4EVER 12-Monatsdaten - Hervorragende Ergebnisse für BIOTRONIK Pulsar-Stentsysteme

Beeindruckende primäre Durchgängigkeitsraten sowie überzeugende TLR-Raten. Vorteile bei der Behandlung der unteren Extremitäten.

BÜLACH, Schweiz, 15. November 2012 — Die Zwölf-Monatsergebnisse der prospektiven, multizentrischen, einarmigen 4EVER Studie mit 120 Arteria Femoralis Superficialis (AFS)-Patienten bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit des Pulsar-Stentsystems von BIOTRONIK.

Die Zwölf-Monatsdaten der gesamten Kohorte ergaben eine beeindruckende primäre Durchgängigkeitsrate von 81,4 Prozent und eine ausbleibende Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR - target lesion revascularization) von 89,3 Prozent. Die primäre Durchgängigkeitsrate der Pulsar-18-Gruppe mit einer Läsionslänge von 10,5 cm betrug 73,4 Prozent, die ausbleibende TLR-Rate lag bei 85,2 Prozent.

Die 4EVER Studie wurde von Dr. Marc Bosiers, Chefarzt für Chirurgie an der AZ Sint-Blasius Klinik in Dendermonde, Belgien, initiiert. Sie analysiert sowohl die akute als auch die langfristige Erfolgsrate der 4F-kompatiblen Produkte von BIOTRONIK. Angewendet wurden die Fortress 4F-Schleuse, der Passeo-18 Ballonkatheter sowie die SE-Stentsysteme Astron Pulsar und Pulsar-18.

„Die Ergebnisse stehen im Einklang mit publizierten Studien zu vergleichbaren Läsionslängen unter Anwendung von Stents mit stabilen Streben und hohen Radialkräften“, erklärte Dr. Koen Deloose, AZ Sint-Blasius Klinik in Dendermonde, Belgien. „Wir sind der Ansicht, dass die Mehrzahl der Läsionen mit Pulsar-Stents behandelt werden können. Die Tatsache, dass die 4EVER Studie einen 100-prozentigen technischen Erfolg aufwies, verbunden mit hervorragenden Durchgängigkeitsraten und überzeugenden TLR-Raten, scheint diese These zu untermauern; Insbesondere vor dem Hintergrund, dass es sich bei 31 Prozent um verkalkte Läsionen handelte. Tatsächlich zeigte die Untersuchung von verkalkten versus nicht verkalkten Läsionen Durchgängigkeitsraten von jeweils 80,2 Prozent und 82,0 Prozent, wobei keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet werden konnten. Im Hinblick auf stark verkalkte „Korallenriff“-Läsionen liegen keine klinischen Daten vor, die zeigen, ob irgendein derzeit auf dem Markt erhältlicher selbst expandierender Stent diese Art von Läsionen erfolgreich behandeln könnte.“

Das innovative, hochflexible Design der Pulsar-Stents besteht aus Nitinol und einer Siliziumkarbidschicht namens PROBIO, welche die Hämokompatibilität und Biokompatibiliät des Stents verbessert. Es ist anzunehmen, dass diese Eigenschaften zu den hervorragenden Studienergebnissen beigetragen haben. Pulsar-18 ist in den Durchmessern von 4-7 mm und in den Längen von 20-200 mm erhältlich und kann über eine 4F-Schleuse eingeführt werden. Der kürzlich auf den Markt gebrachte Pulsar-35-Stent verfügt über exakt dieselbe Stenttechnologie, basiert jedoch auf einer 0,035"/6F Plattform.

„Die Ergebnisse der 4EVER Studie unterstreichen, dass Pulsar-Stentsysteme mit ihrer optimalen Radialkraft und hohen Flexibilität, solchen Systemen überlegen sind, die sich vorwiegend auf eine hohe Radialkraft in der Behandlung von AFS Läsionen konzentrieren“, erklärt Alain Aimonetti, Vize-Präsident, Vertrieb und Business Development, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. „Mit der Präsentation der 24-Monatsergebnisse erwarten wir eine noch größere Differenzierung der klinischen Daten, die einen klaren Vorteil der Pulsar-Stents erkennen lassen. Wir haben umfangreich in klinische Studien investiert, um umfassende Daten für den intensiveren Einsatz des Pulsar-Stents in verschiedensten klinischen Kontexten zu erhalten.“

Kontakt:
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Tel. 49 (0) 30 68905 1466
Email: manuela.schidwaechter@biotronik.com

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