BIOHIT-KONSERNIN TILINPÄÄTÖSTIEDOTE 2015

Biohit Oyj Tilinpäätöstiedote 25.2.2016 9:30 paikallista aikaa (EET)

YHTEENVETO

Tammi-joulukuu 2015

• Liikevaihto kasvoi 38,7 % vertailukaudesta 1-12/2014
• Liikevaihto 6,1 milj. euroa (4,4 milj. euroa)
• Liiketulos, jatkuvat toiminnot -2,9 milj. euroa (-4,5 milj. euroa)
• Katsauskauden tulos, jatkuvat toiminnot -2,9 milj. euroa (-4,4 milj. euroa)
• Katsauskauden tulos, lopetetut toiminnot 0 milj. euroa (3,3 milj. euroa)
• Katsauskauden tulos yhteensä -2,9 milj. euroa (-1,2 milj. euroa)
• Kansainvälisen liiketoiminnan osuus liikevaihdosta 88,3 % (91,5 %)
• Omavaraisuusaste 87,9 % (87,5 %)

Loka-joulukuu / Q4 2015

• Liikevaihto kasvoi 6,0 % vertailukaudesta Q4/2014
• Liikevaihto 1,2 milj. euroa (1,1 milj. euroa)
• Liiketulos, jatkuvat toiminnot -1,4 milj. euroa (-1,2 milj. euroa)
• Katsauskauden tulos, jatkuvat toiminnot -1,5 milj. euroa (-1,2 milj. euroa)
• Katsauskauden tulos yhteensä -1,5 milj. euroa (-1,2 milj. euroa)
• Kansainvälisen liiketoiminnan osuus liikevaihdosta 88,9 % (92,7 %)
• Omavaraisuusaste 87,9 % (87,5 %)

TOIMITUSJOHTAJA SEMI KORPELA:

”Vuoden 2015 neljännellä vuosineljänneksellä liikevaihtomme kasvoi 6,0 % vertailukauteen Q4/2014 verrattuna. Koko vuonna liikevaihto kasvoi 38,7 % vertailukaudesta 1-12/2014. Biohit Oyj:n liiketoiminnan kehittämisen painopisteenä olivat kansainvälisen jakelijaverkoston laajentaminen ja partnereiden tukeminen muun muassa tuoterekisteröinneissä. Lisäksi keskityimme kotimaan palvelumyynnin lisäämiseen ja kehittämiseen sekä uusien tuotteidemme kaupallistamiseen. Jatkoimme työtämme päättäjien, lääkäreiden ja suuren yleisön tietoisuuden lisäämiseksi karsinogeenisestä asetaldehydistä.  Tärkeimmät tuotteemme ovat Acetium, GastroPanel ja diagnostiset pikatestit. Päämarkkina-alueemme ovat Eurooppa ja Aasia.

Laajensimme jakelijaverkostoamme ja edistimme tuoterekisteröintejä

Jatkoimme jakelijaverkostomme laajentamista uusilla sopimuksilla ja sopimusten uudelleenjärjestelyillä.  Vuoden 2015 neljännen neljänneksen aikana solmimme sopimuksen Acetium-imeskelytablettien jakelusta Birtely Pharman kanssa (Yhdistyneet arabiemiirikunnat), sopimukset Acetiumin jakelusta Queenslabs Lda:n kanssa (Portugali) ja Biomed S.A:n kanssa (Espanja) sekä sopimuksen ColonView-testin jakelusta Zhejiang Co. Ltd:n kanssa (Kiina).

Vuoden 2015 aikana solmimme lisäksi muun muassa seuraavat sopimukset diagnostiikan jakelusta: Melon OOO (Kazakstan), Biohemed doo (Serbia, Bosnia ja Herzegovina ja Montenegro), Arium Sistemas de Diagnòstico Lda (Portugali), Gulf Drug LLC (Yhdistyneet arabiemiirikunnat), PT. InoDia (Indonesia), Mekalasi (Suomi), Humasis (Korea), HealthLife (Kuwait). Acetiumin jakelusta solmimme seuraavat sopimukset: Oriola Oy (Suomi), Oriola Oy (Baltia), LS Pharma (Italia), Daiichi Sankyo Thailand Ltd (Vietnam, Laos, Kambodža ja Myanmar), El-Alawia Medical Agencies (Sudan). Lisäksi laajensimme Acetium-imeskelytablettien jakelua Suomessa hammashoidon puolelle aloittamalla yhteistyön Hammasväline Oy:n kanssa.

Vuoden 2015 aikana Acetium-kapselin rekisteröinti valmistui Kiinassa, jossa kumppanimme GrandPharma aloittaa kapseleiden myynnin tuotenimellä Shubang. Asetaldehydiä vaarattomaksi yhdisteeksi sitova kapseli rekisteröitiin ravintolisänä Meksikossa. Vuoden 2015 neljännen neljänneksen aikana valmistuivat Acetium-kapselin rekisteröinti Nigeriassa ja Kuwaitissa sekä pikatestien rekisteröinti Kuwaitissa. Yleisesti ottaen tuotteiden rekisteröintiprosessin kesto vaihtelee markkina-alueittain. Tämän vuoksi ei voida tarkkaan arvioida, kuinka paljon viranomaisten käsittelyaikaa kuluu, ennen kuin rekisteröinnit eri maissa on saatu päätökseen ja tuotteiden myynti voi alkaa.

Vuoden 2015 aikana GastroPanelin kolme testiä (pepsinogeeni I, pepsinogeeni II, gastriini-17) saivat hintapäätöksen neljässä kiinalaismaakunnassa: Jilin, Liaoning, Jiangsu ja Sisä-Mongolia. Hintapäätös on saatu jo 11 maakunnassa. Hintapäätös on edellytys GastroPanelin korvattavuudelle ja myynnin aloittamiselle.

Toimme markkinoille uusia tuotteita ja laajensimme palvelumyyntiä

Tutkimus- ja tuotekehitystoiminnassa saavutimme merkittävän virstanpylvään, kun yhtenäistetyn GastroPanel-testin kehitystyö valmistui. GastroPanel voidaan nyt tehdä entistä kustannustehokkaammin ja helpommin perusterveydenhuollossa ja seulonnoissa.

Laajensimme tuotevalikoimaamme verinäytteestä tehtävällä D-vitamiinitestillä ja pikatestilukijalla, joka mahdollistaa Biohit ColonView-pikatestin ja Biohit Keliakiapikatestin tehokkaan käytön hoitopaikalla eli point-of-care-ympäristössä. Acetium-tuoteperhe laajeni salmiakin makuisella imeskelytabletilla. Uudistimme myös Acetium-tuotteiden pakkaukset.

Biohit laajensi apteekkikampanjoita eri puolille Suomea. Apteekkikampanjoissa tarjotaan ruoansulatuskanavan alueen diagnostista testausta, jolla voidaan ennaltaehkäistä ja diagnosoida mahdollisia sairauksia jo varhaisessa vaiheessa. Helsingissä Ympyrätalon apteekki tarjoaa vastaavaa palvelua asiakkailleen osana pysyvää perusvalikoimaansa. Otimme myös käyttöömme sähköisen ajanvarauspalvelun Suomessa.

Suomalaisen Työn Liitto myönsi Acetium-kapseleille ja -imeskelytableteille Avainlippu-tunnuksen, joka kertoo, että tuote on suomalaista alkuperää.
 

Edistimme syöpäseulontoja Kiinassa ja Venäjällä

Jatkoimme työtämme hoitokäytäntöjen, erityisesti syöpäseulontojen, edistämiseksi. Kiinassa aloitettiin kaksi mahasyövän riskin seulontatutkimusta, joissa seulontoihin käytetään Biohit Oyj:n GastroPanel-tutkimusta. Ensimmäinen seulontatutkimus on National Clinical Research Center for Digestive Diseases -sairaalan (Changain sairaala) projekti, jota rahoittaa Kiinan tieteen ja teknologian ministeriö. Ministeriö toimii varhaisen mahasyövän riskin seulonnan monikeskustutkimuksen järjestäjänä. Tutkimuksessa seulotaan vähintään 20 000 ihmistä noin 50 sairaalassa. Seulontojen on määrä päättyä joulukuussa 2016.

Toisen tutkimuksen järjestää kiinalainen terveyssäätiö, China Health Promotion Foundation, kiinalaisissa terveyskeskuksissa. Säätiö on julkinen organisaatio, jota johtaa Kiinan terveysministeriö. Tutkimuksessa seulotaan noin puoli miljoonaa oireetonta 40–80-vuotiasta henkilöä. Näytteiden kerääminen on alkanut kesällä 2015.

Venäjä aloitti kokeiluluontoisen suolistosyövän seulontaprojektin, joka kohdennetaan 48–75-vuotiaisiin oireettomiin henkilöihin. Projektissa seulotaan noin 20 000 henkilöä. Tutkimuksen tulosten perusteella valitaan projektiin seulontatesti. Yhtenä vaihtoehtona on Biohit Oyj:n ColonView-testi. Seulontaprojekti järjestetään paikallisilla terveysasemilla. Sen organisoi ja sen kustannuksista vastaa Venäjän Federaation hallitus.

Etenimme kliinisissä tutkimuksissamme

Biohit Oyj:n lähes kaksi vuotta kestänyt ensimmäinen tupakasta vieroittamistutkimus saatiin päätökseen marraskuussa 2015. Alustavien havaintojen mukaan Acetium-imeskelytabletti, joka sisältää hitaasti liukenevaa L-kysteiiniä, on lupaava uusi menetelmä avuksi tupakoinnin lopettamisessa. Tämä on uusi merkittävä osoitus tuotteen mahdollisesta hyödystä sen lisäksi, että sillä ei ole lääkkeiden ja nikotiinivalmisteiden kaltaisia sivuvaikutuksia ja se sitoo tupakan savusta sylkeen liuennutta karsinogeenista asetaldehydiä vaarattomaksi yhdisteeksi ja edistää suun terveyttä. 

Asetaldehydiin sekä syöpäseulontoihin liittyvät tutkimukset tukivat toimintaamme

Karsinogeeniseen asetaldehydiin sekä syöpäseulontoihin liittyvät tutkimustulokset korostivat sitä, että tarjontamme on tärkeä osa yhteiskunnallisesti merkittävien, erityisesti ikääntyvän väestön sairauksien ennaltaehkäisyä ja varhaista diagnosointia sekä sen myötä kustannusten säästöä.

Suolistosyövän seulontatestejä vertailevan kansainvälisen tutkimuksen tulokset valmistuivat. Tulosten perusteella Biohit Oyj:n ihmisen verelle spesifinen ColonView-testi on herkkyytensä ja tarkkuutensa ansiosta perinteisiä testejä huomattavasti tehokkaampi suolistosyövän seulontatesti. Tutkimuksesta kirjoitettu tieteellinen raportti julkaistiin kansainvälisessä Anticancer Research -nimisessä syöväntutkimusjulkaisussa.

European Society for Biomedical Research on Alcoholism (ESBRA) -kongressissa esiteltiin uusi tutkimus, jossa arvioitiin Acetium-imeskelytablettien vaikutusta syljen asetaldehydipitoisuuteen runsaasti ja vähän asetaldehydiä sisältävien alkoholijuomien nauttimisen jälkeen. Acetium-imeskelytabletilla saatiin lupaavia tuloksia karsinogeenisen asetaldehydin poistamiseksi syljestä.

PLOS ONE-julkaisusarjassa julkaistiin japanilais-suomalaistutkimuksen tulokset, joiden mukaan asetaldehydi on mahasyövän synnyssä merkittävin patofysiologinen tekijä. Heidelbergin yliopiston sisätautien, gastroenterologian ja alkoholitutkimuksen professori Helmut K. Seitzin mukaan tutkimus osoittaa ensimmäistä kertaa asetaldehydin merkityksen mahasyövän synnyssä. 

Acetium on käytössä japanilaisessa syöpätutkimuksessa. Akitan yliopistosairaalan gastroenterologian ylilääkäri professori Katsunori Iijiman mukaan tuote voi olla merkittävä keino syövän ehkäisyyn. Jatkotutkimuksissaan hän arvioi Acetiumin vaikutusta ruokatorven ja mahalaukun limakalvon sisäisiin asetaldehydipitoisuuksiin sekä tämän mahdollista vaikutusta uusiutuvan syövän ehkäisyyn korkean riskin potilailla. Professori Iijiman työryhmä käyttää myös Biohit Oyj:n kehittämää GastroPanel-tutkimusta arvioidakseen syövän riskiä näillä potilailla.

Tietoisuus asetaldehydistä lisääntyi

Euroopan parlamentin Ympäristö, kansanterveys ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan (ENVI) esitys hyväksyttiin toukokuussa 2015. Esitys sisältää asetaldehydiä koskevat avaintekijät. Esityksessä Euroopan parlamentti kehotti komissiota pyytämään välittömästi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) arvioimaan uudelleen asetaldehydin käyttöä aromiaineena alkoholijuomissa ja alkoholittomissa juomissa.

Euroopan parlamentin jäsenten muodostama epävirallinen ryhmä syövän ehkäisemiseksi, MEPs Against Cancer, järjesti asiantuntijakuulemisen alkoholin ja syövän yhteydestä. Paikalla oli asiantuntijoita eurooppalaisten syöpäjärjestöjen kattojärjestö European Cancer Leaguesta ja EU:n jäsenmaiden alkoholipolitiikkaa koordinoivasta European Alcohol Policy Alliance Eurocaresta. Asiantuntijakuuleminen järjestettiin Euroopan parlamentin alkoholistrategiaa koskevan päätöslauselman johdosta, jossa asetaldehydi oli mukana. 

Nykytiedon valossa alkoholijuomien pakkauksissa tulisi olla merkintä niiden mahdollisesti sisältämästä asetaldehydistä, jonka maailman terveysjärjestö luokittelee ihmiselle syöpävaaralliseksi yhdisteeksi. Koska tieteellistä näyttöä ei ole olemassa siitä, että elintarvikkeiden sisältämä asetaldehydi ja etanoli olisivat vähemmän syöpävaarallisia kuin alkoholijuomissa oleva asetaldehydi, sama merkintävaatimus tulisi koskea myös niitä. EU:n asettama tieteellinen komitea on esittänyt vuonna 2012, että kosmetiikkatuotteiden asetaldehydipitoisuus pitäisi olla vähemmän kuin 5mg/l ja suuvesissä asetaldehydiä ei saisi olla yhtään. Monien elintarvikkeiden asetaldehydipitoisuudet ylittävät 5mg/l. (http://www.biohithealthcare.com/Laboratoriopalvelut/Asetaldehydin määritys elintarvikkeista).

KONSERNIN KESKEISET TUNNUSLUVUT 

RAPORTOINTI

Biohitin tuoteportfolio koostuu diagnostisista testeistä, analyysijärjestelmistä, karsinogeenistä asetaldehydiä vaarattomaksi yhdisteeksi sitovista tuotteista sekä monoklonaalisista vasta-aineista ja palvelulaboratoriotoiminnasta. Yhtiö luokittelee koko tuote- ja palveluportfolion yhteen segmenttiin.

LIIKEVAIHTO JA TULOS

Tammi-joulukuu

Liikevaihto kasvoi 38,7 % vertailukaudesta 1-12/2014.

Jatkuvien toimintojen liiketappio oli -2,9 milj. euroa (-4,5 milj. euroa 1-12/2014). Jatkuvien toimintojen katsauskauden tappio oli -2,9 milj. euroa (-4,4 milj. euroa).

Lopetettujen toimintojen tulos oli 0,0 milj. euroa (3,3 milj. euroa). Nesteannosteluliiketoiminnan kaupan yhteydessä loppuvuonna 2011 myyntivoitosta jätettiin tulouttamatta 3,5 milj. euroa johtuen kaupan sopimusehdoista ja muista vielä avoimista kauppaan liittyvistä seikoista, mikä tuloutettiin 31.3.2014, kun kauppa saatettiin päätökseen.

Katsauskauden jatkuvien toimintojen tulos oli yhteensä -2,9 milj. euroa (-4,4 milj. euroa).

TASE

Taseen loppusumma 31.12.2015 oli 11,7 milj. euroa (14,5 milj. euroa). Biohitin tase tarjoaa hyvät edellytykset liiketoiminnan rakentamiselle ja tuotteiden suuren potentiaalin hyödyntämiseen. Yhtiömme omavaraisuusaste vuoden 2015 lopussa oli 87,9 % (87,5 %).

                                                                               
RAHOITUS

Yhtiön rahoitusasema on hyvä ja se mahdollistaa panostuksen kansainvälisen jakelijaverkoston rakentamiseen sekä uusien tuotteiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Yhtiön maksuvalmius on hyvä. Yhtiön rahoitusvarat olivat katsauskauden päättyessä 7,2 miljoonaa euroa (10,4 milj. euroa).

TUTKIMUS- JA KEHITYSTOIMINTA

Liiketoiminnan tutkimus- ja kehitystoiminta keskittyy innovaatioihin sekä tuotteiden kehittämiseen ja käytettävyyden parantamiseen. Yhtiö käyttää myös ulkopuolisia asiantuntijoita sekä alihankkijoita tutkimus- ja kehitystoiminnassaan. Kehittämismenoja ei ole aktivoitu. Tutkimus- ja kehitystoiminnan menot olivat katsauskaudella 1-12/2015 2,0 milj. euroa (2,1 milj. euroa), josta neljännen vuosineljänneksen osuus oli 0,5 milj. euroa (0,6 milj. euroa).

Kehitystoiminta keskittyi GastroPanel-testin yhtenäistämiseen, joka paransi testin käytettävyyttä. Yhtenäistetty GastroPanel-testikokonaisuus saatiin valmiiksi syyskuussa. Lisäksi kehitimme ja toimme markkinoille uusia tuotteita. Vuoden 2015 aikana toimme markkinoille ELISA-testin D-vitamiinitason mittaamiseen verinäytteestä (BIOHIT Total 25OH D-vitamiini) sekä pikatestilukijan helpottamaan ColonView- ja keliakiatestien tuloksien arviointia.  
 

KLIININEN TUTKIMUS

Vuoden 2015 aikana Suomessa ja ulkomailla oli käynnissä yhteensä toistakymmentä kliinistä tutkimusta Biohitin diagnostisilla testeillä tai Acetium-tuotteilla.

Suolistosyövän seulontatestejä vertailevan kansainvälisen tutkimuksen tulokset valmistuivat vuoden 2015 alussa. Tulosten perusteella Biohitin ColonView-testi on herkkyytensä ja tarkkuutensa ansiosta perinteisiä testejä huomattavasti tarkempi suolistosyövän seulontatesti. Tutkimuksessa verrattiin kahta suolistosyövän seulontatestiä, jotka perustuvat ulosteen piilevän veren (fecal occult blood, FOB) havaitsemiseen. 300 paksusuolen tähystykseen määrättyä henkilöä tutkittiin Biohitin uudenaikaisella (FIT) ColonView-pikatestillä sekä perinteisellä FOB-testillä. Nykyaikainen ColonView-pikatesti löytää näytteestä sekä hemoglobiinin (Hb) että hemoglobiini/haptoglobiini (Hb/Hp) -kompleksin, kun perinteinen FOB-testi taas perustuu vain Hb:n toteamiseen. Tutkimuksen tieteellinen raportti julkaistiin kansainvälisessä Anticancer Research -nimisessä syöväntutkimusjulkaisussa. Tutkimus, jossa käytetään samanlaista tutkimusasetelmaa mutta aiempaa laajempaa potilasaineistoa etenee hyvin suuressa syöpäkeskuksessa Brasiliassa.

Toinen merkittävä kohokohta Biohitin kliinisissä tutkimuksissa oli vuonna 2013 alkaneen tupakasta vieroittamistutkimuksen valmistuminen. Tutkimuksessa arvioitiin Acetium-imeskelytabletin sisältämän hitaasti liukenevan L-kysteiinin tehoa uutena keinona auttaa tupakoinnin lopettamisessa. Alustavien havaintojen mukaan Acetium-imeskelytabletti on lupaava uusi menetelmä avuksi tupakoinnin lopettamisessa. Tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa oli lähes samaa luokkaa kuin suurimmassa osassa tämänhetkisistä menetelmistä (mm. nikotiinikorvaushoito tai lääkehoito). Toisin kuin käytetyimmät tämänhetkiset menetelmät, Acetium-imeskelytabletilla ei ole sivuvaikutuksia tai käyttörajoituksia. Uudelta käyttötarkoitukselta odotetaan tulevaisuudessa paljon, sillä se edustaa täysin uutta keinoa tupakasta vieroittumiseen. Tutkimuksen kliininen osuus valmistui marraskuun 2015 alussa, jonka jälkeen tutkimuksesta laadittu tieteellinen käsikirjoitus lähetettiin merkittävään kansainväliseen julkaisuun joulukuussa. Jos teho voidaan varmistaa tutkimuksessa, jossa on riittävä tilastollinen voima, eli noin 1500 tupakoitsijan aineisto, uusi keino edustaa läpimurtoa tupakoinnin lopettamiseen käytettävien menetelmien kehityksessä.

Käynnissä on kansainvälinen projekti, jossa selvitetään yli 75-vuotiaiden piilevän B12-vitamiinipuutoksen ja sen syiden eli atrofisen gastriitin yleisyyttä. Tutkimus tehdään Biohitin GastroPanel- ja B12-vitamiininmääritystestillä. Projektin kliininen osuus saatiin päätökseen Suomessa vuoden 2015 aikana. Tulokset osoittavat vanhuusiän piilevän B12- vitamiinipuutoksen olevan yleisyydeltään ennalta arvioitua tasoa. Samalla tulokset kertovat siitä, että vakavat komplikaatiot ovat varhaisella diagnostiikalla ja asianmukaisella korvaushoidolla pääosin estettävissä.

Muista käynnissä olevista tutkimuksista edistyneimmät ovat kaksi satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, joissa selvitetään Acetium-kapselin vaikutusta uutena keinona migreenin ja sarjoittaisen päänsärkykohtausten ehkäisyyn. Molemmat tutkimukset ovat monikeskustutkimuksia, jotka ovat olleet vuodesta 2014 asti käynnissä kuudessa keskuksessa ympäri Suomea.

Lisäksi lastensairaalassa Romaniassa on käynnissä tutkimus, jossa Keliakiapikatestiä testataan lapsipotilailla. Tavoitteena on saada 100 tutkimushenkilöä.

Järjestelyt yhtenäistetyn GastroPanel-testin merkittävän kliinisen tutkimuksen aloittamiseksi saatiin päätökseen vuoden 2015 lopussa. Tutkimuksessa validoidaan uusi testi gastroskopiaan lähetetyillä potilailla Oulun yliopistosairaalan GastroCenterissä. Tutkimukseen kuuluvat kaikki potilaat, jotka on lähetetty gastroskopiaan perusterveydenhuollosta yhden vuoden aikana, eli lähes 2000 potilasta. Kun laaja tutkimus saadaan päätökseen, se tarjoaa viiteaineiston uudelle GastroPanel-testille. Tähän sisältyvät tarkat raja-arvot eri diagnostisiin kategorioihin edustavalla suomalaisella väestöllä.

Käynnissä on myös tutkimus, jossa testataan Acetium-kapselin tehoa atrofisen gastriitin  hoidossa ja parantamisessa. Tutkimus tehdään kaksoissokko- ja lumekontrolloituna tutkimuksena kahdella johtavalla gastroenterologian klinikalla Italiassa (Bologna ja Parma). Tutkimuksen aloitus viivästyi pitkäkestoisen lupamenettelyn vuoksi. Lopullisia tuloksia odotetaan kahden vuoden kuluttua tutkimuksen luonteen vuoksi. Tutkimukseen kuuluu pitkäaikainen seurantajakso, jotta voidaan varmistaa pitkäaikainen hoidon teho.

Acetium-kapselin asetaldehydiä sitovia ominaisuuksia on tutkittu Ruotsissa toteutetussa tutkimuksessa, joka vahvistaa aiempia tieteellisiä tuloksia Acetiumista. Tutkimuksessa todettiin, että Acetium sitoo ryhmän I karsinogeenisen asetaldehydin 60–80 prosenttisesti ja muodostaa sen kanssa harmittoman elimistöstä poistuvan MTCA-yhdisteen. Tutkimuksen raportti on arvioitavana kansainvälisessä tiedelehdessä.

INVESTOINNIT

Katsauskaudella 1-12/2015 bruttoinvestoinnit olivat 0,2 milj. euroa (0,5 milj. euroa), joista neljännen vuosineljänneksen osuus oli 0,0 milj. euroa (0,2 milj. euroa). Tilikauden olennaisimmat investoinnit liittyivät tuotannon automatisointiin liittyviin laitehankintoihin.

HENKILÖSTÖ

Henkilöstön lukumäärä konsernissa oli katsauskaudella keskimäärin 52 (50 vuonna 2014), joista emoyhtiön palveluksessa oli 44 (41) ja tytäryritysten 8 (9). Vuoden 2015 lopussa henkilöstömäärä oli 49 (51), joista emoyhtiön palveluksessa oli 40 (42) ja tytäryritysten 9 (9).

LÄHIAJAN RISKIT JA EPÄVARMUUSTEKIJÄT

Yhtiön keskeiset riskitekijät liittyvät liiketoiminnan kasvun vaatimiin panostuksiin ja näiden toteuttamiseksi vaadittujen taloudellisten voimavarojen riittävyyteen keskipitkällä aikavälillä. Näitä riskitekijöitä ovat muun muassa onnistuminen kliinisissä tutkimuksissa, uusien markkina-alueiden ja jakelukanavien valinnassa ja kehittämisessä, henkilörekrytoinneissa, rekisteröintiprosesseissa ja tuotteiden hinnoittelussa sekä seulontaohjelmien etenemiseen vaikuttavat poliittiset päätöksentekoon liittyvät riskit. Lähiajan riskitekijöissä keskeistä on uusien markkina-alueiden valinnan onnistuminen ja niille laajenemisen ajoitus sekä tuotteiden saama vastaanotto. Kansainvälisen politiikan viime aikoina lisääntyneet epävarmuustekijät saattavat vaikuttaa liiketoimintaan epäsuotuisasti.

Tuotteiden rekisteröintiprosessin kesto vaihtelee markkina-alueittain. Tästä johtuen ei voida tarkkaan arvioida, kuinka paljon viranomaisten käsittelyaikaa kuluu, ennen kuin rekisteröinnit näillä alueilla on saatu päätökseen ja myynti voi alkaa.

Yhtiön likvidien varojen sijoitustoiminnan päämääränä on saavuttaa tuottoa erittäin vähäisellä pääoman menettämisen riskillä. Sijoitussalkku koostuu talletuksista, rahamarkkinasijoituksista ja yrityslainoista. Olennaista on sijoitusten riittävä hajauttaminen omaisuusluokkien, sijoitusinstrumenttien ja vastapuolien kesken. Yhtiö käyttää vähintään kahta kumppania sijoitustoiminnassaan.

Liiketoiminnan asiakaskunta on laajalti hajautettu. Yhtiö ei ole merkittävästi riippuvainen yksittäisistä asiakkaista tai projektitoimituksista. Poikkeuksen tekee Kiinan GastroPanel-myynti, joka on nykyisellään Biohitille erityisen merkittävä. Suurin osa yhtiön liiketoiminnasta on euromääräistä, eikä kurssivaihtelun välillisillä vaikutuksilla arvioida olevan olennaista merkitystä.
 

NÄKYMÄT VUONNA 2016

Biohitillä on yhdessä jakelijoiden ja lisenssikumppaneiden kanssa meneillään olevia tuoterekisteröintejä useilla eri markkina-alueilla, mikä vaikuttaa liikevaihdon kehitykseen. Useiden rekisteröintien arvioidaan valmistuvan vuonna 2016. Lisäksi käynnissä on neuvotteluita uusien kumppanien kanssa, myös merkittävien seulontaprojektien käynnistämiseksi, mutta näiden etenemiseen vaikuttavat myös monenlaiset poliittiset riskit.

Biohitin kustannusrakenteelle olennaista on merkittävä panostus tutkimuksiin, joiden avulla hankitaan lisää näyttöä Biohitin diagnostisten testien toimivuudesta erilaisissa kliinisissä asetelmissa sekä väestöpohjaisissa seulonnoissa.  Vuonna 2015 valmistui Acetium-kaksoissokkotutkimus, joka tarkasteli valmisteen tehoa uusissa käyttöindikaatioissa. Näitä tutkimuksia jatketaan myös vuonna 2016. GastroPanel-testikokonaisuuden yhtenäistämisprojekti ja tuotannon investoinnit Suomessa valmistuivat vuonna 2015. Nämä strategisesti merkittävät hankkeet vaativat merkittäviä lisäpanostuksia vuonna 2016.

Biohit Biotech (Hefei) Co Ltd:n odotetaan aloittavan tuotannon vuonna 2016. Tehtaalla tuotetaan tällä hetkellä viranomaisvaatimuksien mukaisia validointieriä, joiden hyväksynnän jälkeen tehdas voi alkaa tuottaa GastroPanel-testejä Kiinan markkinoille. Yhtiö on myös aloittanut myyntihenkilöstön rekrytoimisen.

Aiomme kasvaa kannattavaksi ja olemme vahvasti sitoutuneet toteuttamaan yhtiön kannattavan tulevaisuuden kannalta välttämättömät toimenpiteet. Liikevaihdon arvioidaan kasvavan vuoden 2016 aikana. Yhtiö ei arvioi, milloin jatkuvien toimintojen tulos kääntyy voitolliseksi.

HALLITUKSEN VOITONJAKOEHDOTUS

Emoyhtiön voitonjakokelpoiset varat (vapaa oma pääoma) 31.12.2015 ovat 6 079 716,06 euroa, josta tilikauden tappio on 3 526 862,99 euroa. Hallitus ehdottaa yhtiökokoukselle, että yhtiö ei jaa osinkoa päättyneeltä tilikaudelta.

NELJÄNNEN VUOSINELJÄNNEKSEN KESKEISET TAPAHTUMAT
 

D-vitamiinitesti täydentämään osteoporoosin ja luunmurtumien ennaltaehkäisyyn tähtäävää diagnostiikkaa

Biohit Oyj toi markkinoille verinäytteestä tehtävän D-vitamiinin määritysmenetelmän. Verinäytteen 25-OH-D-vitamiinin pitoisuus on toistaiseksi helpoin ja luotettavin menetelmä määrittää elimistön biologisesti aktiivisen D-vitamiinin määrää. 25-OH-D-vitamiinin pitoisuus kuvastaa elimistön D-vitamiinivarastoja ja korreloi D-vitamiinin puutteen kliinisiin oireisiin. Riittävä D-vitamiinin saanti auttaa luustoa pysymään terveenä, sillä se on tärkein kalsiumin ja fosfaatin imeytymiseen vaikuttava tekijä.

Acetium imeskelytabletti - lupaava uusi menetelmä avuksi tupakoinnin lopettamisessa

Biohit Oyj:n lähes kaksi vuotta kestänyt ensimmäinen tupakasta vieroittamistutkimus Acetium-imeskelytabletin avulla saatiin päätökseen. Alustavien havaintojen mukaan Acetium-imeskelytabletti on lupaava uusi menetelmä avuksi tupakoinnin lopettamisessa. Tämä oli tuotteelle merkittävä uusi käyttötarkoitus sen lisäksi, että sitä voidaan käyttää tupakansavusta sylkeen liukenevan karsinogeenisen asetaldehydin sitomiseksi vaarattomaksi yhdisteeksi ja siten suun terveyden edistämiseen.

Venäjällä aloitettiin suolistosyövän seulontaprojekti Biohit Oyj:n ColonView-testillä

Venäjä aloitti kokeiluluontoisen suolistosyövän seulontaprojektin, jossa seulotaan noin 20 000
48–75-vuotiasta oireetonta henkilöä. Pilottiohjelman tulosten perusteella projektiin valitaan testi. Yhtenä vaihtoehtona on Biohit Oyj:n ColonView-testi. Tämän jälkeen projekti kestää kuusi vuotta, ja siinä on mukana Pietarin kaikki 18 piiriä. Seulontaprojekti järjestetään paikallisilla terveysasemilla. Sen organisoi ja sen kustannuksista vastaa Venäjän Federaation hallitus.

Acetium® on käytössä japanilaisessa syöpätutkimuksessa – professori Katsunori Iijiman mukaan tuote voi olla merkittävä keino syövän ehkäisyyn

Akitan yliopistosairaalan (Japani) gastroenterologian ylilääkäri, professori Katsunori Iijima uskoo, että Biohit Oyj:n Acetium-valmisteet, jotka sisältävät hitaasti vapautuvaa L-kysteiiniä, voisivat tarjota uuden keinon ehkäistä ruokatorven ja mahan syöpiä. Professori Iijima vieraili Biohit Oyj:ssa marraskuussa esittelemässä suunnittelemiaan uusia tutkimuksia, joissa hän arvioi Acetiumin vaikutusta ruokatorven ja mahalaukun limakalvon sisäisiin asetaldehydipitoisuuksiin sekä tämän mahdollista vaikutusta uusiutuvan syövän ehkäisyyn korkean riskin potilailla. Professori Iijiman työryhmä käyttää myös Biohit Oyj:n kehittämää GastroPanel-tutkimusta arvioidakseen syövän riskiä näillä potilailla.

Biohit Oyj:n johtoryhmän optiojärjestely

Biohit Oyj:n hallitus päätti jakaa optio-ohjelmansa I 2013 optio-oikeusluokan I 2013C optioita yhteensä 60 000 kappaletta yhtiön johtoryhmän jäsenille toimitusjohtajaa lukuun ottamatta seuraavasti: Hendolin Panu 15 000 kpl, Nordström Niklas 15 000 kpl, Mickels Anu 15 000 kpl ja Astola Annika 15 000 kpl. Kullakin optio-oikeudella voi merkitä yhden (1) yhtiön uuden B-osakkeen. Osakkeen merkintähinta on 2,2766 euroa. Merkintähinta voi muuttua optio-ohjelman ehtojen mukaisesti.

Biohit Oyj muutti taloudellista tiedottamistaan – yhtiö julkaisee jatkossa talouskatsauksen kahdesti vuodessa

Biohit Oyj:n hallitus päätti vuoden päätöskokouksessaan, että yhtiö muuttaa taloudellisen tiedottamisen aikatauluaan vuoden 2016 alusta lähtien. Jatkossa Biohit Oyj julkaisee talouskatsauksen kaksi kertaa vuodessa. Tämä oli muutos aiemmin julkaistuun aikatauluun (4.12.2015 Biohitin taloudellinen tiedottaminen ja yhtiökokous vuonna 2016). Biohit Oyj julkaisee tilinpäätöstiedotteen 2015 torstaina 25.2.2016, vuosikertomuksen, joka sisältää tilinpäätöksen vuodelta 2015 ja hallituksen toimintakertomuksen, arviolta viikolla 12 sekä puolivuotiskatsauksen tammi-kesäkuu 2016 (Q2) torstaina 18.8.2016.

KATSAUSKAUDEN JÄLKEISET TAPAHTUMAT

Biohit Oyj osti osuuden norjalaisesta Genetic Analysis AS -yrityksestä suunnatulla osakeannilla

Biohit Oyj ja Genetic Analysis AS allekirjoittivat sopimuksen yritysten välisestä osakevaihdosta, jossa Biohit Oyj sai omistukseensa 18 % yhtiön osakekannasta. Osapuolet allekirjoittivat lisäksi jakelusopimuksen, jolla Biohit Oyj sai oikeuden myydä Genetic Analysis AS:n Dysbiosis-testiä globaalisti Biohit-tuotemerkin alla ja yksinoikeudella Suomessa ja Kiinassa. Genetic Analysis toimii jatkossa myös Biohit Oyj:n tuotteiden ja palveluiden jakelijana Norjassa.

Vastineeksi Biohit Oyj luovutti 350 000 kpl Biohit Oyj:n uusia B-osakkeita Genetic Analysis AS:lle. Uudet B-osakkeet rekisteröitiin kaupparekisteriin 12.2.2016. Ne tuottavat rekisteröimisestä lähtien samat oikeudet osakkeenomistajalle kuin yhtiön vanhat B-osakkeet. Uudet osakkeet olivat kaupankäynnin kohteena NASDAQ OMX Helsingissä yhdessä vanhojen B-osakkeiden kanssa 15.2.2016. Osakevaihtoon liittyvät järjestelyt on saatu päätökseen ja Genetic Analysis AS:n uudet osakkeet on vastaavasti rekisteröity Biohit Oyj:n nimiin.
 

Biohit Oyj käynnisti tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän varmennustutkimuksen
 

Biohit Oyj käynnisti tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän varmennustutkimuksen yhteistyössä tutkimustoimisto Kuulas Helsingin kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa lupaavia tuloksia, joita saatiin aikaisemmassa tupakoinnin lopettamiseen tähtäävässä tutkimuksessa. Onnistuessaan tutkimuksella saadaan riittävä tilastollinen voima varmistamaan, että Acetium-imeskelytabletti on läpimurto tupakoinnin lopettamismenetelmien kehityksessä. Uuteen tutkimukseen kutsutaan vähintään 1800 vapaaehtoista tupakoitsijaa. Tutkimus on aloitettu ja sen odotetaan valmistuvan vuoden 2016 aikana.

HALLINTO

Biohitin taloudellinen tiedottaminen ja yhtiökokous vuonna 2016

Biohit Oyj:n varsinainen yhtiökokous on suunniteltu pidettäväksi maanantaina 25.4.2016 klo 15 Helsingissä. Yhtiökokouksen kutsuu myöhemmin koolle yhtiön hallitus. Yhtiö julkaisee vuonna 2016 puolivuotiskatsauksen tammi-kesäkuu 2016 (Q2) torstaina 18.8.2016 klo 9:30.

Biohit Oyj:n johtoryhmä

Biohitin johtoryhmä koostuu seuraavista henkilöistä: toimitusjohtaja Semi Korpela, talousjohtaja Niklas Nordström, liiketoiminnan kehitysjohtaja Lea Paloheimo, tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Panu Hendolin, myynti- ja markkinointijohtaja Anu Mickels, laatujohtaja Annika Astola ja lääketieteellinen johtaja Kari Syrjänen.
 

OSAKEVAIHTO JA KURSSIKEHITYS

Biohit Oyj:n osakkeiden lukumäärä on 14 348 533 (14 135 593), joista 2 975 500 (2 975 500) kuuluu sarjaan A ja 11 373 033 (11 160 093) kuuluu sarjaan B. Biohit Oyj:n B-sarjan osakkeet on noteerattu Nasdaq Helsingissä Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä tunnuksella BIOBV.

Olettaen, että A-osakkeen markkina-arvo on sama kuin B-osakkeella, koko osakekannan markkina-arvo oli katsauskauden lopussa 80,5 milj. euroa (66,2 milj. euroa 31.12.2014). Osakevaihto tilikaudella oli 22,6 milj. euroa.
 

Osakkeenomistajat

Katsauskauden lopussa 31.12.2015 yhtiöllä oli 6 594 osakkeenomistajaa (6 841 omistajaa 31.12.2014). Kotitalouksien osuus osakekannasta oli 78,0 % (77,9 %), yritysten osuus 20,1 % (20,1 %) ja julkisyhteisöjen osuus 0,0 % (0,0 %). Ulkomaisten ja hallintarekisteröityjen omistajien hallussa oli 1,7 % (1,8 %) kaikista osakkeista.

Lisätietoja osakkeista, suurimmista osakkeenomistajista sekä johdon omistuksesta löytyy yhtiön verkkosivuilta www.biohit.fi/sijoittajat.

LAADINTAPERIAATTEET

Tilinpäätöstiedote on laadittu IAS 34 Osavuosikatsaukset -standardin mukaisesti. Biohit Oyj on noudattanut tilinpäätöstiedotteen laadinnassa samoja laskentaperiaatteita kuin tilinpäätöksessä 2015.

IFRS 10 standardin mukainen yhteinen määräysvalta toteutui Biohit Biotech (Hefei) Co Ltd:n osalta 30.9.2015 standardin ja osakassopimuksen tarkoittamalla tavalla ja täten sijoitus esitetään uusien standardien mukaisesti taseessa yhdisteltynä Biohitin konsernitilinpäätökseen pääomaosuusmenetelmällä. Yhdistelyn kertaluonteinen tulosvaikutus liiketoiminnan muihin tuottoihin on 0,7 milj. euroa. Biohit Oyj:n osuus yhteisyrityksen tuloksesta/tappiosta esitetään liikevoiton yläpuolella.

Tilinpäätöstiedotteen luvut ovat tilintarkastamattomat.

KONSERNITULOSLASKELMA

Emoyhtiön omistajille kuuluvasta tuloksesta laskettu osakekohtainen tulos

OMAN PÄÄOMAN MUUTOSLASKELMAT

Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista 31.12.2015

Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista 31.12.2014

LÄHIPIIRITAPAHTUMAT

Liiketoimissa lähipiirin kanssa ei ole tapahtunut olennaisia muutoksia neljännen vuosineljänneksen aikana.

Biohit Oyj:n B-osakkeiden merkintä optio-oikeuksilla I ja II 2013 katsauskauden 1-12/2015 aikana

Vuoden 2015 aikana Biohit Oyj:n I 2013 optio-oikeuksilla on merkitty yhteensä 32 940 yhtiön uutta B-osaketta, ja Biohit Oyj:n II 2013 optio-oikeuksilla on merkitty yhteensä 180 000 yhtiön uutta B-osaketta. Kyseiset osakkeet on rekisteröity kaupparekisteriin ja ne tuottavat samat oikeudet kuin yhtiön vanhat B-osakkeet. Uudet osakkeet ovat kaupankäynnin kohteena Nasdaq Helsingissä yhdessä vanhojen B-osakkeiden kanssa.

Osakkeen merkintähinta kyseisillä optio-oikeuksilla oli 2,2766 euroa osakkeelta. Osakkeiden yhteenlaskettu merkintähinta optio-ohjelmassa I 2013 oli 74 991,20 euroa, ja optio-ohjelmassa II 2013 se oli 407 788 euroa, yhteensä 484 779,2 euroa. Summa kirjattiin sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon, eikä yhtiön osakepääoma muutu osakemerkinnän johdosta. Osakkeilla ei ole nimellisarvoa.

Vuoden 2015 merkintöjen (212 940 osaketta) seurauksena Biohit Oyj:n kaikkien osakkeiden lukumäärä nousi 14 348 533 osakkeeseen (14 135 593 kpl 31.12.2014) ja B-osakkeiden lukumäärä 11 373 033 osakkeeseen (11 160 093 kpl 31.12.2014). Uudet osakkeet vastaavat prosentuaalisesti 1,48 % osuutta Biohit Oyj:n kaikkien osakkeiden lukumäärästä ja 0,30 % osuutta äänistä rekisteröinnin jälkeen.

Optio-oikeuksilla I 2013 osakkeiden merkintäaika alkoi 1.6.2014 ja päättyy 31.5.2019. Optio-oikeuksilla II 2013 osakkeiden merkintäaika alkoi 1.7.2013 ja päättyi 30.6.2015. Optio-ohjelmat perustuvat hallituksen 19.6.2013 tekemään päätökseen, jonka pohjana on varsinaisen yhtiökokouksen 13.4.2011 valtuutus. Optio-ohjelman ehdot ja lisätietoja on yhtiön verkkosivuilla osoitteessa www.biohit.fi.

Optio-oikeuksien lunastamiseksi optio-oikeuden haltija on maksanut optio-ohjelman mukaisen merkintähinnan. Optio-oikeuden saaja maksaa myös tuloveron optiotuloista.

SEURAAVA TALOUDELLINEN KATSAUS

Puolivuotiskatsaus tammi-kesäkuu 2016 (Q2) julkaistaan torstaina 18.8.2016 klo 9:30 paikallista aikaa (EEST).
 

Helsingissä 25. helmikuuta 2016

Biohit Oyj
Hallitus

Lisätietoja:
toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi

Biohit Oyj lyhyesti

Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan Nasdaq Helsingin Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi

Lisätietoja.pdf