Rivaroksabaani varfariinin veroinen eteisvärinäpotilailla
16.8.2011
New England Journal of Medicine -lehdessä 10.8.2011 julkaistun ROCKET AF -tutkimuksen mukaan rivaroksabaani vähensi aivohalvauksen ja keskushermoston ulkopuolella olevan verisuonitukoksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin varfariini ilman lisääntynyttä vuotoriskiä. Näin ollen tutkimus saavutti sille asetetun ensisijaisen päätetapahtuman. Aktiivisen lääkehoidon aikana kerran päivässä tablettimuodossa annosteltava rivaroksabaani vähensi aivohalvauksen riskiä tehokkaammin kuin varfariini.
Vakavien ja muiden kliinisesti merkittävien verenvuotojen määrä oli samanlainen molemmissa tutkimusryhmissä. Rivaroksabaaniryhmässä oli enemmän verensiirtoja vaatineita vuotoja, mutta vähemmän kuolemaan johtavia tai kriittiseen elimeen kohdistuvia verenvuotoja kuin varfariiniryhmässä. Lisäksi rivaroksabaanin käyttöön liittyi merkitsevästi vähemmän kallonsisäistä verenvuotoa.
ROCKET AF on ensimmäinen julkaistu tutkimus, jossa verrattiin hyytymistekijä Xa-estäjää varfariiniin aivohalvauksen estossa eteisvärinäpotilailla. Tähän monikansalliseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun tutkimukseen osallistui yli 14 000 potilasta. Mukana oli myös suomalaisia potilaita.
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö. Suomessa eteisvärinästä kärsiviä on yli
100 000 ja potilaat ovat keskimäärin 75-vuotiaita. Eteisvärinän ilmaantuvuus lisääntyy iän mukana ja yli 75-vuotiaista jo noin kymmenellä prosentilla on eteisvärinä.
Eteisvärinää sairastavilla potilailla sydämen epäsäännöllinen syke altistaa potilaan sydämen eteisessä muodostuvalle hyytymälle, joka voi kulkeutua aivoihin ja johtaa aivohalvaukseen. Aivohalvauksen riski on viisinkertainen eteisvärinän yhteydessä ja noin kolmasosa eteisvärinää sairastavista saa aivohalvauksen.
Aivohalvaus on vakava sairaus, joka voi johtaa pysyvään invaliditeettiin tai kuolemaan. Sairaus aiheuttaa inhimillisen kärsimyksen lisäksi paljon kustannuksia yhteiskunnalle. Merkittävä osa suomalaisista eteisvärinäpotilaista ei saa tällä hetkellä aivohalvauksen estohoitoa mikä johtuu käytettävissä olevan hoidon rajoitteista. Tämän vuoksi tarvitaan uusia vaihtoehtoja.
Tietoa ROCKET AF -tutkimuksesta
ROCKET AF -tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, vertaisryhmällinen kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin kerran päivässä annettua rivaroksabaaniannosta (20 mg tai 15 mg kohtalaisen tai vakavan munuaisen vajaatoiminnan yhteydessä) mukautettuun varfariiniannokseen 14 264 potilaalla, joilla oli muu kuin läppävikoihin liittyvä sydämen eteisvärinä ja suuri riski saada aivohalvaus tai keskushermoston ulkopuolella oleva verisuonitukos.
Tapahtumalähtöinen tutkimus lopetettiin kun etukäteen asetettu määrä tehoon liittyviä
tapahtumia oli todettu. ROCKET AF -tutkimuksen ensisijainen tavoite oli osoittaa, että
kerran päivässä annettu rivaroksabaani on yhtä tehokas kuin varfariini aivohalvauksen ja keskushermoston ulkopuolella olevan verisuonitukoksen estossa eteisvärinäpotilailla.
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuden mittari oli vakavien ja muiden kliinisesti merkittävien verenvuotojen yhteismäärä. ROCKET AF -tutkimukseen osallistuneet eteisvärinäpotilaat edustivat tyypillistä potilasta, jolle määrätään antikoagulanttihoito aivohalvausriskin pienentämiseksi.
Tietoa rivaroksabaanista
Rivaroksabaani on suun kautta otettava antikoagulantti. Valmisteella on myyntilupa
laskimotukosten ehkäisyyn lonkan tai polven elektiivisen tekonivelleikkauksen yhteydessä yli 110 maassa. Yli 75 000 potilasta osallistuu kehitysohjelmaan, jossa tarkastellaan rivaroksabaanin käyttöä erilaisten akuuttien ja kroonisten verenhyytymisongelmien ehkäisyssä ja hoidossa. Näihin kuuluvat esimerkiksi laskimotukosten hoito ja sepelvaltimotautikohtauksen toissijainen ehkäisy.
Lisätietopyynnöt:
Viestintä: Aino Försti-Smith, puh. 020 785 8339 tai aino.forsti-smith(at)bayer.com
FIN-BHC-2011-0515
Bayer Suomessa
Kansainvälisen Bayerin ydinosaaminen on terveydenhoidon, ravitsemuksen ja huipputeknologiaa hyödyntävän materiaalituotannon aloilla. Tuotteet ja materiaalit on suunniteltu ihmisiä hyödyttäviksi ja elämänlaatua parantaviksi.
Tuotevalikoimassamme Suomessa ovat Bayer HealthCaren reseptilääkkeet, itsehoitovalmisteet ja välineet diabeteksen hoidon seurantaan, Bayer CropSciencen kasvinsuojeluaineet ja torjunta-aineet sekä Bayer MaterialSciencen teollisuuden raaka-aineet ja kemikaalit.
Kansainvälinen toimintamme Suomessa keskittyy reseptilääkkeisiin: tutkimukseen ja tuotekehitykseen, tuotantoon ja Suomessa valmistettujen lääkkeiden vientiin yli sataan maahan. Turussa sijaitseva tuotantolaitos on yksi konsernin globaaleista lääkealan tuotantolaitoksista. Tutkimuksemme ja tuotekehityksemme suomalaista erikoisosaamista on polymeerien käyttö lääkeaineiden pitkäaikaisessa annostelussa.
Bayer työllistää Suomessa noin 750 henkilöä.
Ennakoivat lausunnot
Tässä tiedotteessa saattaa olla mukana ennakoivia lausuntoja, jotka perustuvat Bayer-konsernin tai Bayer-toimialan johdon tämänhetkisiin oletuksiin ja ennusteisiin. Erilaiset odotettavissa olevat tai odottamattomat riskit ja epävarmat tekijät saattavat muuttaa yrityksen todellisia tuloksia, taloudellista tilannetta, kehitystä ja suoritusta näistä ennusteista. Joistakin tällaisista tekijöistä kerrotaan Bayerin tiedotteissa, jotka löytyvät Bayerin verkkosivustolta osoitteesta www.bayer.com. Yritys ei ole velvollinen päivittämään tai korjaamaan näitä ennakoivia lausuntoja uusien tietojen tai olosuhteiden vuoksi.