FDA:s Expertpanelen röstade enhälligt för att XPS™ med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE

Den av FDA inkallade expertpanelen röstade enhälligt, med röstsiffrorna 10-0, för att XPS™ System med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption). XVIVO Perfusion kommer närmast att inleda en dialog med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen samt post-marketing studie.

Igår, torsdagen den 20 mars 2014, hölls ett expertpanelmöte i Maryland, USA där expertpanelen tog ställning till XVIVO Perfusions HDE ansökan av XPS™ System med STEEN Solution™. Expertpanelen tog främst ställning till de kliniska data som ackumulerats i NOVEL-studien. NOVEL-studien styrs av ett protokoll där XPS™ och STEEN Solution™ ingår. Efter åtta timmars möte röstade expertpanelen enhälligt för att XPS™ System med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE godkännande.

Expertpanelen kallades in av FDA och dess roll är att ge råd och rekommendation till FDA gällande regulatoriska frågor. Beslut i frågan om marknadsgodkännande tas av FDA. Vid HDE-godkännande kan XVIVO Perfusion marknadsföra och sälja STEEN Solution™, XPS™ och tillhörande engångsartiklar i USA. NOVEL-studien med STEEN Solution™ och XPS™ kommer fortsätta att rekrytera patienter och resultatet från studien kommer ligga till grund för en PMA (Pre-Market Approval) ansökan.

"Det är mycket glädjande att expertpanelen röstade enhälligt för att STEEN Solution™ och XPS™ uppfyller kraven för ett HDE-godkännande. Vi kommer nu omgående inleda samtal med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen." säger Dr Magnus Nilsson, VD på XVIVO Perfusion.

Göteborg 21 mars 2014
XVIVO Perfusion AB (publ)
Magnus Nilsson
Verkställande direktör

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christoffer Rosenblad, CFO, tel: 031-788 21 59, e-post: christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com
För ytterligare information om XVIVO Perfusions verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.xvivoperfusion.com

XVIVO Perfusion är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för publicering den 21 mars 2014 kl. 08:00.

______________________________________________________________________________________________________________________

XVIVO Perfusion AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar lösningar och system för att bedöma och bevara organ utanför kroppen, och för att selektera användbara organ och hålla dem i optimal kondition i väntan på transplantation.
XVIVO Perfusion AB har sitt huvudkontor i Göteborg och ytterligare ett kontor finns i USA. XVIVO-aktien är noterad på NASDAQ OMX First North listan och handlas under symbolen XVIVO.
Mer information finns att läsa på hemsidan www.xvivoperfusion.com. Certified Adviser är Redeye, www.redeye.se.
______________________________________________________________________________________________________________________

XVIVO Perfusion AB (publ), Box 53015, SE-400 14 Göteborg. Org. Nr. 556561-0424. Tel: 031-788 21 50. Fax: 031-788 21 69.

Taggar: