Bokslutskommuniké januari – december 2017

Förberett för en framgångsrik lansering 

1 oktober − 31 december i sammandrag 

(Belopp inom parentes avser, om inget annat anges, motsvarande värden föregående period.) 

» Nettoomsättningen Q4 uppgick till 0,5 MSEK (1,7), en minskning med 70% 

» Totala rörelseintäkter uppgick till 0,7 MSEK (1,8), en minskning med 62% 

» Rörelseresultatet Q4 uppgick till -6,3 MSEK (-4,0) 

» Resultat uppgick till -6,3 MSEK (-4,0) 

» Resultatet per aktie efter utspädning Q4 var -0,11 SEK (-0,08) 

» Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -3,8 MSEK (-3,3) 

» Soliditeten uppgick till 93% (27) 

1 januari − 31 december i sammandrag 

» Nettoomsättningen uppgick till 2,3 MSEK (2,9), en minskning med 19% 

» Totala rörelseintäkter uppgick till 2,6 MSEK (3,2), en minskning med 20% 

» Rörelseresultatet uppgick till -19,3 MSEK (-13,7) 

» Resultat uppgick till -19,3 MSEK (-13,8) 

» Resultatet per aktie efter utspädning var -0,33 SEK (-0,28) 

» Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -15,9 MSEK (-13,9) 

» Likvida medel vid årets slut uppgick till 44,9 MSEK (1,9) 

» Soliditeten uppgick till 88% (27) 

» Bolaget har genomfört en riktad och en företrädesemission vilka före emissionskostnader tillfört 

Bolaget 70,1 MSEK (16,3) 

» Styrelsen föreslår att ingen utdelning (0) lämnas för verksamhetsåret 

Väsentliga händelser under Q4 

» European Patent Office (EPO) beviljar patentet för ChloraSolv avseende behandling av sår i Europa. 

» Peter Hentschel väljs in som ny styrelseordförande i RLS Global. Peter Hentschel är för närvarande styrelseordförande i det danska sårvårdsbolaget Reapplix AS. Han var tidigare knuten till SCA Hygiene Products och satt i ledningsgruppen för Mölnlycke Health Care med särskilt ansvar för den globala sårvårdsdivisionen. 

» Karin Eliasson väljs in som ny styrelseledamot. Karin Eliasson är sedan 2014 Group Vice President HR & Sustainability på Autoliv och har genom åren haft en rad uppdrag bl a inom PRI Pensionsgaranti, SCA och Telia Sonera. 

» RLS flyttar sitt kontor till Mölndal, mitt i det kluster som omfattar en rad företag inom Life Science och medicinteknik. Delar av FoU verksamheten flyttas in till BioVentureHub för att dra nytta av infrastruktur och expertis som AstraZeneca har byggt upp i Göteborg 

RLS GLOBAL AB 3 

FEB 2018 

Viktiga händelser efter perioden 

» RLS har granskats av Lloyds (LRQA) med avseende på vårt kvalitetssystem och ISO 13485, med gott resultat. 

» LRQA har även gjort en inspektion av RLS för att granska hur beredda vi är på att hantera både sårvårdsprodukter och klass III produkter, utifrån det Medicintekniska direktivet. Även detta har gått bra. 

» Delar av Dossiern rörande CE registreringen av ChloraSolv har lämnats in till Lloyds i Birmingham för granskning och allt ser ut att gå enligt tidigare kommunicerad plan, med ett förväntat godkännande i slutet av året. Vi väntar nu på en första feedback för att ta nästa steg och träffa engelska Läkemedelsverket MHRA. 

» BTC Speciality Health Pty Ltd, förnyar registreringarna för Carisolv och Perisolv i Australien och New Zeeland och förbereder för lansering första halvåret 2018. 

Väsentliga händelser under året 

Under första kvartalet 

» Bolaget beslutade den 15 december 2016 om en riktad nyemission samt en företrädesemission med teckningskurs 8 kr per aktie och totalt 8 760 349 aktier. Bolaget tillförs totalt 68,1 MSEK efter emissionskostnader och en aktiekapitalökning om 989 919 SEK. Den riktade emissionen registrerades 3 februari och företrädesemissionen blev registrerad 3 april 2017. 

» En hälsoekonomisk studie har genomförts i samarbete med IHE där ChloraSolvs positiva hälso-ekonomiska effekt belystes. 

» RLS har ingått ett fördjupat samarbete med Regedent vilket innebär att Regedent kommer att ha en exklusiv distributörsrättighet för Perisolv, utöka antalet marknader samt färdigställa och initiera fler kliniska studier inför en planerad global kommersialisering av Perisolv. I och med det fördjupade avtalet med Regedent kan RLS fullt ut fokusera på kommersialiseringen av ChloraSolv. 

» Godkänd Patentansökan i USA, KARIESDETEKTION 1 nr. 14/125,714 

» Accepterad artikel om molekylär infärgning till karies unika grupper. (Feb 2017) Molecular Insights Into Covalently Stained Carious Dentine Using Solid-state NMR and ToF-SIMS, Ulrica S Almhöjd, Peter Lingström, Åke Nilsson, Jörgen G Norén, Sandra Siljeström, Åsa Östlund, Diana Bernin 

Under andra kvartalet 

» RLS Global AB godkändes för handel på Nasdaq First North och första handelsdagen var 17 maj. 

» RLS Global AB ingick ett exklusivt distributörsavtal med BTC Speciality Health Pty Ltd, (ASX: BTC)* helägda dotterbolag BioImpact Pty Ltd. Avtalet ger BioImpact Pty Ltd. rätt att distribuera sårvårdsprodukten ChloraSolv inom Australien, Nya Zeeland samt utvalda länder i Asien och Stillahavsområdet så snart respektive regulatoriska processer är på plats. 

» THC, RLS Global AB´s distributör i Japan höll tillsammans med RLS två välbesökta föreläsningar i Tokyo, Japan. Totalt lyssnade mer än 750 personer på professor Peter Lingström, Göteborgs Universitet och Magnus Olsson, RLS Global. 

» RLS fick sitt ISO certifikat förnyat av Lloyds. 

» RLS Global AB ingick ett samarbete rörande den framtida produktionen av ChloraSolv med svenska Biora AB, ett helägt dotterbolag inom dental- och läkemedelskoncernen Straumann. 

RLS GLOBAL AB 4 

FEB 2018 

Under tredje kvartalet 

» Japan Patent Office (JPO) beviljade patentet för ChloraSolv avseende behandling av sår i Japan. 

» Anders Husmark anställdes som affärsutvecklingschef. Anders har tidigare haft flera olika befattningar inom Mölnlycke, bl a som chef för R&D Wound Care, Affärsområdeschef för sårvård globalt samt Country Manager Sweden. 

» Regedent genomförde en fullbokad första internationell kurs i Verona i början av september. 

» RLS Global tecknade ett utökat distributörsavtal med det börsnoterade australienska företaget BTC Speciality Health Pty Ltd, och dess helägda dotterbolag BioImpact Pty Ltd. Det nya avtalet omfattar RLS Globals dentala produkter Perisolv och Carisolv för exklusiv distribution i Australien, Nya Zeeland och andra närliggande marknader i Asien och Stillahavsområdet. 

RLS GLOBAL AB 5 

FEB 2018 

VD-kommentar 

Förberett för en framgångsrik lansering 

Låt mig från början slå fast att 2017 blev något av ett mellanår. I och med förändringen att gå för en PMA ansökan istället för en 510(k) för ChloraSolv på den amerikanska marknaden, har vi under senare delen av 2017 kunnat fokusera på kommande CE-märkning. 

Vårt kvalitetssystem har återigen granskats av Lloyd’s med mycket gott resultat. Vi har tagit ett stort steg i vårt arbete med CE märkningen för ChloraSolv i Europa i och med att Lloyd’s granskning denna gång även täckte klass III produkter och sårvård. Detta har möjliggjort att vi har kunnat lämna in de första delarna av ChloraSolv dossiern till Lloyd’s och allt ser ut att gå enligt tidigare kommunicerad plan. Vi räknar med ett godkännande i slutet av året. Vi kommer nu påbörja parallella registreringsprocesser för de marknader som inte är beroende av en FDA- eller CE-märkning. Främst är det delar av Mellanöstern som är intressanta och där vi diskuterar olika alternativ med vår samarbetspartner Equivaa rörande Kuwait och Förenade Arabemiraten. Förutom länder i Mellanöstern finns samma möjlighet i några asiatiska länder där vår samarbetspartner australienska BIOI undersöker de delvis nya förutsättningarna. 

Det som annars kännetecknade 2017 var att vi säkrade bolagets långsiktiga finansiering i början av året. Det innebar i sin tur att vi kunnat anställa några nyckelpersoner och nu har en mycket kompetent organisation på plats och där inte minst kunskaper kring sårvård ligger i internationell toppklass. 

Sista kvartalet och inledningen av 2018 har ägnats åt kvalitetssäkring. Vi kan med facit i hand konstatera att kraven i samband med lansering av helt nya och unika medicintekniska produkter inom t ex sårvård har skärpts på ett antal avgörande punkter. Vi är nu i stort sett igenom detta tidskrävande arbete och lyckats tack vare ny kompetens i bolaget. Jag ser därför fram mot att vi snart är i mål med den regulatoriska processen för att få ChloraSolv registrerad som en ny unik produkt inom sårvård. 

Vad händer då med ansökan till det amerikanska läkemedelsverket, FDA? Ja, vi har inte gett upp planerna för att lansera ChloraSolv i USA. Tvärtom, som jag skrev i Q3 rapporten ansåg FDA myndigheten att ChloraSolv är en unik produkt och ej närbesläktad med andra produkter på den amerikanska marknaden. Detta innebar att vi ej kunde fullfölja vår 510(K) registrering, vilket var RLS strategi för ett snabbt registreringsförfarande. Vi kommer påbörja en PMA-ansökan under 2018 som innebär att vi söker ett registreringsgodkännande för en högre klassificering, likställd med klass III i Europa. Det skapar också förutsättningar att marknadsföra ChloraSolvs unika egenskaper på ett helt annat sätt än vad vi annars kunnat göra. Denna registreringsprocess tar längre tid men vi kan använda stora delar av vår CE Dossier som liknar den dokumentation FDA myndigheten efterfrågar. Den kommande högre klassificeringen hos FDA ökar möjligheten att marknadsföra produktens unika fördelar, differentierar oss mot andra produkter på marknaden och ger oss ett starkt skydd mot konkurrenter. 

Ytterligare en förberedelse i samband med lanseringen av ChloraSolv är att vi säkrar upp produktionskapacitet när försäljningen börjar ta fart. Ett avtal har tecknats med Biora, ett dotterbolag inom Straumannkoncernen. Vi är nu i slutskedet med produktionsöverföringen till Biora som kommer att producera och förpacka hela vår produktportfölj. Vi räknat med att vara i full gång med produktionen i Malmö senare i vår. 

I väntan på positiva besked från sårvårdsdivisionen kan jag konstatera ett ökat intresse för våra dentala produkter. Regedents grundläggande arbete med kliniska studier och kommande medverkan under EuroPerio9 i Amsterdam, höjer intresset för Perisolv undan för undan. 2018 är året då vi vill se en ordentlig försäljningsökning för vårt dentala sortiment. 

Mölndal, 28 februari 2018 

Kenth Hanssen, VD, RLS Global AB RLS GLOBAL AB 6 

FEB 2018 

Forskning & Utveckling 

Kliniker klara för ny klinisk studie 

Sista kvartalet 2017 präglades av ett intensivt arbete kring olika F&U-projekt. Det arbetet har fortsatt med oförminskad kraft efter årsskiftet. På hemmaplan är det nu klart på vilka siter den nya kliniska sårvårdsstudien kommer att genomföras under ledning av professor Jan Apelqvist. Siterna är lokaliserade till Stockholm, Göteborg, Malmö och Lund. 

En skillnad från vår första studie är att den nya har ett bredare anslag och förutom diabetssår även omfattar venösa bensår och tittar på effekten på bakterier, inkluderat multiresistenta bakterier. Studien kommer även att ligga till grund för en utökad hälsoekonomisk analys och rapport som skall hjälpa oss att påvisa de stora besparingarna produkten tillför sjukvården. Behandlingstiden är begränsad till sex veckor och kommer omfatta ett 60-tal patienter. Studien blir med andra ord dubbel så stor som den kliniska studien som genomfördes på Sahlgrenska Universitetssjukhus under 2015. Vi inväntar nu ett godkännande från etisk kommitté för att börja rekrytera patienter och utgår ifrån att den nya studien kan vara klar runt kommande årsskifte. 

RLS europeiska samarbetspartner Regedent har också intensifierat sitt arbete med regionala kliniska studier för Perisolv. Ett par studier är klara för publicering i närtid och ytterligare en stor studie är inne i sitt slutskede. 

De preliminära resultaten bekräftar att Perisolv har stora möjligheter att bli en standardbehandling för parodontit (tandlossning på grund av inflammerat tand-kött). Regedent kommer att lansera Perisolv på bredare front i samband med EuroPerio9 20–23 juni i Amsterdam, världens största parodmässa. 

När det gäller vår egen forskningsverksamhet, så har vi flyttat delar av den till BioVentureHub för att dra nytta av den kompetens och infrastruktur som Astra Zeneca byggt upp i Göteborg och Mölndal. Vi ser en stor nytta av att vi flytta RLS huvudkontor till det kluster som omfattar flera fram-gångsrika aktörer inom Life Science och medicinteknik. RLS GLOBAL AB 7 

FEB 2018 

Risker och osäkerhetsfaktorer 

RLS Global AB utsätts för olika typer av risker i sin verksamhet. Dessa kan generellt delas in i marknads-relaterade risker, verksamhetsrelaterade risker samt finansiella risker. 

Marknadsrelaterade risker 

Kundernas villighet att köpa varor och tjänster påverkas bland annat av det allmänna ekonomiska läget, viljan att pröva nya metoder samt deras förmåga att öka effektiviteten. Det kan inte garanteras att gällande produkt-registreringar kan behållas då regelverken kan förändras. Vidare kan det inte garanteras att nya myndighets-godkännanden erhålls för att produkterna skall kunna säljas. 

Verksamhetsrelaterade risker 

Misslyckanden i FoU-projekt till följd av utebliven effekt, felaktiga metodval eller antaganden, produktions-störningar, förseningar i leveranser och lansering samt missbedömningar av efterfrågan och tillväxttakt, patentintrång samt ej beviljade patentansökningar. I bolaget finns åtta anställda och om en eller flera av dessa lämnar RLS skulle det kunna ha en negativ inverkan på dess verksamhet, resultat och finansiella ställning. 

Finansiella risker 

Bolaget har ett negativt kassaflöde och är i behov av kapital för att kunna följa befintlig affärsplan. Bolagets finansiering sker långsiktigt och med respekt för aktieägarnas önskan att se en stadig värdetillväxt. En investering i RLS Global AB är en risk, men också en möjlighet till god avkastning. 

Föreslagen utdelning 

Styrelsen föreslår för bolagsstämman att ingen utdelning betalas ut för 2017. 

Kommentar till resultat- och balansräkningar för Q4 2017 

Nettoomsättningen för oktober – december uppgick till 506 TSEK (1 689 TSEK) vilket är en minskning med 70% jämfört med samma period 2016 beroende bl a på säsongsvariationer. Summa rörelseintäkter för perioden uppgick till 680 TSEK (1 776 TSEK) då 2017 ingick ett bidrag från VGR i form av en sk konsultcheck på 150 TSEK i Övriga intäkter. 

Rörelseresultat på -6,3 MSEK (-4,0 MSEK) är lägre än för samma period 2016 vilket till största delen beror på lägre försäljning samt högre personalkostnader. 

Periodens investeringar på 1,5 MSEK (0,4 MSEK) avsåg: Nedlagda FoU kostnader ChloraSolv 1,2 MSEK (0,2 MSEK) p g a intensifierat arbete med dossiern, patent 0,2 MSEK (0,2 MSEK) samt produktionsutrustning 0,1 MSEK (0,0 MSEK). 

Kommentar till resultat- och balansräkningar för helåret 2017 

Nettoomsättningen för år 2017 uppgick till 2,3 MSEK (2,9 MSEK) vilket motsvarar en minskning med ca 19% jämfört med 2016. Summa rörelseintäkter för året uppgick till 2,6 MSEK (3,2 MSEK) vilket motsvarar en minskning om 20%. 

Under 2017 har Bolaget skrivit av på de immateriella tillgångarna med 510 TSEK (433 TSEK). 

Rörelseresultat på -19,3 MSEK (-13,7 MSEK) är, som förväntat, lägre än 2016. Detta beror huvudsakligen på att: 

• Rörelsens kostnader har ökat med 4,9 MSEK (5,5 MSEK) genom personalförändringar, investeringar i kvalitetsprocesser, förberedelser för klinisk studie och marknadsbearbetning för ChloraSolv 

Årets investeringar på 4,1 MSEK (2,1 MSEK) avsåg: Nedlagda FoU-kostnader ChloraSolv 3,3 MSEK (1,2 MSEK), patent 0,7 MSEK (0,9 MSEK) samt produktionsutrustning 0,1 MSEK (0,0 MSEK). 

Två emissioner tillförde tillsammans 70 082 TSEK före emissionskostnader och en total aktiekapitalhöjning å 989 835 SEK med 8 760 349 aktier. Efter avdrag för emissionskostnader på 2 120 TSEK och återbetalning av ALMI tillväxtlån på 5 000 TSEK, blev netto finansiering 62 962 TSEK för perioden. 

Granskning av revisor 

Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Årsstämma 

Datum för årsstämman är den 13 juni 2018 kl 13.00. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig på företagets webbplats den 15 maj. 

Nästa rapport 

Nästa rapport är delårsrapport avseende första kvartalet 2018 och kommer att publiceras den 31 maj 2018. 

Försäkran 

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. 

Handelsplats och Certified Adviser 

RLS Globals aktier är sedan 17 maj 2017 noterade på Nasdaq First North och handel sker med kortnamn RLS. Bolagets Certified Advisor är Erik Penser Bank. 

Övrig information 

För ytterligare information om RLS Global ABs verksamhet hänvisas till bolagets hemsida: www.rlsglobal.se 

För frågor hänvisas till 

Kenth Hanssen 

VD, e-post: kenth.hanssen@rlsglobal.se telefon: +46(0)732-748042 

RLS Global AB (publ) 

Organisationsnummer 556726-3495 

Göteborg, 28 februari 2018 

Peter Hentschel Karin Eliasson Christer Hägglund Steve Krognäs 

Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot 

Offentliggörande 

Denna information är sådan information som RLS Global AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 februari 2018 kl 8.30. RLS GLOBAL AB 9 

FEB 2018 

För frågor hänvisas till

Kenth Hanssen

VD RLS Global AB

e-post: kenth.hanssen@rlsglobal.se

telefon: +46(0)732-748042

RLS Global AB är ett medicintekniskt bolag inom Life Science. Baserad på bolagets unika hypokloritplattform, utvecklar och säljer RLS produkter för några av våra vanligaste sjukdomar inom sår- och dentalvård. RLS har en portfölj av starka varumärken, bland andra ChloraSolv®, Perisolv® och Carisolv®. Bolaget är noterat på Nasdaq First North. Läs mer på www.rlsglobal.se