Askel Healthcare julkaisee ensimmäisiä tutkimustuloksia polven rustovaurioiden kirurgiseen hoitoon kehittämästään COPLA® implantista Varsovan ortopedikongressissa.

Suomalainen terveysteknologiayhtiö Askel Healthcare, joka on kehittänyt uuden menetelmän polven rustovaurioiden hoitoon, julkaisee ensimmäisiä kliinisiä tutkimustuloksia ortopedeille järjestettävässä Joint Preservation -kongressissa Varsovassa 14.–15. kesäkuuta. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa menetelmän turvallisuus ja se saavutettiin kaikilla kymmenellä ensimmäisellä potilaalla. Myös ensimmäiset hoidon vaikuttavuutta mittaavat tulokset ovat lupaavia.

COPLA® on biohajoava implantti polven rustovaurioiden kirurgiseen hoitoon. Askel Healthcaren tavoitteena on, että COPLA® implantista tulee maailmanlaajuinen standardi polven rustovaurioiden alkuvaiheen kirurgiseen hoitoon. COPLA® rustoimplantin ainutlaatuisuus on sen valmistustavassa ja valituissa materiaaleissa. Implantti mahdollistaa välittömän täyden painonvarauksen heti leikkauksen jälkeen. Tämä nopeuttaa kuntoutumisprosessia ja mahdollistaa pikaisen paluun päivittäisiin askareihin ja liikuntaan, mikä havaittiin myös pilottitutkimuksen potilailla. Oikea-aikainen mekaaninen kuormitus auttaa ruston uusiutumisessa, mikä mahdollistaa kestävälle rustolle oikeanlaisen kudoksen muodostumisen. Kudoksen laadulla on suora vaikutus pitkäaikaistuloksiin.

Pilottitutkimuksen tulokset perustuen ensimmäisen kymmenen henkilön kuuden kuukauden seurantaan:

• Turvallisuus: COPLA® rustoimplantti on turvallinen ihmisille, eikä tutkimuksessa raportoitu implanttiin liittyviä komplikaatioita.
• Välitön painonvaraus: Kaikki potilaat pystyivät varaamaan painoa leikatulle jalalle heti toimenpiteen jälkeen ja tulokset säilyivät koko seurantajakson ajan.
• Kliininen vaikuttavuus: Molemmissa, sekä polven toimintakyvyssä, että kivussa havaittiin selkeää parannusta kuuden kuukauden aikana. Kipulääkitystä ei tarvittu enää ensimmäisen kuuden viikon jälkeen.
• Toipuminen: Fysioterapeutin arvioinnit osoittivat hyvää toipumista, polven liikerata parani ja voima palautui leikkausta edeltävälle tasolle kolmen kuukauden sisällä. Kaikki potilaat palasivat vammaa edeltäville toimintatasoilleen kuuden viikon ja kolmen kuukauden välillä, ja tämä taso säilyi koko kuuden kuukauden ajan. Potilaat olivat erittäin tyytyväisiä leikkaukseen, ja heidän elämänlaatunsa parani huomattavasti.
• Helppokäyttöisyys: COPLA®-implantaatin asennus onnistui kaikissa leikkauksissa. Implantin asettaminen vaurioon lisäsi leikkauksen kestoa keskimäärin 15 minuuttia. Erityisiä instrumentteja ei tarvittu.

"Rustovauriot ovat yleisiä, erityisesti urheilijoilla, ja nykyiset hoitokeinot ovat usein epäluotettavia. COPLA® implantin ensimmäiset kliiniset tulokset ovat lupaavia. Tuote mahdollistaa välittömän täyden painon varaamisen, tehokkaan kuntoutumisen ja nopean paluun aktiviteetteihin ja liikuntaan. On kuitenkin tärkeää huomata, että nämä tulokset perustuvat hyvin pieneen potilasotantaan," kommentoi lääkäri Teemu Paatela, Terveystalon ortopedian ylilääkäri ja liiketoimintajohtaja. Paatela on COPLA® pilottitutkimuksen päätutkija ja Askeleen kliinisen neuvonantajaryhmän jäsen. Hän esittelee pilottitutkimuksen tuloksia Varsovan Joint Preservation -kongressissa. Kongressi tuo yhteen ortopediaan, erityisesti rustovaurioiden ja nivelrikon hoitoon, erikoistuneita lääkäreitä ja tapahtuman pääaiheita ovat nivelrikon ja rustovaurioiden nykyhoito, sekä uudet innovaatiot ortopedisten potilaiden hoidossa.

"Pilottitutkimuksen yksi parhaista puolista on ollut potilailta tulleet, erityisen rohkaisevat kommentit liittyen elämään COPLA® toimenpiteen jälkeen. Polvikipu ja liikerajoitukset vaikeuttavat kaikkien niistä kärsivien elämää, mutta erityisen raskasta se on fyysisesti aktiivisille henkilöille. Suurin osa pilottitutkimukseen osallistuneista henkilöistä ovat fyysisesti hyvin aktiivisia ja he kokivat polvivammansa aiheuttavan merkittäviä haasteita jokapäiväiseen elämään. On ollut erityisen palkitsevaa kuulla heidän tarinoitaan siitä, kuinka he ovat voineet palata takaisin urheilun pariin tai muihin tärkeisiin harrastuksiin ilman kipua tai epämukavuutta." kommentoi Petra Raatikka, Askel Healthcare -yhtiön kliininen johtaja.

Askeleen strategiaan kuuluu tutkimusyhteistyö maailmanlaajuisesti tunnettujen ortopedien ja urheilulääketieteen asiantuntijoiden kanssa. Yhtiö on perustanut arvostetun kliinisen neuvonantajaryhmän, johon kuuluu kansainvälisesti menestyneitä asiantuntijoita polven rustovaurioiden hoidossa. Neuvonantajaryhmää johtaa ruotsalainen ortopedian professori Mats Brittberg. Professori Brittberg on kansainvälisen rustovaurioiden hoitoon keskittyneen asiantuntijayhdistyksen, (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society, ICRS) kunniajäsen sekä kansainvälisesti arvostettu tutkija polven rustovaurioiden ja nivelrikon hoidossa.

Muut Askeleen neuvonantajaryhmän jäsenet ovat:

• Emmanuel Papakostas, ortopedian erikoislääkäri ja lääketieteen tohtori. Tohtori Papakostas on kansainvälisen rustovaurioiden hoitoon keskittyneen yhdistyksen (ICRS) jäsen ja toimii konsultoivana ortopedinä Aspetar-sairaalassa Qatarissa (Doha). Aspetar-klinikka on erittäin tunnettu urheilulääketieteen sairaala, joka on yksi maailman johtavista urheilulääketieteen, ortopedian ja kuntoutuksen klinikoista. Tohtori Papakostas on myös toiminut ammattilaisjalkapallojoukkueiden ylilääkärinä kotimaassaan. Hän toimii useiden ammattilaisseurojen ja kansallisten joukkueiden konsultoivana kirurgina. Lisäksi hän oli aktiivisesti mukana vuosien 2004 ja 2008 olympialaisissa sekä Qatarin jalkapallon MM-kilpailuissa vuonna 2022.
• Konstantinos Epameinontidis, johtava urheilufysioterapeutti. Hän on erikoistunut polvivammojen kuntoutukseen ja työskentelee johtavana urheilufysioterapeuttina yhdessä tohtori Papakostasin kanssa Aspetar-sairaalassa. Hän on julkaissut useita artikkeleita urheilijoiden polvivammojen kuntoutuksesta useissa eri lääketieteellisissä julkaisuissa.

Menneillään olevaa Pilottitutkimusta seurataan vielä usean vuoden ajan ja seuraavat raportoitavat tulokset ovat ensimmäisen kymmenen potilaan vuoden tulokset, joita odotetaan tämän vuoden loppuun mennessä, sekä kaikkien 20 potilaan vuoden ja kahden vuoden seurantatulokset. Seuraava Askeleelle keskeinen tutkimus on ensi vuonna alkava Pivotal -tutkimus. Tässä tutkimuksessa pyritään osoittamaan COPLA® -hoidon vaikuttavuutta satunnaistetussa tutkimuksessa verrattuna nykyisiin kirurgisiin hoitokäytäntöihin. Pivotal -tutkimuksen avulla Askel pyrkii saamaan viranomaishyväksynnät COPLA® implantilleen EU:ssa ja Yhdysvalloissa. Potilaiden rekrytointi Pivotal -tutkimukseen alkaa 2025 vuoden ensimmäisellä puoliskolla, ja Askel on nimennyt lääketieteen tohtori Konrad Slynarskin tutkimuksen pääkoordinaattoriksi. Tohtori Slynarski on kansainvälisellä tasolla arvostettu ortopedi ja polven rustovaurioiden tutkija. Hän kuuluu useaan kansainväliseen ortopedian- ja urheilulääketieteen yhdistykseen ja on yllä mainittujen kollegojensa tavoin kansainvälisen rustovaurioyhdistyksen (ICRS) aktiivijäsen. Hän toimii myös tulevan Varsovan Joint Preservation -kongressin tieteellisen komitean jäsenenä ja on tapahtuman pääjärjestäjä.

Askel Healthcare ilmoitti huhtikuussa saaneensa ensimmäisen patenttinsa COPLA®-teknologialle. Patentti saatettiin voimaan yhtenäispatenttina, joka kattaa 17 EU maata. Lisäksi yhtiö on laajentanut patenttisuojaansa keskeisille markkinoille, mukaan lukien Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja ja Sveitsi. Tämä kattava lähestymistapa varmistaa yhtiön innovatiivisen teknologian suojauksen yhteensä 20 Euroopan maassa, luoden vahvan perustan tulevalle kansainväliselle kasvulle.

Lisätietoja:

Askel Healthcare, kliininen johtaja, Petra Raatikka. Puh. +358 40 354 8482

Tutkimuksen koordinaattori, ortopedian erikoislääkäri, Teemu Paatela. Puh. +358 40 586 4429

Askel Healthcare lyhyesti:

Askel Healthcare on suomalainen terveysteknologiayhtiö, joka uudistaa polven rustovaurioiden kirurgista hoitoa ja kuntoutumista. Missiomme on pitää ihmiset liikkeessä universaalin COPLA® implanttimme avulla, joka on uraauurtava innovaatio polven rustovaurioiden korjaamiseen. Lue lisää meistä: www.askelhealthcare.com ja https://youtu.be/jxHE3FEVJ8o.

Avainsanat: