Biogen Idec och Swedish Orphan Biovitrum presenterar data för långverkande hemofili B-behandling vid World Federation of Hemophilia Congress


                        
Weston, Mass, USA och Stockholm - 12 juli 2010 - Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) och
Swedish Orphan Biovitrum (STO: SOBI) meddelade i dag resultaten från en öppen
fas I/IIa, säkerhets- och farmakokinetikstudie, som utförts med ökande doser av
företagens långverkande rekombinanta faktor IX Fc-fusionsprotein (rFIXFc) i
hemofili B-patienter. Resultaten, som presenterades vid World Federation of
Hemophilia Congress i Buenos Aires, Argentina, den 11 juli 2010, visade att
rFIXFc tolererades väl och gav cirka tre gånger förlängd halveringstid jämfört
med historisk data för existerande behandlingar.

"Nuvarande förebyggande behandlingsregimer för hemofili B kräver två till tre
intravenösa injektioner i veckan. Det är därför en uttalad önskan bland läkare
och patienter om en behandling som ger förlängt skydd mot blödningar", säger Amy
Shapiro, läkare och medicinsk chef vid Indiana Hemophilia and Thrombosis Center.
"Resultaten från fas I/IIa-studien visar att rFIXFc kan komma att reducera
antalet injektioner till en injektion i veckan eller ännu färre, vilket skulle
vara ett viktigt framsteg för patientgruppen med hemofili".

"Vårt hemofili B-program illustrerar Biogen Idecs åtagande att genom banbrytande
vetenskap skapa nya standarder för behandling av patienter", säger Glenn Pierce,
vice  VD och  medicinsk chef  för terapiområdet  Hemofili hos  Biogen Idec. "Med
hjälp av vår unika Fc-fusionsteknik har rFIXFc potential att förbättra livet för
personer  med hemofili  B genom  att tillhandahålla  ett långverkande  skydd mot
blödningar".

Med stöd av de positiva resultaten från fas I/IIa-studien med rFIXFc startades i
januari i år en global registreringsstudie kallad B-LONG. B-LONG är utformad för
att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt av rFIXFc i förebyggande och
akut behandling av blödningar hos 75 tidigare behandlade patienter med svår
hemofili B. Förmågan hos rFIXFc att förhindra blödningar vid olika
doseringsregimer kommer att utvärderas genom registrering av antalet plötsligt
uppkomna blödningsepisoder.

"Vi ser fram emot resultaten av registreringsstudien och är entusiastiska över
potentialen hos rFIXFc att markant reducera frekvensen av injektioner hos
patienter med hemofili B", säger Peter Edman, forsknings- och utvecklingschef
vid Swedish Orphan Biovitrum.

Genom att använda samma patenterade teknologi som för rFIXFc, utvecklar Biogen
Idec och Swedish Orphan Biovitrum också ett rekombinant långverkande faktor VIII
Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) för behandling av hemofili A. Företagen meddelade
nyligen sitt beslut att ta rFVIIIFc in i en registreringsstudie baserat på
lovande resultat från en öppen fas I/IIa säkerhets- och farmakokinetikstudie,
som utförts med ökande doser av rFVIIIFc i personer med svår hemofili A.
Ytterligare information om rFIXFc- och rFVIIIFC-registreringsstudierna finns på
www.biogenidechemophilia.com eller www.clinicaltrials.gov.

Om studien

Studie  SYN-FIXFc-07-001, en fas I/IIa-studie av rFIXFc i 14 tidigare behandlade
patienter  med svår hemofili B (≤ 2 IE kroppseget FIX/dl), utformad som en öppen
studie,  genomfördes med  ökande doser  vid flera  medicinska centra i syfte att
undersöka  säkerheten, tolererbarheten och farmakokinetiken  (PK) av FIXFc efter
en intravenös injektion. De dosnivåer som undersöktes var från 1 till 100 IE/kg.
Doserna   bestämdes   utifrån  preklinisk  data  samt  data  från  andra  faktor
IX-produkter.  Det primära syftet  med studien var  att undersöka säkerheten hos
rFIXFc  vid olika doser  och det sekundära  syftet var att  få en uppfattning om
PK-parametrar för rFIXFc vid doser från 12,5 till 100 IE/kg.

Generellt sett tolererades rFIXFc väl i denna studie med engångsdoser och inga
tecken på reaktioner vid injektionsstället, inhibitorutveckling eller
anti-rFIXFc-antikroppar kunde iakttas. Det har inte förekommit några rapporter
om alvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar. Totalt rapporterades två fall av
biverkningar relaterade till rFIXFc-administrering, vilka var huvudvärk och
förändrad smakupplevelse. Vidare visade rFIXFc en cirka tre gånger förlängd
halveringstid (52,5±9,2 timmar) jämfört med data rapporterad i litteraturen för
andra faktor IX-produkter. Andra PK-parametrar som genomsnittlig uppehållstid i
cirkulationen och "ytan under kurvan" (AUC) ökade i motsvarande grad.
Återställandet av FIX-nivåer av rFIXFc var mer lik plasmaderiverat faktor IX än
andra rekombinant tillverkade faktor IX-produkter. Dessutom visade maxvärdet för
serumkoncentrationen och AUC en ökning som var proportionell till den
administrerade dosen. Tillsammans stöder dessa data hypotesen att rFIXFc kan
erbjuda förlängt skydd mot blödningar.

 Om hemofili

Hemofili  (blödarsjuka)  är  en  sällsynt  ärftlig  rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga  är  nedsatt.  Hemofili  B  uppträder  i ungefär ett fall på
25 000 födda  pojkar  per  år  och  beror  på  kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig   avsaknad   av   faktor   IX-proteinet,  vilket  krävs  för  normal
blodlevring. Personer med hemofili B behöver därför injektioner av faktor IX för
att  återställa levringsprocessen och förhindra upprepade blödningar, som annars
kan  leda till  smärta, permanenta  skador på  leder och livshotande blödningar.
Profylaktisk  behandling  med  två  eller  tre  injektioner  i  veckan  för  att
upprätthålla en tillräcklig cirkulerande nivå av koagulationsfaktor används allt
mer  och  långsiktiga  studier  visar  att  denna  form  av  behandling ökar den
förväntade  livslängden för patienten  och kraftigt minskar,  eller till och med
helt eliminerar, den successiva nedbrytningen av lederna.

Om Biogen Idec

Biogen  Idec skapar  nya normer  för behandlingar  inom terapiområden  med stora
medicinska  behov. Biogen Idec  grundades 1978 och är  en global föregångare när
det  gäller tidig  forskning, utveckling,  tillverkning och kommersialisering av
innovativa  terapier. Patienter i hela världen har nytta av Biogen Idecs viktiga
produkter  som är till för behandling  av sjukdomar som lymfom, multipel skleros
och  ledgångsreumatism.  Produktinformation,  pressmeddelanden  och  ytterligare
information om bolaget finns på www.biogenidec.com.

Om Swedish Orphan Biovitrum

Swedish  Orphan Biovitrum är  ett Sverigebaserat specialistläkemedelsföretag med
internationell  marknadsnärvaro.  Bolaget  fokuserar  på att tillgängliggöra och
utveckla  specialistläkemedel för  patienter med  sällsynta sjukdomar  och stora
medicinska  behov. Vår portfölj innehåller för närvarande cirka 60 marknadsförda
produkter,  samt ett växande antal produkter  i sen klinisk utvecklingsfas. Våra
fokusområden   är:   hemofili,   inflammation/autoimmuna   sjukdomar,  försämrat
fettupptag,      stödbehandling      vid      cancerterapi      och     ärftliga
ämnesomsättningsrubbningar.

Swedish  Orphan Biovitrums pro forma intäkter  under 2009e var omkring 2 mdr SEK
och  antalet anställda cirka 500. Huvudkontoret finns i Sverige och aktien (STO:
SOBI)  är  noterad  på  OMX  NASDAQ  Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com.

För ytterligare information, kontakta:

Biogen Idec Media Contact:
Tracy Vineis
Senior Manager, Public Affairs
Tel. +1 781 464 3260

Biogen Idec Investor Relations Contact:
Kia Khaleghpour
Associate Director, Investor Relations
Tel. +1 781 464 2442

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Peter Edman, Forsknings- och utvecklingschef
Tel. 08 697 21 77
peter.edman@sobi.com

Erik Kinnman, Informationsdirektör
Tel. 073 422 15 40
erik.kinnman@sobi.com

Martin Nicklasson
Tel. 08 697 20 00


Informationen ovan är sådan som Swedish Orphan Biovitrum kan vara skyldigt att
offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel
med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 12
juli 2010, klockan 08:30.






Prenumerera

Dokument & länkar