Biohit Oyj:n Acetium® Kapselille myönnetty tärkeä patentti Japanissa

Biohit Oyj lehdistötiedote 11.09.2017 klo 10:30 paikallista aikaa (EEST)

Biohitin Acetium® kapselille myönnettiin 21.7.2017 Japanissa tärkeä patentti, joka on voimassa 22.5.2027 saakka (Patentti No: 6178657). Patentti on nimeltään: “Koostumus ja menetelmä asetaldehydin sitomiseksi mahalaukussa,” ja se kattaa laajasti kaikki Acetium® kapselin käyttöalueet sekä mahdolliset muutokset valmisteen koostumuksessa, annostelussa ja käyttöaiheissa.  

Tämä patentti koskee vaaratonta koostumusta, joka sitoo syöpävaarallista asetaldehydiä mahalaukussa, ohut- ja paksusuolessa. Koostumus sisältää yhden tai useamman asetaldehydiä sitovan yhdisteen, joissa yksi tai useampi rikkivety ja/tai amino-ryhmä. Yhdiste(et) sekoitetaan ei-toksiseen kantaja-aineeseen, joka saa aikaan sanotun yhdisteen hitaan liukenemisen ruuansulatuskanavassa. Nämä valmisteet ovat hyödyllisiä erityisesti potilailla, joilla on atrofinen gastriitti tai hapoton/vähähappoinen mahalaukku.

Acetium® kapseli suunniteltiin alun perin täydentämään Biohit Oyj:n diagnostisten testien valikoimaa, erityisesti GastroPanel® tutkimusta (www.biohit.fi/lisatietoja). Tätä neljän biomerkkiaineen paneelia, jossa on mukana: pepsinogeeni I (PGI), pepsinogeeni II (PGII), gastriini-17 (G-17) ja Helicobacter pylori (HP) vasta-ainetesti, käytetään diagnosoimaan ylävatsavaivojen (dyspepsia) alkuperää sekä seulomaan oireettomia henkilöitä mahasyövän riskitilojen: HP ja atrofinen gastriitti (AG), löytämiseksi (1). Vaikea-asteinen AG johtaa hapottomaan mahaan, jossa mikrobit tuottavat asetaldehydiä. Vuonna 2009 IARC (WHO:n alainen syöväntutkimuslaitos) luokitteli sen Ryhmän-1 ihmiselle syöpävaaralliseksi yhdisteeksi (2). Yhdessä muiden tilojen kanssa, jotka a) voivat johtaa hapottomaan mahaan (PPI-lääkkeiden pitkäaikaiskäyttäjät, autoimmuuniperäinen AG) tai b) jotka lisäävät henkilön altistumista asetaldehydille (tupakoitsijat, alkoholinkäyttö, ALDH2 entsyymin mutaatiot), näillä AG-potilailla on kohonnut riski saada maha- tai ruokatorven syöpä (1-3).

Acetium® kapselin koostumus vapauttaa hitaasti L-kysteiiniä ja on lajissaan ainutlaatuinen lääkinnällinen laite, joka on suunniteltu syöpävaarallisen asetaldehydin poistamiseen mahalaukusta (4). Acetium® kapselin säännöllinen käyttö on aiheellista kaikille niille (arviolta 700 miljoonaa ihmistä), joilla on hapoton maha, riippumatta sen aiheuttajasta, estämään mahdollista maha- ja ruokatorvisyövän riskiä. Yleisimmät riskiryhmät ovat: 1) HP-tulehduksen aiheuttama AG; 2) autoimmuuniperäinen AG; 3) tupakoitsijat; 4) säännöllisesti alkoholia käyttävät; 5) PPI-(happopumpun estäjät) lääkkeiden pitkäaikaiskäyttäjät sekä 6) kaikki arviolta 500 miljoonaa henkilöä Aasiassa, joilla on mutaatio aldehydi dehydrogenaasi (ALDH2) entsyymissä eivätkä pysty muuttamaan asetaldehydiä etikkahapoksi ja siten altistuvat korkeille paikallisille asetaldehydipitoisuuksille (4).

Biohit Oyj:n lääketieteellinen johtaja Prof. Kari Syrjänen: “Acetium® kapselien teho asetaldehydin eliminoimisessa on hyvin dokumentoitu useissa kliinisissä koejärjestelyissä (4-6). Näissä tutkimuksissa hitaasti liukeneva L-kysteiini poisti tehokkaasti (60–80%) syöpävaarallista asetaldehydiä potilailla, joilla oli hapoton maha joko AG:n tai PPI-lääkityksen seurauksena. Vaikutus ei riippunut siitä oliko ALDH2-entsyymi aktiivinen vai mutatoitunut. L-kysteiini kapselit eliminoivat syöpävaarallista asetaldehydia paikallisesti mahalaukussa muodostaen stabiilia 2-metyylitiatsolidiini-karboksyylihappoa (MTCA). Tämä hitaasti liukenevan L-kysteiinin kyky eliminoida asetaldehydiä säilyi mahalaukussa jopa kolme tuntia kahden Acetium® kapselin nauttimisen jälkeen.” 

Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj: “Japanissa mahasyöpä on ollut useita vuosikymmeniä ilmaantuvuudeltaan ja syöpäkuolemien aiheuttajana kaikkein yleisin syöpä. Viime aikoina HP-infektion esiintyvyys on kuitenkin merkitsevästi vähentynyt nuoremmissa ikäluokissa, pääasiallisesti parantuneen lapsuusajan yleisen hygieniatason myötä (7). Vanhemmissa, ennen vuotta 1950 syntyneissä ikäluokissa HP:n esiintyvyys on edelleen korkea, 80-90%:n luokkaa. Tämä merkittävä muutos asettaa haasteita suunniteltaessa mahasyövän primaari- ja sekundaaripreventioon tähtääviä strategiota. Japanissa ja muissa nopean taloudellisen kehityksen läpikäyneissä maissa mahasyövän ennaltaehkäisy tulisi perustua riskien arviointiin (7). Yhdistämällä järkevästi GastroPanel® (diagnostinen testi) ja Acetium® kapseli (ennaltaehkäisy), voidaan mahasyövän riskiryhmät löytää ja heidän mahalaukkunsa suojata syöpävaaralliselta asetaldehydiltä.”

Kirjallisuusviitteet:

1.Syrjänen K. A Panel of serum biomarkers (GastroPanel®) in non-invasive diagnosis of atrophic gastritis. Systematic review and meta-analysis. Anticancer Res 2016;36,5133-5144.

2.Secretan B, Straif K, Baan R, Grosse Y, El Ghissassi F, Bouvard V, Benbrahim-Tallaa L, Guha N, Freeman C, Galichet L, Cogliano V. WHO International Agency for Research on Cancer Monograph Working Group. A review of human carcinogens - Part E: tobacco, areca nut, alcohol, coal smoke, and salted fish. Lancet Oncol 2009;10:1033-1034.

3.Tu H, Sun L, Dong X, Gong Y, Xu Q, Jing J, Bostick RM, Wu X, Yuan Y.A Serological biopsy using five stomach-specific circulating biomarkers for gastric cancer risk assessment: A multi-phase study. Am J Gastroenterol. 2017;112:704-715.

4.Linderborg K, Marvola T, Marvola M, Salaspuro M, Färkkilä M, Väkeväinen S. Reducing carcinogenic acetaldehyde exposure in the achlorhydric stomach with cysteine. Alcohol  Clin  Exp  Res 2011;35:516–522.

5.Maejima R, Iijima K, Kaihovaara P, Hatta W, Koike T, Imatani A, Shimosegawa T, Salaspuro M. Effects of ALDH2 genotype, PPI treatment and L-cysteine on carcinogenic acetaldehyde in gastric juice and saliva after intra-gastric alcohol administration. PLoS One. 2015;10:e0120397.

6.Hellström PM, Hendolin P, Kaihovaara P, Kronberg L, Meierjohann A, Millerhov A, Paloheimo L, Sundelin H, Syrjänen K, Webb D-L, Salaspuro M. Slow-release L-cysteine capsule prevents gastric mucosa exposure to carcinogenic acetaldehyde: results of a randomised single-blinded, cross-over study of Helicobacter-associated atrophic gastritis. Scand. J. Gastroenterol 2016;52:230-237.

7.Inoue M. Changing epidemiology of Helicobacter pylori in Japan. Gastric Cancer. 2017;20(Suppl 1):3-7.

Lisätietoja:
Biohit Oyj:n lääketieteellinen johtaja, professori LKT Kari Syrjänen kari.syrjanen@biohit.fi
tai toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861

investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi

Biohit lyhyesti

Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan Nasdaq Helsingin Small cap /Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi

Yrityksestä

Biohit lyhyesti Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Syksyllä 2018 lanseerattiin uudenlainen nikotiiniton tupakoinnin vieroitusvalmiste, Acetium imeskelytabletti. Tuote perustuu L-kysteiinin vaikutukseen sitoa asetaldehydiä tupakansavusta ja muuttaa siten tupakoinnin makukokemusta ja vähentää nautintoa. Biohitin pääkonttori sijaitsee Helsingissä ja tytäryhtiöt Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan NASDAQ OMX Helsinki Oy:n Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi Biohit in brief Biohit Oyj is a globally operating Finnish biotechnology company. Biohit’s mission is “Innovating for Health” – we produce innovative products and services to promote research and early diagnosis. Biohit is headquartered in Helsinki, Finland, and has subsidiaries in Italy and the UK. Biohit's Series B share (BIOBV) is quoted on NASDAQ OMX Helsinki in the Small cap/Healthcare group. www.biohithealthcare.com

Tilaa