BIOHIT-KONSERNIN PUOLIVUOSIKATSAUS 2017

Biohit Oyj Puolivuosikatsaus 17.8.2017 klo 9:30 paikallista aikaa (EET)

YHTEENVETO

Tammi-kesäkuu 2017

• Liikevaihto kasvoi 6,7 % vertailukaudesta 1-6/2016
• Liikevaihto 4,1 milj. euroa (3,8 milj. euroa)
• Liiketulos 7,4 milj. euroa sisältäen yhteisyrityksestä irtautumisesta kirjatun 8,4 milj. euron suuruisen tuoton (-2,1 milj. euroa)
• Katsauskauden tulos 7,2 milj. euroa (-2,1 milj. euroa)
• Kansainvälisen liiketoiminnan osuus liikevaihdosta 95,0 % (90,5 %)
• Omavaraisuusaste 89,6 % (85,4 %)

TOIMITUSJOHTAJA SEMI KORPELA:

”Vuoden 2017 ensimmäisellä puoliskolla liikevaihtomme kasvoi 6,7 % vertailukauteen H1/2016 verrattuna. Liikevaihdon kasvua vauhdittivat GastroPanel ja pikatestimme. Liikevaihdon kasvuun vaikutti negatiivisesti euron vahvistuminen suhteessa puntaan sekä tietyistä Kiinan tullimuodollisuuksista johtuvat toimitusten viivästymiset, joiden seurauksena merkittäviä asiakastoimituksia siirtyi toiselle vuosipuoliskolle, jonka aikana liikevaihdon kasvun odotetaan nopeutuvan. Saimme katsauskauden aikana päätökseen irtautumisen Biohit HealthCare (Hefei) yhteisyrityksestämme, minkä seurauksena ensimmäiselle vuosipuoliskolle kirjattiin 8,4 miljoonan euron suuruinen tuotto sisältäen kausien 1-5 2017 tulososuuden. Kauden liiketulos parani 7,4 miljoonaan euroon (-2,1 milj. euroa), mihin vaikutti edellä mainitun transaktion lisäksi kasvanut liikevaihto sekä edellisvuodesta laskeneet kiinteät kustannukset. Konsernin kiinteät kustannukset olivat vuoden 2017 ensimmäisellä puoliskolla noin 0,5 miljoonaa euroa vertailukautta H1/2016 pienemmät ja bruttokate noin 0,2 miljoonaa euroa parempi. Näin ollen yhtiön liiketulos parani selvästi samaan aikaan, kun jatkoimme kasvua. Tärkeä liiketoiminnan nettorahavirta parani yli 0,7 miljoonaa euroa vertailukauteen H1/2016 verrattuna ollen -0,8 miljoonaa euroa (-1,6 milj. euroa). Ensimmäisellä vuosipuoliskolla saimme erinomaiset tutkimustulokset tupakoinnin lopettamistutkimuksestamme ja Biohit Oyj:n liiketoiminnan kehittämisen painopisteenä ovat tähän käyttöindikaatioon liittyvät kotimaista sekä kansainvälistä jakelua koskevat neuvottelut ja valmistelut. Tupakoinnin lopettamistutkimuksen tulokset ovat herättäneet suurta kiinnostusta niin yhtiötämme, kuin tuotteen valmistus- ja jakeluoikeuksia kohtaan ja kaupallisia neuvotteluita on käynnissä useita.”

Laajensimme jakelijaverkostoamme ja edistimme tuoterekisteröintejä

Jatkoimme jakelijaverkostomme laajentamista uusilla sopimuksilla ja sopimusten uudelleenjärjestelyillä. Vuoden 2017 ensimmäisen puoliskon aikana solmimme seuraavat sopimukset Biohitin diagnostiikkatuotteiden jakelusta: Mast Diagnostics myy diagnostisia testejämme Ranskassa ja Eastern Medical Co. Vietnamissa. Afric Phar nimettiin Biohit keliakiapikatestin ja ColonView®-testin jakelijaksi Marokkoon. Sri Lankalla GastroPanel® ja ColonView-testien jakelijana toimii jatkossa IconnHealthCare Pvt Ltd. GastroPanel sai katsauskaudella myyntiluvan strategisesti tärkeillä markkina-alueillamme Meksikossa ja Iranissa.Acetiumin myyntiin yksinoikeuden katsauskaudella saivat Egyptissä Hefny Pharma. Kiinassa imeskelytabletin jakelusta vastaa jatkossa Chinmax Medical Systems Inc. Acetiumin rekisteröinti valmistui Vietnamissa ja toimitukset aloitetaan tuotemerkillä Athetium. Yleisesti ottaen tuotteiden rekisteröintiprosessin kesto vaihtelee markkina-alueittain. Ei voida tarkkaan arvioida, kuinka paljon aikaa kuluu, kun viranomaiset käsittelevät asiaa, rekisteröinnit eri maissa saadaan päätökseen ja tuotteiden myynti voi alkaa. Päämarkkina-alueemme ovat 1) Kiina 2) EU, Venäjä, Lähi-itä, Kaakkois-Aasia ja Meksiko.

Syöpäseulonnat Kiinassa ja Venäjällä jatkuivat

Jatkoimme työtämme tutkimus- ja hoitokäytäntöjen, erityisesti syöpäseulontojen, edistämiseksi. Kiinassa jatkuivat edellisenä vuonna aloitetut kaksi mahasyövän riskin seulontatutkimusta, joissa seulontoihin käytetään Biohit Oyj:n GastroPanel®-tutkimusta. Ensimmäinen seulontatutkimus on National Clinical Research Center for Digestive Diseases -sairaalan (Changain sairaala) projekti, jota rahoittaa Kiinan tieteen ja teknologian ministeriö. Ministeriö toimii varhaisen mahasyövän riskin seulonnan monikeskustutkimuksen järjestäjänä. Tutkimuksessa seulotaan vähintään 20 000 ihmistä noin 50 sairaalassa. Seulontojen oli määrä päättyä joulukuussa 2016, mutta ne jatkuvat edelleen viiveellä.

Toisen tutkimuksen on organisoinut kiinalainen terveyssäätiö, China Health Promotion Foundation, toteutettavaksi maan terveyskeskuksissa. Säätiö on julkinen organisaatio, jota johtaa Kiinan terveysministeriö. Tutkimuksessa seulotaan noin puoli miljoonaa oireetonta 40–80-vuotiasta henkilöä. Näytteiden kerääminen alkoi kesällä 2015 ja jatkui edelleen vuoden 2017 ensimmäisen vuosipuoliskon aikana.

Vuonna 2015 Venäjä aloitti kokeiluluontoisen suolistosyövän seulontaprojektin, joka kohdennetaan 48–75-vuotiaisiin oireettomiin henkilöihin. Projektissa seulotaan noin 20 000 henkilöä. Tutkimuksen tulosten oletetaan valmistuvan vuoden 2017 aikana. Näiden perusteella valitaan projektiin seulontatesti. Yhtenä vaihtoehtona on Biohit Oyj:n ColonView®-testi. Seulontaprojekti järjestetään paikallisilla terveysasemilla. Sen organisoi ja sen kustannuksista vastaa Venäjän Federaation hallitus.

KONSERNIN KESKEISET TUNNUSLUVUT 

RAPORTOINTI

Biohitin tuoteportfolio koostuu diagnostisista testeistä, analyysijärjestelmistä, karsinogeenista asetaldehydiä vaarattomaksi yhdisteeksi sitovista tuotteista sekä monoklonaalisista vasta-aineista ja palvelulaboratoriotoiminnasta. Yhtiö luokittelee koko tuote- ja palveluportfolion yhteen segmenttiin.

LIIKEVAIHTO JA TULOS

Tammi-kesäkuu

Liikevaihto kasvoi 6,7 % vertailukaudesta 1-6/2016.

Liikevoitto oli 7,4 milj. euroa (-2,1 milj. euroa 1-6/2016) sisältäen yhteisyrityksestä irtautumisesta kirjatun 8,4 milj. euron suuruisen tuoton, joista Biohitille palautuvien patenttien osuus on 7,1 milj. euroa. Patentit tullaan poistamaan tulosvaikutteisesti seuraavan viiden vuoden aikana ja se tulee rasittamaan liikevoittoa. Poistopohjan kasvun seurauksena, yhtiö tulee uudistamaan talousraportointia 2017 tilinpäätöstiedotteen yhteydessä, jotta poistot on selkeästi erotettavissa muista operatiivisista kuluista. Katsauskauden voitto oli 7,2 milj. euroa (-2,1 milj. euroa).

TASE

Taseen loppusumma 30.6.2017 oli 20,3 milj. euroa (13,0 milj. euroa 31.12.2016). Katsauskauden päättyessä yhtiömme omavaraisuusaste oli 89,6 % (83,0 % 31.12.2016).

                                                                               
RAHOITUS JA LIIKETOIMINNAN JATKUVUUS

Yhtiön rahoitusasema on kohtalainen ja se mahdollistaa tarvittavan panostuksen kansainvälisen jakelijaverkoston rakentamiseen sekä uusien tuotteiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Yhtiön maksuvalmius on hyvä. Yhtiön rahoitusvarat olivat katsauskauden päättyessä 7,0 milj. euroa (7,7 milj. euroa 31.12.2016) sisältäen 3,2 milj. euron arvosta Genetic Analysis AS:n osakkeita.

Merkittävistä taloudellisista panostuksista huolimatta yhtiö on onnistunut pitämään käyttöpääomansa hyvällä tasolla ja yhtiön johto uskoo, että käyttöpääoma riittää kattamaan seuraavien 12 kuukauden toiminnan, eikä yhtiö ole riippuvainen ulkopuolisesta rahoituksesta liiketoiminnan jatkuvuuden takaamiseksi. Kiinan tiukkojen pääomakontrollien johdosta yhteisyrityksen omistusjärjestelystä odotettava lähdeveron vähentämisen jälkeen noin 1,6 milj. euron käteisosuuden siirto vie aikaa viranomaisista johtuvista syistä, mutta prosessi on nyt loppusuoralla ja käteisosuuden, odotetaan osaltaan vahvistavan yhtiön käyttöpääomarakennetta entisestään. Yhtiön johdon arvio on, että yhtiön kyky jatkaa toimintaansa on hyvä, eikä sellaisia tapahtumia tai olosuhteita ole tiedossa, jotka yksin tai yhdessä saattavat antaa merkittävää aihetta epäillä yhteisön kykyä jatkaa toimintaansa.

TUTKIMUS- JA KEHITYSTOIMINTA

Liiketoiminnan tutkimus- ja kehitystoiminta keskittyy innovaatioihin sekä tuotteiden kehittämiseen ja käytettävyyden parantamiseen. Yhtiö käyttää myös ulkopuolisia asiantuntijoita sekä alihankkijoita tutkimus- ja kehitystoiminnassaan. Kehittämismenoja ei ole aktivoitu. Tutkimus- ja kehitystoiminnan menot olivat katsauskaudella H1/2017 0,9 milj. euroa (1,1 milj. euroa).

Kehitystoiminta keskittyi tupakoinnin lopettamistutkimuksen tulosten analysointiin ja uuden käyttöindikaation kaupallistamiseen liittyviin valmisteluihin. Lisäksi jatkoimme GastroPanel® –pikatestin kehitystyötä ja edistyimme myynnin aloitukseen vaadittavissa suoristuskyky- ja kliinisissä testauksissa sekä ohjelmistokehityksessä.
 

KLIININEN TUTKIMUS

Kliiniset tutkimukset etenivät ja uusia käynnistettiin

Marraskuussa 2015 päättyneen tupakasta vieroittamistutkimuksen antamien lupaavien tulosten varmistamiseksi suunniteltiin uusi laajempi tutkimus Acetium® imeskelytabletilla. Acetium® imeskelytabletista hitaasti sylkeen vapautuva L-kysteiini sitoo tupakan savusta sylkeen liuennutta karsinogeenista asetaldehydiä MTCA-nimiseksi  yhdisteeksi ja sen lisäksi edistää suun terveyttä. Uuden tutkimuksen asetelma oli samanlainen kuin aiemmassa tutkimuksessa, jossa Acetium® imeskelytabletin todettiin olevan lumevalmistetta tehokkaampi apu tupakoinnin lopettamisessa. Uusi tutkimus lähes 2000:n tupakoitsijan aineistolla käynnistyi keväällä 2016 ja saatiin päätökseen toukokuussa 2017.

Suolistosyövän seulontatestejä vertaileva kansainvälinen tutkimus Brasiliassa on kliinisten töiden osalta saatu päätökseen.  Se on tutkimusasetelmaltaan vastaava kuin vuonna 2015 julkaistu vertailututkimus, mutta aineisto on suurempi. Tässä nyt loppuun saatetussa tutkimuksessa Biohit Oyj:n ihmisen verelle spesifisen ColonView®-testin herkkyyttä ja tarkkuutta verrataan perinteiseen guajakki-pohjaiseen testiin suolistosyövän seulontatestinä. Alustavien tulosten perusteella lähetettiin abstrakti vuoden 2017 DDW (Digestive Disease Week) kongressiin (USA). Parhaillaan tutkimusaineistoa tarkistetaan lopullisia analyysejä varten. ColonView oli selkeästi vertailussa käytettyä guajakkitestiä herkempi ja tarkempi. ColonView testin herkkyys (92%) ylittää selvästi myös muiden markkinoilla olevien FIT testien keskimääräisen herkkyyden (79%), joita on vertailtu tuoreessa meta-analyysissä. 

Alkuvuoden 2017 aikana jatkuivat edelleen sekä migreeni- että sarjoittaista päänsärkyä sairastavien potilaiden satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joiden edistyminen on ollut odotettua hitaampaa potilaiden hitaan rekrytoinnin takia. Kummastakaan tutkimuksesta ei ole saatavilla väliaikatietoja, koska sokkoutus on edelleen voimassa.

Potilaiden viivästyneen rekrytoinnin takia päätettiin ottaa tutkimukseen mukaan kaksi uutta tutkimuskeskusta Virosta. Niissä aletaan toteuttaa migreenitutkimusta käyttäen tarkalleen samaa tutkimusasetelmaa, kuin kotimaisessa monikeskustutkimuksessa. Tutkimukselle on saatu nyt eettinen lupa ja varsinainen potilaiden kutsuminen aloitetaan kesän 2017 aikana. Kun käytetään samaa tutkimusasetelmaa, on mahdollista yhdistää näiden kahden tutkimuksen tulokset, jolloin saadaan kokoon riittävä määrä potilaita tarvittavan tilastollisen voiman saavuttamiseksi. Kahden uuden tutkimuskeskuksen kanssa on sovittu yhteensä 160:n migreenipotilaan tutkimisesta.  

Vuoden 2017 ensimmäisen puoliskon aikana on jatkunut myös  kahdella klinikalla Italiassa käynnistetty pitkäkestoinen hoitokokeilu, jossa tutkitaan Acetium® kapselin tehoa mahan limakalvon surkastuman (atrofinen gastriitti) hoitomenetelmänä tai tautiprosessin pysäyttämisessä. Tämä tutkimus vaatii riittävän määrän kelpoisuusehdot täyttäviä potilaita ja heille riittävän pitkän seuranta-ajan, minkä takia projektin kokonaiskesto on vähintään kolme vuotta. 

GastroPanelia testataan erityisiin riskiryhmiin kuuluvilla potilailla  

Suoraa jatkoa Biohitin GastroPanel® testillä tehdyille aiemmin julkaistuille tutkimuksille edustaa uusi käynnistyvä tutkimus, joka kohdistuu kahteen erityisen korkean riskin omaavaan potilasryhmään. Näitä ovat tyypin 1 diabetesta (DM1) ja kilpirauhasen autoimmuunitulehdusta (AITD) sairastavat henkilöt, joilla tiedetään olevan selvästi kohonnut riski sairastua myös autoimmuuniperäiseen mahalaukun limakalvoin surkastumaan (atrofinen gastriitti). Se, kuinka korkea tämä riski on, vaihtelee eri tutkimuksissa, mutta on tärkeää selvittää mm. sen kannalta, kuinka näiden riskipotilaiden seuranta tulisi järjestää. Tutkimus toteutetaan Oulun yliopistollisen keskussairaalan vatsakeskuksessa ja sisätautiklinikassa, joissa mukaan suostuvat DM1 ja AITD-potilaat valitaan normaalien poliklinikkakäyntien yhteydessä ja tutkitaan GastroPanel® testillä. Kaikki ne, joilla GastroPanel® tulos viittaa atrofiseen gastriittiin kutsutaan mahalaukun tähystykseen, jolloin saadaan selville atrofian yleisyys näissä potilasryhmissä. Tutkimus on saanut eettisen luvan toukokuussa 2017, ja potilaiden kutsuminen alkaa elokuussa.  

   -----------------------------------------------------------------

INVESTOINNIT

Katsauskaudella 1-6/2017 bruttoinvestoinnit olivat 0,1 milj. euroa (0,1 milj. euroa). Tilikauden olennaisimmat investoinnit liittyivät tuotannon automatisointiin liittyviin laitehankintoihin.

HENKILÖSTÖ

Henkilöstön lukumäärä konsernissa oli katsauskaudella keskimäärin 50 (55), joista emoyhtiön palveluksessa oli 40 (45) ja tytäryritysten 10 (10).

LÄHIAJAN RISKIT JA EPÄVARMUUSTEKIJÄT

Yhtiön keskeiset riskitekijät liittyvät liiketoiminnan kasvun vaatimiin panostuksiin ja näiden toteuttamiseksi vaadittujen taloudellisten voimavarojen riittävyyteen keskipitkällä aikavälillä. Näitä riskitekijöitä ovat muun muassa onnistuminen kliinisissä tutkimuksissa, uusien markkina-alueiden ja jakelukanavien valinnassa ja kehittämisessä, henkilörekrytoinneissa, rekisteröintiprosesseissa ja tuotteiden hinnoittelussa sekä seulontaohjelmien etenemisessä vaikuttavat poliittiset päätöksentekoon liittyvät riskit. Lähiajan riskitekijöissä keskeistä on uusien markkina-alueiden valinnan onnistuminen ja niille laajenemisen ajoitus sekä tuotteiden saama vastaanotto. Kansainvälisen politiikan viime aikoina lisääntyneet epävarmuustekijät saattavat vaikuttaa liiketoimintaan epäsuotuisasti.

Tuotteiden rekisteröintiprosessin kesto vaihtelee markkina-alueittain. Tästä johtuen ei voida tarkkaan arvioida, kuinka paljon viranomaisten käsittelyaikaa kuluu, ennen kuin rekisteröinnit näillä alueilla on saatu päätökseen ja myynti voi alkaa.

Yhtiön likvidien varojen sijoitustoiminnan päämääränä on saavuttaa tuottoa erittäin vähäisellä pääoman menettämisen riskillä. Sijoitussalkku koostuu talletuksista, rahamarkkinasijoituksista ja yrityslainoista. Olennaista on sijoitusten riittävä hajauttaminen omaisuusluokkien, sijoitusinstrumenttien ja vastapuolien kesken. Yhtiö käyttää vähintään kahta kumppania sijoitustoiminnassaan.

Liiketoiminnan asiakaskunta on laajalti hajautettu. Yhtiö ei ole merkittävästi riippuvainen yksittäisistä asiakkaista tai projektitoimituksista. Poikkeuksen tekee Kiinan GastroPanel-myynti, joka on nykyisellään Biohitille erityisen merkittävä. Suurin osa yhtiön liiketoiminnasta on euromääräistä, eikä kurssivaihtelun välillisillä vaikutuksilla arvioida olevan olennaista merkitystä.
 

NÄKYMÄT VUONNA 2017

Biohitillä on yhdessä jakelijoiden ja lisenssikumppaneiden kanssa meneillään olevia tuoterekisteröintejä useilla eri markkina-alueilla, mikä vaikuttaa liikevaihdon kehitykseen. Useiden rekisteröintien arvioidaan valmistuvan vuonna 2017. Lisäksi käynnissä on neuvotteluita uusien kumppanien kanssa, myös merkittävien seulontaprojektien käynnistämiseksi, mutta näiden etenemiseen vaikuttavat myös monenlaiset poliittiset riskit.

Biohitin kustannusrakenteelle olennaista on merkittävä panostus tutkimuksiin, joiden avulla hankitaan lisää näyttöä Biohitin diagnostisten testien toimivuudesta erilaisissa kliinisissä asetelmissa sekä väestöpohjaisissa seulonnoissa. Vuonna 2016 Biohit Oyj käynnisti yhteistyössä tutkimustoimisto Kuulas Helsingin kanssa tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän varmennustutkimuksen, joka valmistui toukokuussa 2017 erinomaisin tuloksin. Yhtiö uskoo tuotteella olevan markkinoilla hyvä kysyntä tuotteen tutkitun tehokkuuden, innovatiivisuuden, kilpailijoista erottautumiskykyisyyden sekä sivuvaikutuksettomuuden ansiosta. Biohit lanseeraa uuden tupakoinninlopettamistuotteen kotimaan markkinoilla vuonna 2018, jota seuraa muut lanseeraukset valittujen partnereiden kanssa. Vastaavasti tuotetta tullaan lisensoimaan valittujen partnereiden kautta useille eri markkinoille kansainvälisesti ja näitä neuvotteluita on parhaillaan käynnissä.

Loppuvuodesta 2016 Biohit lanseerasi käänteentekevän GastroPanel®-pikatestin. GastroPanel®-pikatesti eroaa käytössä olevasta testiversiosta siten, että tuloksen saa jo saman potilaskäynnin aikana. GastroPanel®-pikatesti on saatavilla Euroopassa heti, kun sen CE-merkin edellyttämät suoristuskyky- ja kliiniset testaukset ovat valmistuneet.  

Aiomme kasvaa kannattavaksi ja olemme vahvasti sitoutuneet toteuttamaan yhtiön kannattavan tulevaisuuden kannalta välttämättömät toimenpiteet. Liikevaihdon arvioidaan kasvavan vuoden 2017 aikana. Yhtiö ei arvioi, milloin toimintojen vertailukelpoisuuteen vaikuttavista eristä oikaistu tulos kääntyy voitolliseksi.

KATSAUSKAUDEN KESKEISET TAPAHTUMAT
 

Omistusjärjestely Biohit Oyj:n kiinalaisessa yhteisyrityksessä – vuoden 2017 liiketulos voitolliseksi

Biohit Oyj on allekirjoittanut Anhui Wisdom-Win Investment Co. Ltd:n kanssa Kiinan Hefeissä toimivan yhteisyrityksen Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd:n osakkeenomistajien valtuutuksella päätöksen, joka koskee yhteisyrityksen osakepääoman alentamista Biohitin omistusosuuden verran. Biohit Oyj omistaa yhtiöstä 40 prosenttia, ja sopimus koskee koko osakekannasta luopumista. Transaktion seurauksena Biohit Oyj arvioi vuoden 2017 liiketuloksen kääntyvän selvästi voitolliseksi.

Biohit Oyj:n B-osakkeiden merkintä optio-oikeuksilla I 2013 B

Biohit Oyj:n I 2013 B optio-oikeuksilla on 2.12.2016 - 9.3.2017 merkitty yhteensä 21 858 yhtiön uutta B-osaketta. Kyseiset osakkeet on rekisteröity kaupparekisteriin 20.4.2017 ja ne tuottavat samat oikeudet kuin yhtiön vanhat B-osakkeet tästä lähtien. Uudet osakkeet ovat kaupankäynnin kohteena NASDAQ OMX Helsingissä yhdessä vanhojen B-osakkeiden kanssa arviolta 21.4.2017.

Biohit Oyj:n varsinaisen yhtiökokouksen päätökset ja hallituksen järjestäytyminen

Biohit Oyj:n keskiviikkona 26.4.2017 pidetty varsinainen yhtiökokous vahvisti emoyhtiön tilinpäätöksen ja konsernitilinpäätöksen vuodelta 2016 ja myönsi vastuuvapauden hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajalle.

Osingonmaksu

Yhtiökokous päätti hallituksen ehdotuksen mukaisesti, että 31.12.2016 päättyneeltä tilikaudelta ei makseta osinkoa.

Hallituksen jäsenet

Yhtiökokous päätti, että hallituksen jäsenten lukumäärä on viisi (5) ja valitsi hallitukseen seuraavan varsinaisen yhtiökokouksen loppuun saakka seuraavat henkilöt: professori (h.c.) Osmo Suovaniemi, toimitusjohtaja Franco Aiolfi, professori emeritus Matti Härkönen, professori Stina Syrjänen ja kauppaneuvos Eero Lehti.

Yhtiökokous päätti lisäksi, että hallituksen puheenjohtajalle maksetaan 1 500 euron ja muille hallituksen jäsenille 1 500 euron suuruinen kokouspalkkio.

Tilintarkastajan valinta ja tilintarkastajan palkkiosta päättäminen

Biohit Oyj:n tilintarkastajaksi valittiin tilintarkastusyhteisö PricewaterhouseCoopers Oy seuraavan varsinaisen yhtiökokouksen loppuun asti. Tilintarkastajalle maksetaan palkkio tämän esittämän laskun mukaan.

Kaikki yhtiökokouksen päätökset tehtiin yksimielisesti

Biohit Oyj:n hallituksen järjestäytyminen

Biohit Oyj:n hallitus on eilen pitämässään kokouksessa valinnut hallituksen puheenjohtajaksi Osmo Suovaniemen.

Lea Paloheimo nimitetty Biohit Oyj:n tuotekehitys- ja tuotantojohtajaksi

Lea Paloheimo, FT (kliininen biokemia), on nimitetty Biohit Oyj:n tuotekehitys- ja tuotantojohtajaksi. Lea Paloheimo on ollut Biohit Oyj:n johtoryhmän jäsen vuodesta 2006.

Biohitin Acetium® imeskelytabletti on tehokas apu tupakoinnin lopettamisessa - tulokset varmistuivat uudessa laajassa vertailututkimuksessa

Toinen tupakoinnin lopettamiseen tähtäävä tutkimus, joka käynnistyi 2016 Biohitin Acetium imeskelytabletilla, on saatu päätökseen ja sen tulokset vahvistavat Acetium imeskelytabletin olevan tehokas apu tupakoinnin lopettamisessa. Uusi tutkimus suunniteltiin siten, että se on tilastollisesti riittävän vahva varmistamaan aiemman tutkimuksen tulokset, joiden mukaan Acetium imeskelytabletti on uusi lupaava menetelmä tupakasta vieroittumisessa. Acetium imeskelytabletin uusi käyttöaihe perustuu siihen, että se sitoo tehokkaasti tupakansavusta sylkeen liuennutta asetaldehydiä ja siten mahdollisesti vähentää tämän yhdisteen tunnettua tupakkariippuvuutta ylläpitävää vaikutusta.

Uuteen kaksoissokkotutkimukseen saatiin mukaan 1998 vapaaehtoista tupakoitsijaa, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: Acetium-ryhmä (996 henkilöä) ja lumeryhmä (1002 henkilöä). Uusi tutkimusasetelma noudatti alkuperäistä suunnitelmaa, lukuun ottamatta lyhyempää kestoa (6 kk 12 kk:n asemesta); tupakoitsijoita ohjeistettiin jatkamaan tupakointia normaaliin tapaan siten, että toinen ryhmä käytti Acetium imeskelytablettia ja toinen ryhmä lumevalmistetta jokaisen poltetun savukkeen yhteydessä. Tärkein tutkimusväline oli tupakointipäiväkirja, johon jokainen osallistuja rekisteröi poltettujen savukkeiden ja käytettyjen imeskelytablettien määrän sekä tupakointiin liittyvät subjektiiviset tuntemuksensa päivittäin. Kliinisille tutkimuksille vakiintuneen käytännön mukaisesti tulokset analysoitiin erikseen ryhmälle, joka noudatti koko tutkimuksen ajan tarkasti tutkimussuunnitelmaa (ns. PP-ryhmä) sekä niille, joilla ilmeni lievää poikkeamaa suunnitelmasta (ns. mITT-ryhmä).    

Projektin päätutkija, Biohit Oyj:n lääketieteellinen johtaja, professori Kari Syrjänen: ‘Nyt varmistetut tulokset edustavat merkittävää läpimurtoa tupakoinnin lopettamiseen tähtäävien menetelmien kehityksessä. Uusi vertailututkimus toistaa tarkoin aiemman tutkimuksen tulokset  vahvistaen, että Acetium imeskelytabletti on merkitsevästi tehokkaampi kuin lumevalmiste auttamaan tupakoinnin lopettamisessa. Tämä tutkimus on myös otoskooltaan riittävän suuri varmistamaan löydösten tilastollisen merkitsevyyden. Acetium (PP) ryhmässä, 45.3% lopetti tupakoinnin tutkimuksen aikana, kun vastaava luku lumevalmistetta käyttäneiden ryhmässä oli 35.4% (ts. Acetium oli 27.9% tehokkaampi). Ero on tilastollisesti merkitsevä (p=0.004). Todennäköisyys lopettaa tupakointi oli 1.51-kertainen Acetium-ryhmässä verrattuna lumeryhmään (95%:n luottamusväli 1.12-2.02) (p=0.006). Tämä tulos on samaa suuruusluokkaa kuin nikotiinikorvaushoidolla raportoidut tulokset. Mikä tärkeintä, Acetium imeskelytabletilla saadut tulokset ovat vertailukelpoiset myös tehokkaimman lääkeaineyhdistelmän (bupropioni ja varenikliini) avulla saatuihin tuloksiin, joissa todennäköisyys lopettaa tupakointi on myös noin 1.5-kertainen.’

Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj: 'Acetium imeskelytabletti on turvallinen ja tehokas tuote auttamaan tupakasta luopumisessa. Sillä ei ole sivuvaikutuksia eikä se aiheuta nikotiiniriippuvuutta. Teho on vertailukelpoinen nikotiinikorvaushoitoon. Tutkimustulos vahvistaa, että tämä Biohitin innovaatio edustaa läpimurtoa tupakoinnin lopettamiseen käytettyjen tuotteiden markkinoilla, joita nykyisin hallitsee kaksi päätuoteryhmää: reseptillä saatavat lääkkeet ja nikotiinikorvaushoito. Acetium imeskelytabletti on CE-merkitty ja jo nyt vapaasti saatavilla apteekista. Tupakoinnin lopettaminen ei ole helppoa ja kaikissa tapauksissa lopettamispäätös on jokaisen omassa vallassa. Acetium imeskelytabletti tarjoaa myös lisäarvoa, koska se poistaa tehokkaasti tupakansavusta sylkeen liukenevan syöpävaarallisen asetaldehydin ja edistää suun terveyttä.  Biohit Oyj suosittelee tupakoinnista luopumista sen lukuisten terveyshaittojen takia.

Biohit Oyj:n B-osakkeiden merkintä optio-oikeuksilla I 2013 B

Biohit Oyj:n I 2013 B optio-oikeuksilla on 10.3.2017 - 4.5.2017 merkitty yhteensä 56 452 yhtiön uutta B-osaketta. Kyseiset osakkeet on rekisteröity kaupparekisteriin 29.5.2017 ja ne tuottavat samat oikeudet kuin yhtiön vanhat B-osakkeet tästä lähtien. Uudet osakkeet ovat kaupankäynnin kohteena NASDAQ Helsingissä yhdessä vanhojen B-osakkeiden kanssa arviolta 30.5.2017.

Omistusjärjestely Biohit Oyj:n kiinalaisessa yhteisyrityksessä saatu päätökseen

Biohit Oyj tiedotti 2.1.2017 Kiinan Hefeissä toimivan yhteisyrityksen Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd:n osakepääoman alentamista koskevasta järjestelystä, jossa Biohit Oyj luopuu omistusosuudestaan yhtiössä.

Transaktio on saanut vaadittavan viranomaishyväksynnän ja yhteisyrityksen osakepääomaa on alennettu Biohit Oyj:n omistuksen verran. Transaktiosta ensimmäiselle vuosipuoliskolle kirjattava tuotto on tarkentunut 8,4 miljoonaan euroon ja se vaikuttaa liikevoiton vertailukelpoisuuteen. Taseeseen immateriaalioikeuksina kirjattava osuus on noin 7,1 miljoonaa euroa. Tämän lisäksi transaktiosta saadaan osuus käteismaksuna, joka puolivuosikatsauksen CNY-kurssilla laskettuna vastaa noin 1,6 miljoonaa euroa. Voimassa olevien pääomakontrollien vuoksi käteismaksun toteuttaminen edellyttää vielä State Administration of Foreign Exchange –viraston hyväksyntää, jonka odotetaan toteutuvan toisella vuosipuoliskolla. Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd ei ole enää Biohit Oyj:n yhteisyritys, eikä sitä myöskään yhdistellä konsernin taseeseen 1.6.2017 alkaen.

Chinmax Medical Systems Inc. Acetium® imeskelytabletin jakelijaksi Kiinassa

Biohit Oyj ja Chinmax Medical Systems Inc. ovat allekirjoittaneet sopimuksen Acetium imeskelytabletin jakelusta Kiinassa. Sopimus on solmittu alustavasti seitsemäksi vuodeksi ja se sisältää option ja aiesopimuksen yhteisyritysjärjestelystä ja paikallisesta tuotannosta.

KATSAUSKAUDEN JÄLKEISET TAPAHTUMAT

Biohitin laajan tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän varmennustutkimuksen tulokset on julkaistu

Biohitin toisen laajan tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän tutkimuksen tulokset on julkaistu Anticancer Research- syöväntutkimus-julkaisusarjassa. Tämä lähes 2000 tupakoitsijaa käsittänyt satunnaistettu kaksoissokkotutkimus saatiin päätökseen toukokuussa 2017. Tutkimuksessa varmistui aiemman pienemmällä tutkimusjoukolla tehdyn tutkimuksen tulokset, joiden mukaan Acetium^® imeskelytabletti on tehokas ja sivuvaikutuksista vapaa menetelmä auttamaan tupakoinnin lopettamisessa.

Lääketieteellinen johtaja, professori Kari Syrjänen, Biohit Oyj: ”Acetium imeskelytabletti on turvallinen ja tehokas apu tupakoinnin lopettamiseen, koska se on luonnonmukainen hitaasti liukenevaa l-kysteiiniä ja ksylitolia sisältävä tuote ja joka sitoo tupakansavusta sylkeen liukenevaa karsinogeenista asetaldehydiä. Tuotteella ei ole sivuvaikutuksia, käyttörajoituksia tai suurinta sallittua annosta. Tupakoitsija käyttää imeskelytablettia aina tupakoidessaan ja vaikutus perustuu siihen, että tietyn ajan (2 - 3 kk) kuluessa savukkeen maku muuttuu ja tupakoinnin tuottama mielihyvän tunne vähenee, jolloin päätös lopettaa tupakointi helpottuu.”

Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj: ”Nyt valmistunut tutkimus varmistaa aiemman tutkimuksen tulokset, joiden mukaan säännöllisesti imeskelytablettia käyttäneillä todennäköisyys lopettaa tupakointi oli 1.5-kertainen verrattuna lumevalmistetta käyttäneisiin. Kaikista saatavilla olevista apukeinoista huolimatta, päätös tupakoinnin lopettamisesta on jokaisen tehtävä henkilökohtaisesti.”

Biohitin GastroPanel® ennusti tarkasti mahasyöpäriskiä yli 12000 henkilön aineistossa 12 vuoden seurannan aikana Kiinassa

Kiinalainen, professori Yuan Yuanin johtama tutkijaryhmä (Shenyang, Liaoning), yhdessä MD Anderson syöväntutkimuskeskuksen (Houston, Texas) tutkijoiden kanssa on julkaissut tärkeän tutkimuksen yhdessä alan johtavista gastroenterologian alan lehdistä (American Journal of Gastroenterology 2017;112:704–715)(1).

Tutkimuksessa analysoitiin neljän GastroPanel biomerkkiaineen: pepsinogeeni I (PGI), pepsinogeeni II (PGII), Helicobacter pylori (HP) vasta-aine, gastriini-17 (G-17) sekä PGI/PGII suhde, ennustearvoa lähtötilanteessa tai seurannan kuluessa todetun mahasyövän suhteen.  Tämä väestöpohjainen tutkimus käsitti yli 12.000 henkilöä, joita seurattiin lähes 12 vuoden ajan verinäyttein ja tähystystutkimuksin osana meneillään olevaa väestöseulontaa Pohjois-Kiinassa (1).

Tutkijat käyttivät monipuolista tutkimusasetelmaa, jossa mukana poikittaistutkimus (lähtötilanneselvitys), pitkäkestoinen seuranta sekä riskitekijämallinnus (1). Lähtötilanteessa PGI, PGI/II suhde sekä HP-positiivisuus liittyivät mahalaukun syövän esiasteisiin ja mahasyöpiin. Seurannan aikana matala PGI-taso ja matala PGI/II suhde lisäsivät mahasyövän kehittymisen riskiä. Mielenkiintoista oli se, että sekä matala (<0.5 pmol/l) että korkea (>4.7 pmol/l) G-17 taso lisäsivät mahasyövän riskiä (1). Riskitekijämallinnuksen perusteella tutkimuksen alussa otetun näytteen GastroPanel merkkiaineiden yhteenlaskettu pisteytys ennusti kohonnutta mahasyöpäriskiä seurannan kuluessa (P<0.001)(1).

Lääketieteellinen johtaja, Prof. Kari Syrjänen, Biohit Oyj: “Kiinalaistutkimuksen asetelma on monilta osin hyvin saman kaltainen kuin tutkimuksessa, joka julkaistiin viime vuonna Novosibirskin (Venäjä) ja Biohitin tutkijoiden yhteistyönä (2). Käyttäen hiukan erilaista tilastollista lähestymistapaa, myös oma tutkimuksemme osoitti, että PGI/PGII suhde oli tärkein itsenäinen mahasyöpäriskin ennustaja (2). Mielenkiintoisia ovat kiinalaistutkimuksen tulokset, joiden mukaan sekä matala että korkea G-17 taso lisäsivät mahasyöpäriskiä. Tämä selittyy hyvin sillä, että matalat G-17 pitoisuudet liittyvät atrofiseen antrumgastriittiin ja kohonnut G-17 taso on tyypillistä atrofiselle korpusgastriitille, jotka molemmat ovat mahasyövän riskitiloja.”

Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj: “Kyseisen riippumattoman tutkijaryhmän julkaisemat tulokset vahvistavat näkemystä, jonka mukaan ainutlaatuinen GastroPanel on ensisijainen tutkimus dyspepsia- ja helikobakteeridiagnostiikan (3) lisäksi seulontatutkimukseksi gastroskopiaa vaativien riskipotilaiden löytämiseksi (www.biohit.fi/lisatietoja). Päinvastoin kuin gastroskopia, joka ei sovellu väestöseulontaan, GastroPanel tarjoaa tehokkaan menetelmän mahasyöpäriskin kustannustehokkaaseen (4) väestöpohjaiseen seulontaan yksinkertaisella verikokeella.”

Viitteet

1. Tu H, Sun L, Dong X, Gong Y, Xu Q, Jing J, Bostick RM, Wu X, Yuan Y.A Serological Biopsy Using Five Stomach-Specific Circulating Biomarkers for Gastric Cancer Risk Assessment: A Multi-Phase Study. Am J Gastroenterol. 2017;112(5):704-715.

2. Kurilovich S, Belkovets A, Reshetnikov O, Openko T, Malyutina S, Ragino Y, Scherbakova L, Leja M, Paloheimo L, Syrjänen K, Voevoda M. Stomach-specific Biomarkers (GastroPanel) Can Predict the Development of Gastric Cancer in a Caucasian Population: A Longitudinal Nested Case-Control Study in Siberia. Anticancer Res. 2016;36(1):247-253.

3. Syrjänen K. Serological Biomarker Panel (GastroPanel®): A Test for Non-Invasive Diagnosis of Dyspeptic Symptoms and for Comprehensive Detection of Helicobacter pylori Infection.  Biomark. J 2017;3:1-10.

4. https://www.gastropanel.com/decision-makers/screening-model

HALLINTO

Biohitin taloudellinen tiedottaminen ja yhtiökokous vuonna 2018

Biohit julkaisee vuoden 2018 taloudellisen tiedottamisen ja yhtiökokouksen aikataulun myöhemmin tänä vuonna.

Biohit Oyj:n johtoryhmä

Biohitin johtoryhmä koostuu seuraavista henkilöistä: toimitusjohtaja Semi Korpela, talousjohtaja Niklas Nordström, tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Lea Paloheimo, myynti- ja markkinointijohtaja Ilari Patrakka, laatujohtaja Daniela Söderström ja lääketieteellinen johtaja Kari Syrjänen.
 

OSAKEVAIHTO JA KURSSIKEHITYS

Biohit Oyj:n osakkeiden lukumäärä on 14 776 843 (14 698 533), joista 2 975 500 (2 975 500) kuuluu sarjaan A ja 11 801 343 (11 723 033) kuuluu sarjaan B. Biohit Oyj:n B-sarjan osakkeet on noteerattu Nasdaq Helsingissä Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä tunnuksella BIOBV.

Olettaen, että A-osakkeen markkina-arvo on sama kuin B-osakkeella, koko osakekannan markkina-arvo oli katsauskauden lopussa 88,2 milj. euroa (72,8 milj. euroa 30.6.2016). Osakevaihto katsauskauden aikana oli 8,3 milj. euroa.
 

Osakkeenomistajat

Katsauskauden lopussa 30.6.2017 yhtiöllä oli 6 329 osakkeenomistajaa (6 505 omistajaa 30.6.2016). Kotitalouksien osuus osakekannasta oli 76,29 % (76,14%), yritysten osuus 18,45 % (19,43 %) ja julkisyhteisöjen osuus 0,01 % (0,02 %). Ulkomaisten ja hallintarekisteröityjen omistajien hallussa oli 4,25 % (4,29 %) kaikista osakkeista.

Lisätietoja osakkeista, suurimmista osakkeenomistajista sekä johdon omistuksesta löytyy yhtiön verkkosivuilta www.biohit.fi/sijoittajat.

LAADINTAPERIAATTEET

Puolivuosikatsaus on laadittu IAS 34 Osavuosikatsaukset -standardin mukaisesti. Biohit Oyj on noudattanut puolivuosikatsauksen laadinnassa samoja laskentaperiaatteita kuin tilinpäätöksessä 2016.

Puolivuosikatsauksen luvut ovat tilintarkastamattomat.

KONSERNITULOSLASKELMA

Emoyhtiön omistajille kuuluvasta tuloksesta laskettu osakekohtainen tulos

OMAN PÄÄOMAN MUUTOSLASKELMAT

Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista 30.6.2017

Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista 30.6.2016

LÄHIPIIRITAPAHTUMAT

Biohit Oyj:n tavara- ja palvelumyynti yhteisyrityksellemme Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd:lle oli vuoden 2017 ensimmäisellä vuosipuoliskolla 1,9 milj. euroa (1,4 milj. euroa). Yhteisyrityksestä luovuttiin 1.6.2017.

Biohit Oyj:n B-osakkeiden merkintä optio-oikeuksilla I 2013 katsauskauden 1-6/2017 aikana

Biohit Oyj:n I 2013 B optio-oikeuksilla on ensimmäisen vuosipuoliskon aikana merkitty yhteensä 78 310 yhtiön uutta B-osaketta. Kyseiset osakkeet on rekisteröity kaupparekisteriin 20.4.2017 sekä 29.5.2017 ja ne tuottavat samat oikeudet kuin yhtiön vanhat B-osakkeet rekisteröinnistä lähtien. 

Osakkeen merkintähinta kyseisillä optio-oikeuksilla oli 2,2766 euroa osakkeelta. Osakkeiden yhteenlaskettu merkintähinta 178 280,55 euroa on kirjattu sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon, eikä yhtiön osakepääoma muuttunut osakemerkinnän johdosta. Osakkeilla ei ole nimellisarvoa.

Merkintöjen seurauksena Biohit Oyj:n kaikkien osakkeiden lukumäärä nousi 14 776 843 osakkeeseen ja B-osakkeiden lukumäärä 11 801 343 osakkeeseen.

Optio-oikeuksilla I 2013 B osakkeiden merkintäaika alkoi 1.6.2015 ja päättyy 31.5.2019.Optio-ohjelman ehdot ja lisätietoja on yhtiön verkkosivuilla osoitteessa www.biohit.fi.

Optio-oikeuksien lunastamiseksi optio-oikeuden haltija on maksanut optio-ohjelman mukaisen merkintähinnan. Optio-oikeuden saaja maksaa myös tuloveron optiotuloista.

SEURAAVA TALOUDELLINEN KATSAUS

Biohit julkaisee vuoden 2018 taloudellisen tiedottamisen ja yhtiökokouksen aikataulun myöhemmin tänä vuonna.
 

Helsingissä 17. elokuuta 2017

Biohit Oyj
Hallitus

Lisätietoja:
toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi

Biohit Oyj lyhyesti

Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan Nasdaq Helsingin Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi