Tillverkningstillståndet begränsas för fabriken Recipharm Ltd, Ashton-u-Lyne, UK
Efter en rutininspektion har UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – motsvarande Läkemedelsverket i Storbritannien – beslutat att begränsa tillverkningstillståndet för fem icke-kritiska högpotenta produkter som tillverkas vid Recipharms anläggning i Ashton-under-Lyne, UK. Beslutet grundades på avvikelser vid vissa av tillverkningsprocesserna där det fanns risk för korskontamination mellan produkter.
Recipharms anläggning i Ashton-u-Lyne tillverkar främst icke-potenta läkemedel i tablettform. Dessutom tillverkas högpotenta produkter i en avskild, dedikerad avdelning.
Efter inspektionen avbröts omedelbart all tillverkning för att riskerna skulle kunna fastställas, samtidigt som man samarbetade med MHRA och berörda kunder för att diskutera vilka åtgärder och planer som behövdes för att återgå till en normal situation och leverans. Dessa planer har tillstyrkts av MHRA och genomförs nu på anläggningen. Leveranserna har nu återupptagits och kommer att fortsätta att fasas igång för de produkter som inte berörs av restriktionerna. Det är inte sannolikt att denna händelse kommer att medföra allvarliga leveransbegränsningar till patienter. Bedömningen är att begränsningarna i tillverkningstillståndet kommer att hävas vid årsskiftet.
Den finansiella effekten av denna händelse på Q4-resultatet antas vara mindre än SEK 10 miljoner.
Kontaktinformation
Thomas Eldered, VD, telefon: 08 602 52 10
Tobias Hägglöv, CFO, ir@recipharm.com, telefon: 08 602 52 00
Denna information är sådan information som Recipharm AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2018 kl. 13:00.
Om Recipharm
Recipharm är ett ledande CDMO-företag (Contract Development and Manufacturing Organisation) inom läkemedelsindustrin och har cirka 6 000 anställda. Recipharm erbjuder tillverkningstjänster av läkemedel i olika former, produktion av material till kliniska prövningar och API:er, samt farmaceutisk produktutveckling. Recipharm tillverkar flera hundra olika produkter åt såväl stora läkemedelsföretag som mindre utvecklingsbolag. Bolaget omsätter cirka 6,0 miljarder kronor och har utvecklings- och tillverkningsanläggningar i Frankrike, Indien, Israel, Italien, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och USA med huvudkontor i Stockholm, Sverige. Recipharms B-aktie (RECI B) är noterad på Nasdaq Stockholm.
För mer information besök företagets hemsida www.recipharm.com.
Recipharm AB (publ), Org. nr 556498-8425
Adress Box 603, 101 32 Stockholm, Sverige, Telefon 46 8 602 52 00
www.recipharm.com
Taggar: