Biohitin GastroPanel[®] biomerkkiaineiden käyttökelpoisuus atrofisen gastriitin diagnostiikassa sai lisävahvistusta monikeskustutkimuksessa Ranskassa
Biohit Oyj lehdistötiedote
6.8.2020 klo 10.05 paikallista aikaa (EEST)
GastroPanel® biomerkkiainetesti on suomalaisen bioteknologiayhtiö Biohit Oyj:n ainutlaatuinen innovaatio, joka on suunniteltu ensilinjan diagnostiseksi testiksi kaikille ylävatsavaivoista (dyspepsia) ja refluksioireista kärsiville (1,2). Tämä markkinoiden ensimmäinen ei-kajoava diagnostinen testi varmistaa tai poissulkee täsmällisesti Helicobacter pylori (Hp) -infektion ja atrofisen gastriitin (AG) (1,2). Samalla GastroPanel® on ainoa testi, joka mittaa myös mahalaukun haponerityksen säätelyä. Hp ja AG ovat mahasyövän kaksi tärkeintä riskitilaa, ja tästä johtuen GastroPanel® on myös erinomaisen sopiva testi oireettomien henkilöiden väestöpohjaiseen mahasyöpäriskin seulontaan, mikä on vahvistettu useissa tutkimuksissa sekä korkean- että matalan mahasyöpäriskin maissa (4-7).
Merkittävää vahvistusta aiemmille GastroPanel® -biomerkkiainetutkimuksille AG:n ja siihen liittyvien mahan limakalvomuutosten diagnostiikassa (3,4) raportoitiin äskettäin julkaistussa monikeskustutkimuksessa Ranskassa (8). Tämä usean klinikan yhteistyönä toteutettu seurantatutkimus matalan mahasyöpäriskin alueella on Nantesin yliopistosairaalan koordinoima hanke (Prof. Tamara Matysiak-Budnik työryhmineen). Tutkimukseen osallistui myös muita ranskalaisia klinikoita (8). Mukaan otettiin 344:n potilaan ryhmä (148 AG-potilasta ja 196 kontrollihenkilöä), jotka kaikki tutkittiin GastroPanel® -testillä sekä mahalaukun tähystys- ja koepalatutkimuksella (8).
Johtaja Jean-Claude Barral, Mast Diagnostic: “Tässä prospektiivisessa monikeskus-tutkimuksessa 344 järjestyksessä rekrytoitua kohonneen mahasyöpäriskin omaavaa potilasta ohjattiin mahalaukun tähystykseen ja koepalatutkimukseen, mikä toimi GastroPanel® -tulosten varmennustestinä. GastroPanel® -biomerkkiainepaneeli oli tarkempi diagnosoimaan AG:n kuin pepsinogeeni I merkkiaine yksinään käytettynä, ja sen herkkyys (Se), tarkkuus (Sp), positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) oli 61.0 %, 98.5 %, 92.2 % ja 89.8 %, tässä järjestyksessä, löytämään mahan runko-osan AG:n (8). Testin herkkyys lisääntyi AG:n vaikeusasteen myötä, ollen 60.8 % keskivaikeassa/vaikea-asteisessa AG:ssa (sijainnista riippumatta) ja 72.7 % mahan runko-osan keskivaikeassa/vaikea-asteisessa AG:ssa (8). Nämä testin indikaattoriarvot ovat täysin samaa luokkaa kuin kahdessa tuoreessa, kaikki vuoteen 2015/2016 mennessä julkaistut GastroPanel-tutkimukset kattavassa meta-analyysissa raportoidut luvut: yhdistetty herkkyys 74.7 % ja yhdistetty tarkkuus 95.6 % (3,4). Ranskan tutkimuksen (8) yhteenvedossa esitettyyn johtopäätökseen: “GastroPanel testi on erityisen tehokas löytämään pitkälle edenneen mahan runko-osan atrofisen gastriitin” on helppo yhtyä, vahvistaa johtaja Jean-Claude Barral.”
Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj: “Järjestelmällisen GastroPanel-seulonnan avulla on mahdollista saavuttaa merkittäviä säästöjä terveydenhoidon kustannuksissa (9,10). Esimerkiksi Venäjän Federaation tuore suositus edellyttää: Neljän biomerkkiaineen paneelia (GastroPanel: pepsinogeeni I, pepsinogeeni II, gastriini-17 ja Hp-vasta-ainetesti) tulisi käyttää mahan limakalvon tilan selvittämiseen ennen gastroskopiaa matalan mahasyöpäriskin omaavilla potilailla (11). Paitsi seulomaan maha- ja ruokatorvisyövän riskitekijöitä (AG) liitännäissairauksineen: B12 vitamiinin-, raudan-, kalsiumin ja magnesiumin puute), GastroPanel® on ensilinjan diagnostinen testi Hp-infektion, dyspepsian ja refluksioireiden tutkimisessa. Tässä indikaatiossa GastroPanel® on ylivoimainen verrattuna 13C-ureahengitystestiin (UBT) ja ulosteen antigeenitestiin (SAT), jotka eivät löydä atrofista gastriittia (kaikkine riskeineen), eivätkä kerro mitään mahalaukun haponerityksen tasosta. Lisäksi nämä kaksi testiä voivat antaa vääriä negatiivisia tuloksia Hp-infektion suhteen huomattavalla osalla tutkituista (12-15).”Lisätietoa:
Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
tel. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi
Viitteet
1. Agréus L, Kuipers EJ, Kupcinskas L, Malfertheiner P, Di Mario F, Leja M, Mahachai V, Yaron N, van Oijen M, Perez Perez G, Rugge M, Ronkainen J, Salaspuro M, Sipponen P, Sugano K and Sung J: Rationale in diagnosis and screening of atrophic gastritis with stomach-specific plasma biomarkers. Scand J Gastroenterol 2012;47:136-147.
2. Syrjänen K, Eskelinen M, Peetsalu A, Sillakivi T, Sipponen P, Härkönen M, Paloheimo L, Mäki M, Tiusanen T, Suovaniemi O, DiMario F, Fan ZP. GastroPanel® Biomarker Panel: The most comprehensive test for Helicobacter pylori infection and its clinical sequelae. A critical review. Anticancer Res 2019;39:1091-1104.
3. Syrjänen K: A Panel of serum biomarkers (GastroPanel®) in non-invasive diagnosis of atrophic gastritis. Systematic review and meta-analysis. Anticancer Res 2016;36: 5133-5144.
4. Zagari RM, Rabitti S, Greenwood DC, Eusebi LH, Vestito A and Bazzoli F: Systematic review with meta-analysis: Diagnostic performance of the combination of pepsinogen, gastrin-17 and anti-Helicobacter pylori antibodies serum assays for the diagnosis of atrophic gastritis. Aliment Pharmacol Ther 2017;46:1-11.
5. Kurilovich SA, Belkovets AV, Reshetnikov OV, Openko TG, Malyutina SK, Ragino YI, Scherbakova LV, Leja M, Paloheimo L, Syrjänen K, Voevoda MI. Stomach-specific biomarkers (GastroPanel) can predict the development of gastric cancer in Caucasian population: A longitudinal nested case-control study in Siberia. Anticancer Res 2016;36:247-254.
6. Tu H, Sun L, Dong X, Gong Y, Xu Q, Jing J, Bostick RM, Wu X and Yuan Y: A Serological biopsy using five stomach-specific circulating biomarkers for gastric cancer risk assessment: A multi-phase study. Am J Gastroenterol 2017;112:704-715.
7. Cai Q, Zhu C, Yuan Y, Feng Q, Feng Y, Hao Y et al. and Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA). Development and validation of a prediction rule for estimating gastric cancer risk in the Chinese high-risk population: a nationwide multicentre study. Gut 2019;0:1–12. doi:10.1136/gutjnl-2018-317556
8. Chapelle N, Petryszyn P, Blin J, Le Berre-Scoul C, Jirka I, Neunlist M, Moussata D, Lamarque D, Olivier R, Tougeron D, Mosnier J-F, Matysiak-Budnik T. A panel of stomach-specific biomarkers (GastroPanel®) for the diagnosis of atrophic gastritis: A prospective, multicenter study in a low gastric cancer incidence area. Helicobacter 2020;00:e12727. https://doi.org/10.1111/hel.12727
9. www.biohit.fi / Luettavaa: Helikobakteeri-infektion turvallinen diagnostiikka, State of the art GastroPanel and Acetium innovations for the unmet need
11. Ministry of health of Russian Federation website: https://democenter.nitrosbase.com/clinrecalg5/Files/recomend/МР108.PDF
12. www.biohithealthcare.com/fi//wp-content/uploads/2019/09/Kritiikki-kaypahoitosuosituksesta.pdf
13. www.biohit.fi/ Luettavaa: GastroPanel innovaatio
14. Syrjänen K, Eskelinen M, Peetsalu A, Sillakivi T, Sipponen P, Härkönen M, Paloheimo L, Mäki M, Tiusanen T, Suovaniemi O, DiMario F, Fan ZP. GastroPanel® Biomarker Panel: The most comprehensive test for Helicobacter pylori infection and its clinical sequelae. A critical review. Anticancer Res 2019;39:1091-1104.
Biohit lyhyesti
Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan Nasdaq Helsingin Small cap /Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi