Biohit ja GrandPharma solmineet lisensointisopimuksen

Biohit Oyj on solminut jakelijasopimuksen kiinalaisen GrandPharma Ltd:n kanssa. Sopimus kattaa Biohitin Acetium-valmisteen markkinoinnin ja jakelun Kiinassa. Sopimuksen myötä GrandPharma saa yksinoikeudet Biohitin osaamisen ja immateriaalioikeuksien käyttämiseen Acetium-valmisteen jakelussa ja tuotannossa Kiinassa. GrandPharma on moderni ja kattava suuryritys, joka toimii jakelijana ja tuottajana lääkealalla.

Acetium-kapseli on ainoa valmiste maailmassa, jonka on osoitettu vähentävän altistumista asetaldehydille.  Acetium-kapseli on tarkoitettu mm. haponestolääkkeiden käyttäjille ja henkilöille, joilla on mahalaukun limakalvon vaurion ja toimintahäiriön (atrofisen gastriitin) aiheuttama hapoton maha. Atrofinen gastriitti voi johtua Helicobacter pylori -infektiosta tai syntyä autoimmuunitaudin seurauksena. Hapoton maha on sekä maha- että ruokatorvisyövän merkittävin tunnettu riskitekijä. Näitä riskiryhmään kuuluvia ihmisiä, ilman että ovat siitä tietoisia, on maailmassa noin 500 miljoonaa.

Tuotteen rekisteröintiprosessi on aloitettu Kiinassa. On arvioitu, että lopullinen tuoterekisteröinti Kiinassa tulee kestämään noin kaksi vuotta. Prosessin kestoa on tässä vaiheessa kuitenkin vaikea arvioida tarkasti.

Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj: ” GrandPharma on meille ihanteellinen lisensointikumppani Kiinassa ja tämä on tärkeä askel liiketoimintamme laajentamisessa.”

Toimitusjohtaja Xie Guofan, GrandPharma: ”Odotamme innolla yhteistyötä Biohit-tiimin kanssa ja olemme valmistautuneet kaupallistamaan asetaldehydiä sitovat tuotteet Kiinan markkinoille.”

Lisätietoja:

toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
semi.korpela@biohit.fi
www.biohit.fi

Biohit lyhyesti

Biohit Oyj on vuonna 1988 perustettu globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health" ja ”Cancer Prevention”. Yhtiön olemassaolon tarkoitus on ottaa yhteiskuntavastuuta ja tuottaa lääketieteen, tutkimuslaitosten ja teollisuuden käyttöön innovaatioita, uusia teknologioita ja analyysijärjestelmiä, joiden avulla voidaan edistää tutkimusta ja diagnostiikkaa sekä parantaa ihmisten elämisen laatua ennaltaehkäisemällä sairauksia, inhimillistä kärsimystä ja taloudellisia menetyksiä. Voimakkaasti yhteiskuntavastuuta ottavana yrityksenä tehtävämme on myös innovoida ja kehittää tuotteidemme ja palvelujemme markkinointia ja saatavuutta. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Kiinassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) on vuodesta 1999 noteerattu NASDAQ OMX Helsinki Oy:n Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä.

Grandpharma lyhyesti

Grand Pharmaceutical (China) co., Ltd, on tytäryhtiö China Grand Pharmaceutical and Healthcare Holdings Limited –konsernissa. Grand Pharmaceutical on China-GMP-sertifioitu (Good manufacturing Practice) ja eräs lääkealan teollisuusyritysten keskeisistä toimijoista Kiinassa. Yhtiö on perustettu vuonna 1936 ja 70 vuoden aikana Wuhan GrandPharmasta on kehittynyt lääketieteen suuryritys. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Wuhanissa, Hubein provinssin pääkaupungissa. Yhtiön keskeiset arvot ovat "innovatiiviset tuotteet, markkinakasvu ja alati kasvava kysyntä”. Yhtiön tuotevalikoima jakautuu keskeisille lääketieteellisille avainalueille. China Grand Pharmaceutical and Healthcare Holdings Limited on listattu Hong Kongin pörsissä (HKG: 0512). www.wuhan-pharm.com

Lisätietoa

Acetium-kapseleista mahanesteessä hitaasti liukeneva L-kysteiini sitoo (neutraloi) tehokkaasti hapottomassa mahassa syntyvää syöpää aiheuttavaa asetaldehydiä ja voi siten ehkäistä maha- ja ruokatorvisyöpiä. Näiden syöpien hoitoennuste on erityisen huono niiden liian myöhäisen toteamisen vuoksi.

Acetium-innovaatiolla on vahva tieteellinen perusta ja suuri tarve. Spesifisen syöpää aiheuttavan aineen löytäminen on syövän ehkäisyssä avainasemassa. Pistemutaatiosta johtuva puutteellinen kyky hävittää asetaldehydiä tarjoaa asetaldehydialtistuksen ihmismallin, joka johtaa alkoholin käyttäjillä monikertaiseen yläruoansulatuskanavan syöpien esiintymiseen. Tästä mallista saatujen yhteneväisten epidemiologisten ja biokemiallisten tulosten perusteella WHO:n alainen kansainvälinen Syövän tutkimuslaitos (IARC, International Agency for Research on Cancer) luokitteli lokakuussa 2009 alkoholijuomissa olevan ja alkoholista sisäsyntyisesti muodostuvan asetaldehydin I-luokan karsinogeeniksi ihmiselle eli yhtä syöpävaaralliseksi kuin esimerkiksi asbestin, formaldehydin ja bentseenin. Kaikkia I- luokan karsinogeeneja koskee yhtenäinen periaate. Niille altistumista on pyrittävä kaikin mahdollisin tavoin vähentämään. Asetaldehydialtistus liittyy maailmanlaajuisesti vuosittain yli kolmeen miljoonaan ruoansulatuskanavan uuteen syöpätapaukseen eli noin 25 prosenttiin kaikista syövistä (www.acetium.fi/testi paljastaa asetaldehydialtistuksen).

Acetium-kapseli on ainoa valmiste maailmassa, jonka on osoitettu vähentävän altistumista asetaldehydille. Acetium-kapseli on tarkoitettu mm. henkilöille, joilla on mahalaukun limakalvon vaurion ja toimintahäiriön (atrofisen gastriitin) aiheuttama hapoton maha. Hapoton maha on sekä maha- että ruokatorvisyövän merkittävin tunnettu riskitekijä. Näitä riskiryhmään kuuluvia ihmisiä, ilman että ovat siitä tietoisia, on maailmassa noin 500 miljoonaa. Yksinkertaisin tapa todeta atrofisen gastriitin aiheuttama hapoton maha on verestä tehtävä GastroPanel-biomerkkiainetutkimus, jonka Biohit Oyj on myös kehittänyt.

Acetium- ja GastroPanel-innovaatiot avaavat uusia mahdollisuuksia turvallisen ja kustannustehokkaan terveydenhuollon kehittämiseen ja sen myötä suurten ja voimakkaasti kasvavien markkinoiden hyödyntämiseen yhteistyössä koti- ja ulkomaisten alan yritysten ja tutkijoiden kanssa (kts www.biohithealthcare.com / ”State of the art GastroPanel and Acetium innovations for the unmet need” ja GastroPanel biomarkers).

Acetium-kapseleita, joita saa ilman reseptiä apteekeista, suositellaan henkilöille joilla on
1. pitkäaikainen mahahapon (HCl) määrää alentava lääkitys (PPI-lääkkeet ja H2- salpaajat), joita käyttää ajoittain tai jatkuvasti 5-10 % länsimaisesta väestöstä ja Suomessa mahdollisesti jo yli 500 000 henkilöä,
2.helikobakteeri-infektion tai autoimmuunitaudin aiheuttamasta atrofisesta gastriitista johtuva hapoton tai matalahappoinen maha, jonka GastroPanel löytää (noin 500 miljoonaa ihmistä maailmassa),
3. hoitamaton krooninen helikobakteeri-infektio, josta luotettavan diagnoosin antaa GastroPanel (yli 500 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti),
4. mahaleikkauksen jälkitila (yli miljoona ihmistä maailmanlaajuisesti),
5. asetaldehydin aineenvaihduntaan liittyvä geenivirhe: 30 – 50 %:lla aasialaisista on vajavainen ALDH2-toiminta.

Vaikka vielä ei ole tietoa siitä, että kuinka paljon (tehokkaasti) Acetium estää maha- ja ruokatorvisyöpää, niin kiistaton tieteellinen näyttö on mm. siitä, että I-luokan karsinogeeni, asetaldehydi aiheuttaa syöpää ja sitä syntyy hapottomassa mahassa, joka on tunnetuin maha- ja ruokatorvisyövän riskitekijä. Asetaldehydialtistus liittyy maailmanlaajuisesti vuosittain yli kolmeen miljoonaan ruoansulatuskanavan uuteen syöpätapaukseen eli noin 25 prosenttiin kaikista syövistä.

Acetium- ja GastroPanel-innovaatiot täydentävät toisiaan. GastroPanel-biomerkkiainetutkimus löytää korpuksen limakalvon vaikean vaurion ja toimintahäiriön (atrofisen gastriitin), joka johtaa hapottomaan mahaan ja tämä toimintahäiriö riskeineen useimmiten jää loppuiäksi. Kuten edellä esitetään, hapottomaan mahaan liittyvää maha- ja ruokatorvensyövän riskiä saattaa olla mahdollista vähentää aterioiden ja alkoholin käytön yhteydessä otetuilla Acetium-kapseleilla.

GastroPanel-biomerkkiainetestit, toisin kuin vielä käytössä olevat helikobakteeritestit (13C ureahengitystesti ja ulosteen antigeenitesti) dyspepsian (eri tyyppisten ylävatsavaivojen) ja helikobakteeri-infektion diagnostiikassa, löytävät luotettavasti helikobakteeri-infektion ja paljastavat atrofisen gastriitin sekä siihen liittyviä syöpä- ym. riskejä.

Länsimaisesta väestöstä 20-40%:lla esiintyy dyspepsiaa, joka koululääketiedettä noudattaen vaatii gastroskopia-tutkimuksen. Tähän ei ole resursseja eikä tarvettakaan, samoin kuin ei riskipitoisiin koelääkityksiinkään, koska GastroPanel-biomerkkiainetesteillä voidaan valita sairaita ja riskipotilaita gastroskopiaan ja ajoissa parantavaan hoitoon. Näin voidaan lisätä potilasturvallisuutta ja säästää 40-70% niukasta ja kallista endoskopiakapasiteetista erityisesti kolonoskopioihin paksusuolisyövän varhaisdiagnostiikkaan ja ennaltaehkäisyyn. Erityisesti vanhemmalla väestönosalla dyspepsiavaivat hyvin usein ovat paksusuoliperäisiä. Siksi dyspepsiapotilaan GastroPanelia on edullista täydentää ColonView-tutkimuksella valikoimaan riskipotilaita kolonoskopiaan (www.biohit.fi: Tuotteet / Tuote-esitteet).

Kansainvälinen helikobakteeritutkijaryhmä (Helicobacter Pylori Study Group) totesi Maastricht IV konsensuskokouksestaan laaditussa julkaisussaan huhtikuussa 2012, että verinäytteen biomerkkiainetestit ovat luotettava tapa todeta ja seuloa mahalaukun sairauksia ja niiden riskitiloja.
Tutkijat suosittelevat biomerkkiainetestejä vatsavaivoista kärsivien helikobakteeri-infektion ja erityisesti atrofisen gastriitin aiheuttaman hapottoman mahan toteamiseen ja seurantaan sekä oireettomien seulontaan (www.biohit.fi: Sijoittajat /Pörssi- ja lehdistötiedotteet/ 08/06/2012).

Samoihin johtopäätöksiin ja suosituksiin päätyivät myös Kansainvälisen Terve maha-organisaation (HSI, Healthy Stomach Initiative) 16 ruuansulatuskanavan sairauksien asiantuntijaa 12 maasta (www.hsinitiative.org). Biomerkkiainetestit soveltuvat sekä oireettoman että vatsavaivoista kärsivän potilaan atrofisen gastriitin ja siitä johtuvien mahasyöpä- ym. riskien diagnostiikkaan ja seulontaan (www.biohithealthcare.com: Sijoittajat/ Pörssi- ja lehdistötiedotteet: 17/02/2012 Biohit Oyj:n GastroPanel-biomerkkiainetutkimusta suositellaan vatsavaivoista kärsivien ja oireettomien potilaiden mahalaukun toiminnan ja riskitilojen ensisijaiseksi tutkimukseksi).

Moderniin, runsaasti tietoa antavaan, turvalliseen ja kustannustehokkaaseen GastroPanel-biomerrkiainetutkimukseen dyspepsian (eri tyyppisten ylävatsavaivojen) ja helikobakteeri-infektion diagnostiikassa ei liity seuraavia ongelmia:

• 13C ureahengitystestillä (UBT), ulosteen antigeenitestillä ja vasta-ainetesteillä ei saada diagnoosia helikobakteeri-infektion tai autoimmuunitaudin aiheuttamasta mahalaukun runko-osan (korpuksen) atrofisesta gastriitista eikä helikobakteeri-infektion aiheuttamasta mahalaukun alaosan ( antrumin) atrofisesta gastriitista. Atrofinen gastriitti on lähes aina oireeton ja useimmiten parantumaton.
• Toteamaton korpuksen atrofinen gastriitti (hapoton maha) voi johtaa maha- ja ruokatorvisyöpään sekä B12 vitamiinin, raudan, magnesiumin, kalsiumin ja eräiden lääkeaineiden imeytymishäiriöihin.
• Kalsiumin vaje aiheuttaa osteoporoosia. B12-vitamiinin vaje voi johtaa pernisiöösi anemiaan, dementiaan, depressioon ja ääreishermostovaurioihin
• Monien lääkeaineiden kuten dipyridamolin, joidenkin rautavalmisteiden ja sienilääkkeiden (fluconazoli, itraconazoli), tyroksiinin ja atatsanoviirin imeytyminen on alentunut hapottomassa mahassa. Varsinkin seniori-ikäisillä vakavien suolistoinfektioiden (esim. giardiaasi, malaria, Clostridium difficile ja E. coli EHEC) riski voi lisääntyä.
• Antrumin atrofinen gastriitti lisää peptisen haavataudin ja mahasyövän riskiä. Samanaikainen korpuksen ja antrumin atrofinen gastriitti on suurin tunnettu mahasyövän riskitila. Osa mahasyövistä voi seurata suoraan helikobakteeri-gastriitista. Perinnöllistä mahasyöpää esiintyy alle 1%:lla väestöstä.
• Mikään kyseisestä kolmesta helikobakteeritestistä ei anna tietoa mahalaukun runsaasta haponerityksestäkään, mikä ruokatorven refluksitautia sairastavalla saattaa aiheuttaa tämän taudin usein oireettomia komplikaatioita. Näitä ovat haavainen ruokatorventulehdus ja Barrett'in ruokatorvi, jotka ilman hoitoa saattavat johtaa ruokatorvisyöpään. Runsaan haponerityksen vuoksi epäily ruokatorven refluksitaudin komplikaatiosta, atrofinen gastriitti ja oireileva helikobakteeri-infektio edellyttävät gastroskopiatutkimusta syöpä- ym. riskien poissulkemiseksi.
• Edellä esitetyn lisäksi 13C ureahengitystesti ja ulosteen antigeenitesti voivat antaa jopa 40% vääriä negatiivisia tuloksia helikobakteeri-infektiosta, eli tämä infektio syöpä- ym. riskeineen jää diagnosoimatta, silloin kun potilaalla on atrofinen gastriitti, MALT lymfooma tai vuotava peptinen haavatauti tai potilas saa parhaillaan antibiootti- tai PPI-hoitoa.

Hoitovirheiden, turhien kustannusten ja jopa turhien syöpäkuolemien välttämiseksi on suositeltavaa korvata vielä käytössä olevat helikobakteeritestit GastroPanel-biomerkkiainetutkimuksella. Koska GastroPanel-tutkimus on helposti tehtävissä ja saatavilla, ei ole suositeltavaa lääkitä vatsavaivoista kärsiviä ilman tarkempaa diagnoosia. Vatsavaivojen riskipitoisilla itsehoidoilla saatetaan viivästyttää esim. mahasyövän esiasteen diagnoosia parantavan hoidon ulottumattomiin. Suomessa vatsavaivoja esiintyy noin kolmanneksella väestöstä ja näistä kymmeniä tuhansia potilaita saa happopumpunesto (PPI)-lääkkeitä tai käyttää ilman reseptiä saatavia mahahappoa vähentäviä PPI- ym. lääkkeitä siitä huolimatta, että potilaalla on atrofisen gastriitin aiheuttama hapoton maha ja siitä johtuvat syöpä- ym. riskejä.

Sekä lääkärin määräämistä että ilman reseptiä saatavista happopumpunesto (PPI)-lääkkeistä varoitetaan seuraavasti: ”Jos potilaalla on hälyttäviä oireita (esim. merkittävää selittämätöntä painon laskua, toistuvaa oksentelua, nielemishäiriöitä, verioksennuksia tai veriulosteita) ja epäilty tai todettu mahahaava, pahanlaatuisen sairauden mahdollisuus on suljettava pois, koska PPI- hoito voi lievittää oireita ja viivästyttää diagnoosia.” Tämä varoitus on aiheellinen, mutta ei riittävä vähentämään erittäin korkeaa kuolleisuutta maha- ja ruokatorvisyöpään, koska ”hälyttävien oireiden” ilmaannuttua syöpä on useimmiten jo edennyt parantavan hoidon ulottumattomiin. Tästä varoituksesta huolimatta ja ilman atrofisen gastriitin (hapoton maha) poissulkua vatsavaivoja hoidetaan hyvin usein mahahappoa vähentävillä PPI- ym. lääkkeillä. Lisäksi sekä helikobakteeri-infektion että autoimmuunisairauden aiheuttama atrofinen gastriitti syöpä- ym. riskeineen on vähäoireinen tai useimmiten oireeton.

Väestön ikääntyessä jo kansantaudeiksi tulleiden osteoporoosin ja B12-vitaminin puutoksesta johtuvien tautien taustalla saattaa olla diagnosoimaton atrofinen gastriitti. Autoimmuuniperäistä korpuksen atrofista gastriittia sairastavalla saattaa olla samanaikaisesti toinenkin autoimmuunitauti, kuten kilpirauhasen tulehdus, keliakia, reuma ja tyypin 1 diabetes, tai päinvastoin, esim. kilpirauhasen tulehdusta ja tyypin 1 diabetestä sairastavilla on usein autoimmuuniperäinen oireeton atrofinen gastriitti ja sen aiheuttamana maha- ja ruokatorvisyövän riski sekä mm. B12-vitamiinin puutos. GastroPanel auttaa valitsemaan riskipotilaita ajoissa gastroskopiatutkimuksiin ja parantavaan hoitoon.

Acetiumiin ja asetaldehydiin liittyvää kirjallisuutta

1. Salaspuro V, Hietala J, Kaihovaara P, Pihlajarinne H, Marvola M, Salaspuro M. Removal of acetaldehyde from saliva by a slow-release buccal tablet of L-cysteine. Int J Cancer 2002;97:361-4.
3. Salaspuro VJ, Hietala JM, Marvola ML, Salaspuro MP. Eliminating carcinogenic acetaldehyde by cysteine from saliva during smoking. Cancer Epid Biomark Prev 2006;15:146-9.
4. Kartal A, Hietala J, Laakso I, Kaihovaara P, Salaspuro V, Sakkinen M, et al. Formulation and in vivo evaluation of L-cysteine chewing gums for binding carcinogenic acetaldehyde in the saliva during smoking. J Pharm Pharmacol. 2007;59:1353-8.
5. Linderborg K, Marvola T, Marvola M, Salaspuro M, Färkkilä M, Väkeväinen S. Reducing carcinogenic acetaldehyde exposure in the achlorhydric stomach with cysteine. Alcoholicm Clin Exp Res, 2011;35:1-7.

GastroPaneliin liittyvää kirjallisuutta

1.Malfertheiner ym. Management of Helicobacter pylori infection. the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. gut-bmj.com on May 18, 2012. European Helicobacter Pylori Study Group, ESPSG
2.Agreus ym. Rationale in diagnosis and screening of atrophic gastritis with stomach-specific plasma biomarkers, Scandinavian Journal of Gastroenterology 2012; 47: 136 – 147)
3.WHO. http://www.iarc.fr/en/media-centre/pr/2009/pdfs/pr196_E.pdf, 2009