Promore Pharma AB (publ) Delårsrapport januari – september 2018

Perioden juli – september

• Nettoomsättningen uppgick till 1,0 (0) MSEK
• Periodens rörelseresultat uppgick till -7,4 (-4,4) MSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -7,6 (-4,8) MSEK motsvarande SEK -0,38 (-0,24) per aktie
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -6,7 (-15,2) MSEK
• Likvida medel uppgick till 39,5 (72,6) MSEK

Perioden januari – september

• Nettoomsättningen uppgick till 1,1 (0) MSEK
• Periodens rörelseresultat uppgick till -26,1 (0,9) MSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -25,3 (2,5) MSEK motsvarande SEK -1,25 (0,16) per aktie
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -23,8 (-7,2) MSEK

Väsentliga händelser under perioden januari – september

• Cellastra Incs option att erhålla en licens för kommersialisering av PXL01 i Nordamerika löpte ut.
• Bolaget återfick tillverkningsrättigheterna för PXL01
• Utlicensieringsavtal avseende PXL01 tecknades med PharmaResearch Products Ltd (”PRP”) innebärandes att PRP finansierar utvecklingen av ett läkemedel för att förebygga fibroser vid ryggradskirurgi
• Godkännande för fas IIb-studie (HEAL) med LL-37 för behandling av venösa bensår erhölls från svenska Läkemedelsverket.
• Godkännande för fas IIb-studie (HEAL) med LL-37 för behandling av venösa bensår erhölls i Polen.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• Första patient inkluderades i HEAL LL-37 i Polen
• Framgångsrikt möte hölls med FDA avseende PXL01
• Godkännande från indiska läkemedelsmyndigheten att påbörja fas III-studie med PXL01.

VD har ordet

Året har varit intensivt. Det tredje kvartalet präglades av fortsatt förberedande arbete för våra två kliniska utvecklingsprogram: HEAL LL-37, en fas II-studie med LL-37 för behandling av venösa bensår, och PHSU03, en fas III-studie med PXL01 för förebyggande av adherenser efter sen- och nervreparation i handen.

Vi har under 2018 arbetat hårt med vårt LL-37-projekt och i juli resulterade det i ett godkännande från det svenska läkemedelsverket att påbörja HEAL LL-37. I augusti fick vi motsvarande godkännande från den polska läkemedelsmyndigheten. I september genomförde vi ett prövarmöte i Warszawa och jag är mycket glad att vi nu har kunnat påbörja rekryteringen i denna internationella multi-centerstudie samt att prövningen framskrider enligt plan.

Inom PXL01-programmet har vi också gjort betydande framsteg. Jag är mycket glad över det godkännande som vi nyligen fick av Drug Controller General of India (DCGI) för vår kliniska fas-III studie i Indien. Vi ser detta som en värdefull bekräftelse på vår regulatoriska strategi i detta multinationella projekt.

Vi har under de senaste månaderna arbetat med att lösa ett antal tillverkningstekniska problem för försöksprodukt för fas III-studien med PXL01. Kliniska utvecklingsprojekt av denna typ är komplexa och är alltid förknippade med olika osäkerheter som kan påverka tidslinjen. För att minska riskerna för förseningar i projektet har vi initierat ett arbete med att knyta till oss flera leverantörer av försöksprodukt. Vår målsättning är att kunna lämna in nationella kliniska prövningsansökningar i Europa så snart frågorna kring tillverkningen lösts.

Inom PXL01-programmet nådde vi även en milstolpe då vi under hösten hade ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) för att diskutera tillverkning, kvalitet, preklinisk och klinisk dokumentation för PXL01 samt design av en potentiell klinisk fas III-studie. FDA bekräftade att genomförda planer och dokumentation av tillverkning liksom prekliniska studier av säkerhet och lokal tolerabilitet utgör ett gott underlag för en föreslagen klinisk prövning i USA. Myndigheten konstaterade att den planerade kliniska fas III-studien i USA, där den slutgiltiga designen fortfarande diskuteras, i kombination med resultaten från den kliniska fas III-studien i Europa kan vara möjlig att använda som underlag för en ansökan om marknadsgodkännande i USA. Vi är mycket nöjda med utfallet av mötet med FDA. Vi har nu fått bekräftat att vi har ett tillfredsställande material för den fortsatta utvecklingen av PXL01 och vi har fått värdefulla rekommendationer för vår regulatoriska väg i USA.

I bolaget arbetar vi nu med planeringen inför det kommande verksamhetsåret. Sammantaget ger våra framsteg inom bolagets utvecklingsprogram mig stort hopp om en spännande tid framför oss. Mina medarbetare och jag är fyllda av en övertygelse om att våra framtida slutresultat kommer att gynna alla våra intressenter, våra aktieägare och inte minst patienterna. 

Solna, 23 november 2018

Jonas Ekblom

Verkställande direktör

För ytterligare information kontakta

Jonas Ekblom, VD

Tel: [+46] 736 777 540

E-mail: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Tel: [+46] 708 55 38 05

E-mail: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar peptidbaserade läkemedelskandidater. Bolagets mål är att bli ett ledande bolag inom ärrbildning och sårvård genom att utveckla flera läkemedel till att bli de första i sitt slag på marknaden (First-in-Category) för behandlingsområden med mycket få förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov. Promore Pharmas två projekt är i sen klinisk utvecklingsfas och har en mycket stark säkerhetsprofil eftersom de baseras på kroppsegna ämnen som administreras lokalt. Det ledande projektet PXL01, som utvecklas för att förebygga postoperativa adherenser och ärrbildning, förbereds för kliniska fas III-studier på patienter som genomgår böjsenskirurgi i handen. LL-37, som utvecklas för att stimulera läkning av kroniska sår, har påbörjat en klinisk fas IIb-studie på patienter med svårläkta venösa bensår. Bolaget ser även goda möjligheter att utveckla läkemedelskandidaterna för andra angränsande behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på hud och adherenser vid andra typer av kirurgi samt behandling av diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq First North.

Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 november 2018 kl. 16.00 CET.