Kvartalsrapport Q3 juli - september 2016

TREDJE KVARTALET (JULI – SEPT 2016)

•  Rörelsens intäkter uppgick till 3,5 MSEK (5,4)
•  Kostnaderna uppgick till 5,0 MSEK (6,5)
•  Resultatet före och efter skatt uppgick till -1,6 MSEK (-1,1)
•  Resultat per aktie uppgick till -0,09 kr (-0,07)

ÅRETS FÖRSTA NIO MÅNADER (JANUARI – SEPT 2016)

•  Rörelsens intäkter uppgick till 8,3 MSEK (11,0)
•  Kostnaderna uppgick till 14,0 MSEK (14,0)
•  Resultatet före och efter skatt uppgick till -5,8 MSEK (-3,0)
•  Resultat per aktie uppgick till -0,36 kr (-0,20)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

•  I augusti meddelades att den pågående fas 1b-studien av Foxy-5 i Danmark kunnat gå upp i nästa dosnivå, och att doseringen av patienter även kunnat påbörjas i Storbritannien. Bolaget har beslutat att avstå från en utvidgning av studien till Skånes Universitetssjukhus.
•  Dennis Henriksen tillträdde en nyinrättad tjänst som Chief Technical Officer. Samtidigt påbörjades rekryteringsprocessen av en ersättare till Nils Brünner, Chief Medical Officer, som aviserat att han avser lämna sin tjänst vid årsskiftet 2016/2017.
•  Nyvalda styrelseledamoten, professor Bengt Glimelius, utsågs att leda Socialstyrelsens arbete med uppdatering av de nationella rekommendationerna om vård vid tjock- och ändtarmscancer. Då detta uppdrag inte är förenligt med styrelseengagemang i läkemedelsbolag, har professor Glimelius meddelat att han lämnar sitt styrelseuppdrag I WntResearch, men står till bolagets förfogande i en roll som fristående medicinsk rådgivare. 
•  WntResearch mottog ett besked om godkännande från det kanadensiska patentverket, Canadian Intellectual Property Office (CIPO), för sin läkemedelskandidat Box-5 och andra liknande peptider för behandling av hud- och magcancer.
•  Vid WntResearch tecknade avtal med Recall Capital avseende aktiehandelstjänsten Q2Trade™ i syfte att minska marknadsrisken och stimulera till en stabilare handel i bolagets aktie.  

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

•  WntResearch meddelade positiva resultat från den pågående fas 1b-studien av läkemedelskandidaten Foxy-5, där en dosnivå identifierats som ger tydlig biologisk effekt i cancerpatienter.
•  Baserat på en dialog med Läkemedelsverket har utformningen av den kommande fas 2-studien anpassats så att antalet patienter kan reduceras och observationstiden förkortas jämfört med vad som tidigare planerats.

VD har ordet                        

I augusti publicerade en oberoende forskargrupp nya forskningsresultat som ytterligare klarlägger verkningsmekanismerna för det kroppsegna proteinet Wnt-5a och dess förmåga att motverka bröstcancer. Forskningsresultaten bekräftar proteinets centrala roll i att motverka tumörutveckling, vilket tidigare visats av bland annat professor Tommy Anderssons forskargrupp. Bara några veckor senare publicerades ytterligare en vetenskaplig artikel, som tydligt visar att Wnt-5a hämmar bröstcancercellers förmåga att röra sig och bilda metastaser i en preklinisk försöksmodell. Dessutom presenterades en ny biologisk markör, vilken skulle kunna användas för att utvärdera biologisk aktivitet av behandling med WntResearchs läkemedelskandidat, Wnt-5a-agonisten Foxy-5. Sammantaget ger dessa nya forskningsresultat ytterligare stöd för konceptet att behandla de cancerpatienter som har låga nivåer av, eller helt saknar, Wnt-5a med Foxy-5.

