterier i vattenlåset, där det finns tjocka avlagringar och beläggningar. Om det brukar gå antibiotika genom vattenlåset kan man vara säker på att det finns antibiotikaresistenta bakterier där. När det sedan spolas med kranen kan det stänka upp antibiotikaresistenta bakterier i rummet.

Ytterligare problem uppstår på vägen från sjukhusets avloppssystem tills avloppsvattnet når reningsverket flera kilometer bort. Under hela denna tid befinner sig antibiotikan i direkt kontakt med myriader av bakterier, vilket driver fram antibiotikaresistens. De resistenta bakterierna kan sedan komma upp till människor med exempelvis råttor och insekter. Även servicepersonal som går ner i avloppssystemen kan få med sig resistenta bakterier upp till ytan. Läckande avloppsrör kan släppa ut resistenta bakterier. Efter kraftiga regn kan avloppssystemet översvämmas så att det sköljs ut antibiotikaresistenta bakterier i avloppsbrunnar och toaletter.

ANTIBIOTIKA FÅR ALDRIG KOMMA UT I AVLOPPSSYSTEMET, UTAN MÅSTE STOPPAS VID KÄLLAN!

Med EcoFilter® kommer antibiotika aldrig i kontakt med bakterier i avloppet.
PharmaLundensis har utvecklat EcoFilter® för att eliminera antibiotikautsläpp från patienter som är inlagda på sjukhus. Filtret tar bort mer än 99 % av antibiotikaresterna i urinen så att den ”resturin” som pumpas ut i avloppet är i stort sett helt ren. Därmed elimineras risken för att det skall utvecklas antibiotikaresistenta bakterier i sjukhusens avlopp och vattenlås. EcoFilter® är en unik metod för att effektivt, enkelt och snabbt åtgärda detta stora hot mot människors hälsa. EcoFilter® är tänkta att placeras på avdelningar med hög konsumtion av bredspektrumantibiotika, såsom infektionskliniker och intensivvårdsavdelningar. Urin från avdelningarnas patienter (som vanligtvis har kateter eller använder potta) hälls i maskinen i stället för i avloppet, och så gott som all antibiotika tas bort. Kvarvarande vätska går till avloppet, medan antibiotikarester skickas till förbränning. På detta sätt fås en dramatisk reduktion av utsläpp av viktig antibiotika från dessa avdelningar.

PharmaLundensis vision är att så fort som möjligt placera ut EcoFilter® på samtliga sjukhusavdelningar i Sverige som använder bredspektrumantibiotika. Detta skulle varaett snabbt och effektivt sätt att i stort sett ELIMINERA utsläpp av bredspektrumantibiotika från Sveriges sjukhus, och därmed betydligt minska risken för resistensutveckling hos bakterier för dessa livräddande antibiotika.

III. Läkemedel mot kronisk bronkit
PharmaLundensis har utvecklat en variant av jodkol som passar för behandling av kronisk bronkit. Denna sjukdom kännetecknas av långvarig hosta och slem i bröstet. Många patienter känner sig generade när de måste sitta och harkla sig hela tiden. Dessutom kan bronkit förebåda den allvarligare sjukdomen KOL. Kronisk bronkit är vanligt och förekommer hos hundratusentals människor bara i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling. PharmaLundensis planerar en klinisk studie på kronisk bronkit under 2016. Om den ger en signifikant förbättring av bronkitbesvären, kan behandlingen mycket snabbt komma ut på marknaden, eftersom den bara innehåller ämnen som redan idag är tillåtna för försäljning (aktivt kol och kaliumjodid). PCT patentgranskning utföll positivt (WO2014084763) och nationella ansökningar har lämnats in i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea.  

IV. Nya kvicksilverbindande substanser mot en rad oklara sjukdomar
Det är välkänt att kvicksilver påverkar grundläggande funktioner i kroppens celler, och en mångfacetterad bild med olika sjukdomssymptom kan därför förväntas. Det är således fullt möjligt att kvicksilver ligger bakom en rad svåra sjukdomar som man idag inte vet orsaken till. Som exempel kan nämnas att det finns forskare som anser att kvicksilver kan vara en viktig orsak till Alzheimers sjukdom. Det finns även forskare som misstänker att kvicksilver kan ha betydelse för andra nerv-påverkande sjukdomar som Parkinsons sjukdom och Multipel Skleros (MS). Att det kan finnas samband mellan kvicksilver och depression har nyligen visats i djurförsök. PharmaLundensis utvecklar nya kvicksilverbindande substanser och avser att testa dem på patienter med dessa sjukdomar i kliniska studier.

7. Risker

Det finns alltid risker med läkemedelsutveckling. Dessa inkluderar bland andra möjligheten att tillgodose kommande kapitalbehov, testsubstansens effekt och biverkningar i kliniska studier, myndighetstillstånd, bolagets förmåga att behålla nyckelpersoner, befintliga och framtida konkurrenter, patentens hållbarhet, konjunkturutveckling, valutarisk samt politiska risker.

Det finns ingen garanti för att sjukvården väljer att använda EcoFilter®för att reducera risken för antibiotikaresistens. Beslut om användning av maskinen kan dra ut på tiden, av politiska, administrativa eller andra skäl. Det kan inte uteslutas att maskinen fungerar sämre än förväntat, eller att det uppstår praktiska problem. Det är inte säkert att EcoFilters®patentansökan kommer att beviljas, eller att beviljat patent har tillräcklig kommersiell styrka.

8. Övrigt

Granskning av revisor
Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med samma redovisningsprinciper som i bolagets årsredovisning för räkenskapsåret som avslutades 2014-12-31, det vill säga i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd, BFNAR 2012:1.

Kommande finansiella rapporter
Bokslutskommuniké 2015:                       2016-02-18

Avlämnande av halvårsrapport
Lund, 19 November 2015
PharmaLundensis AB (publ)
Styrelsen

Om oss

PharmaLundensis affärsidé är att utveckla nya och kreativa läkemedel mot sjukdomar som idag saknar effektiv behandling. En ny behandling mot den svåra lungsjukdomen KOL med IodoCarb® befinner sig i klinisk fas, och bolaget avser inom kort att starta kliniska studier mot fler svårbehandlade sjukdomar.

Prenumerera

Dokument & länkar