Uppdatering kring optimeringsarbetet avseende tillverkningsprocessen för läkemedelskandidaten TOL1
Efter att ha genomfört ett flertal förändringar i tillverkningsprocessen för bolagets läkemedelskandidat TOL1 har Toleranzia nu uppnått en betydligt renare produkt som bedöms uppfylla de kvalitetskrav som ställs på biologiska läkemedel. Arbetet med att förbättra produktiviteten och utbytet i processen fortgår i samarbete med extern expertis – Leads To Development SARL (”L2D”). Denna ytterligare optimering medför att den tidigare meddelade övergripande tidplanen kommer att förskjutas något. Första kliniska studie planeras att starta 2019.
Det interna arbetet med att förbättra tillverkningsprocessen för TOL1 har drivits längs två huvudlinjer:
Den ena linjen har varit att kombinera en högproducerande bakteriestam och en optimerad gen-konstruktion med bästa möjliga odlingsbetingelser beträffande såväl näringslösningens sammansättning som odlingstemperaturen, i syfte att öka produktiviteten.
Den andra linjen har fokuserat på att utvärdera förbättringsmöjligheter i de olika reningssteg som är nödvändiga för att få fram en slutprodukt som uppfyller alla krav på renhet och kvalitet som ställs på ett biologiskt läkemedel. Sammantaget har detta varit ett både omfattande och intensivt arbete och goda framsteg har gjorts med avseende på läkemedelskandidatens renhet och kvalitet.
Målet är att utveckla en kommersiellt attraktiv tillverkningsprocess. I ljuset av de mycket goda resultat som hittills uppnåtts avseende kvalitet fortsätter Toleranzia därför, tillsammans med L2D, att planera och genomföra fler steg avsedda att ytterligare optimera tillverkningsprocessen för TOL1.
BDD Björn Löwenadler kommenterar
- Vi har under våren genomfört ett omfattande arbete med TOL1 men ännu återstår en del innan vi har en färdig tillverkningsprocess som är tillräcklig både för det fortsatta prekliniska arbetet och som utgångspunkt för en kommersiell process. Vi har kommit en god bit på väg och tillsammans med L2D, vår externa expertis inom bakterieproduktion, fortsätter vi nu att utvärdera möjligheter till förbättring av produktivitet och utbyte i tillverkningsprocessen.
För ytterligare information, vänligen kontakta
Charlotte Fribert – VD
Telefon: +46 763 19 98 98
E-post: charlotte.fribert@toleranzia.com
Denna information är sådan information som Toleranzia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 juni 2017.
Om Toleranzia AB
Toleranzia AB (556877-2866) förfogar över en plattformsteknologi för behandling av autoimmuna sjukdomar. Bolagets huvudprojekt riktar sig mot en autoimmun nerv-muskelsjukdom, myastenia gravis, med stort behov av en effektiv medicinsk behandling och en omfattande marknadspotential, för vilken bolaget erhållit Orphan Drug Designation i USA och EU. Plattformsteknologin möjliggör utveckling av terapier som riktar sig mot sjukdomsorsaken – inte bara mot symptomen, vilket i dagsläget är gängse behandlingsmetod. Utöver myastenia gravis, har plattformsteknologin utvärderats mot ytterligare tre indikationer – reumatoid artrit, multipel skleros och diabetes typ 1, där positiva behandlingseffekter har uppnåtts i sjukdomsrelevanta djurmodeller. Toleranzia är grundat av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Läs mer på: www.toleranzia.se.