BIOHIT-KONSERNIN TILINPÄÄTÖSTIEDOTE 2016

Biohit Oyj Tilinpäätöstiedote 20.2.2017 9:30 paikallista aikaa (EET)

YHTEENVETO

Tammi-joulukuu 2016

• Liikevaihto kasvoi 35,4 % vertailukaudesta 1-12/2015
• Liikevaihto 8,2 milj. euroa (6,1 milj. euroa)
• Liiketulos -3,4 milj. euroa (-2,9 milj. euroa)
• Katsauskauden tulos yhteensä -3,3 milj. euroa (-2,9 milj. euroa)
• Kansainvälisen liiketoiminnan osuus liikevaihdosta 92,2 % (88,3 %)
• Omavaraisuusaste 83,0 % (87,9 %)

Heinä-joulukuu 2016

• Liikevaihto kasvoi 72,8 % vertailukaudesta 7-12/2015
• Liikevaihto 4,4 milj. euroa (2,5 milj. euroa)
• Liiketulos, -1,3 milj. euroa (-1,4 milj. euroa)
• Katsauskauden tulos yhteensä -1,2 milj. euroa (-1,6 milj. euroa)
• Kansainvälisen liiketoiminnan osuus liikevaihdosta 93,7 % (88,9 %)
• Omavaraisuusaste 83,0 % (87,9 %)

TOIMITUSJOHTAJA SEMI KORPELA:

”Vuoden 2016 toisella vuosipuoliskolla liikevaihtomme kasvoi 72,8 % vertailukauteen 7-12/2015 verrattuna. Koko vuonna liikevaihto kasvoi 35,4 % vertailukaudesta 1-12/2015. Biohit Oyj:n liiketoiminnan kehittämisen painopisteenä olivat yhteisyrityksemme Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd:n liiketoiminnan tukeminen, kansainvälisen jakelijaverkoston laajentaminen ja partnereiden tukeminen muun muassa tuoterekisteröinneissä. Erityisesti Kiinan liiketoimintamme kehittyi vuonna 2016 suotuisasti ja yhteisyrityksemme ylitti GastroPanel® -tuotteella 5 milj. euron (0,2 milj. euroa vuonna 2015) myynnin tehden positiivisen operatiivisen tuloksen (-1,1 milj. euroa vuonna 2015). Tärkeimmät tuotteemme ovat GastroPanel®, Acetium ja diagnostiset pikatestit. Päämarkkina-alueemme ovat Aasia ja Eurooppa. Tilikauden kustannuspuolta rasitti vuonna 2016 aloitettu tupakoinnin lopettamistutkimus, mutta muutoin vertailukelpoiset ei-IFRS kustannukset olivat vuotta 2015 vastaavalla tasolla ja vuodelle 2017 kustannusten ei odoteta kasvavan, sillä kliinisten tutkimusten tuoma kustannusrasite keskittyi vuoteen 2016. Lisäksi liiketoiminnan nettorahavirta parani vertailukauteen nähden 0,6 milj. euroa.”

Laajensimme jakelijaverkostoamme ja edistimme tuoterekisteröintejä

Jatkoimme jakelijaverkostomme laajentamista uusilla sopimuksilla ja sopimusten uudelleenjärjestelyillä. Vuoden 2016 aikana solmimme seuraavat sopimukset Biohitin diagnostiikkatuotteiden jakelusta: OnSite Diagnostic Lab India Pvt Ltd myy diagnostisia testejämme Intiassa ja SPD Scientific Pte Ltd. Thaimaassa. Filippiineillä diagnostisia testejä jakelee jatkossa UC Biosciencies Inc. GastroPanel®-testin jakelijaksi Iranissa nimettiin Pooyandegan Pezeshki Pardis ja Delta Biologicals S.r.l. Kaakkois-Italiassa. Biohitin kalprotektiinitestin jakelijaksi nimitettiin Kiinassa Tianjin Jingsheng Biological Technology Development Co. Ltd. Jatkoimme venäläisen kumppanimme Melon OOO:n kanssa diagnostiikkatuotteidemme yksinmyyntisopimusta seuraavalle sopimuskaudelle. Sovimme myös Beijing HuayiHuilang Medical Instrument Co., Ltd:n kanssa keliakiapikatestin ja GA-mapTM-dysbioositestin jakelusta Kiinassa sekä Glomedics:n kanssa laktoosi-intoleranssipikatestin jakelusta Etelä-Koreassa. Sri Lankassa helikobakteeripikatestin jakelijaksi nimitettiin Easemed Global Ltd. Lisäksi iranilaisen Arad Tajhiz Azma:n kanssa tehtiin sopimus kalprotektiini-testin yksinoikeudellisesta jakelusta Iranissa. Ruotsissa diagnostisia testejä jakelee XboXLab AB.

Acetiumin myyntiin yksinoikeuden katsauskaudella saivat Moldovassa Ericon S.r.l. ja Panamassa Inversiones Naturalia S.A. Asetaldehydiä sitova L-kysteiinikapseli, joka rekisteröitiin Meksikoon ravintolisänä ja tuotenimellä Etium, sai tuontiluvan maahan toukokuussa 2016. Ensimmäinen myyntierä toimitettiin Meksikoon alkukesästä. Vuoden 2016 ensimmäisen puoliskon aikana valmistui myös usean diagnostisen testin rekisteröinti Costa Ricassa. Vuoden 2016 lopulla Intian viranomaiset myönsivät tuontiluvan usealle Biohitin diagnostiselle testille. Lisäksi vuoden 2016 toisella puoliskolla valmistuivat Thaimaan rekisteröinti (useat diagnostiset tuotteet) sekä Kazakstanin uudelleenrekisteröinti (GastroPanel® ja H. pylori quick test). Israelissa rekisteröitiin ColonView, UFT300 ja pikatestilukija.

Vuonna 2016 GastroPanel®-tutkimuksen kolme testiä (pepsinogeeni I, pepsinogeeni II, gastriini-17) saivat hintapäätöksen neljässä kiinalaismaakunnassa. Hintapäätös on nyt saatu jo 20 maakunnassa. Hintapäätös on edellytys GastroPanel®-tutkimuksen korvattavuudelle ja myynnin aloittamiselle.

Yleisesti ottaen tuotteiden rekisteröintiprosessin kesto vaihtelee markkina-alueittain. Ei voida tarkkaan arvioida, kuinka paljon aikaa kuluu, kun viranomaiset käsittelevät asiaa, rekisteröinnit eri maissa saadaan päätökseen ja tuotteiden myynti voi alkaa.

Ostimme osuuden norjalaisesta Genetic Analysis AS -yrityksestä suunnatulla osakeannilla

Biohit Oyj ja Genetic Analysis AS allekirjoittivat sopimuksen yritysten välisestä osakevaihdosta, jossa Biohit Oyj sai omistukseensa 18 % yhtiön osakekannasta. Osapuolet allekirjoittivat lisäksi jakelusopimuksen, jolla Biohit Oyj sai oikeuden myydä tuotteitaan ja palveluitaan täydentävää Genetic Analysis AS:n dysbioositestiä Biohit-tuotemerkillä  ja yksinoikeudella Suomessa ja Kiinassa. Genetic Analysis toimii jatkossa myös Biohit Oyj:n valittujen tuotteiden ja palveluiden jakelijana Norjassa.

Biohit Oyj:n kiinalainen yhteisyritys aloittaa tuotannon 

Biohit Oyj:n kiinalaisen yhteisyrityksen Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd:n tuotantolaitos läpäisi viranomaisten asettamat vaatimukset testeille ja sai toimiluvan, joka mahdollistaa tuotteiden tuotannon ja myynnin. Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd valmistaa Biohit Oyj:n kehittämiä GastroPanel®-tuotteita Kiinan markkinoille.

Seulontatutkimukset tarjosivat lisätietoa mahasyöpäriskin diagnosoinnista ja B12-vitamiinin puutoksen yleisyydestä

Helikobakteerin yhteydestä mahasyöpään saatiin lisää tutkimusnäyttöä. Vuosina 1994–1996 toteutettuun väestöseulontaan osallistuneiden pitkäaikaisseuranta saatiin päätökseen ja tutkimusraportti julkaistiin Scandinavian Journal of Gastroenterology -lehdessä. Tutkimus vahvistaa aiemmat havainnot, joiden mukaan jo pelkkä helikobakteeritulehdus lisää mahasyövän riskiä merkittävästi. Riski lisääntyy edelleen huomattavasti, kun hoitamaton helikobakteeritulehdus on johtanut limakalvon surkastumaan eli atrofiseen gastriittiin.

Saimme myös lisää tutkimusnäyttöä GastroPanel®-testistä mahasyöpäriskin ennustajana. GastroPanel®-testillä määritetty matala pepsinogeeni I -taso ennustaa mahasyöpäriskiä jopa kymmenen vuoden ajanjaksolla. Tulos kävi ilmi sekä aasialaisella että kaukaasialaisella väestöllä tehdyissä kahdessa erillisessä tutkimuksessa, joissa henkilöitä seurattiin useita vuosia GastroPanel®-testauksen jälkeen. GastroPanel®-testin pitkän aikavälin ennustearvoa mahasyövän suhteen ei ole aiemmin osoitettu kaukaasialaisessa väestössä.

Virossa ja Suomessa tehdyn tutkimuksen mukaan Virossa suurin osa, mutta Suomessa vajaa 25 % B12-vitamiinin puutostiloista ikäihmisillä jäi toteamatta. Tutkimuksessa verrattiin atrofisen gastriitin esiintyvyyttä ja B12-vitamiinin tasoja vanhusväestöllä molemmissa maissa.

Syöpäseulonnat Kiinassa ja Venäjällä jatkuivat

Jatkoimme työtämme hoitokäytäntöjen, erityisesti syöpäseulontojen, edistämiseksi. Kiinassa jatkuivat vuonna 2015 aloitetut kaksi mahasyövän riskin seulontatutkimusta, joissa seulontoihin käytetään Biohit Oyj:n GastroPanel®-tutkimusta. Ensimmäinen seulontatutkimus on National Clinical Research Center for Digestive Diseases -sairaalan (Changain sairaala) projekti, jota rahoittaa Kiinan tieteen ja teknologian ministeriö. Ministeriö toimii varhaisen mahasyövän riskin seulonnan monikeskustutkimuksen koordinaattorina. Tutkimuksessa seulotaan vähintään 20 000 ihmistä noin 50 sairaalassa. Seulontojen on ollut määrä päättyä vuoden 2016 lopussa.

Toisen tutkimuksen on organisoinut kiinalainen terveyssäätiö, China Health Promotion Foundation, toteutettavaksi maan terveyskeskuksissa. Säätiö on julkinen organisaatio, jota johtaa Kiinan terveysministeriö. Tutkimuksessa seulotaan noin puoli miljoonaa oireetonta 40–80-vuotiasta henkilöä. Näytteiden kerääminen alkoi kesällä 2015 ja jatkui edelleen koko vuoden 2016 ajan. Koska molemmat tutkimuksen organisoivista osapuolista ovat Biohit Oyj:stä ja sen yhteisyrityksestä riippumattomia valtiollisia tahoja,  tutkimuksen tarkasta valmistumisajankohdasta ei ole tarkkoja tietoja.

Vuonna 2015 Venäjä aloitti kokeiluluontoisen suolistosyövän seulontaprojektin, joka kohdennetaan 48–75-vuotiaisiin oireettomiin henkilöihin. Projektissa seulotaan noin 20 000 henkilöä. Tutkimuksen tulosten oletetaan valmistuvan vuoden 2017 kuluessa. Näiden tulosten perusteella valitaan lopullisesti projektissa käytettävä seulontatesti ja yhtenä vaihtoehtona on Biohit Oyj:n ColonView FIT-testi. Seulontaprojekti järjestetään paikallisilla terveysasemilla. Sen organisoi ja sen kustannuksista vastaa Venäjän Federaation hallitus.

Toimme osaamistamme elintarviketeollisuuteen

Vuonna 2016 aloitimme yhteistyön Pyynikin käsityöläispanimon kanssa ja toimme bioteknologian osaamistamme panimon tuotantoprosessiin. Yhteistyön tuloksena Pyynikin käsityöläispanimo toi markkinoille Pyynikin Vapaa -nimisen oluen, jonka valmistuksessa otettiin huomioon kuluttajien toiveita. Tuote on muun muassa gluteeniton, ja tuotteessa on erittäin alhainen asetaldehyditaso. Yhteistyö panimon kanssa oli Biohitille uusi aluevaltaus, ja se avaa väylän myös muiden elintarvikkeiden tuotannon kehittämiselle. Haluamme olla mukana kehityksessä, jonka tuloksena kuluttajille tarjotaan elintarvikkeita puhtaista raaka-aineista.

KONSERNIN KESKEISET TUNNUSLUVUT 

RAPORTOINTI

Biohitin tuoteportfolio koostuu diagnostisista testeistä, analyysijärjestelmistä, karsinogeenistä asetaldehydiä vaarattomaksi yhdisteeksi sitovista tuotteista sekä monoklonaalisista vasta-aineista ja palvelulaboratoriotoiminnasta. Yhtiö luokittelee koko tuote- ja palveluportfolion yhteen segmenttiin.

LIIKEVAIHTO JA TULOS

Tammi-joulukuu

Liikevaihto kasvoi 35,4 % vertailukaudesta 1-12/2015.

Liiketappio oli -3,4 milj. euroa (-2,9 milj. euroa 1-12/2015). Katsauskauden tappio oli -3,3 milj. euroa (-2,9 milj. euroa).

TASE

Taseen loppusumma 31.12.2016 oli 13,0 milj. euroa (11,7 milj. euroa). Biohitin tase tarjoaa tarvittavat edellytykset liiketoiminnan rakentamiselle ja tuotteiden suuren potentiaalin hyödyntämiseen. Yhtiömme omavaraisuusaste vuoden 2016 lopussa oli 83,0 % (87,9 %).

RAHOITUS JA LIIKETOIMINNAN JATKUVUUS

Yhtiön rahoitusasema on kohtalainen ja se mahdollistaa tarvittavan panostuksen kansainvälisen jakelijaverkoston rakentamiseen sekä uusien tuotteiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Yhtiön maksuvalmius on hyvä. Yhtiön rahoitusvarat olivat tilikauden päättyessä 7,7 milj. euroa (7,2 milj. euroa) sisältäen 3,2 milj. euron arvosta Genetic Analysis AS:n osakkeita.

Tappiollisista tilikausista huolimatta yhtiö on onnistunut pitämään käyttöpääomansa hyvällä tasolla ja yhtiön johto uskoo, että käyttöpääoma riittää kattamaan seuraavien 12 kuukauden toiminnan, eikä yhtiö ole riippuvainen ulkopuolisesta rahoituksesta liiketoiminnan jatkuvuuden takaamiseksi. Yhtiö odottaa lisäksi saavansa 2.1.2017 tiedotetusta yhteisyrityksen omistusjärjestelystä noin 1,8 milj. euroa käteistä ensimmäisen vuosipuoliskon aikana, jonka odotetaan osaltaan vahvistavan yhtiön käyttöpääomarakennetta.  Omistusjärjestelyn toteutuminen edellyttää viranomaishyväksyntää. Yhtiön johdon arvio on, että yhtiön kyky jatkaa toimintaansa on hyvä, eikä sellaisia tapahtumia tai olosuhteita ole tiedossa, jotka yksin tai yhdessä saattavat antaa merkittävää aihetta epäillä yhteisön kykyä jatkaa toimintaansa.

TUTKIMUS- JA KEHITYSTOIMINTA

Liiketoiminnan tutkimus- ja kehitystoiminta keskittyy innovaatioihin sekä tuotteiden kehittämiseen ja käytettävyyden parantamiseen. Biohit käyttää myös ulkopuolisia asiantuntijoita sekä alihankkijoita tutkimus- ja kehitystoiminnassaan. Kehittämismenoja ei ole aktivoitu. Tutkimus- ja kehitystoiminnan menot olivat katsauskaudella 1-12/2016 2,0 milj. euroa (2,0 milj. euroa), josta toisen vuosipuoliskon osuus oli 0,8 milj. euroa (1,0 milj. euroa).

Kehitystoiminta keskittyi GastroPanel®-pikatestin kehitykseen. Pikatesti soveltuu lääkäriasemien ja pienten laboratorioiden testivalikoimaan ja on suunniteltu toimivan yhdessä automaattisen lukijan kanssa. Vuoden 2016 aikana toimme markkinoille suoliston mikrobitasapainoa mittaavan suoliston dysbioositestin ja lisäsimme palvelulaboratoriotoimintaamme luuntiheysmittauksen, joka tehdään vastikään kehitetyllä laitteella.

KLIININEN TUTKIMUS

Kliiniset tutkimukset etenivät ja uusia käynnistettiin

Marraskuussa 2015 päättyneen tupakasta vieroittamistutkimuksen antamien lupaavien tulosten varmistamiseksi suunniteltiin uusi laajempi tutkimus Acetium-imeskelytabletilla. Tutkimusasetelma on samanlainen kuin aiemmassa tutkimuksessa, jossa Acetium-imeskelytabletin todettiin mahdollisesti olevan lumevalmistetta tehokkaampi apu tupakoinnin lopettamisessa. Tämä täytyy varmistaa riittävän tilastollisen voiman omaavassa tutkimuksessa. Uusi tutkimus laajemmalla aineistolla käynnistyi keväällä 2016 ja jatkuu vuoden 2017 alkupuoliskolle. Acetium-imeskelytabletista hitaasti vapautuva L-kysteiini sitoo tupakan savusta sylkeen liuennutta karsinogeenista asetaldehydiä vaarattomaksi yhdisteeksi ja sen lisäksi edistää suun terveyttä.

Suolistosyövän seulontatestejä vertaileva kansainvälinen tutkimus Barretoksessa, Brasiliassa jatkuu edelleen. Se on tutkimusasetelmaltaan vastaava kuin vuonna 2015 julkaistu vertailututkimus, mutta aineisto tulee olemaan suurempi. Tässä nyt loppuvaiheessa olevassa tutkimuksessa Biohit Oyj:n ColonView FIT-testin herkkyyttä ja tarkkuutta verrataan perinteiseen guajakki-pohjaiseen menetelmään suolistosyövän seulontatestinä. Tähän mennessä saatujen tulosten perusteella lähetettiin abstrakti vuoden 2017 DDW (Digestive Disease Week) kongressiin (USA).

Vuoden 2016 aikana jatkuivat edelleen sekä migreenipotilaiden että sarjoittaista päänsärkyä sairastavien potilaiden satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Tutkimusten edistyminen on viivästynyt potilaiden hitaan rekrytoinnin takia. Kummastakaan tutkimuksesta ei ole saatavilla väliaikatietoja.         

Vuoden 2016 aikana on saatu myös hyvään vauhtiin kahdella klinikalla Italiassa käynnistetty pitkäkestoinen hoitokokeilu, jossa tutkitaan Acetium-kapselin tehoa mahan limakalvon surkastuman (atrofinen gastriitti) hoitomenetelmänä tai tautiprosessin pysäyttäjänä. Tämä tutkimus vaatii riittävän määrän valintakriteerit täyttäviä potilaita ja heille riittävän pitkän seuranta-ajan, minkä takia projektin kokonaiskesto on vähintään kolme vuotta. 

Loppuvuonna 2015 päätökseen saadun seniori-tutkimuksen tulokset julkaistiin vuoden 2016 aikana Journal of Aging Research and Clinical Practice-tiedelehdessä. Tässä tutkimuksessa vertailtiin yli 200 vanhusten palvelutaloissa asuvaa, keski-iältään yli 80-vuotiasta henkilöä Suomessa ja Virossa (Tampere, Tartto) selvittämällä GastroPanel®- ja B12-vitamiinitestillä mm. atrofisen gastriitin, helikobakteeri-infektion ja B12-vitamiinipuutoksen yleisyys.Tutkimuksessa todettiin huomattavat erot näiden kahden maan vanhusväestön yleisessä terveydentilassa, sekä erityisesti helikobakteeri-infektion ja B12-vitamiinipuutoksen esiintyvyydessä, toteamisessa sekä niiden hoitokäytännöissä. GastroPanel®-tutkimuksella löydettävä atrofinen gastriitti on yleinen B12-vitamiinin imeytymishäiriön syy, jonka varhaisen toteamisen merkitys korostuu myös tässä tutkimuksessa. 

GastroPanel®-testin käytöstä uusia tutkimustuloksia sekä meta-analyysi  

Biohit Oyj:n kliininen tutkimusosasto on käynyt läpi vuoden 2016 aikana kaikki tähän mennessä kertyneet tieteelliset julkaisut, joissa on tutkittu GastroPanel®-testin käyttöä atrofisen gastriitin diagnostiikassa ympäri maailmaa. Kaikki tietyt valintakriteerit täyttävät tutkimukset sisällytettiin ns. meta-analyysiin. Meta-analyysi on  tilastollinen analyysimenetelmä, jonka avulla voidaan laskea mm. se, mikä on GastroPanel®-testin herkkyys ja tarkkuus atrofisen gastriitin diagnostiikassa, huomioiden kaikki julkaistut tieteelliset raportit. Valintakriteerit täytti kaikkiaan 27 tutkimusta, joissa on tutkittu lähes 9000 potilasta eri maissa ja maanosissa. Huolimatta yksittäisten tutkimusten välisestä huomattavastakin vaihtelusta, meta-analyysin antamat kokonaistulokset ovat rohkaisevia ja selvästi tukevat Biohitin omissa ja sen partnereiden tekemissä tutkimuksissa saatuja positiivisia kokemuksia testistä. Erityisen tärkeä on GastroPanel®-testin atrofista gastriittia koskeva korkea tarkkuus, mikä käytännössä tarkoittaa, että testin ollessa täysin normaali, on todennäköisyys atrofiselle gastriitille tai helikobakteeri-infektiolle mahalaukussa häviävän pieni.

Paitsi tätä Anticancer Research-lehdessä julkaistua meta-analyysiä, vuoden 2016 aikana on samassa lehdessä raportoitu myös kaksi muuta Biohitin ja/tai sen yhteistyökumppanien tekemää tutkimusta, joiden tulokset ovat merkittäviä. Näistä toinen on Pietarissa toteutettu oireettomien henkilöiden GastroPanel®-seulonta, ja toinen on tapaus-verrokkiasetelmassa toteutettu kymmenen  vuoden seurantatutkimus, jossa selvitettiin GastroPanel®-testin arvoa pitkän aikavälin mahasyöpäriskin ennustajana. GastroPanel®-testin käyttökelpoisuus oireettoman väestön seulontamenetelmänä oli erinomainen ja testi oli herkkä ja tarkka löytämään mm. atrofisen gastriitin (www.biohit.fi/lisatietoja ). Tapaus-verrokki-tutkimuksessa GastroPanel®-merkkiaineiden (PGI ja PGII) poikkeavan matalat arvot olivat itsenäinen kohonneen mahasyöpäriskin ennustaja jopa kymmenen vuoden seurantajakson aikana. Monimuuttujamallissa kaikkein vahvin ennustaja oli matala PGI/PGII suhde, joka GastroPanel®-testin tulkinnassa on yksi limakalvoatrofian indikaattori.   

Asetaldehydiin liittyvät tutkimukset tuottivat uusia merkittäviä havaintoja

Vuoden 2016 aikana saatiin päätökseen uusi kliininen asetaldehyditutkimus Uppsalan ylipistosairaalassa. Siinä verrattiin Acetium-kapselin ja lumevalmisteen vaikutusta mahanesteen asetaldehydipitoisuuteen alkoholin nauttimisen jälkeen vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joilla oli GastroPanel®-testin ja koepalojen avulla varmistettu atrofinen  gastriitti (hapoton maha). Kuten aikaisemissakin tutkimuksissa, Acetium vähensi lumevalmisteeseen verrattuna mahanesteen asetaldehydipitoisuutta erittäin merkitsevästi (68%). Lisäksi tutkimuksessa osoitettiin ensimmäisen kerran, että hitaasti Acetium-kapselista vapautuva L-kysteiini pysyy mahalaukussa useita tunteja ja että L-kysteiini sitoo asetaldehydiä vaarattomaksi MTCA-yhdisteeksi. Nämä tulokset julkaistiin Scandinavian Journal of Gastroenterology-lehden marraskuun 2016 numerossa.    

Acetium on pitkään ollut käytössä japanilaisessa syöpätutkimuksessa. Akitan yliopistosairaalan gastroenterologian ylilääkärin professori Katsunori Iijiman työryhmän jatkotutkimuksissa arvioidaan Acetiumin vaikutusta ruokatorven ja mahalaukun limakalvon sisäisiin asetaldehydipitoisuuksiin sekä tämän mahdollista vaikutusta uusiutuvan syövän ehkäisyyn korkean riskin potilailla. Biohit Oyj:n kehittämä GastroPanel®-tutkimus on oleellinen osa näille potilaille tehtävää syöpäriskin arviointia.

Tietoisuutta asetaldehydistä edistettiin

Vuoden 2016 aikana tietoisuutta asetaldehydin haitallisuudesta edistettiin useissa eri yhteyksissä. Vuoden 2016 Lääkäripäivien yhteydessä professori Mikko Salaspuro piti esityksen asetaldehydistä maailman yleisimpänä karsinogeeninä. Esitys herätti vilkkaan julkisen keskustelun aiheesta.
Samasta aiheesta professori Salaspuro piti esitelmän myös kahdeksannessa Charles Lieber satelliitti symposiumissa New Orleansissa 25 kesäkuuta 2016. Esitelmän nimi oli ”Acetaldehyde a neglected human carcinogen” ja sen lyhennelmä on julkaistu kansainvälisessä julkaisusarjassa ”Experimental and Molecular Pathology 102: 2017”.

Nykytiedon valossa alkoholijuomien pakkauksissa tulisi olla merkintä niiden mahdollisesti sisältämästä asetaldehydistä, jonka maailman terveysjärjestö (WHO) luokittelee ihmiselle syöpävaaralliseksi yhdisteeksi. Koska tieteellistä näyttöä ei ole olemassa siitä, että muiden elintarvikkeiden sisältämä asetaldehydi ja etanoli olisivat vähemmän syöpävaarallisia kuin alkoholijuomissa oleva asetaldehydi, sama merkintävaatimus tulisi koskea myös niitä. Monien alkoholijuomien ja elintarvikkeiden asetaldehydipitoisuudet ylittävät 5mg/l, joka on kosmeettiselle tuotteelle suositellun asetaldehydipitoisuuden yläraja. Lisäksi EU:n asettama tieteellinen komitea on esittänyt vuonna 2012, että suuvesissä asetaldehydiä ei saisi olla lainkaan.

INVESTOINNIT

Katsauskaudella 1-12/2016 bruttoinvestoinnit olivat 0,1 milj. euroa (0,2 milj. euroa), joista toisen vuosipuoliskon osuus oli 0,0 milj. euroa (0,0 milj. euroa). Tilikauden olennaisimmat investoinnit liittyivät tuotannon automatisointiin liittyviin laitehankintoihin.

HENKILÖSTÖ

Henkilöstön lukumäärä konsernissa oli katsauskaudella keskimäärin 53 (52 vuonna 2015), joista emoyhtiön palveluksessa oli 44 (44) ja tytäryritysten 9 (8). Vuoden 2016 lopussa henkilöstömäärä oli 49 (49), joista emoyhtiön palveluksessa oli 40 (40) ja tytäryritysten 9 (9).

LÄHIAJAN RISKIT JA EPÄVARMUUSTEKIJÄT

Yhtiön keskeiset riskitekijät liittyvät liiketoiminnan kasvun vaatimiin panostuksiin ja näiden toteuttamiseksi vaadittujen taloudellisten voimavarojen riittävyyteen keskipitkällä aikavälillä. Yhtiön johto kuitenkin arvioi yhtiön kyvyn jatkaa toimintaansa olevan hyvä, eikä sellaisia tapahtumia tai olosuhteita ole tiedossa, jotka yksin tai yhdessä saattavat antaa merkittävää aihetta epäillä yhteisön kykyä jatkaa toimintaansa seuraavan 12 kuukauden ajanjaksolla. Muita riskitekijöitä ovat muun muassa onnistuminen kliinisissä tutkimuksissa, uusien markkina-alueiden ja jakelukanavien valinnassa ja kehittämisessä, henkilörekrytoinneissa, rekisteröintiprosesseissa ja tuotteiden hinnoittelussa sekä seulontaohjelmien etenemiseen vaikuttavat poliittiset päätöksentekoon liittyvät riskit. Lähiajan riskitekijöissä keskeistä on uusien markkina-alueiden valinnan onnistuminen ja niille laajenemisen ajoitus sekä tuotteiden saama vastaanotto. Kansainvälisen politiikan viime aikoina lisääntyneet epävarmuustekijät saattavat vaikuttaa liiketoimintaan epäsuotuisasti.

Tuotteiden rekisteröintiprosessin kesto vaihtelee markkina-alueittain. Tästä johtuen ei voida tarkkaan arvioida, kuinka paljon viranomaisten käsittelyaikaa kuluu, ennen kuin rekisteröinnit näillä alueilla on saatu päätökseen ja myynti voi alkaa.

Yhtiön likvidien varojen sijoitustoiminnan päämääränä on saavuttaa tuottoa erittäin vähäisellä pääoman menettämisen riskillä. Sijoitussalkku koostuu talletuksista, rahamarkkinasijoituksista ja yrityslainoista. Olennaista on sijoitusten riittävä hajauttaminen omaisuusluokkien, sijoitusinstrumenttien ja vastapuolien kesken. Yhtiö käyttää vähintään kahta kumppania sijoitustoiminnassaan.

 Liiketoiminnan asiakaskunta on laajalti hajautettu, joskin Kiinan GastroPanel®-myynti muodostaa yhtiölle merkittävän yksittäisen asiakkuuden ja siten riippuvuuden tämän liiketoimintasuhteen jatkuvuudesta. Muutoin yhtiö ei ole merkittävästi riippuvainen yksittäisistä asiakkaista tai projektitoimituksista. Suurin osa yhtiön liiketoiminnasta on euromääräistä, eikä kurssivaihtelun välillisillä vaikutuksilla arvioida olevan olennaista merkitystä.
 

NÄKYMÄT VUONNA 2017

Biohitillä on yhdessä jakelijoiden ja lisenssikumppaneiden kanssa meneillään olevia tuoterekisteröintejä useilla eri markkina-alueilla, mikä vaikuttaa liikevaihdon kehitykseen. Useiden rekisteröintien arvioidaan valmistuvan vuonna 2017. Lisäksi käynnissä on neuvotteluita uusien kumppanien kanssa, myös merkittävien seulontaprojektien käynnistämiseksi, mutta näiden etenemiseen vaikuttavat myös monenlaiset poliittiset riskit.

Kiinan liiketoiminta on vuonna 2017 Biohitin fokuksessa. Käynnissä olevien seulontatutkimusten lisäksi Biohitin yhteisyritys Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd on onnistunut rakentamaan kattavan jakeluverkoston ja asiakaspohjan sekä kaupallistamaan GastroPanel® -tuotteen laajalti hyödyntäen työtä, joka on tehty hintahyväksyntöjen saamiseksi Kiinan maakuntatasolla aikaisemmin. Myyntikehitys on ollut hyvää ja nousujohteista erityisesti toisella vuosipuoliskolla. Yhteisyritys on hyvin asemoitu jatkamaan tätä kehitystä myös vuonna 2017. Biohit odottaa saavansa päätökseen yhteisyrityksen osakepääoman alentamisprosessin ensimmäisen vuosineljänneksen aikana. Transaktion seurauksena Biohit Oyj arvioi vuoden 2017 ei-vertailukelpoisen liiketuloksen kääntyvän selvästi voitolliseksi. Yhteisyrityksen osakkuudesta luopuminen on osa tulevaisuuden GastroPanel® -strategiaamme Kiinassa. Tuotantolaitoksen perustaminen, vaadittavien lupien saaminen ja uuden tuotteen kaupallistaminen edellytti riskin jakamista yhteisyrityksen muodossa, mutta kokonaan kiinalaisomisteisen yhtiön on helpompi päästä kansallisiin terveydenhoito-ohjelmiin ja kasvun rahoitukseen, kuin osittain ulkomaalaisomisteisen yhtiön.

Biohitin kustannusrakenteelle olennaista on merkittävä panostus tutkimuksiin, joiden avulla hankitaan lisää näyttöä Biohitin diagnostisten testien toimivuudesta erilaisissa kliinisissä asetelmissa sekä väestöpohjaisissa seulonnoissa. Loppuvuodesta 2016 Biohit tiedotti  GastroPanel®-pikatestistä. GastroPanel®-pikatesti eroaa käytössä olevasta testiversiosta siten, että tuloksen voi saada  jo saman potilaskäynnin aikana. GastroPanel®-pikatesti on saatavilla Euroopassa vasta sitten, kun sen CE-merkin edellyttämät suoristuskyky- ja kliiniset testaukset ovat valmistuneet.  
Helpotimme myös pääsyä terveystesteihimme. R-kioskit myyvät ja markkinoivat lahjakortteja Biohit Oyj:n terveysmittauksiin kuluttajille.
Aiomme kasvaa kannattavaksi ja olemme vahvasti sitoutuneet toteuttamaan yhtiön kannattavan tulevaisuuden kannalta välttämättömät toimenpiteet. Liikevaihdon arvioidaan kasvavan vuoden 2017 aikana. Yhtiö ei arvioi, milloin vertailukelpoinen tulos kääntyy voitolliseksi.

HALLITUKSEN VOITONJAKOEHDOTUS

Emoyhtiön voitonjakokelpoiset varat (vapaa oma pääoma) 31.12.2016 ovat 5 479 775,77 euroa, josta tilikauden tappio on 2 580 940,29 euroa. Hallitus ehdottaa yhtiökokoukselle, että yhtiö ei jaa osinkoa päättyneeltä tilikaudelta.

TOISEN VUOSIPUOLISKON (H2) KESKEISET TAPAHTUMAT
 

Beijing HuayiHuilang Medical Instrument Co., Ltd GA-mapTM-dysbioositestin jakelijaksi Kiinassa

Biohit Oyj ja Beijing HuayiHuilang Medical Instrument Co., Ltd allekirjoittivat  sopimuksen GA-map^TM-dysbioositestin jakelusta Kiinassa.

Ilari Patrakka nimitettiin Biohit Oyj:n myynti- ja markkinointijohtajaksi

Ilari Patrakka nimitettiin Biohit Oyj:n myynti- ja markkinointijohtajaksi sekä johtoryhmän jäseneksi 26.8.2016 alkaen. Hän on koulutukseltaan KTM.

Glomedics Biohitin laktoosi-intoleranssipikatestin jakelijaksi Etelä-Koreaan

Biohit Oyj ja Glomedics allekirjoittivat  sopimuksen Biohitin laktoosi-intoleranssipikatestin jakelusta Etelä-Koreassa.

Ensimmäinen meta-analyysi GastroPanel®-testillä tehdyistä tieteellisistä tutkimuksista valmistui – testi on tarkka mahan limakalvon surkastuman diagnosointiin

Ensimmäinen meta-analyysi GastroPanel®-testillä tehdyistä tieteellisistä tutkimuksista valmistui. GastroPanel® on ainutlaatuinen, runsasti tietoa antava testi ylävatsavaivoista kärsivien tutkimiseen ja helikobakteeri-gastriitin (-infektion) ja siitä kehittyneen mahalaukun limakalvon surkastuman eli atrofisen gastriitin ja siitä johtuvien mahasyöpä- ym. riskien toteamiseen. Vain GastroPanelilla® tai gastroskopia- ja koepalatutkimuksella voidaan löytää atrofinen gastriitti, joka on useimmiten oireeton ja jota siihen liittyvine riskeineen 13C ureahengitystesti, ulosteen antigeenitesti ja pelkät vasta-ainetestit eivät löydä. Mahdollisesti juuri tästä syystä atrofisesta gastriitista kehittynyt mahasyöpä todetaan edelleenkin useimmiten vasta myöhäisvaiheessa, jolloin hoitoennuste on erittäin huono (www.biohit.fi/lisatietoja ). 

Biohit Oyj:n kiinalainen yhteisyritys aloitti tuotannon – mahasyöpäriskin seulontatutkimus edistyi Kiinassa

Biohit Oyj:n kiinalaisen yhteisyrityksen Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd:n tuotantolaitos läpäisi viranomaisten asettamat vaatimukset testeille ja sai toimiluvan, joka mahdollistaa tuotteiden tuotannon ja myynnin. Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd aloitti Biohit Oyj:n kehittämien maailmassa ainulaatuisten GastroPanel®-tuotteen valmistamisen Kiinan markkinoille, ja ensimmäiset toimitukset menivät käynnissä olevan mahasyövän riskin seulontatutkimuksen tarpeisiin.

Acetium-kapseli ehkäisee altistusta syöpää aiheuttavalle asetaldehydille potilailla, joilla on mahan limakalvon surkastuma

Acetium-kapselista saatiin uutta tieteellistä tutkimusnäyttöä. Uppsalan yliopiston kanssa tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Acetium-kapseli ehkäisee altistusta asetaldehydille potilailla, joilla on helikobakteeritulehduksen aiheuttama mahan limakalvon surkastuma eli atrofinen gastriitti.

Biohit Oyj:n GastroPanel®-pikatesti

GastroPanel®-pikatestin suorityskyky ja kliiniset testit sekä rekisteröinti saadaan valmiiksi mahdollisesti jo vuoden 2017 kuluessa. Tämä pikatesti voidaan tehdä vastaanotolla sormenpääverinäytteestä. Uusi testi on edelleen kehitetty Biohitin ainutlaatuisesta GastroPanel®-helikobakteeritestistä (www.biohit.fi/lisatietoja ). GastroPanel®-pikatesti eroaa käytössä olevasta testiversiosta siten, että tuloksen saa jo saman potilaskäynnin aikana. Näin säästetään tarpeettomia potilaskäyntejä ja kustannuksia sekä nopeutetaan jatkotutkimuksiin ja tarvittavaan hoitoon pääsyä ja siten edistetään potilasturvallisuutta.

Biohit Oyj ja R-kioski aloittivat yhteistyön

Biohit Oyj ja R-kioski aloittivat yhteistyön. R-kioski myy ja markkinoi lahjakortteja Biohit Oyj:n terveysmittauksiin kuluttajille kioskeissaan ympäri Suomen. Sopimus astui voimaan välittömästi ja käynnistyi lanseerauksella joulukuussa 2016.

Biohit Oyj:n optio-ohjelma I 2013 – johdon optiojärjestely

Biohit Oyj:n hallitus päätti 5.12.2016 jakaa optio-ohjelmansa I 2013 optioita seuraavasti: Graham Johnson 30.000 kpl, Panu Hendolin 30.000 kpl, Niklas Nordström 30.000 kpl, Daniela Söderström 30.000 kpl ja Ilari Patrakka 30.000 kpl. Optio-oikeuksien merkintäaika alkoi 1.1.2017 ja päättyy 31.5.2019. Henkilöt ovat vastaanottaneet optio-oikeudet.

Biohitin taloudellinen tiedottaminen ja yhtiökokous vuonna 2017

Biohit Oyj julkaisee tilinpäätöksensä vuodelta 2016 maanantaina 20.2.2017. Vuosikertomus, joka sisältää tilinpäätöksen vuodelta 2016 ja hallituksen toimintakertomuksen, julkaistaan arviolta viikolla 12. Biohit Oyj:n varsinainen yhtiökokous on suunniteltu pidettäväksi keskiviikkona 26.4.2017 klo 17:00. Puolivuosikatsaus tammi-kesäkuu (H1) 2017 julkaistaan torstaina 17.8.2017.

GastroPanel®-tutkimukseen voidaan lähettää kokoverinäyte

Biohit Oyj kehitti GastroPanel®-tutkimusta, johon liittyen jätettiin äskettäin patenttihakemus. Nyt GastroPanel®-tutkimukseen on mahdollista lähettää kokoverinäyte tutkimuslaboratorioon ilman näytteenoton yhteydessä tehtäviä useita työvaiheita, kuten sentrifugointi ja siten kokoverinäytteestä erotetun plasman siirto potilastietomerkinnöillä varustettuun lähetysputkeen.  Tämä antaa mahdollisuuden pelkästään Euroopassa kymmenien tuhansien yksityisten lääkäriasemien ottaa testivalikoimaansa GastroPanelin siitä saatavine hyötyineen. Samoin kokoverinäytteiden keräämisellä maha- ja ruokatorvisyövän riskin, samalla runsaasti muutakin tietoa tuottavat GastroPanel®-seulonnat olisi entistä helpompi kustannustehokkaasti toteuttaa  ( www.gastropanel.com, www.biohit.fi/lisatietoja ).

