Askel Healthcare on saavuttanut tärkeän virstanpylvään kohti COPLA® -implantin myyntilupaa EU:ssa ja Yhdysvalloissa
Suomalainen terveysteknologiayhtiö Askel Healthcare on kehittämässä uutta menetelmää, jolla hoidetaan polven rustovaurioita. Askel Healthcaren COPLA® -implantin odotetaan merkittävästi nopeuttavan polven kuntoutumista ja mahdollistavan ruston paranemisen. Tärkeässä tammikuussa aloitetussa kliinisessä tutkimuksessa hoidetaan ensimmäistä kertaa ihmisiä COPLA® -implantin avulla. Pilottitutkimukseen osallistuu kolme suomalaista ja yksi virolainen sairaala. Tavoitteena on tuotteen kaupallistaminen Yhdysvalloissa ja EU:ssa vuoteen 2028 mennessä.
Polviniveleen kohdistuva kipu on erittäin yleistä. Arviolta joka neljäs 40 vuotta täyttänyt kärsii kivusta polvissa. Yleisin polvikivun aiheuttaja on nivelrikko, jonka yleisin syy on hoitamaton rustovaurio. Rusto ei korjaannu itsestään ja rustovaurioiden hoitoon ei ole toistaiseksi olemassa menetelmää, joka mahdollistaisi nopean kuntoutumisen ja luotettavasti korjaisi vaurioituneen nivelpinnan. Polven nivelrikosta kärsivien potilaiden määrä maailmanlaajuisesti on yli 650 miljoonaa ja luku on kaksinkertaistunut viimeisten 30 vuoden aikana.
Askel Healthcare on vuodesta 2017 kehittänyt biohajoavaa implanttia polven rustovaurioiden kirurgiseen hoitoon. Vuoden alussa aloitetussa kliinisessä tutkimuksessa polven rustovauriota on ensimmäistä kertaa hoidettu Askel Healthcaren rustoimplantin COPLA®:n avulla. Tavoitteena on tuotteen kaupallistaminen Yhdysvalloissa ja EU:ssa vuoteen 2028 mennessä. Ennen kaupallistamista tuotteelle haetaan Euroopassa CE-merkki ja Yhdysvalloissa lääkintäviranomaisten (FDA:n) hyväksyntä.
COPLA® -implantti mahdollistaa välittömän täyden painonvarauksen heti leikkauksen jälkeen, jonka oletetaan nopeuttavan kuntoutumista ja mahdollistavan ruston paranemisen. Vuoden alussa aloitetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan tuotteen vaikuttavuutta ja turvallisuutta. Tutkimukseen osallistuu kolme suomalaista ja yksi virolainen sairaala. Suomesta mukana on Mehiläinen, Terveystalo, ja Keski-Suomen keskussairaala Nova. Virosta mukana on Tarton yliopistollinen sairaala. Tutkimuksen suunnittelussa ja tulosten analysoinnissa on mukana myös ruotsalainen Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndalissa.
”Haluamme merkittävästi yksinkertaistaa ja nopeuttaa potilaiden kuntoutumista polven rustovaurioista takaisin kivuttomaan ja aktiiviseen elämään. Olen erittäin tyytyväinen siihen, miten hienosti COPLA® -implantti on otettu vastaan sekä ortopedien että potilaiden toimesta. Korkeimman riskiluokan lääkinnällisen laitteen polku ideasta kaupalliseksi tuotteeksi on pitkä ja olen ylpeä tiimimme ja yhteistyökumppaneidemme saumattomasta yhteistyöstä saada onnistuneesti COPLA® kliiniseen tutkimukseen ihmisillä. Tähän vaiheeseen siirtyminen on myös rahoituksen kannalta erittäin keskeinen saavutus ja sillä on vaikutusta keväällä alkavaan rahoituskierrokseemme. Pääsemme nyt ensimmäistä kertaa auttamaan polvikivuista kärsiviä potilaita, mikä on ollut keskeinen tavoitteemme tuoteideasta alkaen,” toteaa Askel Healthcaren perustaja ja toimitusjohtaja, FT Virpi Muhonen. Muhonen on yksi COPLA® -implantin keksijöistä, jonka tieteellinen ura solubiologian ja ortopedian välimaastossa johti implantin kehittämiseen ja Askeleen perustamiseen.
”Rustokorjauksen historiassa on ollut lukuisia vaiheita. Viime aikoina yksi yleisimmistä käytetyistä korjausmetodeista on ollut ns. AMIC-tekniikka, jossa mikrofraktuura toimenpiteeseen yhdistetään kollageenikalvon liimaus vaurioalueen päälle. COPLA® edustaa tätä tekniikkaa. COPLA:n vahvuutena muihin olemassa oleviin tuotteisiin nähden on sen rakenne, joka mahdollistaa useamman implantin asettamisen päällekkäin ja välittömän täyden painon varauksen leikatulle raajalle, joka nopeuttaa potilaan palautumista toimenpiteestä. Odotan mielenkiinnolla tämän tutkimuksen tuloksia,” toteaa Urheilu Mehiläisen ylilääkäri, ortopedian ja traumatologian erikoislääkäri Mikko Kirjavainen.
”Rustovaurio teki rakkaista harrastuksistani kuten koripallosta ja juoksemisesta paikoin mahdottomia. Toivon, että rustoimplantin myötä pääsen takaisin juoksemista ja hyppimistä sisältävien harrastusten pariin. Rustoimplanttiin liittyvä leikkaus sujui suunnitellusti ja toipuminen on lähtenyt mallikkaasti käyntiin. Tavoitteena on päästä syksyllä takaisin korisparketeille”, kertoo Aki Salo, joka on yksi tutkimukseen osallistuvista potilaista ja jonka polvi leikattiin helmikuussa 2023 Mehiläisessä.
Lisätietoja:
Askel Healthcare Oy, toimitusjohtaja Virpi Muhonen
Puh. 040 489 3840
Mehiläinen Oyj, ortopedian ja traumatologian erikoislääkäri, lääketieteen tohtori, Urheilu Mehiläisen ylilääkäri, Mikko Kirjavainen:
Puh. 040 077 0699
Askel Healthcare on vuonna 2017 perustettu suomalainen terveysteknologiayhtiö, joka uudistaa polven rustovaurioiden kirurgista hoitoa ja kuntoutumista. Missiomme on pitää ihmiset liikkeessä universaalin COPLA®-implanttimme avulla, joka on uraauurtava innovaatio polven rustovaurioiden korjaamiseen. Lue lisää meistä: www.askelhealthcare.com.
Mehiläinen-konserni on tunnettu ja arvostettu yksityinen sosiaali- ja terveyspalveluiden tuottaja, joka tarjoaa laadukkaat, kokonaisvaltaiset palvelut Suomessa ja kansainvälisesti. 113-vuotias Mehiläinen on nopeasti kehittyvä ja kasvava suunnannäyttäjä alallaan. Yhtiö panostaa digitalisaation mahdollisuuksiin sekä hoidon vaikuttavuuteen ja laatuun kaikilla liiketoiminta-alueillaan.
Mehiläinen palvelee vuosittain 2,1 miljoonaa asiakasta ja sen 820 toimipisteessä palveluita tuottaa yhteensä yli 33 000 työntekijää ja ammatinharjoittajaa. Kansainvälisesti Mehiläinen tarjoaa terveyspalveluja Ruotsissa, Saksassa ja Virossa sekä digitaalisia terveydenhuollon ohjelmistoratkaisuja tytäryhtiönsä BeeHealthyn kautta.
Avainsanat:
