Bokslutskommuniké 2015 Redsense Medical AB (publ)

Januari-december 2015
Koncernen

• Intäkter under räkenskapsåret 2015 uppgick till 2 052 kSEK (2 221 kSEK).
• Nettoomsättningen under räkenskapsåret uppgick till 1 685 kSEK (1 421 kSEK), vilket är en ökning med 18,5 procent.
• Resultat före skatt, -3 351 kSEK (-2 389 kSEK).
• Summa eget kapital uppgick till 380 kSEK vid periodens slut (-11 239 kSEK).
• Likvida medel uppgick till 1 457 kSEK vid periodens slut (83 kSEK).

Moderbolaget

• Intäkterna under räkenskapsåret 2015 uppgick till 3 051 kSEK (2 515 kSEK).
• Resultat före skatt, 313 kSEK (-988 kSEK).
• Summa eget kapital uppgick till 36 896 kSEK vid periodens slut (21 518 kSEK).
• Likvida medel uppgick till 1 421 kSEK vid periodens slut (0 kSEK).

Fjärde kvartalet oktober-december 2015
Koncernen

• Intäkter under fjärde kvartalet uppgick till 139 kSEK.
• Resultat före skatt, -1 362 kSEK.

Moderbolaget

• Nettoomsättning under fjärde kvartalet uppgick till 1 071 kSEK.
• Resultat före skatt, -996 kSEK.

Beloppen inom parantes avser motsvarande period föregående år.

Resultat och ställning
Resultat för koncernen för räkenskapsåret 2015 uppgick före skatt till -3 351 kSEK eller -0,402 kr per aktie, vid full utspädning -0,355 kr per aktie. Antal utestående aktie per den 31 december 2015 var 8 328 533 stycken, samt 1 100 000 teckningsoptioner TO 1. Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 1 457 kSEK.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret

Finansiella händelser

• En nyemission om 2 200 000 units genomfördes som tillförde bolaget 13,2 MSEK. Emissionen övertecknades och cirka 750 nya delägare tillkom i emissionen. Unitsen bestod i en aktie och en teckningsoption. Teckningsoptionen löper till och med den 15 april 2016.

• Bolagets aktie noterades på AktieTorget. Första handelsdagen var den 17 juni 2015.

• NxStage konverterade ett lån om 750 kUSD till aktier, vilket innebar att de erhöll 1 128 533 aktier i Redsense Medical. På grund av amerikanska redovisningsregler avyttrade NxStage samtliga aktier via AktieTorget fram till 1 oktober; med en ungefärlig genomsnittskurs på 5,30 kronor. NxStage är fortfarande Redsense enskilt viktigaste strategiska partner i USA.

• Skatteverket fattade under kvartalet beslut om fördelning av anskaffningsvärdet för aktier och medföljande teckningsoptioner TO1 i nyemissionen i maj 2015. Beslutet blev att förvärvda aktier i emissionen har ett anskaffningsvärde på 4,55 kronor per aktie och teckningsoptionerna, TO1 anses anskaffade för 0,90 kronor per option.

• Under 2014 erhöll Redsense projektstöd från EUROSTAR, vilket är ett EU-stöd för utveckling av innovativa produkter. Projektet löper fram till sommaren 2016.

Operativa händelser

• NxStage lanserade natthemdialys i USA i februari i enlighet med det FDA-godkännande de erhöll i december 2014. FDA-godkännandet innebär i effekt att Redsense alltid måste användas vid natthemdialys, då det är det enda av FDA godkända blodläckagelarm som kan användas med en NxStage maskin.

• Ett leveransavtal avseende försäljning av alarmenheter och sensorer till främst natthemdialys tecknades med NxStage Medical Inc.

• Redsense VD Patrik Byhmer blev invald till den internationella tekniska kommittén för elektromedicinsk utrustning och som expert i kommittén beträffande standarden för dialysmaskiner. Arbetet har resulterat i att kommittén kommer att publicera en gemensam överenskommelse om hur dialysapparaten ska kommunicera med externa larmsystem, särskilt för nålövervakning. Redsense larmenhet är redan anpassad för detta mjukvaruprotokoll, vilket gör att Redsense skulle kunna samarbeta och övervaka vennålar för alla dialysmaskintillverkare.

• Redsense erhöll en första order från B.Braun, Tjeckien, för visnings- och demonstrationsprodukter för sitt hemdialysprogram i Tjeckien. B.Braun som är en av de större dialysmaskintillverkarna i Europa, driver även egna dialyskliniker i ett flertal länder. Totalt har de drygt 300 kliniker och 22 000 patienter. I Tjeckien finns omkring 6 100 patienter. B.Braun Tjeckien kommer också att agera som icke exklusiv distributör för Redsense på de marknader som de har verksamhet i. B.Braun är sedan tidigare distributör av Redsense i Nederländerna.

• En första order erhölls från BAXTER Spanien för deras hemdialysprogram i Spanien. Första orden utgjorde utrustning för 20 patienter.

• DaVita, USA, som är en av världens största klinikkedjor, lade en order för ett pilotprojekt att utvärdera företagets natthemdialysprogram. Om projektet blir framgångsrikt kommer de efter utvärderingen att införa natthemdialysprogram över hela USA. Redsense medverkan är en förutsättning för nattdialys, då denna typ av dialys endast är godkänd om ett Redsense larm övervakar vennålen.

• Den 25 september fattade den internationella standardiseringskommittén för dialysutrustning beslut om en ny branschstandard för hur externa larm ska kopplas samman med dialysmaskiner. Från oktober så är Redsense det enda larm som idag helt uppfyller den nya standarden. Det finns idag inga dialysmaskiner som uppfyller standarden.

• Health Canada har utgivit en ”Medical Device Establishment Licence” till Redsense Medical som tillverkare av medicintekniska produkter. Licensen innebär att ett formellt godkännande att Redsense uppfyller de krav som den kanadensiska myndigheten ställer på bolag som tillverkar medicintekniska produkter för import och försäljning på den kanadensiska marknaden. För att sälja Redsense produkter i Kanada krävs en licensierad Distributör. Vi har inlett utvärderingen av en distributör och beräknar att vi kan få ett avtal på plats under 2016.
• Fresenius Medical Care Nordamerika (FMC), en av världens största dialysklinikkedjor med cirka 170 000 patienter, ingick ramavtal med Redsense avseende företagets blodläckagelarm. Avtalet gäller den amerikanska marknaden och motsvarar inledningsvis ett ordervärde på upp till en miljon kronor.

• För Redsense är det centralt att kontinuerligt förbättra produktens kundvärde och har efter dialog och feedback från kliniker tagit fram två produktnyheter och började leverera dessa i slutet av 2015;
• Ny inställningsmöjlighet för nattdialys: Redsense Nocturnal
  Redsense har tagit fram en ny inställningsmöjlighet på sitt larm, avsett för dialys på natten i klinik eller hemmet. Denna levereras som standardinställning till hemdialyspatienter.
• Redsense Nurse Call - förenklar övervakningen av dialys på klinik
  Redsense lanserade en variant av larmet som går att koppla direkt till patientlarmet på kliniker, det vill säga det larm som patienter använder sig av vid sängplatsen för att larma till sig personal när de ligger på sjukhus. En första order har levererats till B.Braun Holland.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• För att möta efterfrågan och möjliggöra uppföljning av inkomna säljaktiviteter och starta nya säljinitiativ så anställdes Bredan Kane i januari som försäljningschef för den viktiga USA-marknaden. Bredan har 25 års erfarenhet av dialysbranschen i USA och har tidigare jobbat med att utveckla dialyskliniker och försäljning av dialysutrustning.

VD kommentar
Globalt är dialys en växande marknad, med hemdialys, nattdialys och patientsäkerhet som tydliga trender. Under 2015 har Redsense Medical tagit flera viktiga steg för att positionera företaget som viktig leverantör av säkerhetssystem, vilket möjliggjorts genom en lyckad nyemission och efterföljande notering på AktieTorget.

Under det senaste halvåret har vi mött ett väldigt stort intresse för vårt blodläckagelarm, framförallt för hemdialys. Även om det ännu så länge rör sig om mindre initiala order för utvärdering av systemet så visar det samtidigt att Redsense närmar sig ett genombrott. Det är extra spännande då de som utvärderar systemet hör till några av världens allra störst företag inom bloddialys så som BAXTER, B.Braun, DaVita och nu i oktober FMC Nordamerika. Anser företag som dessa att vårt system uppfyller deras högt ställda krav och förbättrar säkerheten för dialysbehandlingen kan vi se fram emot betydligt större order framöver.

