Biogen Idec och Sobi presenterar ny data från fas 3-studien för sin långverkande hemofililäkemedelskandidat ALPROLIX (TM)

Ytterligare resultat från B-LONG-studien stödjer den positiva kliniska profilen
för ALPROLIX för hemofili B
Weston, Massachusetts, USA och Stockholm, Sverige - 2 juli, 2013 - Biogen Idec
(NASDAQ: BIIB) och Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) (STO: SOBI)
presenterade idag ny data för sin långverkande rekombinanta faktor IX kandidat
ALPROLIX(*) för hemofili B vid International Society on Thrombosis and
Haemostasis (ISTH):s XXIV:e kongress, arrangerad i Amsterdam, Nederländerna. Tre
presentationer belyser ny data som stärker säkerhets-, effekt- och
farmakokinetikprofilen för ALPROLIX. All data som presenteras understryker
samstämmigheten mellan resultaten för ALRPOLIX över patienttyper och uppvisar
god värdering av läkarna gällande effekten vid behandling av akuta blödningar
och för att kontrollera blödning under och efter en större operation.

"ALPROLIX är den första produktkandidaten i en ny klass av långverkande
koagulationsfaktorer och de data som presenteras idag stödjer möjligheten att
kunna minska antalet intravenösa injektioner vid profylaktisk behandling av
patienter med hemofili B," säger Glenn Pierce, M.D., Ph.D., senior vice
president of Global Medical Affairs och medicinsk chef för Biogen Idecs
terapiområde Hemofili. "Dessa nya data hjälper till att bygga ALPROLIX kliniska
profil genom att öka vår förståelse av dess effekt."

Behandling av blödning
En utvärdering av behandling av akuta blödningar i de profylaktiska och
behovsbaserade behandlingsgrupperna av fas 3 B-LONG-studien visade att mer än
90 procent av blödningarna kunde kontrolleras med en injektion av ALPROLIX och
att mer än 97 procent med två eller färre injektioner. Dessa data redogjordes
för vid presentationen:

  * "Treatment of Bleeding Episodes in Subjects with Haemophilia B with the
    Long-Lasting Recombinant Factor IX Fc Fusion Protein (rFIXFc) in the Phase
    3 B-LONG Study"

Analys av data under kirurgi
Resultaten från analysen av fas 3 B-LONG-studien visade att ALPROLIX
kontrollerade blödningarna under och efter 14 större kirurgiska ingrepp hos 12
patienter med hemofili B. Läkarna rapporterade höga effektnivåer för ALPROLIX
under operation och beskrev hemostasförmågan (stoppandet av blödningar) som
"utmärkt" vid 13 av 14 operationer och "bra" vid 1 av 14 operationer. Enligt
bedömare var resultaten jämförbara med liknande resultat vid operationer med
patienter utan hemofili. Dessa data redogjordes för vid e-posterpresentationen:

  * "Long-Lasting Recombinant Factor IX Fc Fusion (rFIXFc) for Perioperative
    Management of Subjects with Haemophilia B in the Phase 3 B-LONG Study"

Populationsfarmakokinetisk analys
Analysen av den populationsfarmakokinetiska modell (popPK) som utvecklats för
ALPROLIX visade att modellen på ett bra sätt förutser aktivitetsnivåerna för
faktor IX (peak och trough) som uppmätts i B-LONG-studien vid olika
doseringsnivåer av ALPROLIX. Dessa data redogjordes för vid e-
posterpresentationen:

  * "Clinical Implications of Population Pharmacokinetics of rFIXFc in Routine
    Prophylaxis, Control of Bleeding and Perioperative Management for
    Haemophilia B Patients"

"Dessa nya data från B-LONG-studien stödjer den potentiella användningen av Fc
fusionsteknologin för behandling av hemofili," säger Birgitte Volck, M.D.,
Ph.D., senior vice president development och chief medical officer för Sobi.
"Resultaten bidrar till den växande mängden data som stödjer den möjliga
effekten och säkerheten av denna långverkande koagulationsfaktorkandidat för
behandling av hemofili B."

Global regulatorisk status för ALPROLIX
En Biologics License Application (BLA) för Biogen Idecs långverkande
hemofililäkemedelskandidat ALPROLIX granskas för närvarande av US Food and Drug
Administration (FDA) för behandling av hemofili B.

Registreringsansökningar för ALPROLIX har lämnats in i Kanada och Australien för
behandling av hemofili B. Ytterligare registreringsansökningar planeras.

---

Om teknologiplattformen för Fc Fusion
Rekombinant FVIIIFc och rekombinant FIXFc är koagulationsfaktorer som utvecklats
med Biogen Idecs nya egna monomeriska Fc fusion-teknologi, som använder sig av
en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen av faktor i
kroppen och återcirkulerar det tillbaka till blodomloppet, vilket gör det
möjligt att faktorproteinet stannar kvar i kroppen under en längre tid efter en
injektion. Fc fusion-teknologin används i sju FDA-godkända produkter för
långtidsbehandling av kroniska sjukdomar inklusive reumatoid artrit, psoriasis
och trombocyt-sjukdomar.

Om hemofili B
Hemofili (blödarsjuka) B är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili B uppträder i ungefär ett fall på
25 000 födda pojkar per år och beror på kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor IX-proteinet. Personer med hemofili B behöver
därför injektioner av faktor IX för att återställa levringsprocessen och
förhindra upprepade blödningar, som annars kan leda till smärta, permanenta
skador på leder och livshotande blödningar. Den medicinska rådgivande kommittéen
" The Medical and Scientific Advisory Council" för den amerikanska
patientföreningen "The National Hemophilia Foundation" rekommenderar profylax
som den optimala terapin för personer med hemofili B. Profylaktisk behandling av
hemofili B kräver idag upp till 3 injektioner per vecka för att upprätthålla en
tillräcklig cirkulerande nivå av koagulationsfaktor.

Om samarbetet mellan Biogen Idec och Sobi
Biogen Idec och Sobi samarbetar om utvecklingen och kommersialiseringen av
rFVIIIFc och rFIXFc. Biogen Idec leder utvecklingen, har
tillverkningsrättigheter och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och
alla andra regioner där Sobi inte är närvarande. Sobi har rätt att välja att ha
den slutliga utvecklingen och kommersialiseringen i Europa, Ryssland,
Mellanöstern och norra Afrika.

Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen är främst inriktad på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk
fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specialist-
och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2012
till 1,9 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 500. Aktien (STO:
SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com

Om Biogen Idec
Biogen Idec använder avancerad vetenskap och medicin för att upptäcka, utveckla
och leverera till patienter över hela världen innovativa terapier för behandling
av neurodegenerativa sjukdomar, hemofili och autoimmuna sjukdomar. Biogen Idec
grundades 1978 och är världens äldsta oberoende bioteknikföretag. Patienter över
hela världen drar nytta av dess ledande behandlingar inom multipel skleros och
företaget genererar mer än 5 miljarder dollar i årliga intäkter. För
produktmärkning, pressmeddelanden och ytterligare information om företaget,
vänligen besök www.biogenidec.com.

*ALPROLIX(TM) Koagulationsfaktor IX (Rekombinant Fc fusionsprotein)

 För mer information vänligen kontakta

 Sobi

 Media                                 Investerare och analytiker

 Oskar Bosson, Head of Communications  Jörgen Winroth, Vice President, Head of
                                       Investor Relations

 T: +46 70 410 71 80                   T: +46 8 697 20 00

 oskar.bosson@sobi.com                 jorgen.winroth@sobi.com



 Biogen Idec

 Media                                 Investerare och analytiker

 Todd Cooper                           Ben Strain

 Senior Director, Public Affairs       Senior Manager, Investor Relations

 +1-781-464-3260                       +1-781-464-2442

                                       

Prenumerera

Dokument & länkar