Biogen Idec och Swedish Orphan Biovitrum beslutar ta långverkande hemofili A-behandling in i registreringsstudie.


                        
Weston,  Mass, USA och Stockholm - 9 juli  2010 - Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) och
Swedish  Orphan Biovitrum  (STO: SOBI)  meddelade i  dag sina  planer på  att ta
företagens långverkande rekombinanta faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) in
i  en  klinisk  registreringsstudie  med  hemofili  A-patienter. Beslutet att gå
vidare med programmet baseras på lovande resultat från en öppen fasI/IIa-studie,
genomförd  med ökande  doser vid  flera medicinska  centra i syfte att undersöka
säkerheten,  tolererbarheten och farmakokinetiken  efter en intravenös injektion
av  rFVIIIFc i  16 tidigare behandlade  patienter med  svår hemofili A. rFVIIIFc
tolererades  väl i denna  studie och gav  en förlängd halveringstid i jämförelse
med  Advate® (rekombinant antihemofilifaktor,  plasma/albuminfri metod, rFVIII),
vilket stödjer fortsatt utveckling av programmet.


Det  primära  syftet  med  fas  I/IIa-studien  var  att undersöka säkerheten hos
rFVIIIFc  vid olika doser och det sekundära  syftet var att få en uppfattning om
farmakokinetik-  (PK)-parametrar för  rFVIIIFc vid  doser från 25 till 65 IE/kg.
Preliminära   resultat   visade   att   den   med   Advate®  jämförda  förlängda
halveringstiden  för  rFVIIIFc  kunde  ses  genomgående  för  alla patienter och
dosnivåer.  Andra PK-parametrar  som genomsnittlig  uppehållstid i cirkulationen
och  "ytan  under  kurvan"  (AUC)  ökade  också.  Inga  tecken på reaktioner vid
injektionsstället,   inhibitorutveckling   eller  anti-rFIXFc-antikroppar  kunde
iakttas  i endosstudien och det har inte förekommit några rapporter om alvarliga
läkemedelsrelaterade biverkningar.


Behandling  av  svår  hemofili  A  kräver  upprepade  injektioner,  vilket utgör
påtagliga  besvär för  personer med  sjukdomen. Möjligheterna  för rFVIIIFc, som
bygger  på Biogen  Idecs unika  och patenterade  Fc-fusionsteknologi, att ge ett
förlängt  skydd mot  blödningar och  minska antalet  injektioner som  behövs för
effektiv  behandling kommer  att utvärderas  i registreringsstudien. Den globala
studie,  som kommer att  starta efter att  en dialog förts  med myndigheter, har
utformats för att analysera säkerhet, farmakokinetik och effekt hos rFVIIIFc vid
så väl förebyggande som akut behandling av blödningar hos hemofili A-patienter.


"Biogen  Idec har bestämt sig för att förbättra livet för människor med hemofili
genom  att utveckla en portfölj av  långverkande läkemedel", säger Glenn Pierce,
vice  VD och medicinsk chef  för terapiområdet Hemofili hos  Biogen Idec. "Vi är
oerhört   glada   över   att   kunna   meddela   att   rFVIIIFc   går  in  i  en
registreringsstudie.  Liksom vårt långverkande hemofili B-program, som gick in i
en  registreringsstudie  tidigare  i  år,  erbjuder rFVIIIFc möjligheter till en
markant förbättring av livskvaliteten för patienter med hemofili".


"Fas  I/IIa-resultaten är verkligen uppmuntrande. Beslutet att starta vårt andra
registreringsprogram  inom hemofili  visar att  vi gör  verkliga framsteg i våra
strävanden  att  förbättra  livet  för  hemofilipatienter",  säger  Peter Edman,
Swedish  Orphan Biovitrums forsknings-  och utvecklingschef. "Detta  är också en
viktig milstolpe i den pågående utvecklingen av Swedish Orphan Biovitrum".


Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel utfärdade i
juni  i  år  ett  positivt  utlåtande  över  ansökan  om särläkemedelsstatus för
rFVIIIFc. Slutligt beslut förväntas under kommande veckor.


Om hemofili A
Hemofili  (blödarsjuka) A  är en  sällsynt ärftlig  rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga  är  nedsatt.  Hemofili  A  uppträder  i ungefär ett fall på
5 000 födda  pojkar  per  år  och  beror  på  kraftigt  reducerade nivåer, eller
fullständig   avsaknad   av  faktor  VIII-proteinet,  vilket  krävs  för  normal
blodlevring.  Personer med hemofili A behöver  därför injektioner av faktor VIII
för  att återställa  levringsprocessen och  förhindra upprepade  blödningar, som
annars  kan  leda  till  smärta,  permanenta  skador  på  leder  och livshotande
blödningar. Profylaktisk behandling med tre injektioner i veckan eller var annan
dag  för att upprätthålla en tillräcklig cirkulerande nivå av koagulationsfaktor
används allt mer och långsiktiga studier visar att denna form av behandling ökar
den  förväntade livslängden för  patienten och kraftigt  minskar, eller till och
med helt eliminerar, den successiva nedbrytningen av lederna.


Om Biogen Idec
Biogen  Idec skapar  nya normer  för behandlingar  inom terapiområden  med stora
medicinska  behov. Biogen Idec  grundades 1978 och är  en global föregångare när
det  gäller tidig  forskning, utveckling,  tillverkning och kommersialisering av
innovativa  terapier. Patienter i hela världen har nytta av Biogen Idecs viktiga
produkter  som är till för behandling  av sjukdomar som lymfom, multipel skleros
och  ledgångsreumatism.  Produktinformation,  pressmeddelanden  och  ytterligare
information om bolaget finns påwww.biogenidec.com.


Om Swedish Orphan Biovitrum
Swedish  Orphan Biovitrum är  ett Sverigebaserat specialistläkemedelsföretag med
internationell  marknadsnärvaro.  Bolaget  fokuserar  på att tillgängliggöra och
utveckla  specialistläkemedel för  patienter med  sällsynta sjukdomar  och stora
medicinska  behov. Vår portfölj innehåller för närvarande cirka 60 marknadsförda
produkter,  samt ett växande antal produkter  i sen klinisk utvecklingsfas. Våra
fokusområden   är:   hemofili,   inflammation/autoimmuna   sjukdomar,  försämrat
fettupptag,      stödbehandling      vid      cancerterapi      och     ärftliga
ämnesomsättningsrubbningar.
Swedish  Orphan Biovitrums pro forma intäkter  under 2009e var omkring 2 mdr SEK
och  antalet anställda cirka 500. Huvudkontoret finns i Sverige och aktien (STO:
SOBI)  är  noterad  på  OMX  NASDAQ  Stockholm.  Ytterligare  information  finns
påwww.sobi.com.



För ytterligare information, kontakta:

Biogen Idec Media Contact:
Tracy Vineis
Senior Manager, Public Affairs
Tel. +1 781 464 3260

Biogen Idec Investor Relations Contact:
Kia Khaleghpour
Associate Director, Investor Relations
Tel. +1 781 464 2442


Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Peter Edman, Forsknings- och utvecklingschef
Tel. 08 697 21 77
peter.edman@sobi.com

Erik Kinnman, Informationsdirektör
Tel. 073 422 15 40
erik.kinnman@sobi.com

Informationen ovan är sådan som Swedish Orphan Biovitrum kan vara skyldigt att
offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel
med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 9
juli 2010, klockan 15.30.






Prenumerera

Dokument & länkar