Uppdatering kring ansökan om särläkemedelsstatus
Toleranzia AB (”Toleranzia”) skickade i slutet av oktober 2016 in en ansökan om särläkemedelsstatus avseende bolagets nya tolerogen, TOL2, till amerikanska Food and Drug Administration (”FDA”). Toleranzias amerikanska ombud har efter kontakt med FDA fått information om att ansökningsprocessen, med anledning av myndighetens för tillfället mycket höga belastning, kan komma att ta upp till mellan 120 och 180 dagar istället för de mellan 60 och 90 dagar som tidigare meddelats.
Toleranzia har sedan tidigare särläkemedelsstatus i både USA och Europa avseende läkemedelskandidaten TOL1. Beviljad särläkemedelsstatus i USA ger sju års marknadsexklusivitet på den amerikanska marknaden och betydande hjälp från regulatoriska myndigheter. Ansökningstiden avseende särläkemedelsstatus i USA har tidigare uppgått till mellan 60 och 90 dagar, men kan nu enligt ny uppgift komma att ta upp till mellan 120 och 180 dagar med anledning av hög belastning hos FDA.
VD Charlotte Fribert kommenterar
”Det är givetvis tråkigt att vi får vänta ytterligare en tid på besked från FDA, men myndigheten har samtidigt meddelat att de strävar efter att hantera vår ansökan inom 120 dagar, vilket i så fall endast innebär cirka en månads fördröjning.”
För ytterligare information, vänligen kontakta
Charlotte Fribert – VD
Telefon: +46 763 19 98 98
E-post: charlotte.fribert@toleranzia.com
Denna information är sådan information som Toleranzia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 februari 2017.
Om Toleranzia AB
Toleranzia AB (556877-2866) förfogar över en plattformsteknologi för behandling av autoimmuna sjukdomar. Bolagets huvudprojekt riktar sig mot en autoimmun nerv-muskelsjukdom, myastenia gravis, med stort behov av en effektiv medicinsk behandling och en omfattande marknadspotential, för vilken bolaget erhållit Orphan Drug Designation i USA och EU. Plattformsteknologin möjliggör utveckling av terapier som riktar sig mot sjukdomsorsaken – inte bara mot symptomen, vilket i dagsläget är gängse behandlingsmetod. Utöver myastenia gravis, har plattformsteknologin utvärderats mot ytterligare tre indikationer – reumatoid artrit, multipel skleros och diabetes typ 1, där positiva behandlingseffekter har uppnåtts i sjukdomsrelevanta djurmodeller. Toleranzia är grundat av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Läs mer på: www.toleranzia.se.