Lupaava ensivaiheen syövän hoidon tutkimustulos – Lymfoomapotilaiden tautivapaa elinaika voi kaksinkertaistua

Maailman suurimmassa onkologian alan vuosittaisessa kokouksessa ASCOssa Chicagossa on esitetty lupaava tutkimustulos lymfoomapotilaiden hoidosta. Saksalainen tutkimusryhmä vertasi nykyistä standardihoitoa yksinkertaisempaan yhdistelmähoitoon ja tutkimuksen tulokset osoittivat potilaiden voivan saada yli kaksi kertaa pidemmän tautivapaan elinajan. Tämän uuden käytetyn bendamustiini+rituksimabi -hoidon tuoman pidemmän taudittoman ajan lisäksi etuna oli, että sen haittavaikutukset olivat vähäisempiä.1


Tällä hetkellä tutkimuksessa käytetty yhdistelmähoito ei ole hyväksytty hidaskasvuisten lymfoomien ensivaiheen hoitoon. Tämän tutkimuksen tuloksia odotetaan julkaistavaksi artikkelina tieteellisessä julkaisussa.

Maailman suurimmassa onkologian alan vuosittaisessa kokouksessa ASCOssa Chicagossa on esitetty lupaava tutkimustulos lymfoomapotilaiden hoidosta. Saksalainen tutkimusryhmä vertasi nykyistä standardihoitoa yksinkertaisempaan yhdistelmähoitoon ja tutkimuksen tulokset osoittivat potilaiden voivan saada yli kaksi kertaa pidemmän tautivapaan elinajan. Tämän uuden käytetyn bendamustiini+rituksimabi -hoidon tuoman pidemmän taudittoman ajan lisäksi etuna oli, että sen haittavaikutukset olivat vähäisempiä.1


Tällä hetkellä tutkimuksessa käytetty yhdistelmähoito ei ole hyväksytty hidaskasvuisten lymfoomien ensivaiheen hoitoon. Tämän tutkimuksen tuloksia odotetaan julkaistavaksi artikkelina tieteellisessä julkaisussa.

Tutkimuksesta lyhyesti:

Tutkimuslääkkeet;
    B-R = bendamustiini+rituksimabi (tutkimuksessa käytetty uusi hoito)
CHOP-R = syklofosfamidi+adriamysiini+vinkristiini+prednisoni +rituksimabi (nykyinen standardihoito, tutkimuksessa käytetty vertailulääkitys)
Tutkimustuloksia;
•    Tautivapaa elinaika tutkimuksessa B-R –potilailla oli 5v 9kk
•    Tautivapaa elinaika tutkimuksessa CHOP-R –potilailla oli 2v 7kk
•    Pidempi tautivapaa elinaikaetu tuli esille lähes kaikissa tutkimuspotilaiden lymfoomatyypeissä
•    B-R –hoito oli yleisesti paremmin siedetty lymfoomapotilaiden keskuudessa
•    Tutkimuksessa oli mukana 514 potilasta1
•    Tautivapaa tarkoittaa sitä, että potilaalta ei löydy tautia eikä potilaalla ole oireita eikä tauti haittaa normaalia elämää.

Kotimaisen lymfoomien hoidon asiantuntijan lausunto tutkimuksen tuloksista;
Suomen Lymfoomaryhmän puheenjohtaja, professori Sirpa Leppä Helsingin yliopistollisen keskussairaalan syöpätautien klinikalta toteaa:                                     
” Kyseessä on teholtaan hyvä  ja haittavaikutuksiltaan hyvin siedetty uusi hoitovaihtoehto hidaskasvuista lymfoomaa sairastavien potilaiden ensivaiheen hoidossa.” 

Tutkimuksesta tarkemmin;

Vuosittaisessa Amerikan onkologiyhdistyksen kokouksessa (ASCO / Chicago, Illinois) esitettiin 3.6.2012 päivitetyt tutkimustulokset saksalaisen StiL–ryhmän NHL1-tutkimuksesta.
Tutkimuksessa ilmeni, että mediaani tautivapaa elinaika oli yli kaksi kertaa pidempi (B-R) hoidetuilla potilailla verrattuna tämän hetkiseen standardihoitoon (CHOP-R) (69,5kk vrt. 31,2kk).
Yhdelläkään potilaalla ei ollut aiempaa hoitoa hidaskasvuiseen lymfoomaan (iNHL) eikä vanhuksilla manttelisolulymfoomaan (MCL). Kuten ennustettavissa oli, yksinkertaisempana hoitokuurina B-R osoittautui myös paremmin siedetyksi hoidoksi kuin CHOP-R.1

"Vaikka CHOP-R on tällä hetkellä hoitostandardi, siihen liittyy usein vakavia haittavaikutuksia ja tutkimustulokset viittavat siihen, että bendamustiinin ja rituksimabin kombinaatiosta voi tulla uusi standardi ensivaiheen hoitona hidaskasvuisissa non-Hodgkin lymfoomissa. " sanoo tutkimuksen johtaja, professori Mathias J. Rummel, Giessenin yliopistosairaalan hematologian klinikan johtaja Saksasta.

Merkittävää on, että tilastollisesti merkitsevästi pidempi tautivapaa elinaika B-R –hoitoryhmässä oli havaittavissa kaikissa riski- ja ikäryhmissä;
•    follikulaarisessa lymfoomassa (FL) kaikilla potilailla
•    kaikissa kansainvälisten lymfoomariskipisteiden (FLIPI) mukaisesti jaotelluissa riskiryhmissä
•    myös kaikissa muissa histologisissa alaryhmissä mukaan lukien manttelisolulymfooma.  
•    ainoan poikkeuksen alaryhmissä teki marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma, jossa tautivapaa elinaikaetu oli CHOP-R –hoitoa vastaava1
Lisäksi hoidon täydellinen vaste oli tilastollisesti merkitsevästi korkeampi B-R –ryhmällä verrattuna CHOP-R -ryhmään (39,8% vrt. 30.0%).1

B-R –hoito oli yleisesti paremmin siedetty ja sillä oli vähemmän haittavaikutuksia kuin CHOP-R –hoidolla. Esimerkiksi;
infektiokomplikaatiot (96 vrt. 127 potilasta), hermovauriot (18 vrt. 73 potilasta) ja suutulehdukset (16 vrt. 47 potilasta),
neutrofiilien vähäisyys (29% vrt. 69%) ja valkosolujen vähäisyys (37% vrt. 72%).
Ainoa haittavaikutus, jota oli enemmän B-R –ryhmässä oli lääkkeen aiheuttama ihottuma (82 vrt. 38 potilasta).1

Professori John Gribben, Bart syöpäinstituutin johtaja Lontoosta kommentoi hoidon kliinistä etua:
“Toivottavasti tämä yksinkertainen bendamustiini – rituksimabi –kombinaatio tulee hyväksytyksi, sillä on selvää, että tämä hoito tarjoaa kaikille hidaskasvuista lymfoomaa sairastaville potilaille uuden ja tärkeän ensivaiheen hoitovaihtoehdon – oli potilas sitten hyvä- tai huonokuntoinen.
Bendamustiinista on tulossa uusi, haluttu solunsalpaaja kombinaatiohoitoihin.”

Viite:
1.    ASCO 2012 Plenary Session Abstract No.3: Bendamustine plus rituximab (B-R) versus CHOP plus rituximab (CHOP-R) as first-line treatment in patients with indolent and mantle cell lymphomas (MCL): Updated results from the StiL NHL1 study; Rummel MJ, et al. http://chicago2012.asco.org/;Accessed May 2012





Taustatietoa asiantuntijoista;
•    Professori Sirpa Leppä vastaa lymfoomien hoidosta ja tutkimuksesta Helsingin Yliopistollisen Keskussairaalan Syöpätautien klinikassa. Professori Leppä johtaa tutkimusryhmää Helsingin Yliopiston genomibiologian tutkimusohjelmassa ja toimii Suomen Lymfoomaryhmän puheenjohtajana.
•    Professori Mathias Rummel johtaa Hematologian, Onkologian ja Onkologisen lääketieteen klinikoita Justus Liebig Yliopistosairaalassa, Griessenissä, Saksassa.
•    Professori John Gribben johtaa Hemato- Onkologista Bart:n Syöpäinstituuttia Lontoossa, Englannissa. Professori Gribben on hiljattain nimitetty Blood-julkaisun toimituskuntaan ja hän luennoi ympäri maailmaa uusista syöpähoidoista.


Lymfoomat – kts erillinen liite.



Bendamustiinista:
Suomessa bendamustiinia markkinoi Mundipharma Oy Levact®–nimellä.
Bendamustiinin myyntiluvan haltija on Astellas Deutschland GmbH.
Bendamustiinin käyttöaiheet ovat: kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C) ensisijaishoito potilailla, joille fludarabiinipohjainen yhdistelmälääkitys ei sovellu. Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon, kun tauti on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon aikana tai 6 kk kuluessa sen jälkeen. Multippelin myelooman ensisijaishoito (Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille autologinen kantasolusiirto ei sovi, ja joilla on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon käytön.


Bendamustiinilla on myyntilupa Saksassa, Ranskassa, Englannissa, Italiassa, Espanjassa, Itävallassa, Sveitsissä, Ruotsissa, Norjassa, Suomessa, Tanskassa, Puolassa, Slovakiassa, Irlannissa, Kyproksella, Islannissa, Belgiassa, Alankomaissa, Kreikassa, Sloveniassa, Portugalissa, Tsekeissä, Romaniassa ja Bulgariassa. Levact®, Ribomustin® tai Ribovact®  nimisenä bendamustiinia markkinoivat Mundipharman itsenäiset tytäryhtiöt.
Sveitsissä (Ribomustin®), bendamustiini on indikoitu kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
USA:ssa bendamustiinia (TREANDA®) markkinoi Cephalon Inc. USA:ssa bendamustiini on indikoitu kroonisen lymfaattisen lymfooman (KLL) ja hidaskasvuisen non-Hodgkin lymfoomien (iNHL)hoitoon, kun tauti on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon aikana tai 6 kk kuluessa sen jälkeen.
SymBio Pharmaceuticals Ltd:llä on oikeudet myydä ja markkinoida bendamustiinia Japanissa (Eisai Co Ltd) ja joissakin Aasian maissa mukaan lukien Hong Kong ja Singapore. Etelä-Amerikassa ja Australiassa oikeudet ovat Janssen Cilag Ltd:llä.



Mundipharma lyhyesti:
Mundipharma kuuluu Purdue/Mundipharma/Napp -konsernin itsenäisiin tytäryhtiöihin. Konserni on yksityisomistuksessa ja sillä on yhteisiä liikeyrityksiä, jotka työskentelevät maailmanlaajuisesti lääketeollisuusmarkkinoilla omistautumalla tuomaan uusia hoitomahdollisuuksia useille sairausryhmille, kuten esimerkiksi vaikeaan kipuun, syöpätauteihin ja hengitystiesairauksiin.
Lisätietoja: www.mundipharma.co.uk ja: www.mundipharma.fi









Lisätietoja:

Tea Lummi, Business Manager, Oncology, Suomi
tea.lummi@mundipharma.fi
 09- 8520 2066

Julie Lardelli, Director of Oncology- Eurooppa
Julie.lardelli@mundipharma.co.uk
+447552166454

Avainsanat: