BIOHIT-KONSERNIN TILINPÄÄTÖSTIEDOTE 2018

Biohit Oyj Tilinpäätöstiedote 20.2.2019 9:30 paikallista aikaa (EET)

YHTEENVETO

Tammi-joulukuu 2018

• Liikevaihto 9,9 milj. euroa (9,0 milj. euroa)
• Liikevaihto kasvoi 10,6 % vertailukaudesta 1-12/2017
• Operatiivinen käyttökate -0,1 milj. euroa (-0,4 milj. euroa)
• Rahavarat kauden lopussa 1,4 milj. euroa (1,3 milj. euroa)
• Kansainvälisen liiketoiminnan osuus liikevaihdosta 95,6 % (95,7 %)
• Omavaraisuusaste 89,2 % (91,3 %)

Heinä-joulukuu 2018

• Liikevaihto 5,0 milj. euroa (4,9 milj. euroa)
• Liikevaihto kasvoi 2,0 % vertailukaudesta 7-12/2017
• Operatiivinen käyttökate 0,0 milj. euroa (0,3 milj. euroa)
• Rahavarat kauden lopussa 1,4 milj. euroa (1,3 milj. euroa)
• Kansainvälisen liiketoiminnan osuus liikevaihdosta 94,0 % (96,2 %)
• Omavaraisuusaste 89,2 % (91,3 %)

Yhtiö esittää eräitä vaihtoehtoisia tunnuslukuja kuvaamaan liiketoimintojensa taloudellista kehitystä ja parantaakseen vertailukelpoisuutta eri kausien välillä. Vaihtoehtoisia tunnuslukuja ei tulisi pitää korvaavina mittareina verrattuna IFRS-tilinpäätösnormistossa määriteltyihin tunnuslukuihin. Vaihtoehtoisten tunnuslukujen laskentatapa on esitetty laadintaperiaatteissa. Täsmäytyslaskelmat on esitetty kohdassa vaihtoehtoisten tunnuslukujen laskelmat.

TOIMITUSJOHTAJA SEMI KORPELA:

Jatkoimme kasvu-uralla vuonna 2018 ja samalla paransimme sekä tulostamme, että kassavirtaamme. Lanseerasimme uuden Acetium® tupakoinnin lopettamistuotteen, jatkoimme nykyisten tuotteidemme kehittämistä, uusimme johtoryhmämme ja etenimme meille tärkeissä tutkimushankkeissa.

Liikevaihtomme kasvoi 11 % vuoteen 2017 verrattuna johtuen Iso-Britannian, Lähi-Idän, Venäjän ja myös Acetiumin myynnistä. H2/2018 kasvumme jäi vain kahteen prosenttiin johtuen uudelleenrekisteröintiprosessin viivästymisestä osassa Kiinaan vietyjä GastroPanel-tuotteita. Odotamme saavamme rekisteröintiprosessin valmiiksi H1/2019 kauden loppuun mennessä. Vertailukelpoisuuteen vaikuttavista eristä oikaistu liiketoiminnan operatiivinen käyttökatteemme (Operative EBITDA) oli -0,1 milj. euroa (-0,4 milj. euroa), joka on 0,2 milj. euron parannus vertailukauteen. Kassavirtamme parani edellisestä vuodesta ja rahavarat kauden lopussa olivat 1,4 milj. euroa (1,3 milj. euroa).

Odotamme kasvun jatkuvan vuonna 2019 huolimatta viivästyksestä GastroPanel-tuotteen uudelleenrekisteröinnissä Kiinassa.

Yhteiskuntavastuuta lisäävät uudet tuotteet ja patentit

Biohit on 30-vuotisen toimintansa kuluessa tuottanut lukuisia innovaatioita ja ottanut merkittävää yhteiskuntavastuuta ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kehittämisessä (www.biohit.fi/lisatietoja). Lanseerasimme syyskuussa 2018 Acetium®-imeskelytabletin Suomessa. Acetium®-imeskelytabletti on tehokas ja turvallinen tuote, joka auttaa eroon tupakasta ilman riippuvuutta aiheuttavaa nikotiinia ja ilman lääkkeellisten vieroitusmenetelmien mahdollisia sivuvaikutuksia. Imeskelytabletti sisältää myös pienen määrän ksylitolia, joka lisää suun terveyttä.

Acetium®-imeskelytabletin käyttö aloitetaan vähän ennen tupakoinnin aloitusta ja jatketaan koko tupakoinnin ajan. Se poistaa tehokkaasti tupakansavusta sylkeen liukenevaa karsinogeenistä asetaldehydiä. Myös suun mikrobit tuottavat alkoholista asetaldehydiä, jota imeskelytabletti poistaa. Tuotteen lanseeraus on meneillään useissa jakelukanavissa Suomessa ja lanseeraamista jatketaan vuoden 2019 aikana.

Katsauskaudella saimme Acetium®-imeskelytabletille 12.9.2028 saakka voimassa olevat patentit kaikissa yhdeksässä Euraasian maassa, mm. Valko-Venäjällä ja Venäjällä. Tämän lisäksi imeskelytabletille on saatu Eurooppa-patentti: EP 2 197 436 B1, Sucking tablet for use in reducing tobacco and/or alcohol dependence. Samoin kaikissa Afrikan maissa ja Meksikossa on saatu patentit. Lisäksi patentteja on vielä hakemusvaiheessa eräissä muissakin maissa.

Potilaan vieritestaukseen tarkoitettu GastroPanel®-pikatesti tehdään vastaanotolla sormenpääverinäytteestä. GastroPanel-pikatesti on saatavilla Euroopassa heti, kun sen CE-merkin edellyttämät suoristuskyky- ja kliiniset testaukset ovat valmistuneet. Arvioimme saavamme CE- merkin vuoden 2019 toisen vuosipuoliskon aikana.
 

Jatkoimme jakelijaverkostomme kasvattamista

Jatkoimme jakelijaverkostomme laajentamista edelleen uusilla sopimuksilla ja sopimusten uudelleenjärjestelyillä. Vuoden 2018 aikana solmimme seuraavat sopimukset Biohitin diagnostiikkatuotteiden jakelusta: BioVendor – Laboratorní medicína A.S. myy jatkossa diagnostisia testejämme Tsekin tasavallassa ja Montebello AS Norjassa. Karibian alueella diagnostisten testien jakelijana toimii jatkossa Trans Continental Medical Products. Tärkeälle Etelä-Korean markkinalle diagnostiikkajakelijaksi nimitettiin Dow Biomedica. AJ Mirza Pharma nimitettiin jakelijaksi Pakistanissa. Meksikossa diagnostiikan ja Acetiumin (Etium) tuotteiden jakelu on toistaiseksi keskeytynyt ja Biohit etsii aktiivisesti uutta jakelijaa.

Acetiumin® myyntiin yksinoikeuden katsauskaudella saivat Serbiassa Save Health D.o.o ja Kyproksella Scientronics. Allekirjoitimme Pharmathen Hellas S.A.:n kanssa sopimuksen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun Acetium®-imeskelytabletin jakelusta Kreikassa. Lisäksi Oriola Oyj:n kanssa tehtiin sopimus tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun Acetium®-imeskelytabletin jakelusta apteekeissa ja muissa Oriolan myyntikanavissa. Syyskuussa allekirjoitettiin sopimus Retail Partner ApS:n kanssa tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun Acetium®-imeskelytabletin jakelusta Tanskassa ja Ruotsissa. Loppuvuodesta tehtiin vielä sopimus MHD Pharma yrityksen kanssa Acetium®-imeskelytabletin jakelusta Vietnamiin ja UAB Ostecan kanssa Liettuaan.

Muutoksia Kiinan liiketoiminnassamme

Katsauskaudella Biohitin jakelija Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd ilmoitti investoivansa tuotantokapasiteettinsa merkittävään laajennukseen. Viimeisimmän arvion mukaan uudet tuotantotilat valmistuvat vuoden 2020 ensimmäisen kvartaalin loppuun mennessä.

Biohit Healthcare (Hefei) Co. Ltd osti vuonna 2018 yhtiön pääomistajalta Osmo Suovaniemeltä ja hänen perheeltään 33,2 % Biohit Oyj:n kaikista osakkeista ja 29,5 % osakkeisiin perustuvasta äänimäärästä.

GastroPanelin markkinatilanne Kiinassa on vahva ja odotamme tuotteen kysynnän kasvavan tulevina vuosina.

Tutkimushankkeemme

Saimme vuoden 2018 aikana hyvät tulokset suolistosyövän seulontatestejä vertailevasta tutkimuksesta Brasiliassa. Migreenitutkimuksen saimme valmiiksi kliinisen vaiheen osalta kesäkuun lopussa vaikka tulokset valmistuvatkin vasta katsauskauden H1/2019 loppuun mennessä

Teemme jatkossa panostukset kliinisiin tutkimuksiin harkitusti ja suuntaamme entistä enemmän voimavarojamme erinomaisten tuotteidemme kaupallistamiseen.

KONSERNIN KESKEISET TUNNUSLUVUT 

* Vuonna 2017 kirjasimme Biohit Healtcare (Hefei) Co. Ltd:n myyntiin liittyvän 8,4 milj. euron tuoton, joka näkyy vuoden 2017 katsauskauden tuloksessa. Kyseiseen transaktiooon liittyvän aktivoidun patentin osuus oli 7,1 milj. euroa jota poistamme noin 1,5 milj. euroa vuodessa vuoden 2021 loppuun asti

RAPORTOINTI

Biohitin tuoteportfolio koostuu diagnostisista testeistä, analyysijärjestelmistä, karsinogeenistä asetaldehydiä vaarattomaksi yhdisteeksi sitovista tuotteista sekä monoklonaalisista vasta-aineista ja palvelulaboratoriotoiminnasta. Yhtiö luokittelee koko tuote- ja palveluportfolion yhteen segmenttiin.

LIIKEVAIHTO JA TULOS

Tammi-joulukuu

Liikevaihto kasvoi 10,6 % vertailukaudesta 1-12/2017. Operatiivinen käyttökate -0,1 milj. euroa (-0,4 milj. euroa).

Liiketappio oli 2,0 milj. euroa (voitto 6,4 milj. euroa 1-12/2017). Katsauskauden tappio oli 2,1 milj. euroa (voitto 6,1 milj. euroa).

VAIHTOEHTOISTEN TUNNUSLUKUJEN LASKELMAT

Operatiivisen käyttökatteen siltalaskelma

TASE

Taseen loppusumma 31.12.2018 oli 17,9 milj. euroa (18,9 milj. euroa). Biohitin tase tarjoaa tarvittavat edellytykset liiketoiminnan rakentamiselle ja tuotteiden suuren potentiaalin hyödyntämiselle. Yhtiön omavaraisuusaste vuoden 2018 lopussa oli 89,2 % (91,3 %).

RAHOITUS JA LIIKETOIMINNAN JATKUVUUS

Rahoitusasemamme oli vakaa. Voimme tehdä tarvittavia panostuksia kansainvälisen jakelijaverkoston rakentamiseen sekä uusien tuotteiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Yhtiön rahavarat ja muut lyhytaikaiset rahoitusvarat olivat katsauskauden päättyessä yhteensä 5,5 milj. euroa (5,6 milj. euroa), joka ei pidä sisällään Genetic Analysis AS:n osakkeita.

Merkittävistä taloudellisista panostuksista huolimatta yhtiö on onnistunut pitämään käyttöpääomansa hyvällä tasolla ja yhtiön johto uskoo, että käyttöpääoma riittää kattamaan seuraavien 12 kuukauden toiminnan, eikä yhtiö ole riippuvainen ulkopuolisesta rahoituksesta liiketoiminnan jatkuvuuden takaamiseksi. Liiketoiminnan rahavirta oli katsauskaudella 1-12/2018 -0,1 milj. euroa. Yhtiön johdon arvio on, että yhtiön kyky jatkaa toimintaansa on hyvä, eikä sellaisia tapahtumia tai olosuhteita ole tiedossa, jotka yksin tai yhdessä saattavat antaa merkittävää aihetta epäillä yhtiön kykyä jatkaa toimintaansa

TUTKIMUS- JA KEHITYSTOIMINTA

Liiketoiminnan tutkimus- ja kehitystoiminta keskittyy innovaatioihin sekä tuotteiden kehittämiseen ja käytettävyyden parantamiseen. Yhtiö käyttää myös ulkopuolisia asiantuntijoita sekä alihankkijoita tutkimus- ja kehitystoiminnassaan. Kehittämismenoja ei ole aktivoitu. Tutkimus- ja kehitystoiminnan menot ilman poistoja olivat katsauskaudella 1-12/2018 1,3 milj. euroa (1,2 milj. euroa), josta toisen vuosipuoliskon osuus oli 0,7 milj. euroa (0,5 milj. euroa).

Katsauskaudella saimme päätökseen Acetium-imeskelytabletille – auttaa eroon tupakasta tuotteistus- ja CE-merkintäprojektin, jonka jälkeen syyskuussa 2018 lanseerasimme tuotteen Suomessa. Lisäksi jatkoimme sekä ylävatsavaivojen primaaridiagnostiikkaan kehitettävän GastroPanel® -pikatestin, että suolistosyövän ja sen esiasteiden seulontaan tarkoitetun ColonView ELISA -testin kehitystyötä teknisen suorituskyvyn osalta. Myös molempien testialustojen tuotantoprosesseja vakautettiin ulkoisten kliinisten varmennustutkimusten ja CE-merkintäprosessin aloittamista varten. Ulkoisten kliinisten suorituskykytutkimusten osalta on haettu puoltavat eettisen toimikunnan lausunnot tutkimusten aloittamiselle Suomessa

KLIININEN TUTKIMUS

Kliiniset tutkimukset etenivät ja osa saatiin päätökseen

Vuoden 2018 alkupuoliskolla saimme valmiiksi lopulliset tulokset vuodesta 2014 jatkuneesta suolistosyövän seulontatestejä vertailevasta kansainvälisestä tutkimuksesta Brasiliassa. Tämä tutkimus oli toteutukseltaan vastaava kuin vuonna 2015 julkaistu vertailututkimus, jossa Biohit Oyj:n ihmisen verelle spesifisen ColonView®-FIT testin herkkyyttä ja tarkkuutta verrattiin perinteiseen guajakki-pohjaiseen testiin ulosteen piilevän veren osoitusmenetelmänä. ColonView®-FIT -testi, joka kuten kaikki muutkin vastaavat testit, perustuu yhtiön perustajan 1980-luvun alussa tekemään keksintöön ja edustaa ominaisuuksiltaan uuden sukupolven immunokemiallisten testien (FIT) parhaimmistoa. Barretoksen syöpäsairaalan (BCH) tutkijaryhmä yhdessä Biohitin kliinisen tutkimusosaston kanssa analysoi tulokset ja kirjoitti niiden perusteella tieteellisen raportin, josta selviävät tämän uuden vertailututkimuksen lopulliset tulokset. Ne vahvistavat entisestään aiemman vertailututkimuksen tuloksia, ja itse asiassa ero Biohitin ColonView®-FIT testin eduksi vanhaan guajakkitestiin verrattuna oli vieläkin suurempi kuin aiemmassa tutkimuksessa. ColonView®-FIT on sekä suorituskyvyltään (herkkyys ja tarkkuus), että potilasturvallisuuden suhteen kokonaan eri tasoa kuin perinteinen guajakkitesti, mikä on nyt varmistettu kahdessa toisistaan riippumattomassa tutkimuksessa.

Kuten aiemmin on kerrottu, vuoden 2018 ensimmäisen vuosipuoliskon aikana on saatettu päätökseen huomattavasti viivästynyt migreenipotilaiden satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kliinisen vaiheen osalta. Tulosten analysointi ja raportointi saadaan valmiiksi kesäkuuhun 2019 mennessä. Migreenitutkimuksen potilasmäärän lisäämiseksi päätettiin tutkimusta laajentaa ottamalla mukaan kaksi uutta klinikkaa Virosta. Molempien kanssa sovittiin 80:n potilaan tutkimisesta käyttäen samaa tutkimusasetelmaa kuin Suomen tutkimuksessa. Potilaiden rekrytoiminen Tartossa sujui hyvin, mutta viivästyi Tallinnassa.

Vuoden 2018 aikana on saatettu päätökseen sarjoittaista päänsärkyä sairastavien potilaiden satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Tulosten analysointi ja raportointi valmistuu kesäkuuhun 2019 mennessä kuten migreenitutkimuksessa.

Biohitin GastroPanel-testillä tehtyjä aiemmin julkaistuja lisätutkimuksia edustaa vuodesta 2017 lähtien käynnissä ollut tutkimus, joka kohdistuu kahteen korkean riskin omaavaan potilasryhmään. Näitä ovat tyypin 1 diabetesta (DM1) ja kilpirauhasen autoimmuunitulehdusta (AITD) sairastavat potilaat, joilla tiedetään olevan selvästi kohonnut riski sairastua myös autoimmuuniperäiseen mahalaukun limakalvon surkastumaan (atrofinen gastriitti). Tämä tutkimus toteutetaan OYKS:n vatsakeskuksessa ja sisätautiklinikassa, joissa mukaan tulevat DM1 ja AITD-potilaat valitaan normaalien poliklinikkakäyntien yhteydessä ja tutkitaan GastroPanel-testillä. Kaikki ne, joilla GastroPanel-tulos viittaa atrofiseen gastriittiin kutsutaan mahalaukun tähystykseen, jolloin saadaan selville mm. mahasyövän riskin aiheuttavan atrofisen gastriitin yleisyys näissä riskiryhmissä. Potilaiden saaminen mukaan tutkimukseen on tehostunut huomattavasti sen jälkeen kun tutkimuksesta tiedottamista myös sairaalan ulkopuolelle alettiin tehostaa mm. paikallislehdissä sekä diabeetikkojen omassa lehdessä julkaistujen ilmoitusten avulla. Tällä hetkellä mukana on jo yli 200 DM1/AITD potilasta, joiden näytteet analysoidaan Biohitin laboratoriossa.

INVESTOINNIT

Vuoden 2018 bruttoinvestoinnit olivat 0,0 milj. euroa (0,2 milj. euroa).

HENKILÖSTÖ

Henkilöstön lukumäärä konsernissa katsauskaudella oli keskimäärin 50 (51 vuonna 2017), joista emoyhtiön palveluksessa oli 42 (41) ja tytäryritysten 8 (10). Vuoden 2018 lopussa henkilöstömäärä oli 49 (51), joista emoyhtiön palveluksessa oli 41 (42) ja tytäryritysten 8 (9).

LÄHIAJAN RISKIT JA EPÄVARMUUSTEKIJÄT

Yhtiön keskeiset riskitekijät liittyvät onnistumiseen rekisteröintiprosesseissa, uusien markkina-alueiden sekä jakelukanavien valinnassa, että kehittämisessä ja henkilöiden rekrytoinneissa. Lisäksi seulontaohjelmien etenemisessä vaikuttavat poliittiset päätöksentekoon liittyvät riskit. Lähiajan riskitekijöissä keskeistä on uusien markkina-alueiden valinnan onnistuminen ja niille laajenemisen ajoitus sekä tuotteiden saama vastaanotto. Kansainvälisen politiikan lisääntyneet epävarmuustekijät saattavat vaikuttaa liiketoimintaan epäsuotuisasti.

Tuotteiden rekisteröintiprosessin kesto vaihtelee markkina-alueittain. Tästä johtuen ei voida tarkkaan arvioida, kuinka paljon viranomaisten käsittelyaikaa kuluu, ennen kuin rekisteröinnit näillä alueilla on saatu päätökseen ja myynti voi alkaa.

Yhtiön likvidien varojen sijoitustoiminnan päämääränä on saavuttaa tuottoa erittäin vähäisellä pääoman menettämisen riskillä. Sijoitussalkku koostuu talletuksista, rahamarkkinasijoituksista ja yrityslainoista. Olennaista on sijoitusten riittävä hajauttaminen omaisuusluokkien, sijoitusinstrumenttien ja vastapuolien kesken. Yhtiön sijoitussalkku on altis korkoriskille, jota hallitaan muuttamalla tarvittaessa salkun duraatiota. Yhden prosenttiyksikön nousu yleisessä korkotasossa vaikuttaisi 0,1 milj. euroa negatiivisesti sijoitussalkun arvoon.

Yhtiön sijoitus listaamattomaan Genetic Analysis AS:n osakkeisiin on altis muutoksille kolmansien osapuolien välillä tehtyjen markkinaehtoisten kauppojen arvostustasoissa, joita käytetään syöttötietoina osakkeiden arvostuksessa. 15 % arvonalennus Genetic Analysis AS:n osakkeiden arvostuksessa vaikuttaisi konsernin laajaan tulokseen 0,6 milj. euroa ennen veroja. Genetic Analysis AS:n osakkeiden arvonmuutos konsernin laajassa tuloksessa oli +0,6 milj. euroa katsauskaudella. Genetic Analysis AS:n arvonmuutokset eivät vaikuta yhtiön kassavirtaan.

Liiketoiminnan asiakaskunta on laajalti hajautettu, joskin Kiinan GastroPanel® myynti muodostaa yhtiölle merkittävän yksittäisen asiakkuuden ja siten riippuvuuden tämän liiketoimintasuhteen jatkuvuudesta. Muutoin yhtiö ei ole merkittävästi riippuvainen yksittäisistä asiakkaista tai toimituksista. Suurin osa yhtiön liiketoiminnasta on euromääräistä, eikä kurssivaihtelun välillisillä vaikutuksilla arvioida olevan olennaista merkitystä.

NÄKYMÄT VUONNA 2019

Yhtiö arvioi kasvun jatkuvan vuonna 2019 huolimatta GastroPanel® -tuotteen uudelleenrekisteröinnin viivästyksestä Kiinassa.

”Biohit odottaa koko vuoden 2019 liikevaihdon kasvavan vuoteen 2018 verrattuna (edellisvuonna 9,9 milj. euroa)”.

Biohit Healtcare (Hefei) Co. Ltd.:n vuoden 2017 osakkeiden myyntiin liittyvä aineettoman oikeuden poisto vaikuttaa Biohitin tulokseen 1,5 milj. euroa vuositasolla vuoden 2021 loppuun asti. Biohit aktivoi vuonna 2017 7,1 milj. euron arvoisen patentin liittyen tähän transaktioon.

HALLITUKSEN VOITONJAKOEHDOTUS

Emoyhtiön voitonjakokelpoiset varat (vapaa oma pääoma) 31.12.2018 ovat 11 324 090,66 euroa, josta tilikauden tappio on 1 515 586,40 euroa. Hallitus ehdottaa yhtiökokoukselle, että yhtiö ei jaa osinkoa päättyneeltä tilikaudelta.

TOISEN VUOSIPUOLISKON (H2) KESKEISET TAPAHTUMAT

Retail Partner ApS Acetium® -imeskelytabletin jakelijaksi Tanskassa ja Ruotsissa

Biohit Oyj ja Retail Partner ApS allekirjoittivat sopimuksen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun Acetium-imeskelytabletin jakelusta Tanskassa ja Ruotsissa.

Muutoksia Biohit Oyj:n johtoryhmässä

Molekyylimikrobiologian dosentti ja tietotekniikan insinööri Minna Mäki (s.1969) nimitettiin tuotekehitys- ja tuotantojohtajaksi ja johtoryhmän jäseneksi Biohit Oyj konserniin 30. heinäkuuta alkaen. Mäki raportoi toimitusjohtaja Semi Korpelalle.

Biohit Oyj:n ylimääräisen yhtiökokouksen päätökset

Biohit Oyj:n torstaina 16.8.2018 pidetty ylimääräinen yhtiökokous päätti hallituksen ehdotuksen mukaisesti, että hallituksen jäsenten lukumäärä on kuusi (6). Varsinaisessa yhtiökokouksessa valittujen hallituksen jäsenten lisäksi toimitusjohtaja Liu Feng Biohit HealthCare (Hefei) Co., Ltd:stä valittiin hallitukseen seuraavan varsinaisen yhtiökokouksen päättymiseen saakka.

Migreenitutkimuksen tulokset siirtyivät aiemmin raportoidusta

Biohitin migreenitutkimuksen tulosten valmistumisaikataulu viivästyi aiemmin raportoidusta. Tutkimustulosten lopullinen valmistuminen siirtyi vuoden 2019 ensimmäiselle raportointikaudelle.

Stina Syrjänen erosi Biohit Oyj:n hallituksesta 16.10.2018

Stina Syrjänen erosi Biohit Oyj:n hallituksesta. Ero astui voimaan välittömästi.

Biohitin lääketieteellinen johtaja Kari Syrjänen jäi eläkkeelle

Biohitin johtoryhmän jäsen lääketieteellinen johtaja Kari Syrjänen jäi suunnitellusti eläkkeelle 31. joulukuuta 2018.

TILIKAUDEN JÄLKEISET TAPAHTUMAT

Uusi julkaisu, Biohitin uuden sukupolven immunokemiallinen ulosteen veritesti (ColonView-FIT) on perinteiseen guajakki-testiin verrattuna ominaisuuksiltaan ylivertainen suolistosyövän seulontamenetelmä

Tämä uusi tutkimus oli asetelmaltaan samanlainen kuin vuonna 2015 julkaistu Pietarissa toteutettu ColonView-FIT vertailututkimus. Myös molempien tutkimusten tulokset ovat hyvin samanlaiset ja vahvistavat ColonView-FIT testin herkkyydeltään selkeästi paremmaksi kuin perinteinen guajakki-testi (HemoccultSENSA). Ero näiden kahden testin välillä osoittautui vielä suuremmaksi uudessa Barretos-tutkimuksessa kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.

Biohitin liiketoimintajohtaja Lea Paloheimo jäi eläkkeelle

Biohitin johtoryhmän jäsen liiketoimintajohtaja Lea Paloheimo jäi suunnitellusti eläkkeelle 31.tammikuuta 2019.

Kansainvälinen asiantuntijaryhmä tyrmäsi perinteiset helikobakteeritestit (13C ureahengitystesti ja ulosteen antigeenitesti) kriittisessä katsausartikkelissaan

Monikansallinen asiantuntijaryhmä jossa on mukana eri alojen tutkijoita Kiinasta, Italiasta, Virosta ja Suomesta, kirjoitti laajan ja kriittisen katsausartikkelin helikobakteeritestien eduista ja haitoista mahasyöpäriskin seulontatesteinä.

HALLINTO

Biohitin taloudellinen tiedottaminen ja yhtiökokous vuonna 2019

Biohit Oyj:n varsinainen yhtiökokous on suunniteltu pidettäväksi keskiviikkona 24.4.2019 klo 17:00 Helsingissä. Yhtiökokouksen kutsuu myöhemmin koolle hallitus. Yhtiö julkaisee vuonna 2019 puolivuosikatsauksen tammi-kesäkuu (H1) 2019 keskiviikkona 14.8.2019 klo 9:30.

Biohit Oyj:n johtoryhmä

Biohitin johtoryhmä koostuu seuraavista henkilöistä: toimitusjohtaja Semi Korpela, talousjohtaja Jukka Kainulainen, tuotekehitys- ja tuotantojohtaja Minna Mäki, myynti- ja markkinointijohtaja Ilari Patrakka ja laatu- ja rekisteröintijohtaja Daniela Söderström. 

OSAKEVAIHTO JA KURSSIKEHITYS

Biohit Oyj:n osakkeiden lukumäärä on 14 952 041 (14 886 843), joista 2 975 500 (2 975 500) kuuluu sarjaan A ja 11 976 541 (11 911 343) kuuluu sarjaan B. Biohit Oyj:n B-sarjan osakkeet on noteerattu Nasdaq Helsingissä Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä tunnuksella BIOBV.

Olettaen, että A-osakkeen markkina-arvo on sama kuin B-osakkeella, koko osakekannan markkina-arvo oli katsauskauden lopussa 44,3 milj. euroa (56,1 milj. euroa 31.12.2017).

Osakkeenomistajat

Katsauskauden lopussa 31.12.2018 yhtiöllä oli 6 847 osakkeenomistajaa (6 660 omistajaa 31.12.2017). Kotitalouksien osuus osakekannasta oli 63,3 % (77,2 %), yritysten osuus 7,5 % (19,1 %) ja julkisyhteisöjen osuus 0,0 % (0,0 %). Ulkomaisten ja hallintarekisteröityjen omistajien hallussa oli 29,2 % (3,6 %) kaikista osakkeista.

Lisätietoja osakkeista, suurimmista osakkeenomistajista sekä johdon omistuksesta löytyy yhtiön verkkosivuilta www.biohit.fi/sijoittajat.

LAADINTAPERIAATTEET

Tilinpäätöstiedote on laadittu IAS 34 Osavuosikatsaukset -standardin mukaisesti. Biohit Oyj on noudattanut tilinpäätöstiedotteen laadinnassa samoja laskentaperiaatteita kuin tilinpäätöksessä 2017 lukuun ottamatta vuonna 2018 voimaan tulleita Biohit Oyj:tä koskevia IFRS standardimuutoksia ja -tulkintoja. Lisätietoja IFRS 9 ja IFRS 15 käyttöönotosta on esitetty tässä tilinpäätöstiedotteessa. Muiden standardien muutoksilla tai tulkinnoilla ei ole olennaista vaikutusta tilinpäätökseen. Tilinpäätöstiedotteen luvut ovat tilintarkastamattomat.

Vaihtoehtoiset tunnusluvut:

Euroopan arvopaperimarkkinaviranomaisen (European Securities and Markets Authority, ESMA) uudet ohjeet vaihtoehtoisista tunnusluvuista tulivat voimaan tilikaudelle 2016. Biohit esittää joukon vaihtoehtoisia tunnuslukuja (Alternative Perfomance Measures, APM) kuvaamaan liiketoimintojensa taloudellista kehitystä ja parantaakseen vertailukelpoisuutta eri kausien välillä. Vaihtoehtoisia tunnuslukuja ei tulisi pitää korvaavina mittareina verrattuna IFRS-tilinpäätösnormistossa määriteltyihin tunnuslukuihin. Operatiivisista tunnusluvuista on oikaistu tiettyjä varsinaiseen liiketoimintaan kuulumattomia tai kauden rahavirtaan vaikuttamattomia arvostuseriä, joilla on vaikutusta vertailukelpoisuuteen.                                                          

Vertailukelpoisuuteen vaikuttavat erät:                                                                                                          

Tietyt varsinaiseen liiketoimintaan kuulumattomat liiketapahtumat tai rahavirtaan vaikuttamattomat arvostuserät, joilla on merkittävä vaikutus kauden tuloslaskelmaan, on oikaistu vertailukelpoisuuteen vaikuttavina eriä. Nämä erät voivat aiheutua kertaluonteisena tapahtumana esimerkiksi:          

- Omaisuuden arvonalentumisista                                                                                                 

- Omaisuuden myynneistä tai hankinnoista                                                                                   

- IFRS2 mukaisista etuuksien kulukirjauksista             

Biohit Oyj esittää seuraavia vaihtoehtoisia tunnuslukuja:       

                                                        

IFRS 9 Rahoitusinstrumentit:

Konserni alkoi soveltaa 1.1.2018 alkaen IFRS 9 -standardia Rahoitusinstrumentit. Uusia sääntöjä sovelletaan takautuvasti, mutta vertailutietoja ei oikaista. IFRS 9 käsittelee rahoitusvarojen ja -velkojen luokittelua, arvostamista, taseeseen kirjaamista ja kirjaamista pois taseesta sekä uudistaa suojauslaskentaa koskevia sääntöjä ja tuo rahoitusvaroille uuden arvonalentumismallin. Vertailuvuoden tiedot on laadittu IAS 39 rahoitusinstrumentit: kirjaaminen ja arvostaminen mukaisesti.

Konsernin rahoitusvaroja ja -velkoja on käyty läpi, ja uuden standardin käyttöönotolla 1.1.2018 on seuraavanlainen vaikutus:

Biohitin rahoitusvarat luokitellaan ja arvostetaan kolmen eri ryhmän mukaisesti: jaksotettu hankintameno, käypä arvo laajan tuloksen kautta ja käypä arvo tulosvaikutteisesti. Luokittelu tapahtuu liiketoimintamallin tavoitteen sekä rahoitusvarojen sopimusperusteisten rahavirtojen perusteella alkuperäisen hankinnan yhteydessä. Jaksotettuun hankintamenoon arvostetaan rahavarat sekä myynti- ja lainasaamiset. Tällä ei ole vaikutusta kirjanpitoarvoihin.

Käypään arvoon arvostetaan oman pääoman ehtoiset sijoitukset. Käyvän arvon muutokset kirjataan suoraan tuloslaskelmaan ellei yhtiö ole nimenomaisesti luokitellut osaketta käypään arvoon laajan tuloksen kautta arvostettavaksi. Biohit kirjaa ainoastaan Genetic Analysis AS:n käyvän arvon muutokset muihin laajan tuloksen eriin.

Myös rahamarkkinasijoitukset arvostetaan käypään arvoon tulosvaikutteisesti.

Konsernilla ei ole rahoitusvelkoja joiden arvostamiseen IFRS 9:llä on vaikutusta.

IFRS 9 mukaisesti arvonalentumiset kirjataan odotettuihin luottotappioihin perustuen. Biohit soveltaa yksinkertaistettua lähestymistapaa myyntisaamisten arvonalentumisvarausten kirjaamiseen. Konserni soveltaa luottotappioiden laskentamatriisia kaikkien myyntisaamisten luottotappiovarauksen laskentaan.

Konserni ei sovella tällä hetkellä suojauslaskentaa ja täten IFRS 9 -standardin tuomat muutokset eivät tältä osin vaikuta.

Ensimmäistä kertaa standardia sovellettiin 1.1.2018. Tällöin konsernin rahoitusinstrumentit olivat:

IFRS 15 Myyntituotot asiakassopimuksissa:

Konserni soveltaa IFRS 15 Myyntituotot asiakassopimuksista –standardia 1.1.2018 alkaen. Uusi standardi sisältää viisivaiheisen ohjeistuksen asiakassopimusten perusteella saatavien myyntituottojen kirjaamiseen ja se korvasi IAS 18 - ja IAS 11 -standardit ja niihin liittyvät tulkinnat.

