EXELIXIS VÄLJER SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB SOM EUROPEISK DISTRIBUTÖR FÖR COMETRIQ (TM) FÖR MEDULLÄR TYREOIDEACANCER


                        
Kontakt på Exelixis:
Charles Butler
Vice President, Investor Relations and Corporate Communications
Exelixis, Inc.
(650) 837-7277
cbutler@exelixis.com

Kontakter på Sobi:
Anders Edvell
Vice President, Sobi Partner Products, Sobi
+46 8 697 2000
anders.edvell@sobi.com

Jörgen Winroth
Vice President, Investor Relations, Sobi
+46 8 697 3427
jorgen.winroth@sobi.com

South San Francisco, Kalifornien, USA och Stockholm, Sverige - Februari
22, 2013 - Exelixis, Inc. (NASDAQ:EXEL) och Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
(STO: SOBI) meddelade idag att de ingått ett treårigt avtal för distribution och
kommersialisering av COMETRIQ(TM) (cabozantinib) för metastaserande medullär
tyreoideacancer (MTC) där territoriet omfattar EU och eventuellt ytterligare
länder.  Avtalet omfattar endast denna indikation, och Exelixis behåller de
kommersiella rättigheterna för COMETRIQ för MTC utanför territoriet samt globalt
för alla övriga indikationer. De 29 november 2012 offentliggjorde Exelixis att
European Medicines Agency (EMA) accepterat att uppta till granskning ansökan om
marknadsföringstillstånd (MAA) för COMETRIQ för den föreslagna indikationen,
behandling av progressiv, icke operabel, lokalt avancerad, eller metastaserande
MTC.

"Vi är nöjda med att få samarbeta med Sobi för distribution och
kommersialisering av COMETRIQ för MTC i EU, samtidigt som vi globalt bibehåller
de kommersiella rättigheterna till alla övriga onkologi-indikationer," säger
Michael M. Morrissey, Ph.D., President och VD, Exelixis. "Genom avtalet med Sobi
för distribution och kommersialisering är vår förhoppning att kunna realisera
produktens fulla värde för MTC i Europa samt eventuellt ytterligare regioner,
utan stora investeringar i infrastruktur för marknadsföring och försäljning.
Denna valda strategi är i linje med vår ambition att anpassa våra kommersiella
investeringar efter varje enskilt produktområde. Vi ser fram emot att arbeta
tillsammans med Sobi, vilka besitter erkänd kommersiell expertis i Europa, för
att efter förfrågan erbjuda COMETRIQ via Named Patient Use (NPU) och senare,
efter eventuellt EMA godkännande, till en bredare grupp av MTC patienter."

"COMETRIQ utgör ett viktigt möjligt nytt behandlingsalternativ för patienter med
metastatisk MTC, "säger Anders Edvell, Vice President och chef för Sobi Partner
Products, "Vi ser fram emot att med hjälp av vår stora erfarenhet och expertis
inom dessa marknader kunna efter förfrågan erbjuda COMETRIQ inom ramen för NPU
program och, efter eventuellt EMA godkännande, stödja produktens kommersiella
utveckling för MTC."

Enligt avtalets villkor kommer Exelixis att fortsätta att vara ansvarigt för
regulatoriska godkännanden i territoriet.  Sobi kommer agera som exklusiv
distributör av COMETRIQ i territoriet, där det blir aktuellt efter förfrågan om
användning via NPU, samt kommer, om marknadsföringstillstånd erhålls av EMA,
marknadsföra och sälja COMETRIQ för behandling av MTC i territoriet. Exelixis
betalningar till Sobi inkluderar på förhand bestämda fasta ersättningar samt
potentiella prestationsbaserade milstensbetalningar relaterade till
kommersialiseringen av produkten i territoriet. Exelixis kommer redovisa
intäkter baserat på försäljning av produkt till Sobi.  Exelixis har möjlighet
att när som helst säga upp avtalet mot betalning till Sobi av vissa på förhand
bestämda ersättningar.

Om Named Patient Use (NPU) Program
Ett så kallat named patient use (NPU) program erbjuder tillgång till ännu ej
registrerade läkemedel för en enskild patient eller för en grupp av patienter i
ett specifikt land. Läkemedel erbjudna via NPU program kan vara under klinisk
utveckling eller godkända och registrerade i ett eller flera länder men ännu
inte i patientens hemland.  Regelverken som styr NPU program varierar per land,
men företagen som efter förfrågan erbjuder läkemedel via NPU har möjlighet att
ta betalt för läkemedlet som tillhandahålls.

Om COMETRIQ(TM)
COMETRIQ (cabozantinib) inhiberar aktiviteten hos olika tyrosinkinaser inklusive
RET, MET och VEGFR2. Dessa tyrosinkinas-receptorer är involverade i både normal
cellfunktion som patologiska processer, exempelvis onkogenes, metastasering,
tumörangiogenes, samt upprätthållande av mikromiljön kring tumörer.
Exelixis erhöll i november 2012 i USA marknadsgodkännande av FDA för COMETRIQ
för behandling av progressiv, metastaserande MTC. Vänligen se full
förskrivningsinformation på www.exelixis.com eller www.COMETRIQ.com.

Om Exelixis
Exelixis, Inc. är ett bioteknologiföretag inriktat på utveckling av nya
läkemedel för behandling av cancer. Exelixis fokurerar sina resurser och
utvecklingsinsatser exklusivt på COMETRIQ(TM) (cabozantinib). Exelixis har också
etablerat en portfölj av andra nya substanser med potential att adressera
viktiga medicinska behov, och där flera av substanserna utvecklas av
samarbetspartners. Ytterligare information finns på www.exelixis.com.

Om Sobi Partner Products
Sobi Partner Products (SPP) är en affärsenhet inom Sobi som erbjuder en unik
kommersiell plattform för partners med nisch- och specialistläkemedel. SPP har
omfattande kunskap och lokal erfarenhet genom vår direkta närvaro i hela EU,
Östeuropa, Ryssland, Mellanöstern och Nordafrika. Vi tillämpar ett integrerat
förhållningssätt inom de kommersiella och medicinska områdena för läkemedel som
tillgodogör viktiga medicinska behov. SPP arbetar från named patient use-program
(NPU) till godkänd läkemedelssubvention och kommersialisering, främst i så
kallade Centres of Expertise. SPPs viktigaste terapiområden innefattar onkologi,
hematologi, infektionssjukdomar samt akutläkemedel.

Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen är främst inriktad på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk
fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj av
produkter på uppdrag av olika partnerföretag inriktade på specialist- och
särläkemedel. Intäkterna uppgick 2012 till 1,9 miljarder kronor och antalet
anställda var cirka 480. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm.
Ytterligare information finns på www.sobi.com.

Informationen ovan är sådan som offentliggjorts enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 22
februari 2013 kl. 08.30.


Prenumerera

Dokument & länkar