Bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2016
Perioden 2016-01-01 – 2016-12-31
Nettoomsättning: 172 912 kr (778 500 kr)
Resultat efter finansiella poster: -6 372 149 kr (-5 884 582 kr)
Resultat per aktie: -0,12 kr (-0,19 kr)
Soliditet: 76,9% (92,7%)
Perioden 2016-10-01 – 2016-12-31
Nettoomsättning: 22 996 kr (150 376 kr)
Resultat efter finansiella poster: -1 410 580 kr (-1 871 426 kr)
Resultat per aktie: -0,02 kr (-0,06)
Definitioner:
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 56 591 520 aktier per 2016-12-31 (få 29 986 979 aktier)
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital
Väsentliga händelser under 2016
Första kvartalet
Under första kvartalet 2016 har SpectraCure intensivt förhandlat om detaljerna i avtalen med de sjukhus, University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia och Princess Margaret Cancer Centre i Toronto, där studien skall genomföras. Studien avser en fas 1-studie för behandling av återfallscancer i prostata med fotodynamisk tumörbehandling (PDT).
SpectraCure har ansökt om godkännande av den planerade kanadensiska kliniska studien hos etikkommittén vid University Health Network (UHN) i Toronto, Kanada.
Andra kvartalet
SpectraCure har skrivit avtal med University Health Network (UHN) i Toronto, Kanada, för att genomföra fas 1-studien.
Europeiska patentverket har beviljat ett patent för en engångsartikel som används i samband med SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med PDT.
Amerikanska tillsynsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har sedan tidigare godkänt att SpectraCure använder IDOSE-systemet i kliniska studier för behandling av återfall av prostatacancer. FDA har tidigare även godkänt det kliniska protokollet, som beskriver hur studien ska genomföras. Under andra kvartalet har FDA godkänt ett uppdaterat kliniskt protokoll med mindre ändringar.
Etiknämnden för kliniska prövningar Toronto, Kanada, har godkänt SpectraCures kliniska studie för behandling av patienter med återfall av prostatacancer.
Tredje kvartalet
Det amerikanska patentverket har godkänt ett patent som rör dosstyrning av SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med PDT.
SpectraCure har tecknat avtal med två CRO-bolag (Contract Research Organisation) för att hantera bolagets kliniska studie.
SpectraCures systerbolag GASPOROX AB:s emission blev kraftigt övertecknad. Den 23 september 2016 avslutades teckningstiden i Gasporox nyemission inför notering på Nasdaq First North Stockholm.
Fjärde kvartalet
Den kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada har gett klartecken att starta SpectraCures fas 1-studie för behandling av återfall av prostatacancer.
SpectraCure har inlett ett samarbete med University College London Hospital (UCL Hospital), UK, för behandling av prostatacancer med bolagets teknik med PDT.
SpectraCure har avyttrat hela sitt innehav av aktier i GASPOROX AB vilket motsvaras av ett ägande om ca 1,6% i bolaget. Aktiekursen var 9 kr/aktie. Reavinsten kommer att ingå i kvartalsrapport för det fjärde kvartalet. Innehavet har utgjort en finansiell placering och försäljningen påverkar inte SpectraCures verksamhet.
Den 27 oktober 2016 tog styrelsen i SpectraCure beslut om att genomföra en garanterad företrädesemission villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma den 25 november. Emissionen omfattar högst 29 986 979 units, motsvarande 23 989 583 kronor före emissionskostnader. Företrädesmissionen är genom garantiåtagande garanterad till ca. 80%, motsvarande 19,2 Mkr.
Den 25 november 2016 hölls extra bolagsstämma i SpectraCure. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.
Bolagsordningen ändras enligt styrelsens förslag till
– Aktiekapitalet skall vara lägst 2 998 697,90 kronor och högst 11 994 791,60 kronor
– Antalet aktier skall vara lägst 29 986 979 och högst 119 947 916
Stämman beslutade om ändring av bolagsordningen i enlighet med styrelsens förslag.
Stämman beslutade att godkänna styrelsens förslag om emission av aktier och teckningsoptioner.
SpectraCure publicerade informationsmemorandum och nyemissionens teckningsperiod som påbörjades den 2–16 dec. SpectraCure AB:s företrädesemission tecknades till ca 80%, d.v.s. ca. 19,2 Mkr.
SpectraCures fas1-studie påbörjar rekrytering av patienter för behandling av återfallspatienter med prostatacancer, med bolagets teknik för PDT. Studien initieras vid Princess Margaret Cancer Centre i Toronto, Kanada.
I en rapport har läkare vid University College London Hospital (UCL Hospital) i London presenterat resultaten av en klinisk studie, som omfattar över 400 män med prostatacancer. Den vetenskapliga rapporten publiceras i The Lancet Oncology och BBC rapporterar om nyheten. Metoden i studien är fotodynamisk tumörbehandling enligt samma princip som den metod som SpectraCure utvecklar. Studiens ansvarige läkare, professor Mark Emberton vid UCL Hospital, beskriver metoden och resultaten som “omvälvande”. I studien behandlades cancern till full bot hos 49% av patienterna. Mycket få biverkningar rapporterades. Efter två års uppföljning rapporterades inga biverkningar. Detta är ett tydligt bevis för att PDT som behandlingsmetod är mycket lovande.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Bolagets styrelse har med stöd av bemyndiganden vid årsstämma den 18 maj 2016 beslutat att emittera 2 493 780 units till samma kurs som i nyligen avslutad företrädesemission (0,80 kr) för ersättning motsvarande 1 995 024 kr till rådgivare i enlighet med avtal.
Kvittningsemissionen syftar till att öka SpectraCures finansiella handlingsutrymme genom att inte belasta bolagets likviditet med rådgivarnas ersättning i ovan nämnd företrädesemission.
VD Dr. Masoud Khayyami kommenterar
Under året som gått har vi nått många viktiga milstolpar. Avtal har skrivits, patent har beviljats och godkännanden från amerikanska FDA, Health Canada och etiknämnden har öppnat dörrar för fler delmål. Tillsammans med de prestigefyllda klinikerna Princess Margaret Cancer Centre i Toronto, Kanada, och Pennsylvania University Hospital i Philadelphia, USA och med aktieägarnas stöd i ryggen har vi nu startat upp den planerade fas 1-studien i Toronto med patienter med lokalt återfall i prostatacancer.
Under året har SpectraCure arbetat intensivt med finansiering och planering av kliniska studier med målet att starta kliniska studier under 2017. Planeringen har omfattat teknik, logistik, tillstånd/regulatoriska aspekter, resursplanering, rekrytering, förhandling och avtal med klinikerna, samt upphandling av CRO-bolag som resursstöd inför de kliniska studierna i USA och Kanada. SpectraCure har skrivit avtal med CRO-bolagen Larix A/S (Danmark) och IMARC (USA) för resursstöd inför de kliniska studierna.
SpectraCure genomförde i december 2016 en företrädesemission. Emissionen tecknades till ca. 80% och inbringade ca. 19,2 Mkr. Bolaget har fått ca. 1000 nya aktieägare som tillkom i samband med emissionen.
Fas 1-studien har påbörjat rekrytering av patienter för behandling av återfallspatienter med prostatacancer. Studien initieras vid Princess Margaret Cancer Centre i Toronto.
SpectraCure har inlett ett samarbete med University College London Hospital (UCL Hospital), UK, för behandling av prostatacancer med bolagets teknik för PDT. För närvarande förhandlar SpectraCure med UCL Hospital om detaljerna i avtalen avseende studierna.
I slutet av december rapporterades resultaten av en klinisk studie med PDT som behandlingsmetod, som omfattat över 400 män med prostatacancer vid UCL Hospital i London. Ansvarig läkare för studien omtalade resultatet som ”omvälvande”. I 49% av fallen uppnåddes komplett respons/full bot hos patienterna och inga eller få biverkningar registrerades. Dagens konventionella metoder, joniserande strålbehandling och/eller kirurgi, innebär en hög grad av biverkningar som impotens och inkontinens. Studien vid UCL Hospital använde sig inte av ett avancerat doseringssystem som IDOSE, SpectraCures patenterade verktyg vid PDT-behandling. Vi drar därför slutsatsen att resultatet vid UCL Hospital kunde blivit ännu bättre.
En besläktad behandlingsmetod, där IDOSE kan komma till användning, är lasertermi. Vid denna metod används laserljus för att ”bränna” tumören under hög värme, till skillnad från PDT som inte innebär någon uppvärmning alls. Vid laserhypertermi är det svårt att styra exakt över vilket område och under vilka temperaturer som uppvärmningen pågår. I dag används ibland magnetkameror (MR) för att övervaka uppvärmningen. Det är ett kostsamt verktyg att använda under pågående behandling. Det finns en möjlighet att IDOSE kan ersätta magnetkamerans funktion i temperaturstyrningen, vilket kan spara både tid och pengar för behandlingen. Inom PDT vet vi redan att IDOSE har effekt. En utredning av IDOSE användningspotential även inom lasertermi pågår enligt plan, vilket offentliggjordes den 17 maj 2016.
Med hjälp av SpectraCures teknik, baserad på optiska fibrer, finns det möjlighet att övervaka temperaturen direkt vid behandlingen med samma utrustning som utför laserbehandlingen. SpectraCures patent skyddar dosstyrningsteknik vid lasertermibehandling i precis samma utsträckning som vid PDT.
Trots den markant förbättrade biverkningsprofilen genom PDT-behandling av prostatacancer är huvudfokus inom sjukvården de konventionella metoderna, joniserande strålbehandling och kirurgi för primär tumörbehandling. Därför siktar SpectraCure på patienter med återfall av prostatacancer. Vid återfall ges inte strålning igen, eftersom metoden inte kan repeteras p.g.a. uppnådd maximal dos vid den initiala behandlingen.
SpectraCures utvecklade PDT-teknik innebär möjligheten att erbjuda behandling för den grupp av patienter som annars inte erbjuds någon annan behandling frånsett hormonell behandling, som kan medföra stora biverkningar. SpectraCures vision är att med en mindre skadlig metod kunna ersätta dagens behandling, men som ett första steg för att påvisa effekt är det patienter med återfallscancer som behöver ett behandlingsalternativ som inkluderas i den kliniska studien.
I Europa och USA drabbas årligen 600 000 patienter av prostatacancer. Av dessa genomgår omkring en tredjedel (180 000–200 000 patienter) joniserande strålbehandling. En stor grupp på 25%, i detta fall närmare 50 000 personer, drabbas senare av återfall. Det är dessa vi kan fånga upp och förbättra livet för.
SpectraCure påbörjar genomförandet av kliniska fas 1-studier på patienter med lokalt återkommande prostatacancer under våren 2017.
Vi planerar att kommunicera aktiviteterna i vår fas 1-studie enligt följande:
- Behandlingsstart.
- Studieresultat.
Vi kommer att ha fortsatt mycket tydligt fokus på våra kliniska studier under 2017. Jag vill tacka alla aktieägare för supporten under året 2016 och välkomna de nya aktieägarna till ett spännande företag.
Dr Masoud Khayyami
VD, SpectraCure AB
SpectraCure i korthet
SpectraCure är ett svenskt företag som grundades 2003 som ett spin-off-företag från avdelningen för atomfysik och Lunds medicinska lasercentrum vid Lunds universitet. Bolaget är fokuserat på cancerbehandling med medicintekniska system innehållande laserljuskällor och fotoaktiva läkemedel, även kallat interstitiell fotodynamisk tumörbehandling, förkortat PDT efter ”Photodynamic therapy”. Behandlingsmetodiken är lämplig för invärtes solida tumörer av olika slag, i t.ex. prostata, bukspottkörtel, men även vid andra indikationer som cancer i huvud- och halsregionen.
SpectraCure har valt behandling av återfall av prostatacancer som den första medicinska indikationen. Bolagets teknik bygger på över 25 års vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk erfarenhet av mer än 2 700 PDT-behandlingar av hudtumörer vid Lunds universitetssjukhus. SpectraCures patenterade PDT-system bygger på att patienten ges ett läkemedel som i kombination med icke-värmande rött laserljus fotoaktiveras, varvid ljus och därmed energimängden övervakas i sin tur av ett unikt dosstyrningssystem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDOSE, som är egenutvecklad och patenterad, borgar för säker, exakt och effektivt styrd PDT-behandling av interna solida cancertumörer.
Bolaget påbörjar nu kliniska fas 1-studier, som kommer att följas av fas 2. Därefter är det troligt att ett samarbetsavtal med större läkemedelsbolag eller medicinteknikbolag kan finansiera en fas 3-studie.
Bolaget har redan en färdig produkt (som dock vidareutvecklas löpande). Fyra patienter med prostatacancer har redan behandlats i en första studie. Detta innebär att tolererbarheten hos patienter, liksom eventuella biverkningar redan i någon mån är kända. Inga större biverkningar har påvisats. Andra fördelar med tekniken är att inga direkt konkurrerande system finns, patienter kan behandlas vid upprepade tillfällen vid behov, samt att behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.
Det är en uttalad plan för SpectraCure att kunna erhålla s.k. särläkemedelsklassning (orphan drug-klassificering) i kommande kliniska studier. Klassificering som särläkemedel kan beviljas för sjukdomar som drabbat högst 5 av 10 000 individer inom Europa eller högst 200 000 i USA. Företag som beviljas särläkemedelsstatus får:
Ø Hjälp med utformning av kliniska studier
Ø Rätt att ansöka om bidrag från FDA under utveckling av särläkemedlet
Ø Avgiftslättnader
Ø Sju års marknadsexklusivitet av FDA (amerikanska livs- och läkemedelsverket) samt tio års marknadsexklusivitet av EMEA (European Medicines Evaluation Agency).
SpectraCures teknik används tillsammans med en typ av läkemedel som går under den övergripande benämningen fotosensibiliserare. Bolaget har valt att använda det specifika läkemedlet verteporfin, som går under varumärket Visudyne®. För marknadsgodkännande av amerikanska FDA och motsvarande myndigheter i EU krävs att SpectraCures teknik godkänns tillsammans med läkemedlet; i detta fall verteporfin. Tack vare att verteporfin redan är godkänt för en annan medicinsk indikation finns redan en omfattande regulatorisk dokumentation. Processen för att godkänna SpectraCures teknik blir därför avsevärt lättare än om ett sådant godkännande inte hade funnits.
Teckningsoptioner av serie TO 2
Det finns 26 493 793 teckningsoptioner av serie TO 2. Varje tvåtal (2) teckningsoptioner ger rätt att teckna en (1) ny aktie för 1,00 kr mellan den 31 januari – 28 februari 2018.
Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, d.v.s. enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Granskning av revisor
Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.
Utdelning
Styrelsen föreslår att ingen utdelning utgår för räkenskapsåret 2016.
Kommande finansiella rapporter
Årsredovisning för Jan-dec 2016 publiceras den 2017-05-02
Årsstämma: 2017-05-23
Delårsrapport 1, januari-mars: 2017-05-23
Delårsrapport 2, januari-juni: 2017-08-17
Delårsrapport 3, januari-september: 2017-11-08
Bokslutskommuniké 2017: 2018-02-15
Avlämnande av delårsrapport
Lund, den 17 februari 2017
SpectraCure AB
Styrelsen
Denna information är sådan information som SpectraCure AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 februari 2017.