Biohit sovelsi IFRS 15 –standardin käyttöönotossa helpotettua siirtymämenettelyä, jossa standardin käyttöönoton ajankohtana niiden sopimusten kumulatiivinen vaikutus, joissa on luovuttamattomia tavaroita ja palveluita, kirjataan soveltamisen aloittamisajankohdan avaavan taseen kertyneisiin voittovaroihin. Helpotetun siirtymämenettelyn johdosta Biohit ei oikaissut vertailutietoja. Standardin käyttöönotolla ei ollut vaikutusta Biohitin omaan pääomaan eikä myöskään tuloutuskäytäntöihin.

Konsernin liikevaihto muodostuu tuotemyynnistä, laboratoriopalveluista sekä rojalteista. Tuotemyynti koostuu diagnostisista testeistä, asetaldehydiä sitovista tuotteista, analyysijärjestelmistä sekä monoklonaalisista vasta-aineista. Biohit tulouttaa liikevaihdon tuotteista, laboratoriopalveluista ja lisenssiliiketoiminnan rojalteista kirjanpidossaan erillisinä suoritevelvoitteina, koska niistä on erillistä hyötyä asiakkaille. Transaktiohinnan määrittäminen on Biohitillä pääsääntöisesti suoraviivaista, koska sopimuksissa on kiinteät yksikköhinnat eikä transaktiohintaa oikaista rahan aika-arvon vaikutuksella. Biohitillä ei ole sopimuksissaan muuttuvia vastikkeita kuten takautuvia alennuksia tiettyihin sopimuksiin liittyvien palautusoikeuksien lisäksi. Liikevaihto tuloutetaan rojalteja lukuun ottamatta yhtenä ajankohtana, kun tuotteiden tai laboratoriopalveluiden määräysvalta siirtyy asiakkaalle eli kun tuotteet toimitetaan tai kun näytteet on analysoitu. Rojaltit tuloutetaan ns. myöhemmin tapahtuvan myynnin toteutuessa eli asiakasyrityksen lisensoidun tuotteen myynnistä toteutuneen liikevaihdon perusteella tai myytyjen kappaleiden perusteella.

KONSERNITULOSLASKELMA

Emoyhtiön omistajille kuuluvasta tuloksesta laskettu osakekohtainen tulos

OMAN PÄÄOMAN MUUTOSLASKELMAT

Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista 31.12.2017

LÄHIPIIRITAPAHTUMAT

Biohit Oyj luopui vuoden 2017 ensimmäisen vuosipuoliskon aikana omistuksestaan yhteisyrityksessä Biohit Healthcare (Hefei) Co. Ltd ja sen tulosta ei yhdistelty Biohit Oyj:n tulokseen 1.6.2017 alkaen.

Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd osti katsauskauden aikana 33,2 % osuuden Biohit Oyj:n kaikista osakkeista ja 29,5 % osakkeisiin perustuvasta äänimäärästä. Kauppa toteutui 8.6.2018 ja kaupan myötä Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd saavutti IAS 28 standardin mukaisesti huomattavan vaikutusvallan Biohit Oyj:ssä, minkä seurauksena liiketapahtumat välillä 8.6.2018-31.12.2018 luokitellaan lähipiiritapahtumiksi. Biohit Oyj:n tavara- ja palvelumyynti Biohit HealthCare (Hefei) Co. Ltd:lle oli vuonna 2018 (8.6.2018-31.12.2018) 3,0 milj. euroa.

Biohit Oyj:n B-osakkeiden merkintä optio-oikeuksilla I 2013 katsauskauden 1-12/2018 aikana

Vuoden 2018 aikana Biohit Oyj:n I 2013 optio-oikeuksilla merkittiin 65 198 uutta B-osaketta. Osakkeiden merkintähinta oli 2,2766 euroa osakkeelta. Merkinnöistä kirjattiin katsauskauden aikana yhteensä 148 429,78 euroa Biohit Oyj:n sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon.

Merkintöjen seurauksena Biohit Oyj:n kaikkien osakkeiden lukumäärä nousee 14 952 041 osakkeeseen ja B-osakkeiden lukumäärä nousee 11 976 541 osakkeeseen.

Optio-oikeuksilla I 2013 B osakkeiden merkintäaika alkoi 1.6.2015 ja päättyy 31.5.2019. Optio-ohjelman ehdot ja lisätietoja on yhtiön verkkosivuilla osoitteessa www.biohit.fi.

Optio-oikeuksien lunastamiseksi optio-oikeuden haltija on maksanut optio-ohjelman mukaisen merkintähinnan Biohit Oyj:lle. Optio-oikeuden saaja maksaa itse myös tuloveron optiotuloista.

SEURAAVA TALOUDELLINEN KATSAUS

Puolivuosikatsaus tammi-kesäkuu 2019 (H1) julkaistaan keskiviikkona 14.8.2019 klo 9:30 paikallista aikaa (EET).

Helsingissä 20. helmikuuta 2019

Biohit Oyj
Hallitus

Lisätietoja:
toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi

Biohit Oyj lyhyesti

Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan Nasdaq Helsingin Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi