RLS Global AB Delårsrapport januari – mars 2017
Året har startat intensivt med stärkt finansiering, listbyte från Aktietorget till Nasdaq First North, uppstart av ny klinisk studie samt rekrytering av Anders Husmark.
1 januari − 31 mars i sammandrag
(Belopp inom parentes avser, om inget annat anges, motsvarande värden föregående period.)
» Nettoomsättningen uppgick till 0,2 MSEK (0,3), en minskning med 46 %.
» Totala rörelseintäkter uppgick till 0,2 MSEK (0,3), en minskning med 48 %.
» Rörelseresultatet uppgick till -4,4 MSEK (-3,5).
» Resultatet uppgick till -4,4 MSEK (-3,6).
» Resultatet per aktie var -0,08 SEK (-0,19).
» Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -4,6 MSEK (-3,5).
» Likvida medel vid periodens slut uppgick till 59,8 MSEK (9,2).
» Soliditeten uppgick till 95 % (77).
» Bolaget genomför en nyemission som tillför Bolaget 36,5 MSEK i perioden.
Viktiga händelser under perioden
Ekonomi
» Bolaget beslutade den 15 december 2016 om en riktad nyemission samt en företrädesemission med teckningskurs 8 kr per aktie och totalt 8 760 349 aktier. Bolaget tillförs totalt 68,1 MSEK efter emissionskostnader och en aktiekapitalökning om 989 919 SEK. Den riktade emissionen registrerades 3 februari och företrädesemissionen blev registrerad 3 april 2017.
Marknad
Försäljning
» En hälsoekonomisk studie har genomförts i samarbete med IHE där ChloraSolvs positiva hälso-ekonomiska effekt kommer att belysas.
» RLS har ingått ett fördjupat samarbete med Regedent vilket innebär att Regedent kommer att ha en exklusiv distributörsrättighet för Perisolv, utöka antalet marknader samt färdigställa och initiera fler kliniska studier inför en planerad global kommersialisering av Perisolv. I och med det fördjupade avtalet med Regedent kan RLS fullt ut fokusera på kommersialiseringen av ChloraSolv.
FoU-projekt
Patent
» Godkänd Patentansökan i USA, KARIESDETEKTION 1 nr. 14/125,714
Studier
» Accepterad artikel om molekylär infärgning till karies unika grupper. (Feb 2017) Molecular Insights Into Covalently Stained Carious Dentine Using Solid-state NMR and ToF-SIMS, Ulrica S Almhöjd, Peter Lingström, Åke Nilsson, Jörgen G Norén, Sandra Siljeström, Åsa Östlund, Diana Bernin
Regulatoriska frågor
» Vi har en fortsatt diskussion med FDA som väckt några frågor på det som lämnats in. Vi kommer att ha gjort kompletterande laborativa undersökningar till september.
» Samtidigt har vi en pågående process för att lämna in dokumentation för en EU registrering (CE-märkning). Vi räknar med att denna kan lämnas in vid årsskiftet.
Kvalitet
» Vi håller på med ett genomgripande arbete med vårt ledningssystem för att säkerställa kvaliteten på forskning, utveckling, produktion och marknadsföring. Framförallt håller vi på att införa nya procedurer för att möta kraven på tillverkning och försäljning av produkter inom sårvårdsområdet.
Väsentliga händelser efter perioden
» RLS Global AB ingår ett exklusivt distributörsavtal med Biotech Capital Limited (ASX: BTC) helägda dotterbolag BioImpact Pty Ltd. Avtalet ger BioImpact Pty Ltd. rätt att distribuera sårvårdsprodukten ChloraSolv inom Australien, Nya Zeeland samt utvalda länder i Asien och Stillahavsområdet så snart respektive regulatoriska processer är på plats.
» RLS Global AB godkänns för handel på Nasdaq First North och första handelsdagen var 17 maj.
» RLS Global AB ingår ett samarbete rörande den framtida produktionen av ChloraSolv med svenska Biora AB, ett helägt dotterbolag inom dental- och läkemedelskoncernen Straumann.
VD-kommentar
Stärkt finansiering och notering på Nasdaq First North
Året har startat intensivt med stärkt finansiering, listbyte från Aktietorget till Nasdaq First North, uppstart av ny klinisk studie samt rekrytering av Anders Husmark.
De inledande månaderna under 2017 har varit fylld av viktiga händelser. Under första kvartalet genomfördes en riktad emission till Zebra Holding (familjen Lundin) och en nyemission till befintliga aktieägare, som övertecknades med 22 %. Båda emissionerna resulterade i ett nytt kapital på 70 Mkr som garanterar vårt kapitalbehov för de närmaste åren. Detta skapar den trygghet vi behöver för att kommersialisera ChloraSolv som en standardbehandling inom sårvård.
Intäkterna för första kvartalet blev lägre än föregående år. Justerat för olevererade order motsvarade detta en ökning på 13% jämfört med samma period föregående år. Olevererade order berodde huvudsakligen på driftstörningar i produktionen. Dessa är åtgärdade och sedan slutet av mars är produktionen återupptagen.
För att höja den framtida produktionskvaliteten har vi påbörjat ett samarbete med svenska Biora AB, ett helägt dotterbolag inom dental- och läkemedelskoncernen Straumann. Från och med augusti i år kommer Biora ansvara för produktionen av ChloraSolv. Vi har därmed garanterat möjligheten att växa i takt med att vi ökar försäljningen av våra produkter för svårläkta sår och dentalsidan.