Läkemedelskandidaten Foxy-5 utvärderas för närvarande i en fas 1b-studie i patienter med metastaserande cancer i tjocktarm, prostata eller bröst. Vi kunde nyligen meddela att en dosnivå identifierats vilken ger en tydlig biologisk effekt i dessa cancerpatienter. Detta är en viktig milstolpe i den kliniska utvecklingen, och ger en god bild av vilken dos som är lämplig att använda i nästkommande studie. Ytterligare patienter ska nu utvärderas innan ett slutgiltigt beslut fattas om dosnivå i den fas 2-studie som vi räknar med att inleda under 2017. Ett annat viktigt underlag för beslut om design av fas 2 prövningen är de kommande resultaten från en pågående retrospektiv tumörprovsstudie. Resultaten från denna studie kommer att vara klara något senare än vad som tidigare förväntats. Förseningen beror på att man i Danmark infört nya krav på dataregister.

En konstruktiv dialog med Läkemedelsverket har resulterat i att utformningen av fas 2-studien kunnat anpassas på ett sätt som medför att färre patienter inkluderas och att observationstiden förkortas jämfört med vad som tidigare planerats. WntResearch för en kontinuerlig dialog med potentiella licenstagare, och den reviderade studieutformningen ligger väl i linje med de rekommendationer som framförts från globala läkemedelsföretag.

Sammantaget kan vi konstatera att WntResearch under den senaste tiden gjort stora framsteg i utvecklingen av Foxy-5 – vi har kunnat visa biologisk effekt i cancerpatienter och kommit en lång väg i förberedelserna inför starten av fas 2-studien. De allra flesta som avlider i cancer gör det till följd av tumörspridning. Vårt mål är att utveckla Foxy-5 till ett värdefullt läkemedel för att öka överlevnaden och förbättra livskvaliteten hos många av de patienter som drabbas av tumörsjukdomar.    

Henrik Lawaetz

Verkställande direktör

Kort om WntResearch

WntResearch utvecklar en ny typ av cancerläkemedel baserat på banbrytande forskning som visar att det kroppsegna proteinet Wnt-5a spelar en viktig roll för tumörcellernas förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. De allra flesta som avlider i cancer gör det till följd av tumörspridning (metastasering) och behovet av en specifik behandling för att motverka detta är därför mycket stort. WntResearch längst framskridna läkemedelskandidat Foxy-5 har i prekliniska försöksmodeller visat sig minska tumörcellernas rörelseförmåga och därmed motverka uppkomst av metastaser. Resultaten från en genomförd fas 1-studie visar på en gynnsam säkerhetsprofil och farmakokinetik samt tidiga indikationer på biologisk aktivitet. Projektet befinner sig för närvarande i en fas 1b-studie på patienter med cancer i tjocktarm, prostata eller bröst. WntResearch är noterat på Aktietorget.

Verksamhet

PÅGÅENDE AKTIVITETER

WntResearch längst framskridna läkemedelskandidat, Foxy-5, befinner sig i en fas 1b-prövning på patienter med metastaser från solida tumörer i tjocktarm, prostata eller bröst. Målet i fas 1b-prövningen är fastställande av dosen för fas-2 studien. Dessutom genomförs en retrospektiv studie av kolon- och rektalcancer patienter för fastställande av cancertyp och patientantal i fas 2-studien.

Resultat från en tidigare genomförd fas 1-prövning visar att substansen har en gynnsam säkerhetsprofil och farmakokinetik. Dessutom indikerar en analys av vävnadsprover från två patienter en god förmåga att reducera vissa genprodukter som är väsentliga för tumörspridning. Efter genomförd klinisk fas 1b studie är Bolagets avsikt att initiera en klinisk fas 2-studie under 2017, men innan dess kommer en processutveckling och produktion av Foxy-5 i en egentlig läkemedelsform att genomföras.

BAKGRUND

WntResearch grundades i syfte att utveckla innovationer om proteinet Wnt-5a och dess roll i cancer. Prekliniska försök visar att Foxy-5 minskar tumörcellernas rörelseförmåga och motverkar uppkomst av metastaser. Bolaget har fått patent på syntetiska peptider, varav en (Foxy-5) i djurmodeller har visat sig radikalt hämma tumörspridning (metastasering) av bröstcancer.

WntResearch har patenterat två molekyler, dessa två läkemedelskandidater är syntetiska peptider modifierade på olika sätt; Foxy-5 och Box-5. Såväl Foxy-5 som Box-5 är syntetiska kopior på en specifik del av proteinet Wnt. Att behandla med hela Wnt-5a proteinet skulle inte fungera eftersom proteinet inte skulle nå tumörcellerna. Den framtagna Foxy-5 molekylen i djurmodeller har visat sig hämma metastasering av bröstcancer. Bolaget har genomfört en klinisk fas 1-studie med peptiden Foxy-5.

Patienters nivåer av Wnt-5a indikerar svårighetsgrad av bröstcancer. Professor Tommy Anderssons forskargrupp har visat att proteinnivåerna av Wnt-5a i primärtumörens cancerceller vid bröst-, kolon- och prostatacancer korrelerar med utfallet av sjukdomen, det vill säga att avsaknad eller låga nivåer av Wnt-5a i primärtumören är förknippat med en högre risk för metastasering och därmed minskad chans för patienten att överleva.

TEKNOLOGI 

Proteinet Wnt-5a hämmar cancercellers mobilitet, vilket sannolikt är förklaringen till att tumörer som har högre nivåer av Wnt-5a sprids mindre. Omvänt, i de tumörer som saknar eller har låg nivå av Wnt-5a (40-50 % av patienterna) är tumörcellerna mer rörliga, vilket ökar sannolikheten för att cancern sprids. Proteinet Wnt-5a är inte i sig självt lämpligt för behandling eftersom det binder till ytan av alla celler. Detta resulterar i att Wnt-5a tas upp av cellerna där det injiceras och når därmed inte cancercellerna. Peptiden Foxy-5 skapades för att härma effekten av en intakt Wnt-5a-molekyl utan den oönskade egenskapen att binda till cellytor och kan därmed vara ett användbart läkemedelsalternativ. Genom att behandla med läkemedelskandidaten Foxy-5 kompenseras och ersätts avsaknaden av Wnt-5a i bland annat bröstcancer, tjocktarmscancer och prostatacancer. Därmed förhindras tumörcellerna från att spridas. Läkemedelskandidaten Foxy-5 öppnar upp för effektivare behandling av cancer, vilket då kan ske som kombinationsbehandling med på marknaden befintliga läkemedel som dödar och hindrar tumörcellers tillväxt. Förutsättning för en sådan kombinationsbehandling med befintliga toxiska läkemedel är möjliga beroende på avsaknad av toxiska effekter av Foxy-5.

Bolagets produktportfölj innehåller även läkemedelskandidaten Box-5. Vid vissa cancertyper beter sig cancercellerna annorlunda när de exponeras för Wnt-5a, exempelvis vid hudcancern malignt melanom. I patienter som har drabbats av denna hudcancer gäller det – till skillnad från patienter med bröstcancer, tarmcancer eller prostata cancer – att dra ner nivån av proteinet Wnt-5a eller minska dess interaktion och effekt på tumörcellerna. WntResearch utvecklar en läkemedelskandidat för även detta ändamål, Box-5. Förenklat kan man säga att det är den omvända principen som tillämpas för Box-5 i jämförelse med Foxy-5. Här pågår ett pre-kliniskt arbete med att förlänga halveringstiden för denna molekyl och testa dess effekt i djurmodeller.

UTVECKLINGSSTRATEGI

WntResearch fokuserar på fortsatta studier och utveckling av Bolagets primära läkemedelskandidat Foxy-5. Bolaget genomför för närvarande klinisk fas 1b-studie i patienter med metastaserande bröst-, tjocktarms- eller prostatacancer. Målet med detta är att ytterligare utvärdera säkerheten av Foxy-5 för att fastställa den rekommenderade dosen inför en kommande klinisk fas 2-studie. Målet är också att identifiera och validera selekterade biomarkörer som ska användas till att definiera den dos av Foxy-5 som inducerar en biologisk effekt hos en patient. Detta har blivit än viktigare eftersom man inte konstaterat dosbegränsande toxicitet av Foxy-5 vid de hittills undersökta dosnivåerna. I syfte att få största möjliga nytta av behandlingen i den kliniska fas 2-prövning med Foxy-5, kommer patienter med låga eller obefintliga nivåer av Wnt-5a i sina primärtumörer att väljas.

Efter genomförda fas 1-studier avser Bolaget att genomföra fas 2 studie i stadium 3 tjocktarmscancer, dvs. patienter som har lokal spridning men inte fjärrmetastaser. Dessa patienter har fått bortopererat den primära tumören inklusive den lokala spridningen och tillhör en grupp med en stor risk för återfall och bortgång som följd av deras cancer. Utöver kirurgisk behandling sätts dessa patienter i en medicinsk tilläggsbehandling, så kallad adjuverande behandling. Patienterna i den aktiva behandlingsgruppen får denna standard adjuverande behandling plus Foxy-5, medan kontrollgruppen får bara standard adjuverande behandling. Därefter jämförs utvecklandet av canceråterfall och tumörspridning mellan de två grupperna.

PATENT

WntResearchs rättigheter till sina läkemedelskandidater baserar sig på ägandet av tre patentfamiljer. Patentfamiljerna avser något förenklat Foxy-5 (1), Box-5 (2) samt behandling och diagnostik av prostatacancer (3). WntResearch ser kontinuerligt över och vid behov kompletterar patentportföljen för att skydda Bolagets forskningsfynd på bästa möjliga sätt. I enlighet med WntResearchs nuvarande patentstrategi arbetar Bolaget för att erhålla patentskydd i Europa, USA, Kanada, Kina, Indien, Japan och Australien.

Marknad

Cancer omfattar ett stort antal olika sjukdomar som kännetecknas av okontrollerad celltillväxt och spridning (metastasering). Uppskattningsvis fick 14 miljoner människor cancer och ungefär åtta miljoner människor globalt dog av cancer under 2012. Cancerläkemedel är världens största läkemedelsgrupp och översteg 100 miljarder USD under 2014. Kemoterapier, inkluderat cytostatika, som hämmar celldelning, är fortfarande den vanligaste behandlingsmetoden. Över den senaste tioårsperioden har ett antal läkemedel riktade mot specifika biologiska mekanismer utvecklats med förnyat hopp att förbättra effekten och reducera sidoeffekter. Dock har inte siffror visat att dödligheten inom cancer generellt nämnvärt minskar och behovet av nya läkemedel är fortsatt stort. Tydliga trender inom läkemedelsutveckling mot cancer inkluderar olika kombinationsbehandlingar och specifika immunterapier.

Kolorektalcancer är den tredje vanligaste cancerformen i världen, och möjligheten att behandla är beroende av hur tidigt cancern uppdagas. Kolorektalcancer, som upptäcks sent och som har spridit sig via fjärrmetastaser, är oftast obotliga. Under 2012 konstaterades globalt 1,4 miljoner nya fall av kolorektalcancer, och 700 000 människor dog av sjukdomen. Värdet av läkemedelsmarknaden inom kolorektalcancer uppgick under 2013 till 8,3 miljarder USD, och förväntas stiga till 9,4 miljarder USD i 2020.

Behandling med Foxy-5 för att förhindra metastasering skulle kunna vara relevant hos de patienter med låga nivåer av Wnt5a i sina primära tumörer, vilket är fallet hos ca 45% av patienter med tjocktarmscancer.

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen bland män och den näst vanligaste dödsorsaken i I-länder. Utöver antihormonbehandling finns ingen effektiv systemisk behandling för dessa patienter. Under 2012 konstaterades mer än 1,1 miljoner fall globalt. Under 2014 uppgick läkemedelsförsäljningen till cirka 7,6 miljarder USD, och förväntas stiga till 13,6 miljarder USD till 20212.

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor och den näst vanligaste orsaken till dödsfall i cancer bland kvinnor i USA. Bröstcancer beräknas stå för cirka 30 procent av alla nya cancerfall bland kvinnor i USA och globalt konstaterades under 2012 1,6 miljoner nya fall och 0,5 miljoner dödsfall. Enligt analyser från IMS Health så förväntas marknaden stiga de närmsta åren med 5,8 procent per år på de 9 största marknaderna, från ett värde på 10 miljarder USD 2013 till 18 miljarder 2023.