Kvartalsrapport 1 2016-01-01 till 2016-03-31

Sammanfattning av delårsrapport (koncern)

Första kvartalet (2016-01-01 – 2016-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 056 KSEK (-1 413).

• Resultat1per aktie uppgick till -0,01 SEK (-0,01).

• Soliditeten uppgick per 2016-03-31 till 96,2 %.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2016

• Den 13:e januari meddelade Respiratorius att det amerikanska patentverket utfärdat ett ”notice of allowance” för patentansökan gällande RESP3000-serien, utvecklad för att användas för kardiovaskulär diagnostik med PET-kamera.

Väsentliga händelser efter första kvartalet 2016

• Den 29 april meddelar Respiratorius positiva resultat efter interimsanalys av kliniska fas I/IIa studier av VAL001.

Analys av den totala överlevnaden (”overall survival”) för 30 patienter som behandlats med VAL001 och R-CHOP visar att 1-års överlevnaden är 100% och 2-års överlevnaden är 95%. Medianuppföljningstiden var 648 dagar. Jämförelsedata ur en matchad referenspopulation på 843 patienter ur det svenska lymfomregistret som behandlats med enbart R-CHOP ger en 1-års överlevnad om 90% och 2-års överlevnad om 82%.

• Den 2:e maj meddelar Respiratorius att arbetet med ny formulering av VAL001 varit framgångsrikt

  Respiratorius meddelar att bolagets forskning och utveckling kring en ny formulering av VAL001 har varit framgångsrikt. Bolaget har därför lämnat in en patentansökan för en ny formulering och breddar det immaterialrättsliga skyddet för cancerprojektet.

VD Johan Drott har ordet

Under den senaste tiden har arbetet med VAL001 varit fokuserat på analys av preliminära resultat från de kliniska studierna av VAL001. Kort kan följande preliminära resultat från de kliniska studierna av VAL001 sammanfattas:

• Under den inledande kliniska fas I-studien etablerades maximalt tolererad dos av VAL001 till 60 mg/kg, vilket bedöms vara en kliniskt relevant dos.

• Publicerade vetenskapliga resultat från fas I studien visar på en potentiell synergistisk effekt med Rituximab då VAL001 ökar nivåerna av ytproteinet CD20.

Analys av den totala överlevnaden (”overall survival”) för 30 patienter som behandlats med VAL001 och R-CHOP visar att 1-års överlevnaden är 100% och 2-års överlevnaden är 95%. Medianuppföljningstiden var 648 dagar. Jämförelsedata ur en matchad referenspopulation på 843 patienter ur det svenska lymfomregistret som behandlats med enbart R-CHOP ger en 1-års överlevnad om 90% och 2-års överlevnad om 82%.

Den samlade bedömningen är att de kliniska studierna varit framgångsrika, med goda interimsdata, även om studieunderlaget varit litet..

Bolagets forskning och utveckling kring optimerad formulering av VAL001 har varit framgångsrik och den nya formuleringen ger VAL001 unika biologiska egenskaper som nu har patentsökts. Ytterligare ett viktigt resultat inför det fortsatta arbetet med VAL001 är därmed på plats.

Det nya året inleddes positivt genom beskedet om att patentansökan för RESP3000 har godkänts i USA, via ett ”notice of allowance”. Bolaget bedömer godkännandet att vara av signifikant betydelse, eftersom den amerikanska marknaden är den enskilt viktigaste både i storlek, samt som föregångsland vad gäller etablering av nya klinisk teknologi.

Första kvartalet för Respiratorius inneburit fortsatt god utveckling för projekten VAL001 och RESP3000. Samarbetet med Cadila Pharmaceuticals Ltd. kring RESP1000 fortlöper också enligt plan. Det viktiga året 2016 har därmed inletts mycket bra.

Johan Drott

VD, Respiratorius AB (publ)