Europeiska läkemedelsverket rekommenderar godkännande av ny indikation: Temodal® (temozolomide) ger 50 procent högre överlevnad vid hjärntumör

I en ny studie såg man att dubbelt så många patienter (26 procent) i den grupp som fick kombinationsbehandling med Temodal överlevde i två år i jämförelse med (10 procent) den grupp i studien som endast fick strålbehandling. Studien har presenterats i New England Journal of Medicine och kommer att ligga till grund för godkännandet av en ny indikation för Temodal. Det formella europeiska godkännandet av Temodal® kommer att grunda sig på det europeiska läkemedelsverkets rekommendation och väntas komma i mitten av sommaren.

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) inom det europeiska läkemedels-verket (EMEA) har nyligen gjort en positiv rekommendation för godkännande av Temodal (temozolomide) som förstahandsbehandling hos patienter med nyligen diagnostiserade maligna gliom så kallade glioblastoma multiforme (GBM) den mest elakartade och vanligaste formen av hjärntumörer. - Flera studier har visat tydligt att Temodal signifikant förbättrar prognosen för nyligen diagnostiserade patienter i jämförelse med dagens standardbehandling. Temodal har relativt sett få och milda biverkningar samt förbättrar och ger ett ökat hopp i behandlingen av patienter med maligna gliom som är den mest allvarliga typen av hjärntumörer, säger Roger Henriksson professor i onkologi vid Norrlands Universitetssjukhus. Temodal är idag godkänt inom EU för patienter med GBM eller anaplastiska astrocytom som fått återfall eller progress i sin sjukdom efter de fått standardbehandling. Det amerikanska läkemedelsverket FDA godkände Temodal den 16 mars i år för behandling av vuxna med nyligen diagnostiserad GBM initialt tillsammans med strålbehandling. Godkännandet av Temodal kommer att gälla inom hela EU och även Island och Norge. Det kommer att gälla behandling av nyligen diagnostiserade patienter med GBM och till de patienter där det anses lämpligt. Behandlingen kommer inledningsvis att ges samtidigt med strålbehandling med 6 uppföljande behandlingscykler med Temodal som monoterapi. När godkännandet av nya indikationen är klart kommer det att bli ett tillägg till den redan befintliga indikationen. Den positiva rekommendationen av Temodal baseras på effektivitets- och säkerhetsdata från en fas III studie genomförd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) och the National Cancer Institute of Canada (NCIC). Dessa data publicerades den 10 mars i New England Journal of Medicine. I denna multicenterstudie med 573 patienter med nyligen diagnostiserad GBM, såg man en signifikant förbättring i överlevnaden hos dem som fick Temodal i kombination med strålbehandling i jämförelse med de patienter som endast fick strålbehandling I studien såg man att mer än dubbelt så många patienter (26 procent) i den grupp som fick Temodal överlevde i två år detta jämfört med 10 procent den grupp som endast fick strålbehandling. Medianöverlevnaden bland dem som fick kombinationsbehandling med Temodal var också signifikant bättre (14,6 jämfört med 12,1 månader) jämfört med den grupp som endast fick strålbehandling. Om hjärntumörer Varje år drabbas drygt 600 personer i Sverige av den mest elakartade formen av hjärntumör, så kallat högmalignt gliom eller glioblastom. Symtomen kan bland annat vara huvudvärk, illamående och personlighetsförändringar. Sjukdomen påverkar därigenom också anhöriga på ett uttalat sätt i jämförelse med många andra tumörsjukdomar. Medelåldern på maligna gliom patienter är cirka 55 år. Temodal Temodal är en cancerbehandling som ges i kapselform till skillnad mot de flesta andra cancerbehandlingar som ges som dropp. Kapselbehandling är en stor fördel för dessa patienter som då kan behandlas i hemmet och slipper åka in till sjukhus. Dessutom tar sig Temodal över blod-hjärn-barriären, vilket är en förutsättning för att kunna ha bra effekt mot hjärntumören. Även denna egenskap har få andra cancerbehandlingar. Stora undersökningar har också visat att Temodal ger patienter med elakartade hjärntumörer en bättre livskvalitet jämfört med andra behandlingsalternativ.