Redsense är det enda blodläckagelarmet på amerikanska marknaden som är godkänt för dialys både i klink och hem, dag eller natt. De medicintekniska direktiven förordar att produkter som förbättrar säkerheten ska användas och FDA var tydliga när de godkände genomförande av nattdialys i hemmet att ett larm godkänt för bloddetektion ska användas.

Vi har anställt en säljchef för USA, Brendan Kane, och börjat sätta en ny struktur som kan supportera våra kunder bättre. Brendan har redan börjat bearbeta de större klinikkedjorna i USA. Utvärderingsarbetet för behandlingsrutiner för natthemdialys i USA med DaVita och Fresenius går efter en del initiala utrustningsproblem, inte med Redsense, framåt. Vi har fått positiv feed-back på funktionaliteten och vi har fått mindre kompletterande order från DaVita. Fresenius har vi fått fler klinker som har börjat använda Redsense på klink för nattdialys.

Vi är också stolta med att vi som enda larm uppfyller den nya standard som beslutades av den internationella standardiseringskommitteen under hösten. Detta gör oss till ett självklart val att komplettera dialysmaskinen för att få en säkrare behandling. Vi för fortlöpande diskussioner med dialysmaskintillverkare och hoppas kunna berätta mer om utvecklingen i samband med det svenska vårmötet 11 maj för dialystekniker där Redsense preliminärt presenterar sitt produktutbud och hur den nya standarden bör fungera i praktiken.

Temat för den årliga Europiska dialyssjuksköterskekongressen EDTNA /ERCA’s i Dresden i september var kvalitet och säkerhet inom dialysvård. Redsense Medicals monter var välbesökt och många var intresserade av att lära mer om Redsense alarmenhet. Det fanns ett tydligt behov av ökad automatiserad övervakning då antalet sjuksköterskor per patient gått ner vilket innebär att varje dialyssjuksköterska har många flera patienter att ansvara för under ett skift. Samarbete med EDTNA /ERCA kommer att leda till utbildningsprogram om ökad dialyssäkerhet, där Redsense är ett viktigt element, som presenteras under hösten 2016.

I Europa, exempelvis Italien och Tjeckien, ser vi fler upphandlingar där klinikerna efterfrågar att blodläckagelarm ska ingå. Vi har initierat samarbeten med distributörer för att möta behovet. I Tyskland går arbetet framåt, vi bedömer att den första hempatienten i Tyskland som använder Redsense kommer att starta under första kvartalet.

I en marknad med växande intresse för patientsäkerhet och hem- och nattdialys har Redsense Medical goda möjligheter att positionera sig som en viktig nischaktör för patientsäkerhet vid dialysbehandling. Redsense är en patenterad produkt som tillför patientsäkerhet till en kostnad som uppgår till någon procent av behandlingskostnaden. Genom att jobba nära och strategiskt med de stora dialyskedjorna finns det goda möjligheter till återkommande order och tillväxt, framförallt på den amerikanska marknaden, men även i Europa.

Sammantaget ser vi fram mot ett spännande 2016 med en tydlig tendens i Europa att överföra fler patienter till hemdialys från klinkbehandling. I USA ska de stora dialyskedjorna etablera sina behandlingsrutiner för natthemdialys och börjar implementera det i sina hemdialysprogram. I denna miljö finns det en given roll för Redsense blodläckagelarm.

Patrik Byhmer

Verkställande direktör

Om företaget
Redsense Medical är en koncern med verksamhet i framförallt Sverige och USA. Bolagets produkt Redsense är ett blodläckagelarm som löser ett av de huvudsakliga återstående säkerhetsproblemen inom hemodialys – att upptäcka vennålsutdragning. Redsense Medical gör detta med en patenterad fiberoptisk sensor som är kopplad till en larmenhet. Redsense Medical har utvecklat sin patenterade teknologi som svar till de krav som ställs av dialyspersonal.

Redsense Medical AB (publ)
Org.nr. 556646-4862