Sobis partner Biogen Idec räknar med lanseringen av ELOCTATE® i mitten av 2014


                        
Swedish Orphan Biovitrum ABs (publ) (Sobi) partner Biogen Idec uppgav idag, vid
Credit Suisse Global Healthcare Conference i Phoenix, att det amerikanska
läkemedelsverket (FDA) har begärt ytterligare information gällande valideringen
av vissa steg i tillverkningsprocessen för bolagens gemensamma långverkande
faktor VIII produktkandidat, rFVIIIFc (ELOCTATE).

Som ett resultat av detta räknar Biogen Idec med en PDUFA (Prescription Drug
User Fee Act)-förlängning för produktkandidaten rFVIIIFc. Bolaget planerar nu
för en kommersiell lansering i USA i mitten av 2014 baserat på pågående
diskussioner med FDA. Sobi bedömer att det är osannolikt att den uppdaterade
tidslinjen för FDA-godkännande kommer att påverka den förväntade tidslinjen för
ett europeiskt godkännande.

---

Om teknologiplattformen för Fc Fusion
ELOCTATE är en koagulationsfaktor som utvecklats med Biogen Idecs nya egna
monomeriska Fc fusion-teknologi, som använder sig av en naturligt förekommande
process som fördröjer nedbrytningen av faktor i kroppen och återcirkulerar det
tillbaka till blodomloppet, vilket gör det möjligt att faktorproteinet stannar
kvar i kroppen under en längre tid efter en injektion. Fc fusion-teknologin
används i sju FDA-godkända produkter för långtidsbehandling av kroniska
sjukdomar inklusive reumatoid artrit, psoriasis och trombocyt-sjukdomar.

Om hemofili A
Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili A uppträder i ungefär ett fall på
5 000 födda pojkar per år och beror på kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor VIII-proteinet, som krävs för normal blodlevring.
Personer med hemofili A behöver därför injektioner av faktor VIII för att
återställa levringsprocessen och förhindra upprepade blödningar som annars kan
leda till smärta, permanenta skador på leder och livshotande blödningar. The
Medical and Scientific Advisory Council of the National Hemophilia Foundation i
USA rekommenderar profylaktisk behandling som den optimala terapin för personer
med svår hemofili A. Vid profylaktisk behandling av hemofili A krävs idag
injektioner tre gånger i veckan eller varannan dag för att upprätthålla en
tillräcklig cirkulerande nivå av koagulationsfaktor.

Om samarbetet mellan Biogen Idec och Sobi
Biogen Idec och Sobi samarbetar om utvecklingen och kommersialiseringen av
rFVIIIFc och rFIXFc. Biogen Idec leder utvecklingen, har
tillverkningsrättigheter och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och
alla andra regioner där Sobi inte är närvarande. Sobi har rätt att välja att ha
den slutliga utvecklingen och kommersialiseringen i Europa, Ryssland,
Mellanöstern och norra Afrika.

Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen är främst inriktad på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk
fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specialist-
och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2012
till 1,9 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 500. Aktien (STO:
SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com

Om Biogen Idec
Biogen Idec använder avancerad vetenskap och medicin för att upptäcka, utveckla
och leverera till patienter över hela världen innovativa terapier för behandling
av neurodegenerativa sjukdomar, hemofili och autoimmuna sjukdomar. Biogen Idec
grundades 1978 och är världens äldsta oberoende bioteknikföretag. Patienter över
hela världen drar nytta av dess ledande behandlingar inom multipel skleros och
företaget genererar mer än 5 miljarder dollar i årliga intäkter. För
produktmärkning, pressmeddelanden och ytterligare information om företaget,
vänligen besök www.biogenidec.com.

För mer information vänligen kontakta (ej för publicering)
Media relations            Investor relations

Oskar Bosson, Head of      Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor
Communications             Relations

T: +46 70 410 71 80        T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135

oskar.bosson@sobi.com      jorgen.winroth@sobi.com
                           

Prenumerera

Dokument & länkar