Neue Herausforderungen, innovative Lösungen – 2. Forum Risikomanagement Medizinprodukte

Dietz Consultants lädt zum Branchentreffen vom 14. bis 15. Mai in Nürnberg – Risikomanagement ins Management-System integrieren, mit ISO 13485:2016 und MDR 2017/745

Mit dem zunehmenden Einsatz von technischen Implantaten in der Medizintechnik steigen auch die Ansprüche an deren Langlebigkeit und Belastbarkeit. Bestes Beispiel: Prothesen oder Herzschrittmacher. Nicht nur in diesen Fällen nimmt die Bedeutung von FMEA und Risikomanagement in der Medizintechnik stetig zu – vor allem vor diesem Hintergrund, dass diese Produkte zuletzt immer wieder in der Diskussion waren, weil Anforderungen an Qualität unerfüllt blieben. Welche Herausforderungen ergeben sich daraus für die Entwicklung und Produktion? Diese Frage und viele andere beantwortet das zweite Forum Risikomanagement Medizinprodukte, zu dem DIETZ CONSULTANTS am 14. und 15. Mai im Novotel Nürnberg Centre Ville einlädt. Das Netzwerktreffen richtet sich an FMEA-Experten, Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten.

Medizinprodukte-Forum stellt sich aktuellen Herausforderungen

Unter dem Motto „Risikomanagement in das Management-System integrieren mit ISO 13485:2016 und MDR 2017/745 – neue Herausforderungen, innovative Lösungen“ stellt sich das Forum Medizinprodukte von DIETZ CONSULTANTS den Zukunftsthemen der Branche. „Die Branche befindet sich in einer sehr spannenden Zeit! Wir sehen hier große Chancen, gerade bei der Digitalisierung, aber auch viele Herausforderungen, speziell im Bereich FMEA und Risikomanagement“, so Winfried Dietz, Geschäftsführer von DIETZ CONSULTANTS. „Und genau das ist es, was den Ausschlag für das erste Medizinprodukte-Forum im vergangenen Jahr gegeben hat, an dessen erfolgreiche Premiere wir jetzt anknüpfen.“

Mit der fortschreitenden technischen Entwicklung und der Digitalisierung – Stichwort eHealth und Gesundheits-Apps – wächst der Markt für Medizinprodukte stetig an. Zugleich wachsen die Herausforderungen: Immer mehr Medizinprodukte kommen in immer größerer Zahl zum Einsatz. Unterschieden wird zwischen aktiven Medizinprodukten wie Herzschrittmachern oder implantierte Defibrilatoren und inaktiven wie Implantate, chirurgische Instrumente, Gehilfen oder auch Verbandsmaterial. Bei beiden Gruppen ergeben sich spezifische Risikofaktoren bezüglich der Langlebigkeit und Belastbarkeit der Produkte im Körper. Insbesondere in den vergangenen Monaten produzierten immer wieder Studien Schlagzeilen, in denen von einem sprunghaften Anstieg der Fehlfunktionen die Rede war. Um Fehlerquellen zu vermeiden und eine Gefahr für den Patienten zu minimieren, ist während der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten ein optimales Risikomanagement unverzichtbar. Hierzu gibt das Forum hilfreiche Praxisbeispiele.

Vielfältige Vorträge betrachten verschiedene Facetten

Das Motto des Forums Risikomanagement Medizinprodukte ist auch bei den Vorträgen Programm. Gleichermaßen werden aktuelle und zukünftige Herausforderungen im digitalen Zeitalter skizziert, als auch innovative Lösungsansätze und Praxisbeispiele geliefert. Moderiert wird die Tagung von Winfried Dietz sowie Gregor Heilmaier.

Starter in einem spannenden Vortragsprogramm ist Sven Wittorf von der Medsoto GmbH. Der Spezialist für medizinische Software und seit 2012 geschäftsführender Gesellschafter von Medsoto wird unter dem Titel „The first cut is the deepest – Wie Schnittstellen des Risikomanagements zu Nahtstellen werden können“ in die großen Themen bei der Entwicklung von Medizinprodukten einführen. Zugleich wird er die thematischen Nahtstellen zwischen den Themen veranschaulichen und den Zusammenhang mit Risikomanagement darstellen.

Im weiteren Verlauf des 2. Forums Risikomanagement Medizinprodukte referiert Christian Weckert, Risikomanager und Maschinenbauingenieur der Ypsomed AG, über funktionelle Sicherheit in der Medizintechnik. Unter dem Titel „Von der architekturgetriebenen Risikoanalyse zur Risikogetriebenen Architektur“ betrachtet Weckert, der als Student an der Entwicklung des Airbus A380 mitwirkte, die Formulierung von Sicherheitszielen in der Medizintechnik.

Über Best Practice bei der Integration von Risikomanagement in den Entwicklungsprozess referiert Björn Schwarz von Bayoo Med. Besonderer Fokus liegt dabei auf der MDR 2017/745 Konformität sowie der ISO 13485:2016 und den Deltas zur 14385:2003.

„MDR Compliance von eHealth Medical Apps und Software“ lautet der Titel des Vortrags von Miriam Schuh, Expertin für Medizin- und Pharmarecht der Reusch Anwaltsgesellschaft mbH. Sie wird insbesondere die Besonderheiten von Medical Apps und Haftungsrisiken für Medizinprodukte herausstellen, bevor Benjamin Ziebarth, Product Quality Manager bei Olympus Surgical Technologies Europe einem Praxisbericht zu „Design-FMEA in der Elektronikentwicklung“ gibt. Er geht dabei insbesondere auf die Flughöhe der Merkmale und die Schnittstelle zu Risikomanagement und Produkt-Anforderungen ein.

Einen weiteren Praxisbericht liefert Jens Rosenstein von der B.Braun Avitum AG. Sein Thema „FMEA Heute – FMEA Morgen: Learning by doing – Verbesserung durch Veränderung – Veränderung durch Verbesserung“.

Abgerundet wird das Forum durch einige interaktive Elemente und Einordnungen des Gastgebers Winfried Dietz. Ebenfalls werden alle Teilnehmer gemeinsam nach Lösungen für persönliche FMEA-Herausforderungen suchen, die jeder zum Forum mitbringt.

Die Teilnahmegebühr beträgt netto 1300 Euro. Der Gruppenpreis ab zwei Personen aus einem Unternehmen beträgt 1100 Euro.

Alle Infos und Anmeldungen unter www.ub-dietz.com/medizinprodukte-forum 

Über DIETZ Consultants
DIETZ Consultants ist ein bedeutender globaler Anbieter von Beratungs- und Dienstleistungen für Best Practice-Lösungen der Arbeitsgebiete Qualitäts- und Risikomanagement. Die Fehler-Möglichkeits-und Einfluss-Analyse (FMEA) sowie die gewinnbringende Anwendung der „Core Tools“ stellen einen Bereich der Kernkompetenz dar. Die Optimierung der Anwendung von Managementsystemen (Qualität, Umwelt, Sicherheit) in der Innenanwendung sowie im Kontext der globalen Lieferantenqualifizierung bilden den zweiten Teil der Kernkompetenz. Bedeutende
Unternehmen der Automobilindustrie, des Maschinenbaus, der Medizintechnik, der Lebensmittel- und Verpackungsindustrie, der Bahnindustrie sowie weiterer Branchen gehören seit drei Jahrzehnten zum Kundenkreis von DIETZ Consultants. 1990 von Winfried Dietz gegründet und kontinuierlich entwickelt, bietet DIETZ Consultants heute weltweit diese Leistungen an. Die etablierten Foren für FMEA in Deutschland und China stellen wichtige Termine im Jahreskalender der FMEA-Verantwortlichen dar.

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