Vårt engagemang i Mellanöstern fortsätter med fullt fokus även om processen tar längre tid än planerat. Vi närmar oss en första order till regionen och allt indikerar på att vi får ett godkännande i Kuwait och Saudiarabien inom kort. Parallellt med registreringsprocesserna har behandlingen av patienter under studielika former utökats till att omfatta fler sjukhus i regionen.
När det kommer till bolagets regulatoriska processer har vi nu begärt ett s.k. pre submission möte med FDA i syfte att diskutera och få ökad klarhet i arbetsgången. Parallellt med vår 510(k)-ansökan planerar vi att lämna in en PMA-ansökan. En PMA-registrering innebär att produkten får en högre klassificering, vilket stärker marknadspotentialen. Processen för CE-märkningen fortgår enligt plan och en fullständig dossier för ChloraSolv förväntas lämnas in till valt läkemedelsverk och Lloyd’s register innan årsskiftet.
Projektet med nästa kliniska studie är nu påbörjad och vi har avtalat med en av de främsta experterna inom området, professor Jan Apelqvist. Jans roll i projektet är att agera Coordinating Investigator. Studien planeras att genomföras i Sverige och i några andra länder i norra Europa. Den påbörjas under hösten och kommer att omfatta fler patienter än den första studien på Sahlgrenska Sjukhuset och är inriktad på hälsoekonomi och reimbursement (återförsäkring).
Anders Husmark har en bred bakgrund från Mölnlycke då han arbetat genom hela värdekedjan i rollerna som chef för R&D Wound Care, Affärsområdeschef för sårvård globalt samt Country Manager Sweden. Anders börjar i rollen som affärsutvecklingschef inom sårvårdsdivisionen och kommer bl a att ansvara för kommersialiseringen av ChloraSolv.
Göteborg maj 2017
Kenth Hanssen
VD, RLS Global AB
Risker och osäkerhetsfaktorer
RLS Global AB utsätts för olika typer av risker i sin verksamhet. Dessa kan generellt delas in i marknadsrelaterade risker, verksamhetsrelaterade risker samt finansiella risker.
Marknadsrelaterade risker
Kundernas villighet att köpa varor och tjänster påverkas bland annat av det allmänna ekonomiska läget, viljan att pröva nya metoder samt deras förmåga att öka effektiviteten. Vidare kan det krävas myndighets-godkännanden för att produkterna skall kunna säljas.
Verksamhetsrelaterade risker
Misslyckanden i FoU-projekt till följd av utebliven effekt, felaktiga metodval eller antaganden, produktions-störningar, förseningar i leveranser och lansering samt missbedömningar av efterfrågan och tillväxttakten, patentintrång samt ej beviljade patentansökningar. I bolaget finns åtta anställda och om en eller flera av dessa lämnar RLS skulle det kunna ha en negativ inverkan på dess verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Finansiella risker
Bolaget har ett negativt kassaflöde och är i behov av kapital för att kunna följa befintlig affärsplan. Bolagets finansiering sker långsiktigt och med respekt för aktieägarnas önskan att se en stadig värdetillväxt. En investering i RLS Global AB är en risk, men också en möjlighet till god avkastning.
Bolaget har under januari-april tillförts totalt 68,1 MSEK i nyemissioner. Det är Bolagets bedömning att detta är tillräckliga finansiella resurser för att genomföra lansering av ChloraSolv samt genomföra kliniska studier inom området svårläkta sår. Därutöver avses emissionslikviden att användas för regulatoriska processer, framtagande av nya patent samt kommersialisering av ChloraSolv samt förstärkning av Bolagets organisation.
Kommentar till resultat- och balansräkningar
Nettoomsättningen för första kvartalet 2017 uppgick till 0,2 MSEK (0,3 MSEK) vilket motsvarar en minskning med ca 46 % jämfört med 2016. Summa rörelseintäkter för året uppgick till 0,2 MSEK (0,3 MSEK) vilket motsvarar en minskning med ca 48 % jämfört med 2016. Orderstock per 31 mars 2017 uppgick till 189 KSEK och justerat för denna hade intäkterna varit 13% högre än föregående år.
Under första kvartalet har Bolaget skrivit av på de immateriella tillgångarna med netto 113 TSEK (91 TSEK).
Rörelseresultatet på -4,4 MSEK (-3,5 MSEK) är lägre än 2016. Detta beror huvudsakligen på att Bolaget har förstärkt organisationen samt påbörjat en hälsoekonomisk studie för ChloraSolv.
Årets investeringar på 0,6 MSEK avsåg: Nedlagda FoU-kostnader avseende ChloraSolv på 0,5 MSEK och patent på 0,1 MSEK.
Den riktade emission som registrerades 3 februari med teckningskurs 8 kr per aktie om totalt 4 565 000 aktier tillförde bolaget 36 520 KSEK och en aktiekapitalhöjning å 515 801 SEK. Per 31 mars var före-trädesemissionen pågående och hade tillfört 31 562 KSEK netto.
Under mars återbetalades kortfristiga lån på 5 MSEK till ALMI Företagspartner.
Nästa rapport
Nästa rapport är en halvårsrapport per 30 juni 2017 och den lämnas den 31 augusti 2017.
För frågor hänvisas till
Kenth Hanssen
VD RLS Global AB
e-post: kenth.hanssen@rlsglobal.se
telefon: +46(0)732-748042
RLS Global AB är ett medicintekniskt bolag inom Life Science. Baserad på bolagets unika hypokloritplattform, utvecklar och säljer RLS produkter för några av våra vanligaste sjukdomar inom sår- och dentalvård. RLS har en portfölj av starka varumärken, bland andra ChloraSolv®, Perisolv®, Carisolv® och Kindersolv®. Bolaget är noterat på Nasdaq First North. Läs mer på www.rlsglobal.se