Biohitin GastroPanelille viranomaisluvat ja myyntikanava Kiinassa
BIOHIT OYJ PÖRSSITIEDOTE 29.7.2005
Biohitin GastroPanelille viranomaisluvat ja myyntikanava Kiinassa
Kiinan viranomaiset, China´s State Food and Drug Administration
(SFDA), ovat hyväksyneet Biohitin kehittämät ja valmistamat,
GastroPanel-testikokonaisuuteen kuuluvat pepsinogeeni I-,
pepsinogeeni II-, ja gastriini-17-testit sekä myöntäneet niille
myyntiluvan. Tämä mahdollistaa GastroPanelin testikittien myynnin
Kiinassa.
Biohit on solminut markkinointisopimuksen Zhong Shan yliopiston
Da An Gene Co. Ltd:n (www.daangene.com) kanssa koskien
GastroPanelin markkinointia ja myyntiä Kiinassa. Da An Gene on
Kiinan toiseksi suurin diagnostiikkatuotteiden kehitys- ja
myyntiorganisaatio, jonka myyntiverkosto kattaa koko Kiinan.
Kiinan in vitro diagnostiikka (IVD) markkinat ovat maailman
toiseksi nopeimmin kasvavat, noin 16% vuodessa.
Biohitin in vitro diagnostiikka täyttää EU-standardien ja -
lainsäädännön mukaiset vaatimukset, siten yhtiön kaikkia
diagnostiikkatuotteita voidaan myydä EU-alueella. GastroPanelille
on jo myönnetty myyntilupa Intiaan, Kanadaan ja Venäjälle.
Yhdysvalloissa GastroPanelin testit pepsinogeeni I ja II ovat
edelleen FDA:n (Food and Drug Administration) arvioitavina.
Japanissa vastaavan hyväksynnän saamiseksi ollaan keräämässä
kliinistä tutkimustietoa.
GastroPanelin evaluaatioita ja kliinisiä tutkimuksia on tehty
Europassa, Pohjois-Amerikassa ja Aasiassa yhteensä 23 (tutkittu
noin 17 000 potilasta) ja meneillään on 35 kliinistä
evaluaatiota, joiden kuluessa tutkitaan noin 35 000 potilasta.
Tietoja GastroPanelista
GastroPanel-tutkimuksessa verestä mitataan neljä biomarkeria:
pepsinogeeni I ja II, gastriini-17 ja helikobakteeri. Tulokset
analysoidaan GastroSoft-ohjelmistolla. Tämä ainutlaatuinen ja
patentoitu diagnostinen testipaneeli on kehitetty primaari- ja
seurantatutkimukseksi vatsavaivoista (dyspepsia), helikobakteeri-
infektiosta ja atrofisesta gastriitista (mahalaukun limakalvon
surkastuminen ja toimintahäiriö) kärsivien potilaiden
diagnosointiin ja hoitoon.
Jos GastroPanel-tutkimuksessa havaitaan normaalit tulokset,
kyseessä on toiminnallinen dyspepsia (mahalaukun limakalvo on
terve) tai sairaus ei ole mahalaukun limakalvossa. GastroPanel-
tutkimus diagnosoi myös helikobakteeri-infektion sekä atrofisen
gastriitin ja sen sijainnin (korpus, antrum tai molemmat). Näiden
diagnoosien lisäksi tulosten analysointiohjelma varoittaa
mahalaukun runko-osan atrofiseen gastriittiin liittyvistä
riskeistä, joita ovat mahalaukun syöpä ja B12-vitamiinin puutos,
sekä mahalaukun antrum-osan atrofiseen gastriittiin liittyvistä
riskeistä, joita ovat maha- ja pohjukaissuolihaava (peptinen
haavatauti) ja mahalaukun syöpä. GastroSoft-raportti ilmaisee
myös ruokatorven refluksitaudin riskin. Raportti suosittelee
tarvittaessa jatkotutkimuksia, kuten gastroskopia- ja
biopsianäytetutkimusta sekä B12-vitamiinin ja homokysteiinin
määritystä.
Toistaiseksi mahalaukun limakalvon sairauksien diagnosointi on
ollut mahdollista vain helikobakteeritestien, lääkkeillä
tehtävien hoitojen ja koehoitojen (testaa-ja-hoida -menetelmä) ja
rajallisten tähystystutkimusresurssien avulla. Testaa-ja-hoida -
menetelmällä ei löydetä atrofista gastriittia ja siihen liittyviä
riskejä kuten syövän esivaiheen vaurioita ja varhaisessa
vaiheessa olevaa mahalaukun syöpää, jotka olisivat useimmissa
tapauksissa parannettavissa. Testaa-ja-hoida menetelmään sekä
usein vain potilasoireisiin ja lääkärin hyvään arvaukseen
perustuva vatsavaivojen diagnoosi ja hoito eivät seuraa
turvallisia ja eettisiä, näyttöön perustuvan lääketieteen
periaatteita.
Nykyisen tutkimustiedon valossa GastroPanel-tutkimus edistää
näyttöön perustuvaa lääketiedettä (evidence-based medicine)
seuraavilla alueilla:
1) Toiminnallisen ja orgaanisen dyspepsian, helikobakteeri-
infektion, atrofisen gastriitin ja näihin liittyvien riskien
(mahasyöpä, peptinen haavatauti ja B12-vitamiinin puutos)
diagnosointi ja hoito.
2) Helikobakteeri-infektion ja atrofisen gastriitin hoidon
onnistumisen seuranta.
3) Lieväoireisen ja usein oireettomankin atrofisen gastriitin
sekä helikobakteeri-infektioon ja autoimmuunisairauteen
liittyvien riskien seuranta. Kyseinen seuranta voi edistää
kohdistettua ja turvallista hoitoa sekä alentaa kustannuksia ja
lääkkeiden haittavaikutuksia. Jos potilaalta ei ole diagnosoitu
peptistä haavatautia tai sen riskiä, helikobakteeri-infektio on
hoidettava vain, jos potilaalle on kehittymässä atrofinen
gastriitti tai jos potilas ja lääkäri päättävät helikobakteerin
häätöhoidosta muista syistä.
4) Ruokatorven refluksitaudin riskin arviointi.
Mahalaukun syövän uskotaan kehittyvän mahalaukun limakalvossa
asteittain: atrofinen gastriitti, intestinaalinen metaplasia,
dysplasia ja lopulta mahalaukun syöpä. Atrofinen gastriitti voi
parantua helikobakteerin häätöhoidon seurauksena. Siksi hoitoa
suositellaan voimakkaasti atrofisessa gastriitissa. Sen sijaan,
ja häätöhoidosta huolimatta, intestinaalinen metaplasia voi jo
edetä syöpään saakka. Sen vuoksi pelkkä helikobakteeri-infektion
diagnoosi ja hoito (eli testaa-ja-hoida -menetelmä)
diagnosoimatta atrofista gastriittia ja siihen liittyviä riskejä
(esim. varhaisessa vaiheessa olevaa mahalaukun syöpää tai sen
esiasteita) ei ole dyspepsian eikä helikobakteeri-infektion ja
siihen liittyvien varhaisessa vaiheessa olevan mahalaukun syövän
tai sen esiasteiden turvallinen ja eettinen hoitomenetelmä. Tämä
vakava lääketieteellinen ongelma on helposti ja edullisesti
ratkaistavissa käyttämällä GastroPanel-tutkimusta
helikobakteeritestien sijasta testaa-ja-hoida -menetelmän
ensisijaisena diagnostisena testinä.
Jos GastroPanel-tutkimuksessa havaitaan atrofinen gastriitti ja
siihen liittyviä riskejä, potilaalle on tehtävä huolellinen
gastroskopia- ja koepalatutkimus, joissa GastroPanel-tiedot ovat
erittäin arvokkaita. Suomalaisen Setti-tutkimuksen, johon
osallistui 23 000 tupakoivaa, 5065-vuotiasta miestä, pohjalta on
arvioitu, että atrofisen gastriitin ja siihen liittyvien
mahalaukun syövän ja sen esiasteiden riskien GastroPanel-seulonta
saattaisi ehkäistä 200300 mahasyöpäkuolemaa vuosittain yli 50-
vuotiaiden suomalaisten keskuudessa.
Suomessa mahalaukun syöpä on vähentymässä, ja vuosittain
diagnosoidaan alle 1 000 uutta tapausta. Sitä vastoin mahalaukun
syövän uusien tapausten määrä esimerkiksi Japanissa, Kiinassa ja
Venäjällä on merkittävästi suurempi kuin Suomessa. Kiinassa
mahalaukun syöpä on yleisin kuolemaan johtava syöpäsairaus.
Vaikka mahasyöpätapausten määrä Suomessa on laskussa,
maailmanlaajuisesti mahalaukun syövän uusien tapausten määrä
lisääntyy keskimääräisen eliniän kasvun myötä. Mahalaukun syöpä
on tavallisesti ikääntyneen väestön sairaus uusia tapauksia
ilmenee enemmän väestön vanhetessa.
Biohit Oyj
Osmo Suovaniemi
Toimitusjohtaja
Lisätietoja: Osmo Suovaniemi, toimitusjohtaja
Puh: 09-773 861, GSM: 040-745 5605
Sähköposti: osmo.suovaniemi@biohit.com
http://www.biohit.com
Jakelu: Helsingin arvopaperipörssi
Rahoitustarkastus
Keskeiset tiedotusvälineet