KATSAUSKAUDEN JÄLKEISET TAPAHTUMAT

Omistusjärjestely Biohit Oyj:n kiinalaisessa yhteisyrityksessä – vuoden 2017 liiketulos voitolliseksi

Biohit Oyj allekirjoitti Anhui Wisdom-Win Investment Co. Ltd:n kanssa Kiinan Hefeissä toimivan yhteisyrityksen Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd:n osakkeenomistajien valtuutuksella päätöksen, joka koskee yhteisyrityksen osakepääoman alentamista Biohitin omistusosuuden verran. Biohit Oyj omistaa yhtiöstä 40 prosenttia, ja sopimus koskee koko osakekannasta luopumista. Transaktion seurauksena Biohit Oyj arvioi vuoden 2017 liiketuloksen kääntyvän laskennallisesti voitolliseksi. Transaktion toteutuminen edellyttää viranomaishyväksyntää.

Yhtiö ei luokittele Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd:n osakkeita myytävissä olevaksi omaisuuseräksi, sillä sen kirjanpitoarvoa vastaava määrä ei muodostu pääasiallisesti omaisuuserän myynnistä ja osakepääoman alentaminen edellyttää viranomaishyväksyntää.

HALLINTO

Biohitin taloudellinen tiedottaminen ja yhtiökokous vuonna 2017

Biohit Oyj:n varsinainen yhtiökokous on suunniteltu pidettäväksi keskiviikkona 26.4.2017 klo 17:00 Helsingissä. Yhtiökokouksen kutsuu myöhemmin koolle hallitus. Yhtiö julkaisee vuonna 2017 puolivuosikatsauksen tammi-kesäkuu (H1) 2017 torstaina 17.8.2017 klo 9:30.

Biohit Oyj:n johtoryhmä

Biohitin johtoryhmä koostuu seuraavista henkilöistä: toimitusjohtaja Semi Korpela, talousjohtaja Niklas Nordström, liiketoiminnan kehitysjohtaja Lea Paloheimo, tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Panu Hendolin, myynti- ja markkinointijohtaja Ilari Patrakka, laatu- ja rekisteröintijohtaja Daniela Söderström ja lääketieteellinen johtaja Kari Syrjänen.
 

OSAKEVAIHTO JA KURSSIKEHITYS

Biohit Oyj:n osakkeiden lukumäärä on 14 698 533 (14 348 533), joista 2 975 500 (2 975 500) kuuluu sarjaan A ja 11 723 033 (11 373 033) kuuluu sarjaan B. Biohit Oyj:n B-sarjan osakkeet on noteerattu Nasdaq Helsingissä Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä tunnuksella BIOBV.

Olettaen, että A-osakkeen markkina-arvo on sama kuin B-osakkeella, koko osakekannan markkina-arvo oli katsauskauden lopussa 88,9 milj. euroa (80,5 milj. euroa 31.12.2015). Osakevaihto tilikaudella oli noin 12 milj. euroa.

Osakkeenomistajat

Katsauskauden lopussa 31.12.2016 yhtiöllä oli 6 402 osakkeenomistajaa (6 594 omistajaa 31.12.2015). Kotitalouksien osuus osakekannasta oli 76,17 % (78,0 %), yritysten osuus 19,26 % (20,1 %) ja julkisyhteisöjen osuus 0,02 % (0,0 %). Ulkomaisten ja hallintarekisteröityjen omistajien hallussa oli 4,41 % (1,7 %) kaikista osakkeista.

Lisätietoja osakkeista, suurimmista osakkeenomistajista sekä johdon omistuksesta löytyy yhtiön verkkosivuilta www.biohit.fi/sijoittajat .

LAADINTAPERIAATTEET

Tilinpäätöstiedote on laadittu IAS 34 Osavuosikatsaukset -standardin mukaisesti. Biohit Oyj on noudattanut tilinpäätöstiedotteen laadinnassa samoja laskentaperiaatteita kuin tilinpäätöksessä 2015.

Tilinpäätöstiedotteen luvut ovat tilintarkastamattomat.

KONSERNITULOSLASKELMA

Emoyhtiön omistajille kuuluvasta tuloksesta laskettu osakekohtainen tulos

OMAN PÄÄOMAN MUUTOSLASKELMAT

Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista 31.12.2015

LÄHIPIIRITAPAHTUMAT

Biohit Oyj:n tavara- ja palvelumyynti yhteisyrityksellemme Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd:lle kasvoi tilikaudella merkittävästi edellisvuoteen nähden ollen 3,6 milj. euroa (1,4 milj euroa vuonna 2015 mukaan lukien lähipiiriyhtiö Anhui Machinery Development).

Biohit Oyj:n B-osakkeiden merkintä optio-oikeuksilla I ja II 2013 katsauskauden 1-12/2016 aikana

Vuoden 2016 aikana Biohit Oyj:n I 2013 optio-oikeuksilla ei merkitty uusia osakkeita.

Vuoden 2016 Genetic Analysis AS:lle tehdyn suunnatun annin (350 000 osaketta) seurauksena Biohit Oyj:n kaikkien osakkeiden lukumäärä nousi 14 698 533 osakkeeseen (14 348 533 kpl 31.12.2015) ja B-osakkeiden lukumäärä 11 723 033 osakkeeseen (11 373 033 kpl 31.12.2015). Uudet osakkeet vastaavat prosentuaalisesti 2,38 % osuutta Biohit Oyj:n kaikkien osakkeiden lukumäärästä ja 0,49 % osuutta äänistä rekisteröinnin jälkeen.

SEURAAVA TALOUDELLINEN KATSAUS

Puolivuosikatsaus tammi-kesäkuu 2017 (H1) julkaistaan torstaina 17.8.2017 klo 9:30 paikallista aikaa (EEST).
 

Helsingissä 20. helmikuuta 2017

Biohit Oyj
Hallitus

Lisätietoja:
toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi

www.biohit.fi

Biohit Oyj lyhyesti

Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan Nasdaq Helsingin Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi