Segmentering och kvantifiering av hjärnvävnad samt branschens första volymberäkningar av myelin i SyMRI® nu godkända av FDA.
Det nya regulatoriska godkännandet från amerikanska läkemedelsverket FDA avser produktpaketet SyMRI NEURO. Tillsammans med FDA´s godkännande från augusti 2017 innebär detta att SyMRI som helhet nu kan erbjudas till kliniker och sjukhus på den amerikanska marknaden.
SyMRI NEURO är nästa nivå av kvantitativ MR. Den unika tekniken mäter absoluta vävnadsegenskaper i hjärnan och förser användaren med kvantitativ data, automatisk segmentering och justerbara kontrastbilder. Detta kan bidra med mer information till klinikern och ge ett objektivt beslutsstöd vid diagnos och uppföljning av patienten.
SyMRI NEURO är även den första produkten på marknaden som inkluderar volymberäkning och segmentering av myelin. Kvantifiering av myelin kan vara användbart vid till exempel uppföljning av patienter med neurodegenerativa sjukdomar som multipel skleros och demens.
”FDA:s besked är en milstolpe i SyntheticMRs historia,” säger Stefan Tell, VD SyntheticMR. ”Godkännandet innebär att vi nu kan etablera hela vårt produktpaket på den amerikanska marknaden och erbjuda kliniker ett mer objektivt beslutsstöd för en snabbare och mer tillförlitlig diagnos av deras patienter. Ett flertal studier som publicerats under det gångna året visar på den kliniska nyttan av SyMRI NEURO. Bland annat visade en stor studie normalfördelade kurvor av hjärnvävnad hos barn som i framtiden kan användas för en snabbare diagnos inom pediatriken. Vi är övertygade om att detta är början på ett paradigmskifte inom MRI, ” fortsätter Stefan Tell.
Initialt är godkännandet knutet till MR kameror från GE Healthcare.
För ytterligare information kontakta Fredrik Jeppsson, Ekonomichef och ansvarig för investerarrelationer SyntheticMR AB, +46 72 303 13 39 eller Stefan Tell, VD SyntheticMR AB, +46 73 373 40 90.
SyntheticMR AB utvecklar och marknadsför innovativ programvara för magnetisk resonanstomografi (MR, eller MRI på engelska). SyntheticMR har utvecklat SyMRI® som genererar flera, justerbara MR-bilder och kvantitativ information från en enda MR-serie på 5-6 minuter - genererar ökad patientgenomströmning och objektivt beslutsunderlag till kliniker. SyMRI är CE-märkt och FDA 510(k) godkänd. SyMRI är ett registrerat varumärke i Europa och USA. SyntheticMR är listat på AktieTorget. För ytterligare information, se www.syntheticmr.com.
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som SyntheticMR AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 januari 2018.
Taggar: